Bula Diclonatrium

Quais problemas o Diclonatrium trata?

• Dor nas juntas por reumatismo (artrite).
• Dor nas costas, ombro travado, cotovelo de tenista e outros reumatismos.
• Crises de gota.
• Torcicolos, estiramentos e machucados.
• Dor e inchaço após cirurgia.
• Dores e inflamações na região íntima da mulher, incluindo cólicas menstruais.
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

Segundo as regras gerais de tratamento, a doença de base deve ser tratada com o remédio adequado. Febre sozinha não é motivo para usar este remédio.

A parte que funciona do Diclonatrium é o diclofenaco sódico.

Este remédio faz parte do grupo de anti-inflamatórios não hormonais (AINEs), usados para dor e inflamação. O Diclonatrium alivia inchaço e dor, bloqueando a produção de substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não age na causa da inflamação ou febre.

Se tiver dúvidas sobre como o Diclonatrium age ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico.

Após cirurgias ou machucados, este remédio alivia rapidamente a dor e diminui o inchaço.

Quem não pode tomar Diclonatrium?

• For alérgico ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula.
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (ex.: aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno). Reações podem incluir falta de ar, nariz escorrendo, vermelhidão na pele ou rosto inchado. Se suspeitar de alergia, consulte seu médico.
• Tem ferida no estômago ou intestino.
• Tem sangramento ou perfuração no estômago ou intestino, que podem causar sangue nas fezes ou fezes escuras.
• Tem doença grave no fígado ou rins.
• Tem problema cardíaco grave.
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico e não tome Diclonatrium.

Se achar que pode ser alérgico, informe seu médico.

Proibido para pacientes com doença grave no fígado ou rins.

Proibido para pacientes com problema cardíaco grave.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga corretamente as orientações do seu médico. Não ultrapasse a dose.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Tome antes das refeições ou com o estômago vazio.

Não ultrapasse a dose receitada. Use a menor dose que controlar sua dor e pelo menor tempo necessário. Seu médico dirá quantos comprimidos tomar. Conforme a resposta, a dose pode ser ajustada. Siga exatamente as instruções.

Se usar Diclonatrium por mais de algumas semanas, retorne ao médico para acompanhamento.

Em dúvidas sobre o tempo de uso, converse com seu médico ou farmacêutico.

Posologia do Diclonatrium

Adultos

A dose inicial diária é geralmente 100 a 150 mg (2 ou 3 comprimidos). Para casos leves ou uso prolongado, 75 a 100 mg por dia costumam bastar. Divida a dose diária em 2 ou 3 tomadas. Não tome mais que 150 mg por dia.

Para cólica menstrual, comece ao sentir os primeiros sintomas com 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia, se necessário. Se 150 mg/dia não aliviar a dor em 2-3 ciclos, o médico pode indicar até 200 mg/dia nos próximos ciclos. Não ultrapasse 200 mg/dia.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Se esqueceu, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Se sentir qualquer sinal de problema cardíaco (dor no peito, falta de ar, fraqueza, fala enrolada), avise seu médico imediatamente.

Diclonatrium pode disfarçar sintomas de infecção (ex.: dor de cabeça, febre). Se ficar doente e for ao médico, informe que está tomando este remédio.

Raramente, o diclofenaco pode causar reações graves na pele (ex.: vermelhidão).

Se tiver esses sintomas, avise seu médico imediatamente.

Acompanhamento médico

Se tiver doença cardíaca ou fatores de risco, seu médico reavaliará periodicamente se deve continuar o tratamento, especialmente por mais de 4 semanas.

Se tiver problemas no fígado, rins ou sangue, precisará de exames durante o tratamento. Seu médico usará esses resultados para decidir se interrompe ou ajusta a dose.

Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos. Siga as recomendações e use a menor dose possível. Conte efeitos indesejados ao médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido à dosagem, não é indicado para crianças e adolescentes. O diclofenaco não deve ser usado em menores de 14 anos, exceto para artrite juvenil.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Não use Diclonatrium na gravidez a não ser que seja essencial. Não use nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o bebê.

Avise se estiver amamentando. Não amamente enquanto usa Diclonatrium, pois pode prejudicar o bebê.

Converse com seu médico sobre riscos potenciais.

No 1º e 2º trimestres, só use com orientação médica.

No 3º trimestre, só use com orientação médica. Avise imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Diclonatrium pode dificultar a gravidez. Não use a não ser que necessário, se planeja engravidar ou tem dificuldade.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informações sobre componentes

Contém lactose. Se tiver intolerância a açúcares, fale com seu médico antes de usar.

Avisos importantes

Siga todas as instruções do médico. Podem diferir das informações desta bula.

Fique atento se:

• Tiver doença cardíaca ou vascular (incluindo pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca, doença arterial);
• Tiver doença cardiovascular ou fatores de risco (pressão alta, colesterol alto, diabetes, fumo);
• Usar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Estiver tomando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve problemas estomacais (úlcera, sangramento, azia);
• Tiver inflamação no intestino (colite ou doença de Crohn);
• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver desidratado (por doença, diarreia ou cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver sangramentos ou distúrbios sanguíneos.

Se alguma dessas situações se aplicar, informe seu médico antes de usar.

Como todo remédio, Diclonatrium pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham.

As reações abaixo incluem as relatadas com diclofenaco em comprimidos ou outras formas. Algumas podem ser graves.

Efeitos colaterais incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes):

• Dor forte no peito (sinais de infarto).
• Falta de ar, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Efeitos colaterais raros ou muito raros (ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes):

• Sangramentos ou manchas roxas sem motivo (sinais de baixa plaquetas).
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de baixa defesa).
• Dificuldade para respirar ou engolir, coceira, urticária, tontura (sinais de alergia grave).
• Inchaço no rosto e garganta (angioedema).
• Mudanças de humor ou pensamento (distúrbios psiquiátricos).
• Problemas de memória.
• Convulsões.
• Ansiedade.
• Pescoço rígido, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite).
• Dor de cabeça forte repentina, tontura, dormência, dificuldade para falar, fraqueza (sinais de AVC).
• Dificuldade para ouvir (danos auditivos).
• Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão alta).
• Manchas vermelhas ou roxas, febre, coceira (vasculite).
• Dificuldade repentina para respirar, aperto no peito, chiado (asma ou pneumonite).
• Vômito com sangue e/ou fezes escuras ou com sangue (sangramento digestivo).
• Diarreia com sangue.
• Fezes escuras.
• Dor de estômago, náusea (úlcera).
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômito (inflamação no intestino).
• Dor forte no estômago (pancreatite).
• Pele e olhos amarelados, náusea, falta de apetite, urina escura (problemas no fígado).
• Sintomas de gripe, cansaço, dores musculares (doenças hepáticas graves).
• Bolhas na pele.
• Vermelhidão intensa, bolhas nos lábios, olhos e boca, descamação (reações graves na pele).
• Descamação da pele.
• Pele mais sensível ao sol.
• Manchas roxas na pele.
• Inchaço, fraqueza, urina anormal (problemas nos rins).
• Excesso de proteína na urina.
• Inchaço no rosto ou barriga, pressão alta (síndrome nefrótica).
• Produção de urina alterada, sonolência, confusão, náusea (nefrite).
• Diminuição grave da urina.
• Inchaço generalizado.

Se tiver qualquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Efeitos colaterais comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes):

• Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, má digestão, dor abdominal, gases, falta de apetite, alterações no fígado em exames, vermelhidão na pele.

Efeitos colaterais incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes):

• Coração acelerado, dor no peito.

Efeitos colaterais raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes):

• Sonolência, dor de estômago, problema no fígado, urticária.

Efeitos colaterais muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes):

• Anemia, baixa defesa, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração do paladar, visão embaçada, zumbido, prisão de ventre, feridas na boca, inchaço na língua, problemas no esôfago, cólicas abdominais, palpitações, coceira, eczema, vermelhidão, queda de cabelo, sangue na urina.

Se qualquer reação afetá-lo gravemente, informe seu médico.

Se tiver outras reações não mencionadas, informe ao médico ou farmacêutico.

Se usar Diclonatrium por mais de algumas semanas, faça exames regulares.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre reações indesejadas. Avise também a empresa.

Comprimido revestido 50 mg

Embalagem com 480 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Composição por comprimido:

Outros componentes: lactose monoidratada, amido, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, copolímero do ácido metacrílico, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol, corante amarelo 06, corante vermelho laca 40.

Se tomar mais Diclonatrium que o indicado, avise seu médico ou vá ao pronto-socorro. Pode precisar de atendimento.

Pode ter vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em intoxicação grave, pode causar problemas graves nos rins e fígado. Não há sintomas típicos de overdose.

O tratamento envolve medidas para aliviar sintomas.

Tratamentos de suporte são usados para complicações como pressão baixa, insuficiência renal, convulsões, irritação digestiva e dificuldade respiratória.

Medidas como diálese ou hemodiálise provavelmente não ajudam. Em overdose grave, carvão ativado pode ser usado após lavagem gástrica.

Em caso de overdose, procure socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico se estiver usando:

• Lítio ou antidepressivos;
• Digoxina (para coração);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão alta (inibidores da ECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Remédios para diabetes (exceto insulina);
• Metotrexato (para câncer ou artrite);
• Ciclosporina, tacrolimo (para transplantes);
• Trimetoprima (para infecção urinária);
• Antibacterianos quinolônicos;
• Voriconazol (para infecção por fungo);
• Fenitoína (para convulsão).

Avise seu médico se estiver tomando qualquer outro remédio, mesmo sem receita.

Tomar com comida ou bebida

• Engula o comprimido inteiro com água ou outro líquido;
• Prefira tomar antes das refeições ou com estômago vazio.

Informe ao médico se usa outros remédios.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de estudos

O diclofenaco é eficaz principalmente na dor relacionada à inflamação dos tecidos.

Estudos mostram redução no uso de analgésicos fortes após cirurgias quando diclofenaco é usado. Também é eficaz no controle de inflamação após cirurgia dentária.

Três doses diárias de 50 mg aliviaram dores de várias origens em estudo com 229 pacientes.

Dores na coluna melhoraram com diclofenaco em estudo com 227 pacientes.

Reumatismos degenerativos e inflamatórios podem ser tratados. Estudos mostraram eficácia em artrite reumatoide com doses de 75 a 200 mg diários.

Comprimidos de liberação prolongada de 100 mg tiveram resposta satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia.

Na osteoartrite, estudos (n=15.000) comprovam eficácia.

Na espondilite anquilosante, alivia sintomas agudos e crônicos.

Dores ginecológicas, principalmente cólicas, melhoram com 75-150 mg diários.

Em crises de gota, 57 pacientes tiveram alívio após 48 horas com injeção.

Anti-inflamatórios, incluindo diclofenaco, são eficazes em cólica biliar.

Em cólica renal, 75 mg por via oral aliviaram 91% dos pacientes em 1 hora.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Como age no organismo?

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteroidais derivados do ácido acético (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco é não esteroide, com propriedades antirreumática, anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

Age inibindo a produção de prostaglandinas, que causam inflamação, dor e febre. Não danifica a cartilagem.

Farmacodinâmica

Em doenças reumáticas, reduz dor, rigidez e inflamação das juntas. Após cirurgias ou traumas, alivia dor e inchaço rapidamente.

Farmacocinética

Absorção

Comprimidos gastrorresistentes são completamente absorvidos após o estômago. Pico de concentração no sangue em 2 horas após 50 mg. Alimentos retardam a absorção, mas não reduzem a quantidade absorvida.

Solução Injetável

Após injeção muscular de 75 mg, pico em 20 minutos.

Comprimido Liberação Prolongada

Liberação mais lenta: pico em 4 horas após 100 mg. Alimentos não afetam significativamente.

Distribuição

99,7% ligado a proteínas do sangue. Penetra no líquido das juntas. Pequena quantidade aparece no leite materno.

Biotransformação/metabolismo

Transformado no fígado em vários metabólitos, a maioria inativos.

Eliminação

Meia-vida no sangue: 1-2 horas. Cerca de 60% é eliminado pela urina, menos de 1% inalterado. O resto sai nas fezes.

Populações especiais

Idosos

Sem diferenças relevantes.

Insuficiência renal

Em casos graves, metabólitos podem acumular mais.

Insuficiência hepática

Sem diferenças em hepatite ou cirrose controlada.

Estudos em animais não mostraram riscos específicos para humanos.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), lugar seco, fresco e sem luz. Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Como é o comprimido?

Comprimido revestido, circular, laranja, sem risco.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2568.0020

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira.

SAC
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica.