Bula Diclofenaco Sódico Fresenius Kabi

As injeções de diclofenaco sódico no músculo são usadas para tratar:

• Dor nas juntas por reumatismo ou desgaste (artrite);
• Dor nas costas, ombro travado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Dor por pedra na vesícula ou nos rins;
• Dor e inchaço após cirurgia ou machucados.

A substância principal é o diclofenaco sódico.

Diclofenaco sódico faz parte de um grupo de remédios chamados anti-inflamatórios não hormonais (AINEs), usados para combater dor e inflamação.

Ele alivia sintomas como inchaço e dor ao bloquear a produção de substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não trata a causa da inflamação ou febre.

Estudos mostram que o diclofenaco sódico também tem forte efeito analgésico em dores moderadas a fortes de origem não reumática, começando a agir em 15 a 30 minutos.

Após cirurgias ou traumas, ele alivia rapidamente a dor espontânea e a dor ao movimento, além de reduzir o inchaço inflamatório.

Se tiver dúvidas sobre como este remédio age ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico.

Não use este remédio se:

• For alérgico ao diclofenaco, metabissulfito de sódio ou qualquer outro componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (como aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, coriza, vermelhidão na pele, inchaço no rosto, lábios, língua, garganta ou extremidades;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Tem sangramento ou perfuração no estômago ou intestino, que podem causar sangue nas fezes ou fezes escuras;
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico e não use diclofenaco sódico.

Se suspeitar de alergia, informe seu médico.

Não use em caso de doença grave no fígado ou rins.

Não use em caso de insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Use conforme a prescrição médica. O volume em cada ampola não deve ser menor que o declarado. Para retirar todo o medicamento, aspire o volume indicado na seção "Composição", podendo sobrar um pouco na ampola.

Siga as orientações do médico. Não ultrapasse a dose recomendada.

A solução é aspirada com seringa e injetada profundamente no músculo do glúteo. Cada ampola é para uso único. Use imediatamente após abrir. Descarte qualquer sobra.

1. Segure a ampola em 45° (para evitar que partículas caiam);
   
2. Apoie o polegar no estrangulamento (lado oposto à tinta e incisão). Com o indicador, envolva a parte superior da ampola, pressionando para trás.
   

Geralmente, não misture diclofenaco sódico com outras soluções injetáveis.

Cuidados na aplicação de injeções no músculo

1. Aplique somente no glúteo. Não aplique no braço;
2. Faça higiene rigorosa com álcool no local da injeção;
3. Aplique no quadrante superior externo do glúteo, conforme a figura:
   
4. Posicione a agulha perpendicular à pele e introduza profundamente no músculo;
5. Evite áreas com muita gordura, pois o remédio não deve ser aplicado sob a pele;
6. Puxe o êmbolo após inserir a agulha para verificar se não atingiu um vaso. Se sair sangue ou houver dor forte, pare imediatamente;
7. Aplique a injeção lentamente.

Siga esses cuidados para evitar lesões em nervos ou tecidos.

Dose recomendada

Não ultrapasse a dose prescrita. Use a menor dose que controla sua dor e não use por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá quantas ampolas usar. Conforme a resposta, a dose pode ser ajustada.

Adultos

A dose usual é 1 ampola de 75 mg por dia. Em casos graves (como cólica), pode-se usar duas ampolas de 75 mg, com intervalo de horas, uma em cada nádega.

Alternativamente, combine 1 ampola de 75 mg com outras formas de diclofenaco (comprimidos, supositórios) até 150 mg por dia.

Não use a forma injetável por mais de dois dias. Se necessário, continue com comprimidos ou supositórios.

Duração do tratamento

Siga exatamente as instruções médicas.

Se usar diclofenaco sódico por várias semanas, retorne ao médico para avaliações regulares.

Em caso de dúvidas sobre o tempo de uso, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem conhecimento do médico.

Se esquecer uma injeção, aplique assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, aplique no horário normal.

Não dobre a próxima dose para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Siga todas as instruções médicas. Elas podem diferir das informações desta bula.

Tenha cuidado especial com diclofenaco sódico se:

• Tiver doença cardíaca ou vascular (incluindo pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou periférica);
• Tiver doença cardiovascular ou fatores de risco (pressão alta, colesterol/triglicérides elevados, diabetes, fumo) - a dose não deve ultrapassar 100 mg/dia por mais de 4 semanas;
• Use a menor dose eficaz pelo menor tempo possível para reduzir riscos cardiovasculares;
• Estiver usando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve problemas estomacais (úlcera, sangramento, fezes escuras) ou azia com anti-inflamatórios;
• Tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn;
• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver desidratado (por doença, diarreia ou cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios sanguíneos ou porfiria;
• Fez ou fará cirurgia gastrointestinal;
  Informe ao médico se alguma dessas situações se aplicar.
• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada durante o uso, avise imediatamente;
• O remédio pode mascarar sintomas de infecção (febre, dor). Se sentir-se mal, informe ao médico que está usando diclofenaco;
• Raramente, podem ocorrer reações alérgicas graves na pele (vermelhidão, descamação).
• Podem ocorrer reações no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão, inchaço, úlcera ou necrose (especialmente se aplicado incorretamente).

Se tiver qualquer sintoma acima, avise seu médico imediatamente.

Monitoramento durante o tratamento

Se tiver doença cardíaca ou riscos, o médico reavaliará periodicamente a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se usar por mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, serão necessários exames de sangue para monitorar função hepática (transaminases), renal (creatinina) e hemograma.

Idosos

Idosos, especialmente debilitados ou com baixo peso, podem ser mais sensíveis. Usem a menor dose possível e relatem efeitos adversos imediatamente.

Crianças e adolescentes

A forma injetável não é indicada para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Informe se estiver grávida. Não use a não ser que necessário. Evite nos últimos 3 meses de gravidez. O diclofenaco pode dificultar a concepção.

Informe se estiver amamentando. Não amamente durante o uso, pois pode prejudicar o bebê.

Discuta com seu médico os riscos do uso durante gravidez ou amamentação.

No 1º e 2º trimestres, não use sem orientação médica.

No 3º trimestre, não use sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Diclofenaco pode dificultar a gravidez. Evite usar, a não ser que necessário, se planeja engravidar ou tem dificuldade.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo medicamento, diclofenaco sódico pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham.

Algumas reações podem ser graves

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários, especialmente em doses altas prolongadas)

• Dor forte no peito (sinais de infarto);
• Falta de ar, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Raras ou muito raras (menos de 0,01% a 0,1% dos usuários)

• Sangramento ou hematomas sem causa (sinais de trombocitopenia);
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
• Dificuldade para respirar ou engolir, vermelhidão na pele, coceira, urticária, tontura (sinais de alergia grave);
• Inchaço principalmente no rosto e garganta (angioedema);
• Alterações de humor ou pensamento (distúrbios psiquiátricos);
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite);
• Dor de cabeça forte repentina, náusea, tontura, dormência, dificuldade para falar, fraqueza ou paralisia (sinais de AVC);
• Dificuldade auditiva;
• Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão alta);
• Vermelhidão na pele, manchas roxas, febre, coceira (vasculite);
• Dificuldade repentina para respirar, chiado no peito (sinais de asma ou pneumonite);
• Vômito com sangue e/ou fezes escuras ou com sangue (sangramento gastrointestinal);
• Diarreia com sangue;
• Fezes escuras (melena);
• Dor no estômago, náusea (sinais de úlcera, sangramento ou perfuração);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômito (sinais de colite);
• Dor forte na parte superior do abdômen (pancreatite);
• Pele e olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite/insuficiência hepática);
• Sintomas gripais, cansaço, dores musculares (doenças hepáticas graves);
• Bolhas na pele (dermatite bolhosa);
• Vermelhidão ou roxidão na pele, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica);
• Descamação da pele (dermatite esfoliativa);
• Sensibilidade aumentada ao sol;
• Manchas roxas na pele (púrpura);
• Inchaço, fraqueza ou urina anormal (insuficiência renal aguda);
• Excesso de proteína na urina;
• Inchaço no rosto ou abdômen, pressão alta (síndrome nefrótica);
• Produção de urina alterada, sonolência, confusão, náusea (nefrite);
• Diminuição grave da urina (necrose renal);
• Inchaço generalizado;
• Dor no peito com reações alérgicas (síndrome de Kounis).

Se tiver qualquer reação acima, avise seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão, dor abdominal, gases, perda de apetite, alterações nos exames do fígado, vermelhidão na pele, reação no local da injeção.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Palpitações, dor no peito.

Raras (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Sonolência, dor no estômago, problema no fígado, urticária, necrose no local da injeção.

Muito raras (menos de 0,01% dos usuários)

• Anemia, baixa de glóbulos brancos, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração do paladar, problemas visuais*, zumbido, prisão de ventre, feridas na boca, língua dolorida, problemas no esôfago, cólica abdominal, coceira, eczema, vermelhidão, queda de cabelo, sangue na urina, abscesso no local da injeção.

*Problemas de visão: se ocorrerem, consulte seu médico.

Frequência desconhecida

• Síndrome de Nicolau - dor imediata e forte no local da injeção, seguida de vermelhidão, inchaço, caroço, podendo causar danos à pele e tecidos.

Se qualquer reação adversa for grave, informe seu médico.

Se tiver reações não listadas, informe ao médico.

Se usar por várias semanas, faça exames regulares.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Solução injetável 75 mg/3mL

Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 3 mL.

Via intramuscular.

Uso adulto.

Cada ampola com 3 mL contém:

• 75 mg de diclofenaco sódico.
• Cada 1 mL contém 25mg de diclofenaco sódico.

Outros componentes: manitol, metabissulfito de sódio, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Se usar acidentalmente mais que o recomendado, avise seu médico, farmacêutico ou vá ao pronto-socorro.

Sintomas: vômito, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em casos graves, pode causar insuficiência renal ou hepática aguda.

O tratamento é sintomático e de suporte. Medidas como diálise geralmente não ajudam.

Em caso de superdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interações medicamentosas (incluindo vacinas)

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive sem receita.

É importante informar se usa:

• Lítio ou antidepressivos (ISRS);
• Digoxina (para coração);
• Diuréticos;
• Inibidores da ECA ou betabloqueadores (para pressão);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (como metformina), exceto insulina;
• Metotrexato (para câncer ou artrite);
• Ciclosporina, tacrolimo (para transplantes);
• Trimetoprima (para infecções urinárias);
• Antibacterianos quinolônicos;
• Voriconazol (para infecções fúngicas);
• Fenitoína (para convulsões);
• Rifampicina (antibiótico).

Informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

O diclofenaco sódico é eficaz especialmente na dor relacionada à inflamação.

Estudos mostram redução no uso de narcóticos após cirurgias quando 75 mg são administrados por via intramuscular ou intravenosa. Também é eficaz em inflamações pós-cirúrgicas dentárias.

Três doses diárias de 50 mg aliviaram dores de diversos tipos de danos teciduais em estudo com 229 pacientes.

Dores na coluna tiveram intensidade reduzida em estudo com 227 pacientes.

Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo respondem bem ao tratamento. Estudos controlados mostraram eficácia em artrite reumatoide com doses de 75 a 200 mg/dia.

Comprimidos de liberação prolongada de 100 mg mostraram resposta satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia e 94,7% no 20º dia (estudo com 414 pacientes).

Revisão internacional (15.000 pacientes) confirma eficácia na osteoartrite.

Na espondilite anquilosante, alivia sintomas agudos e crônicos, sendo bem tolerado.

Dores ginecológicas, principalmente cólica menstrual, são aliviadas com 75-150 mg diários.

Em crises de gota (57 pacientes), houve alívio da dor após 48 horas com a forma injetável.

Estudos mostram eficácia em cólica biliar.

Em cólica renal aguda, 75 mg por via oral foram eficazes em 91% dos pacientes após 1 hora. A forma intramuscular (50 mg ou 75 mg) age em 30 minutos.

Referências Bibliográficas (mantidas como no original)

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteroidais derivados do ácido acético (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco sódico tem propriedades antirreumáticas, anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Sua ação principal é inibir a produção de prostaglandinas, que causam inflamação, dor e febre.

Farmacodinâmica

Em doenças reumáticas, alivia dor, rigidez matinal e inflamação das articulações. Após cirurgias ou traumas, reduz dor espontânea e ao movimento, além de diminuir inchaço.

Farmacocinética

Absorção

Comprimidos gastrorresistentes: absorvidos após passagem pelo estômago. Pico plasmático em ~2h. Solução injetável: pico em ~20min após aplicação IM.

Distribuição

99,7% ligado a proteínas plasmáticas. Penetra no líquido sinovial. Detectado em baixa concentração no leite materno.

Metabolismo

Biotransformado por glicuronidação, hidroxilação e metoxilação. Metabólitos fenólicos podem ter baixa atividade.

Eliminação

Meia-vida plasmática: 1-2h. 60% excretado na urina como conjugados; resto via bile.

Populações especiais

Idosos: sem diferenças relevantes. Insuficiência renal: metabólitos podem acumular. Insuficiência hepática: cinética similar em hepatite/cirrose compensada.

Dados pré-clínicos não indicam riscos específicos em humanos.

Guarde na embalagem original, protegido da luz e umidade, em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

A solução injetável é para dose única. Descarte sobras.

Atenção: inspecione visualmente antes de usar. Se houver alteração de cor ou partículas, não use.

Características do produto

Solução injetável estéril, límpida, incolor ou quase incolor.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS 1.0041.0195

Farmacêutico Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Anápolis-GO

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.