Bula Diclofenaco Sódico Medley

Este medicamento pode ser usado para tratar:

• Dores nas juntas causadas por artrite (reumática ou degenerativa);
• Dores nas costas, ombro congelado, cotovelo de tenista e outros problemas reumáticos;
• Crises de gota aguda;
• Torcicolos, estiramentos musculares e lesões;
• Dor e inchaço após cirurgias;
• Dores e inflamações ginecológicas, incluindo cólicas menstruais;
• Infecções de ouvido, nariz e garganta com inflamação.

A causa da doença deve ser tratada conforme orientação médica. Febre isolada não é motivo para uso deste remédio.

O princípio ativo deste remédio é o diclofenaco sódico.

Pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não hormonais (AINEs), usados para combater dor e inflamação.

Alivia sintomas como inchaço e dor ao bloquear a produção de substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não trata a causa da inflamação. Se tiver dúvidas, consulte seu médico.

Em situações pós-operatórias e após traumas, reduz rapidamente a dor e diminui o inchaço.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (como aspirina ou ibuprofeno), com sintomas como falta de ar, manchas na pele ou inchaço no rosto;
• Tiver úlcera no estômago ou intestino;
• Apresentar sangramento digestivo (fezes escuras ou com sangue);
• Tiver problemas graves no fígado ou rins;
• Sofrer de insuficiência cardíaca grave;
• Estiver nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver qualquer uma dessas condições, informe seu médico e não use este medicamento.

Não use em caso de doença grave no fígado ou rins.

Não use em caso de insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga corretamente as orientações do seu médico. Não ultrapasse a dose indicada.

Engula o comprimido inteiro com água, preferencialmente antes das refeições ou em jejum.

Quando tomar

Preferencialmente antes das refeições ou com estômago vazio.

Dosagem correta

Use sempre a menor dose que alivie sua dor, pelo menor tempo necessário.

Seu médico indicará quantos comprimidos deve tomar.

A dose pode ser ajustada conforme sua resposta ao tratamento.

Adultos

Dose inicial: geralmente 100 a 150 mg por dia (2 ou 3 comprimidos). Para casos leves ou tratamentos longos: 75 a 100 mg diários. Divida a dose diária em 2 ou 3 tomadas. Máximo de 150 mg por dia.

Para cólicas menstruais: comece ao primeiro sinal de dor com 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia se necessário. Se não houver alívio após 2-3 ciclos, o médico pode recomendar até 200 mg/dia durante a menstruação.

Duração do tratamento

Siga exatamente as orientações médicas.

Se usar por várias semanas, retorne ao médico para acompanhamento.

Dúvidas sobre tempo de uso? Converse com seu médico ou farmacêutico.

Respeite horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.

Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas a dose normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Siga todas as orientações do seu médico.

Atenção redobrada se:

• Tiver doenças cardíacas ou vasculares (pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca, doença coronariana);
• Tiver fatores de risco cardíaco (pressão alta, colesterol elevado, diabetes, fumo) - não ultrapasse 100 mg/dia após 4 semanas;
• Usar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Tomar outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Tiver histórico de úlcera, sangramento ou azia com anti-inflamatórios;
• Tiver doença inflamatória intestinal (colite ou Crohn);
• Tiver problemas hepáticos ou renais;
• Estiver desidratado (por diarreia, doença ou após cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios sanguíneos ou porfiria;
• Tiver feito cirurgia gastrointestinal recentemente.

Informe seu médico sobre qualquer dessas condições antes de usar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada, busque ajuda imediatamente;
• Este remédio pode mascarar sintomas de infecção - informe que está usando diclofenaco se for ao médico;
• Reações alérgicas graves na pele podem ocorrer raramente.

Se tiver esses sintomas, procure atendimento urgente.

Monitoramento durante o tratamento

Pacientes com problemas cardíacos devem ser reavaliados periodicamente, especialmente após 4 semanas de uso.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, serão necessários exames de sangue regulares.

Idosos

Podem ser mais sensíveis aos efeitos. Usem a menor dose eficaz e relatem qualquer efeito adverso imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida. Só use se absolutamente necessário. Não use nos últimos 3 meses de gravidez. Não amamente durante o tratamento.

No 1º e 2º trimestres: só com orientação médica.

No 3º trimestre: contraindicado sem orientação médica.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar a gravidez. Use somente se necessário se planejar engravidar.

Dirigir e operar máquinas

Normalmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informações sobre componentes

Contém lactose. Se tiver intolerância, consulte seu médico.

Contém corante amarelo tartrazina, que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Como todo medicamento, pode causar efeitos indesejados.

Reações graves (procurar médico imediatamente):

Menos comuns (0,1%-1% dos usuários):

• Dor no peito súbita (sinal de infarto);
• Falta de ar e inchaço nas pernas (sinal de insuficiência cardíaca).

Raras ou muito raras (menos de 0,1%):

• Sangramentos ou manchas roxas sem motivo;
• Febre alta e infecções frequentes;
• Dificuldade para respirar, inchaço ou coceira intensa (reação alérgica);
• Mudanças de humor ou comportamento;
• Convulsões;
• Rigidez no pescoço com febre;
• Dor de cabeça forte com tontura ou fraqueza;
• Perda auditiva;
• Pressão alta;
• Manchas vermelhas na pele com febre;
• Vômito com sangue ou fezes escuras;
• Diarreia com sangue;
• Dor abdominal forte;
• Pele e olhos amarelados (problemas no fígado);
• Bolhas ou descamação grave da pele;
• Diminuição da urina (problemas nos rins);
• Inchaço generalizado.

Outros efeitos possíveis:

• Comuns (1%-10%): dor de cabeça, tontura, enjoo, vômito, diarreia, má digestão, dor abdominal, gases, perda de apetite, alterações nos exames do fígado, manchas na pele.
• Menos comuns (0,1%-1%): palpitações, dor no peito.
• Raros (0,01%-0,1%): sonolência, gastrite, problemas hepáticos, urticária.
• Muito raros (menos de 0,01%): anemia, confusão mental, depressão, insônia, formigamento, tremores, alteração de paladar, visão turva, zumbido, prisão de ventre, aftas, queda de cabelo, sangue na urina.

Se usar por várias semanas, faça exames periódicos. Relate qualquer efeito não listado ao seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido de liberação lenta 50 mg

Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, citrato de trietila, amarelo de tartrazina, corante vermelho 40, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio, amidoglicolato de sódio, hidróxido de sódio, lactose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico, polissorbato 80, simeticona, talco.

Se tomar mais comprimidos que o indicado, procure atendimento médico imediatamente.

Sintomas possíveis: vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido, convulsões. Em casos graves, pode causar falência renal ou hepática.

O tratamento é de suporte. Não há antídoto específico. Lavagem gástrica e carvão ativado podem ser considerados.

Em caso de superdose, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Antidepressivos (lítio ou ISRS);
• Digoxina (para coração);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão (IECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (exceto insulina);
• Metotrexato;
• Imunossupressores (ciclosporina);
• Trimetoprima (para infecção urinária);
• Antibióticos quinolônicos;
• Antifúngicos (voriconazol);
• Anticonvulsivantes (fenitoína);
• Rifampicina (antibiótico).

Uso com alimentos

• Tome o comprimido inteiro com água;
• Prefira tomar antes das refeições ou em jejum.

Nunca use sem informar outros medicamentos em uso.

Não use sem prescrição médica.

Resultados de eficácia

Eficaz especialmente contra dores inflamatórias. Estudos mostram redução no uso de analgésicos fortes após cirurgias. Alivia dores pós-cirúrgicas dentárias e dores na coluna.

Trata artrite reumatoide (75-200 mg/dia) e osteoartrite. Em reumatismos não articulares, 94,7% dos pacientes tiveram resposta satisfatória em 20 dias.

Alivia cólicas menstruais (50-150 mg/dia) e cólicas renais/biliares. Eficaz em crises de gota.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia a produção de prostaglandinas, substâncias que causam inflamação, dor e febre. Não danifica a cartilagem.

Farmacodinâmica

Alivia dor em repouso e movimento, rigidez matinal e inflamação articular. Reduz inchaço pós-operatório e controla sangramento menstrual excessivo.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido completamente após passar pelo estômago. Pico de concentração no sangue em 2 horas (50 mg). Alimentos retardam mas não reduzem absorção.

Distribuição

99,7% ligado a proteínas sanguíneas. Penetra no líquido sinovial (articulações). Detectado em baixa quantidade no leite materno.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos (maioria inativos).

Eliminação

60% excretado pela urina, resto pelas fezes. Meia-vida: 1-2 horas.

Grupos especiais

Idosos: mesma farmacocinética. Insuficiência renal/hepática: requer monitoramento. Não teratogênico em estudos animais.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido redondo, alaranjado, liso em ambas as faces.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.8326.0072

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.