Bula Diclofenaco Sódico Germed Pharma

Este remédio pode ser usado para tratar:

• Dores nas juntas causadas por reumatismo ou desgaste (artrite);
• Dores nas costas, ombro travado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Torcicolos, estiramentos e machucados;
• Dor e inchaço após cirurgia;
• Dores e inflamações ginecológicas, incluindo cólicas menstruais;
• Só o Comprimido 50 mg: Infecções de ouvido, nariz e garganta.
  A doença de base precisa ser tratada. Febre sozinha não é motivo para usar este remédio.

A substância principal é o diclofenaco sódico.

Este remédio pertence ao grupo dos anti-inflamatórios (AINEs), usados contra dor e inflamação. Ele alivia inchaço e dor porque bloqueia as substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não trata a causa da inflamação. Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico. Após cirurgias ou machucados, ele reduz rapidamente a dor ao movimentar e diminui o inchaço.

Não use se:

• For alérgico ao diclofenaco ou a qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (como aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno). Sinais: falta de ar, coriza, manchas na pele, inchaço no rosto ou garganta;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Tem sangramento digestivo (sangue nas fezes ou fezes escuras);
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico e não use este remédio.

Não use se tiver doença grave no fígado ou rins.

Não use se tiver insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Comprimido 50 mg 

Siga as orientações do médico. Não tome mais do que o recomendado.

Engula o comprimido inteiro com água ou outro líquido.

Tome antes das refeições ou com o estômago vazio.

Quando tomar

Tome antes das refeições ou com estômago vazio.

Quantidade

Use a menor dose que controlar sua dor. Seu médico dirá quantos comprimidos tomar. A dose pode ser ajustada conforme a resposta.

Adultos

Dose inicial: 100 a 150 mg por dia (2 ou 3 comprimidos). Para casos leves ou tratamento longo, 75 a 100 mg por dia geralmente bastam. Divida em 2 ou 3 doses diárias. Máximo: 150 mg/dia. Para cólicas menstruais, comece quando surgirem os sintomas com 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia se necessário. Se 150 mg/dia não aliviar após 2-3 ciclos, o médico pode recomendar até 200 mg/dia nos próximos ciclos. Nunca ultrapasse 200 mg/dia.

Tempo de uso

Siga o tempo indicado pelo médico. Se usar por mais de algumas semanas, faça check-ups regulares.

Siga o horário, a dose e o tempo de tratamento indicados.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Comprimido 100 mg

Siga as orientações do médico. Não tome mais do que o recomendado.

Se os sintomas forem piores à noite ou de manhã, tome à noite.

Engula o comprimido inteiro com água ou outro líquido. Tome durante as refeições.

Quando tomar

Tome durante as refeições.

Quantidade

Use a menor dose que controlar sua dor. Seu médico dirá quantos comprimidos tomar. A dose pode ser ajustada conforme a resposta.

Adultos

Dose inicial: 100 a 150 mg por dia (1 comprimido de 100 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de 75 mg em 1 ou 2 doses). Máximo: 150 mg/dia. Para casos leves ou tratamento longo, 75 a 100 mg/dia geralmente bastam.

Tempo de uso

Siga o tempo indicado pelo médico. Se usar por mais de algumas semanas, faça check-ups regulares.

Siga o horário, a dose e o tempo de tratamento indicados.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Comprimido 50 mg e 100 mg

Siga todas as orientações do médico.

Tenha atenção especial se:

• Tiver doença cardíaca ou dos vasos (pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca, doença arterial);
• Tiver doença cardíaca ou fatores de risco (pressão alta, colesterol alto, diabetes, fumo) - não use mais de 100 mg/dia por mais de 4 semanas;
• Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Estiver tomando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve problemas estomacais (úlcera, azia, sangramento);
• Tiver doença inflamatória intestinal (colite ou Crohn);
• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver desidratado (por doença, diarreia ou cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios sanguíneos ou doença hepática rara (porfiria);
• Teve cirurgia digestiva recente ou vai fazer.
• Surgir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada - avise seu médico imediatamente;
• Este remédio pode mascarar sintomas de infecção (febre, dor). Se sentir mal, informe que está tomando diclofenaco;
• Em casos raros, podem ocorrer reações graves na pele (vermelhidão, bolhas).

Se tiver qualquer um desses sintomas, avise seu médico.

Acompanhamento médico

Se tiver doença cardíaca ou riscos, seu médico fará reavaliações periódicas, especialmente se usar por mais de 4 semanas. Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, faça exames de sangue para monitorar.

Idosos

Idosos, especialmente debilitados ou abaixo do peso, podem ser mais sensíveis. Use a menor dose possível e avise imediatamente sobre efeitos colaterais.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Avise se estiver grávida. Só use se necessário. Não use nos últimos 3 meses de gravidez. Não amamente enquanto usar este remédio.

No 1º e 2º trimestre: só use com orientação médica.

No 3º trimestre: só use com orientação médica. Avise imediatamente se suspeitar de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Este remédio pode dificultar a gravidez. Não use se planeja engravidar ou tem dificuldade.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Só Comprimido 50 mg

Contém lactose

Se tiver intolerância a açúcares, converse com seu médico antes de usar.

Só Comprimido 100 mg

Contém sacarose

Se tiver intolerância a açúcares, converse com seu médico. Atenção diabéticos: contém açúcar.

Como todo remédio, este pode causar efeitos colaterais, que nem todos terão.

Só Comprimido 50 mg: Os efeitos abaixo incluem relatos de várias formas de diclofenaco.

Alguns efeitos podem ser graves

Efeitos incomuns (0,1%-1% dos usuários):

• Dor forte no peito (sinal de infarto);
• Falta de ar, inchaço nos pés/pernas (sinal de insuficiência cardíaca).

Efeitos raros ou muito raros (<0,1% dos usuários):

• Sangramento fácil ou roxos (trombocitopenia);
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (agranulocitose);
• Dificuldade para respirar ou engolir, manchas na pele, coceira, tontura (reação alérgica);
• Inchaço no rosto ou garganta (angioedema);
• Mudanças de humor ou pensamento (distúrbios psíquicos);
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (meningite);
• Dor de cabeça forte, náusea, tontura, dormência, dificuldade para falar, fraqueza (AVC);
• Dificuldade para ouvir;
• Dor de cabeça, tontura (pressão alta);
• Manchas vermelho-arroxeadas, febre, coceira (vasculite); 
• Dificuldade para respirar, chiado no peito (asma ou pneumonite);
• Vômito com sangue ou fezes escuras/sanguinolentas (sangramento digestivo);
• Diarreia com sangue;
• Fezes pretas;
• Dor de estômago, náusea (úlcera ou sangramento digestivo);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômito (colite);
• Dor forte na parte superior da barriga (pancreatite);
• Pele e olhos amarelados, náusea, falta de apetite, urina escura (hepatite/insuficiência hepática);
• Sintomas de gripe, cansaço, dores musculares (doença hepática grave);
• Bolhas na pele;
• Pele vermelha/arroxeada, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação (reações cutâneas graves);
• Descamação da pele;
• Maior sensibilidade ao sol;
• Manchas roxas na pele;
• Inchaço, fraqueza, urina alterada (insuficiência renal);
• Excesso de proteína na urina;
• Inchaço no rosto ou barriga, pressão alta (síndrome nefrótica);
• Pouca urina, sonolência, confusão, náusea (nefrite);
• Urina muito reduzida (necrose renal);
• Inchaço generalizado;
• Dor no peito com reação alérgica (Síndrome de Kounis).

Se tiver qualquer um desses sintomas, avise seu médico imediatamente.

Efeitos comuns (1%-10% dos usuários)

• Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, má digestão, dor abdominal, gases, falta de apetite, alteração nos exames do fígado, manchas na pele.

Efeitos incomuns (0,1%-1% dos usuários)

• Palpitações, dor no peito.

Efeitos raros (0,01%-0,1% dos usuários)

• Sonolência, dor de estômago, problema no fígado, coceira com manchas.

Efeitos muito raros (<0,01% dos usuários)

• Anemia, baixa imunidade, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração do paladar, visão turva*, zumbido, prisão de ventre, feridas na boca, língua inchada, coceira, eczema, vermelhidão, queda de cabelo, sangue na urina.

*Problemas de visão: Se ocorrerem, consulte seu médico para exame oftalmológico.

Se qualquer efeito colateral for grave, informe seu médico.

Se surgir qualquer reação não mencionada aqui, avise seu médico ou farmacêutico. Se usar por mais de algumas semanas, faça exames periódicos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido revestido liberação retardada 50 mg

Embalagens com 10, 15, 20, 30, 100*, 240** e 500** unidades.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Para adultos. Uso oral.

Comprimido revestido liberação prolongada 100 mg

Embalagens com 10, 20, 30, 40 e 60 unidades.

Para adultos. Uso oral.

Comprimido 50 mg (cada unidade):

Excipientes: fosfato de cálcio, lactose, celulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, copolímero, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, corante, citrato, polissorbato, simeticona, hidróxido de sódio.

Comprimido 100 mg (cada unidade):

Excipientes: sacarose, dióxido de titânio, álcool cetoestearílico, talco, copolímero, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Se tomar mais do que o indicado, procure atendimento médico. Pode causar vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em intoxicação grave, pode causar falência renal ou hepática. O tratamento é de suporte. Lavagem gástrica ou carvão ativado podem ser usados.

Em caso de superdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico se estiver usando:

• Remédios para depressão (lítio ou ISRS);
• Digoxina (para coração);
• Diuréticos (aumentam urina);
• Remédios para pressão (IECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes (evitam coágulos);
• Remédios para diabetes (como metformina);
• Metotrexato (para artrite ou câncer);
• Imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo);
• Trimetoprima (para infecção urinária);
• Antibióticos quinolônicos;
• Voriconazol (para infecção por fungos);
• Fenitoína (para convulsões);
• Rifampicina (antibiótico).

Avise seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Tomar com alimentos

• Engula o comprimido inteiro com líquido;
• Só Comprimido 50 mg: Tome antes das refeições ou com estômago vazio.
• Só Comprimido 100 mg: Tome durante as refeições.

Informe ao seu médico sobre outros remédios.

Não use sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

O diclofenaco é eficaz principalmente em dores relacionadas à inflamação. Estudos mostram redução no uso de analgésicos fortes após cirurgias. Em dores dentárias, reduz inflamação pós-operatória. Alivia dores na coluna, artrite reumatoide, osteoartrose, espondilite, cólicas menstruais, crises de gota, cólicas biliares e renais.

Referências Bibliográficas: Burian M et al. (2003); Rhodes M et al. (1992); Laitinen J & Nuutinen L (1992); Anderson SK et al. (1991); Hodsman NB et al. (1987); Casali R et al. (1985); Tsuzuki M et al. (1973); Kantor TG (1986); Matthews RW et al. (1984); Mayer M & Weiss P (1980); Bakshi R et al. (1995); Schattenkirchner M & Milachowski KA (2003); Abrams GJ et al. (1978); Caldwell JR (1986); Weisman MH (1986); Al-Sharkawi MS (1984); Altman R (1986); Ward JR (1986); Manz G & Franke M (1977); Nahir AM & Scharf Y (1980); Khan MA (1985); Calabro JJ (1986); McKenna F (1993); Rihiluoma R et al. (1981); Ingemanson CA et al. (1981); Gillberg LE et al. (1993); Holman RM & Celinska E (1981); Akriviadis EA et al. (1997); Broggini M et al. (1984); Lundstam S et al. (1983); Thornell E et al. (1979); Indudhara R et al. (1990); Lundstam SO et al. (1982); Vignoni A et al. (1983).

Características Farmacológicas

Grupo: anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Como age

Bloqueia a produção de prostaglandinas, substâncias que causam inflamação, dor e febre. Não danifica a cartilagem nas concentrações usadas em humanos.

Efeitos no corpo

Em doenças reumáticas, reduz dor, rigidez e inflamação das juntas. Após cirurgias ou lesões, diminui dor e inchaço rapidamente. Eficaz em dores não reumáticas e cólicas menstruais.

Como o corpo processa

Absorção

Absorvido completamente após passar pelo estômago. Pico no sangue em 2 horas (50 mg). Alimentos retardam mas não reduzem absorção. Meia-vida: 1-2 horas.

Distribuição

99,7% ligado a proteínas do sangue. Chega ao líquido das juntas. Aparece em baixa quantidade no leite materno.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos (alguns levemente ativos).

Eliminação

60% eliminado na urina, resto nas fezes. Menos de 1% sai inalterado.

Grupos especiais

Idosos: mesma absorção. Problemas renais graves: metabólitos podem acumular. Hepatite ou cirrose: mesma metabolização.

Dados de segurança: Nas doses terapêuticas, não causa danos específicos. Não teratogênico em animais. Pode atrasar parto e fechar canal arterial fetal em doses altas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido 50 mg

Comprimido laranja, redondo e ligeiramente abaulado.

Comprimido 100 mg

Comprimido rosa, redondo e ligeiramente abaulado.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira 

Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP
ou
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda - Manaus/AM (só comprimido 50 mg)

Venda sob prescrição médica.