Bula Diclofenaco Sódico Sandoz

Injetável / Comprimido de Liberação Prolongada / Comprimido de Liberação Retardada

Este medicamento é usado para tratar:

• Problemas reumáticos degenerativos e inflamatórios:
  • Artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; dores na coluna; reumatismo em tecidos moles;
• Crises agudas de gota;
• Inflamações e inchaço após traumas ou cirurgias, como extração dentária ou procedimentos ortopédicos;
• Problemas inflamatórios e dolorosos em ginecologia, como cólica menstrual forte ou inflamação dos ovários;
• Auxiliar no tratamento de infecções com dor e inflamação em ouvido, nariz ou garganta, como amigdalites ou otites.

A doença de base deve ser tratada conforme orientação médica. Febre isolada não é indicação para uso deste remédio.

Somente para Injetável

• Piora de problemas reumáticos degenerativos e inflamatórios: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilartrite; dores na coluna; reumatismo em tecidos moles;
• Crises agudas de gota;
• Cólica nos rins ou na vesícula;
• Dor após cirurgias ou traumas, inflamação e inchaço.

Somente para Comprimido de Liberação Prolongada

Tratamento de:

• Problemas reumáticos degenerativos e inflamatórios: artrite reumatoide; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; dores na coluna; reumatismo em tecidos moles;
• Dores na coluna;
• Reumatismo em tecidos moles;
• Dores após traumas ou cirurgias, inflamação e inchaço, como extração dentária ou procedimentos ortopédicos;
• Problemas inflamatórios e dolorosos em ginecologia, como cólica menstrual forte ou inflamação dos ovários.

• Alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Úlcera ativa no estômago ou intestino, sangramento ou perfuração;
• Nos últimos três meses de gravidez;
• Problemas graves no fígado;
• Problemas graves nos rins (filtração renal < 15 mL/min/1.73m² );
• Insuficiência cardíaca grave (veja "Atenções e cuidados");
• Pacientes com asma, angioedema, urticária ou rinite causados por anti-inflamatórios como ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros remédios similares.

Não use se tiver problemas graves no fígado ou nos rins.

Não use se tiver insuficiência cardíaca grave.

Nos primeiros seis meses de gravidez, este remédio é de categoria C: só use com orientação médica.

Nos últimos três meses de gravidez, é categoria D: não use sem orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Injetável / Comprimido de Liberação Prolongada / Comprimido de Liberação Retardada

A dose deve ser ajustada individualmente. Use a menor dose eficaz pelo menor tempo possível para reduzir efeitos colaterais.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido, de preferência antes das refeições.

Somente para Injetável

A solução injetável não deve ser usada por mais de 2 dias. Aplicar apenas no músculo glúteo para evitar lesões.

Não misture com outras soluções injetáveis.

Cuidados ao aplicar injeções

1. Aplicar somente na região glútea. Não aplicar no braço.
2. Limpar bem o local com álcool.
3. Aplicar na parte superior externa da nádega, com técnica asséptica, conforme a figura:

4. A agulha deve ser inserida perpendicularmente na pele, profundamente no músculo.
5. Evitar áreas com muita gordura, pois o remédio não deve ser aplicado sob a pele.
6. Aspirar o êmbolo após inserir a agulha para verificar se não atingiu vaso sanguíneo. Se sair sangue ou houver dor forte, interromper imediatamente.
7. Aplicar a injeção lentamente.

Siga estes cuidados para evitar lesões nos nervos ou tecidos.

Posologia do Diclofenaco Sódico

Injetável / Comprimido de Liberação Prolongada / Comprimido de Liberação Retardada

Adultos

A dose inicial diária recomendada é de 100 mg a 150 mg. Para casos leves ou tratamento prolongado, 75 a 100 mg por dia geralmente são suficientes. Dividir a dose diária em 2 a 3 tomadas.

Para dores noturnas ou rigidez matinal, o tratamento com comprimidos pode ser complementado com supositório ao deitar (dose máxima diária de 150 mg).

Para cólica menstrual, a dose diária varia de 50 a 150 mg, ajustada individualmente. Iniciar com 50 a 100 mg, podendo aumentar gradualmente até 200 mg/dia se necessário. Começar ao primeiro sinal e continuar por alguns dias.

Grupos especiais

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Devido à dosagem, não é indicado para crianças e adolescentes.

Idosos (65 anos ou mais)

Geralmente não precisa ajuste inicial, mas cuidado com doenças associadas, principalmente em idosos frágeis ou com baixo peso.

Doenças cardíacas ou fatores de risco cardiovascular

Não recomendado para quem tem doenças cardíacas ou pressão alta não controlada. Se necessário, usar apenas após avaliação médica e em doses ≤ 100 mg/dia por até 4 semanas.

Problemas nos rins

Contraindicado em insuficiência renal grave. Use com cautela em casos leves a moderados.

Problemas no fígado

Contraindicado em insuficiência hepática. Use com cautela em casos leves a moderados.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Somente para Injetável

Adultos

Geralmente, 1 ampola de 75 mg por dia, aplicada profundamente na nádega. Não usar mais de dois dias; continuar com comprimidos ou supositórios se necessário.

Em casos graves (ex.: cólica), podem ser usadas 2 ampolas de 75 mg no mesmo dia (uma em cada nádega), com intervalo.

Pode combinar 1 ampola com outras formas de diclofenaco, até 150 mg por dia.

Somente para Comprimido de Liberação Prolongada

Adultos

Dose inicial diária: 100 mg a 150 mg (1 comprimido de 100 mg ou 2 de 75 mg).

Para casos leves ou tratamento prolongado, 75 a 100 mg por dia geralmente são suficientes. Se os sintomas forem piores à noite ou de manhã, tomar preferencialmente à noite.

Injetável / Comprimido de Liberação Prolongada / Comprimido de Liberação Retardada

Efeitos no estômago e intestino

Sangramentos, úlceras ou perfurações gastrointestinais podem ocorrer e ser graves. Pare o uso se isso acontecer. Idosos têm maior risco.

Cuidado ao prescrever para quem tem histórico de úlcera, sangramento ou problemas digestivos. O risco aumenta com doses altas, idade avançada ou uso de outros remédios que afetam o estômago.

Use sempre a menor dose eficaz. Pacientes com histórico podem precisar de remédios protetores gástricos.

Pacientes usando cortisona, anticoagulantes ou antidepressivos específicos devem ter cuidado redobrado.

Cuidado em quem tem doença inflamatória intestinal.

Efeitos no coração

Uso prolongado ou em altas doses pode aumentar risco de infarto ou AVC.

Não recomendado para quem tem doenças cardíacas ou pressão alta descontrolada. Se necessário, usar doses ≤100 mg/dia por até 4 semanas.

Use sempre a menor dose pelo menor tempo possível. Fique atento a sinais como dor no peito ou falta de ar.

Efeitos no sangue

Monitorar hemograma em tratamentos longos. Pode afetar coagulação sanguínea.

Problemas respiratórios (asma)

Pode piorar asma ou causar reações alérgicas graves. Cuidado em quem tem asma, rinite, pólipos nasais ou alergias.

Efeitos no fígado

Monitorar função hepática em tratamentos prolongados. Pare o uso se surgirem sinais de problema no fígado. Hepatite pode ocorrer sem aviso.

Cuidado em quem tem porfiria hepática.

Reações na pele

Reações graves como dermatite esfoliativa ou síndrome de Stevens-Johnson podem ocorrer. Pare o uso ao primeiro sinal de erupção cutânea.

Reações alérgicas graves são raras.

Efeitos nos rins

Pode causar retenção de líquidos e inchaço. Cuidado em quem tem problemas cardíacos, renais, pressão alta, idosos ou usa diuréticos. Monitorar função renal.

Interação com outros anti-inflamatórios

Evite usar com outros anti-inflamatórios para não aumentar efeitos colaterais.

Pode esconder sinais de infecção

Pode mascarar sintomas de infecções.

Componentes especiais

Contém lactose; não usar em casos de intolerância grave à lactose.

Idosos

Cuidado redobrado, principalmente em frágeis ou com baixo peso.

Crianças e adolescentes

Não indicado devido à dosagem. Exceto para artrite juvenil crônica.

Não usar em crianças abaixo de 14 anos, exceto artrite juvenil.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Evitar nos primeiros seis meses, a menos que benefício supere risco. Contraindicado nos últimos três meses.

Categoria C nos primeiros seis meses: só com orientação médica.

Categoria D nos últimos três meses: não use sem orientação médica. Avise se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Passa para o leite materno; não usar durante amamentação.

Fertilidade

Pode prejudicar fertilidade feminina; evitar se estiver tentando engravidar.

Dirigir e operar máquinas

Improvável que afete a capacidade de dirigir.

Somente para Injetável

Atenção: aplicar apenas na nádega. Não aplicar no braço.

Injetável / Comprimido de Liberação Prolongada / Comprimido de Liberação Retardada

Reações listadas por frequência:

• Muito comum: > 1 em 10 pessoas.
• Comum: ≥ 1 em 100; < 1 em 10.
• Incomum: ≥ 1 em 1.000; < 1 em 100.
• Rara: ≥ 1 em 10.000; < 1 em 1.000.
• Muito rara: < 1 em 10.000.

Sangue e sistema linfático

Muito rara

Queda de plaquetas, glóbulos brancos ou anemia.

Sistema imunológico

Rara

Reações alérgicas graves (choque, pressão baixa).

Muito rara

Inchaço no rosto ou corpo.

Sistema nervoso

Comum

Dor de cabeça, tontura.

Rara

Sonolência.

Muito rara

Formigamento, convulsões, AVC.

Olhos

Muito rara

Visão embaçada ou dupla.

Ouvido e labirinto

Comum

Vertigem.

Muito rara

Zumbido ou perda auditiva.

Coração

Incomum*

Infarto, insuficiência cardíaca, palpitação.

Vasos sanguíneos

Muito rara

Sistema respiratório

Rara

Asma ou falta de ar.

Estômago e intestino

Comum

Enjoo, vômito, diarreia, dor de barriga.

Rara

Gastrite, sangramento digestivo, úlcera.

Muito rara

Colite, prisão de ventre, pancreatite.

Fígado

Comum

Aumento de enzimas hepáticas.

Rara

Hepatite, icterícia.

Muito rara

Falência hepática.

Pele

Comum

Erupção cutânea.

Rara

Urticária.

Muito rara

Dermatite grave, síndrome de Stevens-Johnson, coceira.

Rins

Muito rara

Falência renal aguda, sangue na urina.

Geral e local de aplicação

Rara

Inchaço.

Somente para Injetável

Comum

Dor, endurecimento ou reação no local da injeção.

Rara

Inchaço ou necrose no local.

* Risco maior com dose alta (150 mg/dia) por longo prazo.

Somente para Injetável

Infecções

Muito rara

Abscesso no local da aplicação.

Em caso de efeito adverso, notifique à Anvisa (Notivisa) ou à Vigilância Sanitária local.

Sintomas

Vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em casos graves, pode causar falência renal ou hepática.

Tratamento

Tratamento de suporte para complicações como pressão baixa ou convulsões. Não há antídoto específico.

Em casos recentes, pode ser usado carvão ativado.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Interações observadas com diclofenaco:

Interações importantes

Lítio ou digoxina

Pode aumentar níveis no sangue; monitorar.

Remédios para pressão ou diuréticos

Pode reduzir efeito anti-hipertensivo. Monitorar pressão e função renal.

Ciclosporina ou tacrolimo

Aumenta risco de toxicidade renal. Usar dose menor.

Remédios que aumentam potássio

Pode elevar potássio no sangue; monitorar.

Antibióticos quinolônicos

Pode aumentar risco de convulsões.

Outras interações

Outros anti-inflamatórios ou cortisona

Aumenta risco de efeitos gástricos.

Anticoagulantes ou antiplaquetários

Aumenta risco de sangramento. Monitorar.

Antidepressivos ISRS

Aumenta risco de sangramento digestivo.

Remédios para diabetes

Pode alterar glicemia; monitorar.

Fenitoína

Pode aumentar níveis no sangue; monitorar.

Metotrexato

Aumenta toxicidade; evitar uso próximo.

Resultados de Eficácia

O diclofenaco é eficaz contra dor relacionada à inflamação.

Estudos mostram redução no uso de analgésicos fortes após cirurgias quando usado por via injetável. Também reduz inflamação após extração dentária.

Alivia dores em diversos traumas, dores na coluna, artrites, osteoartrite, cólica menstrual, gota, cólica renal e biliar.

Como age no corpo

Grupo: anti-inflamatório não esteroidal (AINE).

Mecanismo de ação

Age bloqueando a produção de prostaglandinas, substâncias que causam dor, inflamação e febre.

Farmacocinética

Absorção

Comprimidos: absorvidos no intestino; pico em 2 horas (50 mg). Injetável: pico em 20 minutos (75 mg). Liberação prolongada: pico em 4 horas (100 mg).

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue. Atravessa líquido sinovial (articulações). Passa para leite materno em pequena quantidade.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos (a maioria inativos).

Eliminação

Meia-vida: 1-2 horas. Excretado principalmente pela urina (60%).

Grupos especiais

Idosos: sem diferença significativa. Problemas renais ou hepáticos: ajuste necessário.