Bula Diclofenaco Sódico Hipolabor

As injeções de diclofenaco sódico no músculo são usadas para tratar:

• Dores nas juntas (artrite), dores nas costas, ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Dores causadas por pedras na vesícula ou nos rins;
• Inchaço e dor após cirurgias e machucados.

O diclofenaco sódico é um anti-inflamatório não hormonal (AINE) usado contra dores e inflamações.

Ele alivia inchaço e dor ao bloquear substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não trata a causa da inflamação.

Estudos mostram que o diclofenaco tem forte efeito contra dores moderadas a graves de origem não reumática, agindo em 15 a 30 minutos.

Após cirurgias ou traumas, ele reduz rapidamente a dor espontânea e ao movimento, além de diminuir o inchaço.

Se tiver dúvidas sobre como este remédio age, consulte seu médico.

Não use este medicamento se:

• For alérgico ao diclofenaco, metabissulfito de sódio ou qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a anti-inflamatórios (como aspirina, ibuprofeno). Sinais: asma, coriza, vermelhidão na pele, inchaço no rosto/lábios/língua/garganta;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Tem sangramento ou perfuração no estômago/intestino (sangue nas fezes ou fezes escuras);
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico e não use diclofenaco sódico.

Se suspeitar de alergia, informe seu médico.

Proibido para pacientes com doenças graves no fígado ou rins.

Proibido para pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga exatamente as orientações do seu médico. Não ultrapasse a dose.

A solução é retirada da ampola com seringa e aplicada no músculo do glúteo. Cada ampola só pode ser usada uma vez. Use imediatamente após abrir. Descartar sobras.

Não misture diclofenaco injetável com outras soluções.

Cuidados na aplicação:

1. Aplique apenas no glúteo. Nunca no braço.
2. Faça higiene rigorosa com álcool no local.
3. Aplique no quadrante superior externo do glúteo, conforme a figura:
   
4. Posicione a agulha perpendicular à pele e insira profundamente.
5. Evite áreas com muita gordura.
6. Aspire o êmbolo após inserir a agulha para verificar se não atingiu vaso sanguíneo. Se sair sangue ou houver dor intensa, interrompa.
7. Aplique lentamente.

Esses cuidados previnem lesões em nervos ou tecidos.

Como abrir a ampola

A ampola tem sistema de quebra fácil: anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).

No sistema Vibrac, há um anel no gargalo que fragiliza o vidro.

No sistema OPC, há um ponto de orientação e um corte superficial no gargalo.

Siga as orientações:

Anel de ruptura (Vibrac)

1. Segure a ampola inclinada a 45°.
2. Posicione os polegares no gargalo (anel de ruptura).
3. Posicione os indicadores na haste e no corpo da ampola.
4. Não aperte a haste para não quebrar.
5. Empurre os polegares para frente e o indicador da haste para trás.
   

Ponto único (OPC)

1. Segure a ampola pelo corpo.
2. Com a outra mão, segure a haste com polegar e indicador no ponto.
3. Gire a haste para baixo com força.
   

Dosagem de diclofenaco sódico

Não ultrapasse a dose prescrita. Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Seu médico dirá quantas ampolas usar. A dose pode ser ajustada conforme resposta.

Adultos

Dose normal: 1 ampola de 75 mg por dia. Em casos graves (como cólica), podem ser usadas duas ampolas de 75 mg com intervalo, uma em cada nádega.

Alternativa: combinar 1 ampola com outras formas de diclofenaco (comprimidos, supositórios), até 150 mg/dia.

Não use a forma injetável por mais de dois dias. Se necessário, continue com comprimidos ou supositórios.

Tempo de uso

Siga exatamente as instruções médicas.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para avaliações e verificação de efeitos adversos.

Em dúvidas sobre tempo de uso, consulte médico ou farmacêutico.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare sem avisar seu médico.

Tome a dose assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Siga todas as instruções médicas. Elas podem ser diferentes das informações desta bula.

Tenha cuidado especial se:

• Tiver doença cardíaca ou vascular (incluindo pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca, doença arterial);
• Tiver fatores de risco cardiovascular (pressão alta, colesterol alto, diabetes, tabagismo);
• Usar outros anti-inflamatórios, aspirina, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve problemas estomacais (úlcera, sangramento, azia);
• Tiver doença inflamatória intestinal (colite, Crohn);
• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver desidratado (por doença, diarreia ou cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios sanguíneos;
• Fez ou fará cirurgia gastrointestinal.

Se tiver alguma dessas condições, informe seu médico antes de usar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada durante o uso, avise imediatamente;
• O diclofenaco pode mascarar sintomas de infecção (febre). Se ficar doente, informe ao médico que está usando este remédio;
• Podem ocorrer reações alérgicas graves na pele;
• Reações no local da injeção incluem dor, vermelhidão, inchaço, úlcera ou necrose (especialmente se aplicado incorretamente).

Se tiver esses sintomas, avise seu médico imediatamente.

Monitoramento do tratamento

Se tiver doenças cardíacas ou riscos, seu médico fará reavaliações periódicas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, serão necessários exames de sangue para monitorar funções.

Idosos

Idosos, especialmente debilitados, podem ser mais sensíveis. Usem a menor dose eficaz e relatem efeitos adversos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida. Evite usar diclofenaco na gravidez, exceto se necessário. Proibido nos últimos 3 meses.

O diclofenaco pode dificultar a gravidez.

Não amamente durante o uso, pois pode prejudicar o bebê.

Seu médico avaliará os riscos do uso na gravidez ou amamentação.

No 1º e 2º trimestre, só use com orientação médica ou do dentista.

No 3º trimestre, só use com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Mulheres em idade fértil

O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Evite usar se planeja engravidar ou tem dificuldade.

Dirigir e operar máquinas

Improvável que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo medicamento, diclofenaco pode causar efeitos adversos.

Reações adversas graves

Incomuns (0,1%-1% dos pacientes, especialmente em doses altas prolongadas)

• Dor no peito súbita (sinal de infarto);
• Falta de ar, inchaço nos pés/pernas (sinal de insuficiência cardíaca).

Raras ou muito raras (menos de 0,1% dos pacientes)

• Sangramentos ou manchas roxas (trombocitopenia);
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta (agranulocitose);
• Dificuldade para respirar/engolir, vermelhidão na pele, coceira, urticária, tontura (reação alérgica);
• Inchaço no rosto/garganta (angioedema);
• Alterações de humor ou pensamento;
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (meningite asséptica);
• Dor de cabeça forte, náusea, tontura, dormência, dificuldade para falar/mover membros (AVC);
• Problemas de audição;
• Dor de cabeça, tontura (pressão alta);
• Manchas vermelho-arroxeadas, febre, coceira (vasculite);
• Dificuldade respiratória, chiado no peito (asma ou pneumonite);
• Vômito com sangue e/ou fezes escuras/sanguinolentas (sangramento gastrointestinal);
• Diarreia com sangue;
• Fezes escuras;
• Dor no estômago, náusea (úlcera, sangramento ou perfuração);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômito (colite);
• Dor forte na parte superior do abdômen (pancreatite);
• Pele/olhos amarelados, náusea, falta de apetite, urina escura (hepatite/insuficiência hepática);
• Sintomas de gripe, cansaço, dores musculares (doenças hepáticas);
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão na pele com bolhas (reações graves como Síndrome de Stevens-Johnson);
• Descamação da pele;
• Sensibilidade ao sol;
• Manchas roxas na pele;
• Inchaço, fraqueza, urina anormal (insuficiência renal aguda);
• Excesso de proteína na urina;
• Inchaço no rosto/abdômen, pressão alta (síndrome nefrótica);
• Produção anormal de urina, sonolência, confusão, náusea;
• Diminuição grave da urina;
• Inchaço generalizado;
• Dor no peito com reação alérgica (Síndrome de Kounis).

Se tiver qualquer uma dessas reações, avise seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

• Comuns (1%-10%): dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, indigestão, dor abdominal, gases, falta de apetite, alterações nos exames do fígado, vermelhidão na pele, reação no local da injeção.
• Incomuns (0,1%-1%): palpitações, dor no peito.
• Raras (0,01%-0,1%): sonolência, dor no estômago, problemas no fígado, urticária, necrose no local da injeção.
• Muito raras (menos de 0,01%): anemia, redução de glóbulos brancos, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração no paladar, problemas de visão*, zumbido, prisão de ventre, feridas na boca, língua inchada, problemas no esôfago, espasmo abdominal, coceira, eczema, vermelhidão, queda de cabelo, sangue na urina, abscesso no local da injeção.

*Problemas de visão: se ocorrerem, consulte médico para exame oftalmológico.

Reações com frequência desconhecida

• Síndrome de Nicolau: dor imediata e intensa no local da injeção, seguida de vermelhidão, inchaço, caroço e possível dano à pele/tecidos.

Se efeitos adversos forem graves, informe seu médico.

Se tiver reações não listadas, avise seu médico.

Se usar por mais de algumas semanas, faça exames periódicos.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Solução Injetável 25 mg/mL

Caixa com 100 ampolas de 3 mL.

Uso adulto.

Uso intramuscular.

Cada mL de solução injetável contém:

Excipientes: manitol, bissulfito sódico, edetato dissódico, hidróxido de sódio, álcool benzílico, propilenoglicol e água para injetáveis.

Se usar acidentalmente dose acima do recomendado, procure médico, farmacêutico ou pronto-socorro.

Sintomas: vômito, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em intoxicação grave, pode causar insuficiência renal/hepática aguda.

O tratamento é sintomático e de suporte para complicações como pressão baixa, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal e depressão respiratória.

Diurese forçada ou diálise provavelmente não ajudam devido à alta ligação do medicamento a proteínas.

Em caso de superdose, procure socorro imediato e leve a embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que usa, inclusive sem receita.

É importante informar se usa:

• Lítio ou antidepressivos;
• Digoxina (para problemas cardíacos);
• Diuréticos;
• Medicamentos para pressão (inibidores da ECA, betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (como metformina);
• Metotrexato (para câncer ou artrite);
• Ciclosporina, tacrolimo (para transplantes);
• Trimetoprima (para infecções urinárias);
• Antibacterianos quinolônicos;
• Voriconazol (para infecções fúngicas);
• Fenitoína (para convulsões);
• Rifampicina (antibiótico).

Informe ao seu médico ou dentista sobre outros medicamentos.

Não use sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

O diclofenaco é eficaz principalmente contra dores inflamatórias.

Estudos mostram redução no uso de analgésicos fortes após cirurgias quando 75 mg de diclofenaco são aplicados no músculo 1-2 vezes ao dia ou por infusão venosa.

Em estudo com 229 pacientes, três doses diárias de 50 mg aliviaram dores de vários tipos melhor que placebo.

Dores na coluna melhoraram com diclofenaco em estudo com 227 pacientes.

Reumatismo inflamatório e degenerativo pode ser tratado com diclofenaco (75-200 mg/dia).

Comprimidos de liberação prolongada de 100 mg tiveram resposta satisfatória em 89,4%-94,7% dos pacientes com reumatismo.

Eficaz no tratamento de osteoartrite (baseado em revisão de 15.000 casos).

Alivia sintomas de espondilite anquilosante aguda e crônica.

Dores ginecológicas (principalmente cólica menstrual) melhoram com 75-150 mg diários.

Em crises de gota (57 pacientes), alívio da dor após 48 horas.

Eficaz contra cólica biliar.

Em cólica renal aguda, 75 mg por via oral foram eficazes em 91% dos pacientes após 1 hora.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Grupo: anti-inflamatórios não esteroidais (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco sódico tem propriedades antirreumáticas, anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Age inibindo a produção de prostaglandinas (substâncias que causam inflamação, dor e febre).

Farmacodinâmica

Em doenças reumáticas, alivia dor, rigidez e inflamação das articulações. Após cirurgias ou traumas, reduz dor e inchaço rapidamente. Eficaz contra dores moderadas a graves não reumáticas.

Farmacocinética

Absorção

Comprimidos: absorvidos completamente após passar pelo estômago. Pico de concentração em 2 horas (50 mg). Injeção: pico em 20 minutos (75 mg).

Distribuição

99,7% ligado a proteínas. Penetra no líquido sinovial (articulações). Detectado em baixa quantidade no leite materno.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos (alguns levemente ativos).

Eliminação

Meia-vida: 1-2 horas. 60% excretado na urina, o resto nas fezes.

Populações especiais

Idosos: mesma farmacocinética. Insuficiência renal: metabólitos podem acumular. Insuficiência hepática: mesma cinética se doença compensada.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Protegido da luz.

Atenção: retire da embalagem secundária apenas no momento do uso.

Validade: 24 meses a partir da fabricação (ver embalagem).

Lote e datas: ver embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspectos físicos

Ampolas de vidro incolor com 3mL.

Características

Líquido incolor com odor característico.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS: 1.1343.0138

Farm. Resp.:
Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira

SAC
0800 031 1133

Venda sob prescrição médica.