Bula Diclofenaco Sódico Neolatina

Injetável / Comprimido de Ação Prolongada / Comprimido de Liberação Controlada

Este remédio é usado para tratar:

• Problemas reumáticos degenerativos e inflamatórios:
  • Artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil; espondilite anquilosante; artrose e espondilartrite; dores na coluna; reumatismo em partes moles;
• Crises agudas de gota;
• Inflamações e inchaço após traumas ou cirurgias, como extração dentária ou procedimentos ortopédicos;
• Condições inflamatórias e dolorosas em ginecologia, como cólica menstrual forte ou inflamação dos ovários;
• Auxílio no tratamento de infecções com dor e inflamação em ouvido, nariz ou garganta, como amigdalites ou otites.

A doença de base deve ser tratada conforme orientação médica. Febre isolada não é indicação para uso.

Somente Injetável

• Piora de problemas reumáticos degenerativos e inflamatórios: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrose, espondilartrite; dores na coluna; reumatismo em partes moles;
• Crises agudas de gota;
• Cólica renal e biliar;
• Dor após cirurgias ou traumas, inflamação e inchaço.

Somente Comprimido de Ação Prolongada

Tratamento de:

• Problemas reumáticos degenerativos e inflamatórios: artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrose e espondilartrite; dores na coluna; reumatismo em partes moles;
• Dores na coluna;
• Reumatismo em partes moles;
• Dores após traumas ou cirurgias, inflamação e inchaço, como extração dentária ou procedimentos ortopédicos;
• Condições inflamatórias e dolorosas em ginecologia, como cólica menstrual forte ou inflamação dos ovários.

• Alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Úlcera ativa no estômago ou intestino, sangramento ou perfuração;
• Últimos três meses de gravidez;
• Problemas graves no fígado;
• Problemas graves nos rins (filtração < 15 mL/min/1.73m² );
• Insuficiência cardíaca grave (veja "Cuidados");
• Pacientes que tiveram asma, inchaço grave, urticária ou rinite ao usar aspirina ou outros anti-inflamatórios.

Não use se tiver problemas graves no fígado ou rins.

Não use se tiver insuficiência cardíaca grave.

No 1º e 2º trimestres de gravidez, use apenas com orientação médica.

No 3º trimestre de gravidez, não use sem orientação médica. Avise seu médico se suspeitar de gravidez.

Injetável / Comprimido de Ação Prolongada / Comprimido de Liberação Controlada

A dose deve ser ajustada individualmente. Use a menor dose eficaz pelo menor tempo possível para reduzir efeitos colaterais.

Engula os comprimidos inteiros com líquido, de preferência antes das refeições.

Somente Injetável

A solução injetável não deve ser usada por mais de 2 dias. Aplique no músculo glúteo com cuidado para evitar lesões.

Não misture com outras soluções injetáveis.

Cuidados na aplicação de injeções

1. Aplique apenas no glúteo. Não aplique no braço.
2. Limpe bem o local com álcool.
3. Aplique na parte superior externa da nádega, com técnica asséptica:

4. Posicione a agulha perpendicular à pele e insira profundamente no músculo.
5. Evite áreas com muita gordura. Não aplique sob a pele.
6. Puxe o êmbolo para verificar se não atingiu vaso sanguíneo. Se sair sangue ou houver dor forte, interrompa.
7. Aplique lentamente.

Siga esses cuidados para evitar lesões.

Posologia do Diclofenaco Sódico

Injetável / Comprimido de Ação Prolongada / Comprimido de Liberação Controlada

Adultos

Dose inicial diária: 100 mg a 150 mg. Para casos leves ou tratamento longo, 75 a 100 mg por dia geralmente bastam. Divida a dose diária em 2 a 3 tomadas.

Para dores noturnas ou rigidez matinal, pode-se usar supositório ao deitar (dose máxima diária: 150 mg).

Para cólica menstrual, a dose diária varia de 50 a 150 mg. Comece com 50-100 mg e aumente se necessário, até no máximo 200 mg/dia. Use ao primeiro sinal de dor.

Grupos especiais

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não é indicado devido à dosagem.

Idosos (65 anos ou mais)

Geralmente não precisa ajuste inicial. Cuidado em idosos frágeis ou com baixo peso.

Doenças cardiovasculares ou fatores de risco

Evite uso se tiver doença cardiovascular ou pressão alta não controlada. Se necessário, use apenas após avaliação médica, em doses ≤ 100 mg/dia por no máximo 4 semanas.

Problemas nos rins

Contraindicado em insuficiência renal grave. Use com cautela em problemas renais leves a moderados.

Problemas no fígado

Contraindicado em insuficiência hepática. Use com cautela em problemas hepáticos leves a moderados.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Somente Injetável

Adultos

Dose usual: 1 ampola de 75 mg por dia, aplicada no glúteo. Não use mais de dois dias; continue com comprimidos ou supositórios se necessário.

Em casos graves (ex: cólica), podem ser usadas 2 ampolas de 75 mg por dia (uma em cada nádega), com intervalo.

Pode-se combinar 1 ampola com outras formas (comprimidos, supositórios), até 150 mg/dia.

Somente Comprimido de Ação Prolongada

Adultos

Dose inicial diária: 100 mg a 150 mg (1 comprimido de 100 mg ou 2 de 75 mg).

Para casos leves ou tratamento longo, 75 a 100 mg/dia geralmente bastam. Se os sintomas pioram à noite ou de manhã, tome à noite.

Injetável / Comprimido de Ação Prolongada / Comprimido de Liberação Controlada

Efeitos no estômago e intestino

Sangramentos, úlceras ou perfurações podem ocorrer e ser graves. Idosos têm maior risco. Se ocorrer sangramento, interrompa o uso.

Cuidado se tiver histórico de problemas digestivos. O risco aumenta com doses altas, uso prolongado, idade avançada ou uso com outros remédios como corticoides ou anticoagulantes.

Em pacientes com úlcera, comece com a menor dose eficaz e considere usar protetores gástricos.

Cuidado em doenças inflamatórias intestinais (como Crohn ou retocolite).

Efeitos no coração e vasos

Uso prolongado ou em altas doses pode aumentar risco de infarto ou AVC. Evite se tiver doença cardíaca ou pressão alta descontrolada.

Use a menor dose eficaz pelo menor tempo possível. Fique atento a sinais como dor no peito, falta de ar ou fraqueza súbita.

Efeitos no sangue

Em tratamentos longos, monitore o hemograma. Pode afetar coagulação sanguínea.

Asma e problemas respiratórios

Cuidado se tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou DPOC. Anti-inflamatórios podem piorar a asma.

Efeitos no fígado

Monitore a função hepática em tratamentos longos. Interrompa se surgirem sintomas como cansaço, pele amarelada ou dor abdominal.

Reações na pele

Podem ocorrer reações graves como dermatite, bolhas ou descamação. Pare o remédio ao primeiro sinal de alergia.

Efeitos nos rins

Pode causar retenção de líquidos. Cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, renal, idosos ou desidratados. Monitore a função renal.

Interação com outros anti-inflamatórios

Não use com outros anti-inflamatórios.

Mascarar infecções

Pode esconder sinais de infecção.

Lactose

Comprimidos contêm lactose. Não use se tiver intolerância grave.

Idosos

Maior risco de efeitos colaterais. Use com cautela.

Crianças e adolescentes

Não indicado, exceto para artrite juvenil acima de 14 anos.

Não use em crianças abaixo de 14 anos, exceto para artrite juvenil.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Evite nos primeiros meses. Contraindicado nos últimos 3 meses.

No 1º e 2º trimestres, use apenas com orientação médica.

No 3º trimestre, não use sem orientação médica. Avise seu médico se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Não use durante amamentação.

Fertilidade

Pode prejudicar fertilidade feminina. Evite se estiver tentando engravidar.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir.

Somente Injetável

Atenção: Aplique apenas no glúteo. Não aplique no braço.

Injetável / Comprimido de Ação Prolongada / Comprimido de Liberação Controlada

Reações adversas listadas por frequência:

Sangue e sistema linfático (muito raro)

Diminuição de plaquetas, glóbulos brancos, anemia.

Alergias (raro)

Reações alérgicas graves, queda de pressão.

Sistema nervoso (comum)

Dor de cabeça, tontura.

Olhos (muito raro)

Visão borrada, visão dupla.

Ouvidos (comum)

Zumbido, perda auditiva.

Coração (incomum*)

Infarto, insuficiência cardíaca, palpitações.

Vasos sanguíneos (muito raro)

Pressão alta.

Pulmões (raro)

Piora da asma, falta de ar.

Estômago e intestino (comum)

Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal.

Fígado (comum)

Aumento de enzimas hepáticas, icterícia.

Pele (comum)

Coceira, vermelhidão, urticária. Reações graves como bolhas ou descamação (muito raro).

Rins (muito raro)

Problemas renais agudos.

Geral (raro)

Inchaço.

Somente Injetável

Comum

Dor, endurecimento ou reação no local da injeção.

* Risco maior em doses altas (150 mg/dia) por longo tempo.

Se tiver reação adversa, notifique à Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa) ou à vigilância sanitária local.

Sintomas

Vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em casos graves, pode causar falência renal ou hepática.

Tratamento

Procure atendimento médico imediatamente. O tratamento é de suporte para sintomas como queda de pressão ou problemas renais.

Em caso de overdose, ligue para 0800 722 6001.

Cuidado ao usar com:

Medicamentos para pressão ou diuréticos

Pode reduzir efeito anti-hipertensivo. Monitore pressão arterial.

Anticoagulantes (varfarina, heparina)

Aumenta risco de sangramento. Monitore coagulação.

Lítio ou digoxina

Pode aumentar níveis desses remédios. Monitore exames.

Outros anti-inflamatórios ou corticoides

Aumenta risco de efeitos gastrintestinais. Evite associação.

Remédios para diabetes

Pode alterar efeito. Monitore glicemia.

Como age

Diclofenaco é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) que reduz dor, inflamação e febre ao inibir a produção de prostaglandinas.

Farmacocinética

Absorção

Comprimidos: absorvidos no intestino. Pico em 2 horas (50 mg).
Injetável: pico em 20 minutos.
Comprimido prolongado: pico em 4 horas.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue. Atravessa para líquido sinovial (articulações).

Eliminação

Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pela urina. Meia-vida: 1-2 horas.

Grupos especiais

Idosos: mesma farmacocinética.
Problemas renais/hepáticos: ajuste necessário.