Bula Diclofenaco Sódico Halex Istar

As injeções de diclofenaco sódico no músculo tratam estas situações:

• Dores nas juntas por reumatismo ou desgaste (artrite); dores nas costas, ombro travado, cotovelo de tenista e outros reumatismos;
• Crises de gota;
• Dores por pedras na vesícula ou nos rins;
• Dor e inchaço após cirurgias e machucados.

Como o Diclofenaco Sódico Halex Istar age no corpo?

O princípio ativo é o diclofenaco sódico.

O diclofenaco sódico é um anti-inflamatório não hormonal (AINE), usado contra dor e inflamação.

Ele alivia inchaço e dor ao bloquear a produção de substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não trata a causa da inflamação.

Estudos mostram que o diclofenaco sódico também alivia dores moderadas e fortes não reumáticas em 15 a 30 minutos.

Após cirurgias ou traumas, ele reduz rapidamente a dor e o inchaço.

Se tiver dúvidas sobre como este remédio funciona, pergunte ao seu médico.

Não use este remédio se:

• For alérgico ao diclofenaco, metabissulfito de sódio ou outros componentes da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (como aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno). Sintomas: falta de ar, coceira, manchas na pele, inchaço no rosto ou garganta;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Tem sangramento ou perfuração no estômago ou intestino (sangue nas fezes ou fezes escuras);
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se você se encaixa em algum desses casos, avise seu médico e não use diclofenaco sódico.

Não use se tiver doença grave no fígado ou rins.

Não use se tiver insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Siga corretamente as orientações do médico. Não ultrapasse a dose.

A solução é retirada da ampola com seringa e aplicada no fundo do músculo do glúteo. Cada ampola só pode ser usada uma vez. Use imediatamente após abrir.

Descarte o que sobrar.

Não misture com outros remédios injetáveis.

Cuidados ao aplicar injeções no músculo:

1. Aplique somente no glúteo. Não aplicar no braço.
2. Limpe bem o local com álcool.
3. Aplique na parte superior externa da nádega, conforme imagem.

4. Introduza a agulha perpendicularmente na pele, até o músculo.
5. Evite áreas com muita gordura. O remédio não deve ser aplicado sob a pele.
6. Puxe o êmbolo após colocar a agulha para ver se não entrou em vaso sanguíneo. Se sair sangue ou sentir dor forte, pare imediatamente.
7. Aplique a injeção devagar. Isso evita lesões no nervo.

Quantidade de diclofenaco sódico

Não ultrapasse a dose receitada. Use a menor dose que controla sua dor e só pelo tempo necessário.

Seu médico dirá quantas ampolas usar.

Conforme sua resposta, o médico pode ajustar a dose.

Adultos

A dose normal é 1 ampola de 75 mg por dia. Em casos graves (como cólica), pode usar duas ampolas de 75 mg, com intervalo de horas, uma em cada nádega.

Ou combine 1 ampola com comprimidos ou supositórios, até no máximo 150 mg por dia.

Não use por mais de dois dias seguidos. Se necessário, continue com comprimidos ou supositórios.

Tempo de tratamento

Siga exatamente as orientações médicas.

Se usar por várias semanas, retorne ao médico para exames regulares.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

O que fazer se esquecer uma dose?

Tome a dose assim que lembrar. Se estiver perto da próxima, tome apenas no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvida, consulte o farmacêutico ou médico.

Siga todas as orientações do médico.

Tenha cuidado especial se:

• Tiver problemas cardíacos ou de circulação (pressão alta, insuficiência cardíaca, infarto);
• Tiver pressão alta, colesterol alto, diabetes ou fumar;
• Usar outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma, rinite ou alergias;
• Já teve úlcera, sangramento ou azia com anti-inflamatórios;
• Tiver doença inflamatória intestinal (colite ou Crohn);
• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver desidratado (por diarreia, doença ou após cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios de sangramento.

Se tiver algum desses problemas, informe o médico antes de usar.

Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala enrolada, procure o médico imediatamente.

• Este remédio pode mascarar sinais de infecção (como febre). Se ficar doente, avise ao médico que está usando diclofenaco;
• Em casos raros, pode causar reações graves na pele (vermelhidão, descamação).

Monitoramento durante o tratamento

Se tiver problemas cardíacos ou riscos, o médico fará avaliações periódicas.

Se tiver problemas no fígado, rins ou sangue, serão necessários exames.

Idosos

Podem ser mais sensíveis aos efeitos. Devem usar a menor dose possível e relatar efeitos adversos rapidamente.

Crianças e adolescentes

Não é indicado para menores de 14 anos, exceto em artrite juvenil.

Gravidez e amamentação

Avise se estiver grávida. Só use se absolutamente necessário. Não use nos últimos 3 meses de gravidez. Pode dificultar a engravidar.

Não amamente durante o uso. O remédio pode passar para o leite.

No 1º e 2º trimestres: só com orientação médica.

No 3º trimestre: contraindicado sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, pode causar efeitos adversos, mas não em todas as pessoas.

Reações graves (procure médico imediatamente)

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

• Dor forte no peito (sinal de infarto);
• Falta de ar, inchaço nos pés (sinal de insuficiência cardíaca).

Raras ou muito raras (menos de 0,1% dos usuários):

• Sangramentos ou roxos sem motivo;
• Febre alta, infecções frequentes;
• Dificuldade para respirar, coceira, urticária, tontura (reação alérgica);
• Inchaço no rosto ou garganta;
• Mudanças de humor ou pensamento;
• Convulsões;
• Dor de cabeça forte com náusea (sinal de AVC);
• Sangue no vômito ou fezes escuras;
• Dor forte na barriga;
• Pele e olhos amarelados (problema no fígado);
• Bolhas na pele;
• Inchaço generalizado.

Efeitos comuns (1% a 10% dos usuários)

Dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, má digestão, dor na barriga, gases, perda de apetite, exames de fígado alterados, vermelhidão na pele, dor no local da injeção.

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

Palpitações, dor no peito.

Efeitos raros (0,01% a 0,1% dos usuários)

Sonolência, dor no estômago, problemas no fígado, coceira.

Efeitos muito raros (menos de 0,01% dos usuários)

Anemia, insônia, formigamento, visão embaçada, zumbido no ouvido, prisão de ventre, queda de cabelo.

Informe qualquer efeito adverso ao médico ou farmacêutico.

Cada ampola de 3 mL contém:

Diclofenaco sódico 75 mg.

Excipientes: manitol, metabissulfito de sódio, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Apresentação

Solução injetável 25 mg/mL

Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar de 3 mL.

Via de aplicação: intramuscular.

Para adultos.

Se usar mais que o recomendado, procure médico, farmacêutico ou pronto-socorro.

Sintomas: vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em casos graves, pode causar falência renal ou hepática.

O tratamento é feito com medidas de suporte.

Em caso de superdose, procure socorro imediatamente e leve a embalagem.

Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico se estiver usando:

• Antidepressivos (lítio, ISRS);
• Remédios para coração (digoxina);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão (IECA, betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Remédios para diabetes;
• Metotrexato;
• Imunossupressores (ciclosporina);
• Alguns antibióticos (quinolonas, rifampicina).

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Resultados de eficácia

Alivia dor inflamatória. Estudos mostram redução no uso de analgésicos fortes após cirurgias quando aplicado.

Eficaz em dores reumáticas, artrite, dores nas costas, dismenorreia, cólica renal e biliar.

Características farmacológicas

Grupo: anti-inflamatório não esteroidal (AINE).

Como funciona

Bloqueia a produção de prostaglandinas, substâncias que causam inflamação, dor e febre. Não danifica a cartilagem.

Efeitos no corpo

Reduz dor e inchaço em doenças reumáticas e após traumas. Alivia cólicas menstruais.

Absorção e eliminação

Após injeção no músculo, atinge pico em 20 minutos. Ligação a proteínas: 99,7%. Meia-vida: 1-2 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Idosos e pessoas com problemas renais/hepáticos podem precisar de ajuste de dose.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), longe da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto do produto

Líquido transparente, sem cor ou cheiro. Sem partículas.

Não use se houver mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. nº: 1.0311.0142

Resp. Técnico:
Lígia Marly Zanatta Gonçales
CRF-GO n° 5223

Halex Istar Indústria Farmacêutica S/A
Br 153, Km 3 Chácara Retiro, Goiânia- GO
CEP: 74775-027
Tel.: (62)3265-6500
SAC: 0800-646-6500
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.