Bula Diclofenaco Resinato Teuto

As gotas de diclofenaco resinato são usadas para tratar, a curto prazo, as seguintes situações:

Para crianças (de 1 a 14 anos)

• Artrite juvenil crônica.

Para adultos (acima de 14 anos)

• Torcicolos, distensões musculares e lesões;
• Dor e inchaço após cirurgias;
• Dores e inflamações ginecológicas, incluindo cólicas menstruais;
• Dores nas costas, bursite, tendinite e outros problemas reumáticos;
• Infecções de ouvido, nariz ou garganta.

Considerando que a doença de base precisa ser tratada adequadamente. Febre isolada não é indicação.

Embora seja indicado principalmente para crianças, o médico pode receitar para adultos em certas situações.

Leia atentamente esta bula antes de usar. Guarde-a para consultas futuras. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe este medicamento nem use para outras condições não indicadas. Se tiver efeitos adversos graves ou não descritos aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

O princípio ativo é o diclofenaco resinato.

Pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados contra dor e inflamação.

Alivia sintomas inflamatórios como dor e inchaço ao bloquear a produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por inflamação, dor e febre. Não age na causa da inflamação ou febre.

Se tiver dúvidas sobre como age ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico.

Tem ação rápida, sendo especialmente útil para dores e inflamações agudas.

Não use este medicamento se:

• For alérgico ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (como aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno). Reações podem incluir asma, coriza, vermelhidão na pele, inchaço no rosto ou garganta;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Teve sangramento ou perfuração digestiva, com sangue nas fezes ou fezes escuras;
• Possui problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se apresentar qualquer condição acima, avise seu médico e não use.

Suspeita de alergia? Informe seu médico.

Contraindicação para pacientes com doenças graves no fígado ou rins.

Contraindicação para insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Não use em menores de 1 ano.

Siga exatamente as orientações médicas. Não ultrapasse a dose.

As gotas não dissolvem em água, sucos ou leite.

Agite bem o frasco por 1 minuto antes de abrir.

Vire o frasco de cabeça para baixo e conte as gotas em uma colher.

Engula o conteúdo da colher.

Para administrar corretamente, siga as instruções:

Agite bem antes de usar.

• Use uma colher.
  

Siga as instruções médicas.

Em dúvidas sobre o tempo de uso, consulte seu médico ou farmacêutico.

Quando tomar

Recomenda-se tomar durante as refeições.

Quantidade a tomar

Não exceda a dose prescrita. Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Seu médico indicará quantas gotas tomar.

A dose pode ser ajustada conforme sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

Crianças acima de 1 ano devem tomar 1 a 4 gotas por quilo de peso ao dia, divididas em 2 ou 3 doses. Adolescentes acima de 14 anos geralmente tomam 150 a 200 gotas diárias, divididas em 2-3 doses.

Exemplo: criança de 20kg toma 20 a 80 gotas ao dia, em 2 ou 3 doses.

Não ultrapasse 300 gotas por dia.

Adultos

Existem outras formas para adultos (comprimidos), mas o médico pode indicar as gotas em casos específicos. Dose inicial: 200-300 gotas/dia. Casos leves: 150-200 gotas/dia, divididas em 2-3 doses.

Tempo de uso

Siga exatamente as orientações médicas.

Se usar por várias semanas, retorne ao médico para acompanhamento e detecção de efeitos adversos.

Em dúvidas sobre o tempo de uso, consulte seu médico ou farmacêutico.

Respeite horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação médica.

Não use com prazo de validade vencido. Observe o aspecto do medicamento antes de usar.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas no horário normal. Não tome dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Siga todas as orientações médicas. Podem diferir das informações desta bula.

Atenção especial se:

• Tiver doenças cardíacas ou vasculares (como pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca, doença arterial). Geralmente não é recomendado;
• Tiver doenças cardiovasculares ou fatores de risco (pressão alta, colesterol elevado, diabetes, tabagismo). Se usar, não ultrapasse 100mg/dia por mais de 4 semanas;
• Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Estiver usando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve problemas estomacais como úlcera, sangramento ou azia;
• Tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn;
• Possuir problemas hepáticos ou renais;
• Estiver desidratado (por doença, diarreia ou pós-cirurgia);
• Apresentar inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios sanguíneos ou porfiria;
• Se tiver dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada durante o uso, informe imediatamente;
• Pode mascarar sintomas de infecção (como febre). Informe ao médico que está usando diclofenaco;
• Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves na pele.

Se tiver sintomas acima, avise seu médico imediatamente. Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo sem exposição prévia.

Monitoramento durante o tratamento

Se tiver doenças cardíacas ou riscos, seu médico reavaliará periodicamente, especialmente se usar por mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, fará exames para monitorar funções. O médico usará esses resultados para ajustar ou interromper o tratamento.

Idosos

Idosos, especialmente frágeis ou abaixo do peso, são mais sensíveis. Devem usar a menor dose eficaz e relatar efeitos adversos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 14 anos, exceto em artrite juvenil crônica. Para esta condição, apenas gotas ou suspensão oral são usadas a partir de 1 ano.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Evite usar a menos que absolutamente necessário. Não use nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o bebê.

Avise se estiver amamentando. Não amamente durante o uso, pois pode prejudicar o recém-nascido.

Seu médico avaliará os riscos do uso durante gravidez ou amamentação.

No 1º e 2º trimestres, use apenas com orientação médica.

No 3º trimestre, não use sem orientação médica. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar a gravidez. Evite usar se planeja engravidar ou tem dificuldades.

Dirigir e operar máquinas

Improvável afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todos os medicamentos, pode causar efeitos adversos, embora não em todos.

Os efeitos abaixo incluem relatos com gotas e outras formas de diclofenaco em uso curto ou prolongado.

Alguns efeitos podem ser graves

Estes efeitos incomuns (0,1%-1% dos usuários), especialmente com doses altas (150mg) por longo período:

• Dor forte no peito (sinais de infarto).
• Falta de ar, inchaço nos pés (sinais de insuficiência cardíaca).

Estes efeitos raros ou muito raros (<0,01%-0,1% dos usuários):

• Sangramentos ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
• Dificuldade para respirar ou engolir, coceira, urticária, tontura (sinais de alergia grave);
• Inchaço no rosto ou garganta (angioedema);
• Mudanças de humor ou pensamento (distúrbios psiquiátricos);
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (meningite asséptica);
• Dor de cabeça súbita, tontura, dormência, dificuldade para falar, fraqueza (sinais de AVC);
• Problemas de audição;
• Dor de cabeça, tontura (pressão alta);
• Manchas vermelho-arroxeadas, febre, coceira (vasculite);
• Dificuldade respiratória, chiado no peito (asma ou pneumonite);
• Vômito com sangue e/ou fezes escuras ou com sangue (sangramento digestivo);
• Diarreia com sangue;
• Fezes negras;
• Dor de estômago, náusea (úlcera ou perfuração gastrointestinal);
• Diarreia, dor abdominal, febre (colite);
• Dor forte no abdômen superior (pancreatite);
• Pele e olhos amarelados, náusea, urina escura (hepatite/insuficiência hepática);
• Sintomas gripais, cansaço, dores musculares (doenças hepáticas graves);
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão intensa, bolhas em lábios/olhos, descamação (reações cutâneas graves);
• Descamação da pele;
• Sensibilidade ao sol;
• Manchas roxas na pele (púrpura);
• Inchaço, fraqueza, urina anormal (insuficiência renal aguda);
• Excesso de proteína na urina;
• Inchaço no rosto ou abdômen, pressão alta (síndrome nefrótica);
• Produção de urina alterada, sonolência, confusão (nefrite);
• Diminuição grave da urina (necrose renal);
• Inchaço generalizado;
• Dor no peito com reação alérgica (síndrome de Kounis).

Se tiver qualquer destes sintomas, avise seu médico imediatamente.

Efeitos comuns (1%-10% dos usuários):

• Dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, indigestão, dor abdominal, gases, perda de apetite, alterações em exames hepáticos, vermelhidão na pele.

Efeitos incomuns (0,1%-1% dos usuários):

• Palpitações, dor no peito.

Efeitos raros (0,01%-0,1% dos usuários):

• Sonolência, dor de estômago, problemas hepáticos, urticária.

Efeitos muito raros (<0,01% dos usuários):

• Anemia, redução de glóbulos brancos, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração de paladar, problemas visuais*, zumbido, prisão de ventre, feridas na boca, inchaço na língua, problemas no esôfago, cólicas abdominais, coceira, eczema, vermelhidão, queda de cabelo, sangue na urina.

*Problemas visuais: se ocorrerem, consulte seu médico. Pode ser necessário exame oftalmológico.

Se efeitos adversos forem graves, informe seu médico.

Se tiver reações não descritas aqui, informe ao médico.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Suspensão oral gotas 15mg/mL

Embalagem: 1 frasco com 20mL.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada mL (30 gotas) contém:

Excipientes: butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, óleo mineral, sacarina sódica, dióxido de silício e aroma tutti-frutti.

Ingestão acidental acima do recomendado pode causar vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Intoxicação grave pode levar a insuficiência renal ou hepática aguda. Não há quadro clínico típico.

O tratamento envolve medidas sintomáticas e de suporte.

Administram-se tratamentos para complicações como pressão baixa, insuficiência renal, convulsões ou depressão respiratória.

Diálese ou hemoperfusão provavelmente não ajudam. Em superdose potencialmente tóxica, pode-se considerar carvão ativado após lavagem gástrica.

Se ingerir acidentalmente mais que o recomendado, procure atendimento médico ou vá ao pronto-socorro.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico se estiver usando:

Medicamentos com interação conhecida:

• Lítio ou antidepressivos (ISRS);
• Digoxina (para problemas cardíacos);
• Diuréticos;
• Medicamentos para pressão (IECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (exceto insulina);
• Metotrexato (para câncer ou artrite);
• Ciclosporina, tacrolimo (após transplantes);
• Trimetoprima (para infecções urinárias);
• Antibacterianos quinolônicos;
• Voriconazol (para infecções fúngicas);
• Fenitoína (para convulsões);
• Rifampicina (antibiótico).

Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos em uso, mesmo sem receita.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos demonstram eficácia no alívio de crises de enxaqueca^1,2,3. Doses únicas de 50-100 mg aliviam enxaquecas em cerca de 90 minutos^4,5.

Comprimidos de diclofenaco potássico de ação rápida são eficazes para dor pós-operatória, osteoartrite e cólicas menstruais. Dose inicial: 50 mg a cada 8 horas. Para dores agudas, pode-se iniciar com 100 mg seguido de 50 mg⁶.

O diclofenaco tem efeito positivo na dor inflamatória⁷. Estudos mostram redução no uso de analgésicos opioides após cirurgia quando usado diclofenaco intramuscular ou endovenoso^8-11. Eficaz na redução da inflamação pós-operatória¹².

Três doses diárias de 50 mg aliviaram dor e inflamação em lesões teciduais melhor que placebo¹³.

Doses baixas (25 mg) controlam febre melhor que placebo, semelhante ao ibuprofeno¹⁴. Eficaz em dores nas costas^15,16 e cólicas biliares^17,18.

Referências bibliográficas

1.Bigail ME et al. Arq Neuropsiquiatr 1999; 2.Bussone G et al. Cephalalgia 1999; 3.Kubitzek F et al. Eur J Pain 2003; 4.Dahlof C et al. Cephalalgia 1993; 5.McNeely W et al. Drugs 1999; 6.Informação do Produto Cataflam®; 7.Burian M et al. Clin Pharmacol Ther 2003; 8.Rhodes M et al. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 9.Laitinen J et al. Anesthesiology 1992; 10.Anderson SK et al. Anaesth Intensive Care 1991; 11.Casali R et al. Acta Anaest Ital 1985; 12.Kantor TG. Am J Med 1986; 13.Bakshi R et al. Clin Ther 1995; 14.Greber W et al. Clin Ther 2003; 15.Schattenkirchner M et al. Clin Rheumatol 2003; 16.Dreiser RL et al. Int J Clin Pharmacol Ther 2003; 17.Akriviadis EA et al. Gastroenterology 1997; 18.Thornell E et al. Lancet 1979.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não-esteroides derivados do ácido acético (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Anti-inflamatório não-esteroide com propriedades antirreumáticas, analgésicas e antipiréticas. Age inibindo a produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas em inflamação, dor e febre. Não suprime a produção de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Efeitos

Alivia dor moderada a grave e reduz inchaço inflamatório em traumas ou pós-cirúrgicos.

Farmacocinética

Absorção

Absorção completa após administração oral. Pico plasmático em 1 hora após dose equivalente a 50 mg. Metade da dose é metabolizada no fígado ("primeira passagem"). Sem acúmulo com uso adequado.

Distribuição

99,7% ligado a proteínas plasmáticas. Penetra no líquido sinovial (pico em 2-4 horas). Detectado em baixa concentração no leite materno.

Metabolismo

Biotransformação por glicuronidação, hidroxilação e metoxilação. Dois metabólitos são levemente ativos.

Eliminação

Meia-vida plasmática: 1-2 horas. Cerca de 60% excretado na urina como metabólitos; menos de 1% inalterado. Restante eliminado nas fezes.

Linearidade

Absorção proporcional à dose.

Populações especiais

Idosos:

Sem diferenças relevantes.

Insuficiência renal:

Em clearance de creatina <10 mL/min, metabólitos podem ser 4 vezes maiores.

Insuficiência hepática:

Sem alterações significativas em hepatite crônica ou cirrose compensada.

Segurança pré-clínica

Estudos não indicaram riscos específicos em humanos nas doses terapêuticas. Sem evidência de teratogenicidade em animais. Não afeta fertilidade em ratos. Em altas doses maternas tóxicas, pode causar distocia e retardo de crescimento fetal.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Suspensão homogênea levemente amarelada a bege, com sabor e aroma de tutti-frutti.

Se notar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370.0346

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
 CEP 75132-140
Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.