Bula Diclofenaco Potássico 1Farma

Este remédio é usado para tratar por pouco tempo:

• Dor e inchaço depois de cirurgia;
• Torcicolos, estiramentos e machucados;
• Dor nas juntas por desgaste (artrite);
• Crises de gota;
• Dor nas costas, ombro congelado, cotovelo de tenista e outros reumatismos nos músculos e tendões;
• Dores inflamatórias na região ginecológica, incluindo cólicas menstruais;
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

A doença de base deve ser tratada corretamente. Febre sozinha não é motivo para usar este remédio.

Antes de usar, leia com atenção esta bula. Guarde-a pois pode precisar de novo. Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não dê seu remédio para outros nem use para problemas não indicados. Se tiver efeitos colaterais graves ou não mencionados aqui, avise seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa deste remédio é diclofenaco potássico.

Pertence ao grupo de anti-inflamatórios não hormonais (AINEs) usados contra dor e inflamação. Age bloqueando substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não trata a causa da inflamação ou febre.

Começa a agir rápido, sendo bom para dores fortes e pacientes com dificuldade para engolir comprimidos normais.

Se tiver dúvidas sobre como age ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico.

Não use se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (ex: aspirina, diclofenaco, ibuprofeno). Reações podem incluir asma, coriza, manchas na pele ou inchaço no rosto, lábios, língua, garganta e/ou mãos/pés;
• Tem ferida no estômago ou intestino;
• Tem sangramento ou furo no estômago ou intestino, que pode causar fezes com sangue ou escuras;
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver qualquer condição acima, avise seu médico e não use este remédio.

Suspeita de alergia? Informe seu médico.

Proibido para pacientes com doenças graves no fígado ou rins.

Proibido para pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Avise imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga exatamente as orientações do seu médico. Não ultrapasse a dose.

Modo de usar

Tome preferencialmente antes das refeições ou com estômago vazio.

Dissolva o comprimido em um copo de água filtrada ou fervida fria. Mexa com colher e beba. Para não desperdiçar, coloque mais um pouco de água no copo e beba novamente.

Quando tomar

Tome os comprimidos em jejum.

Quantidade

Use a menor dose que alivie sua dor e pelo menor tempo necessário.

Seu médico dirá quantos comprimidos tomar. Conforme sua resposta, ele pode ajustar a dose.

Adultos

Dose inicial: 2 a 3 comprimidos por dia. Em casos leves, 2 comprimidos geralmente bastam. Divida a dose diária em 2 ou 3 tomadas. Máximo: 3 comprimidos/dia.

Para cólica menstrual: comece ao sentir os primeiros sintomas com 1-2 comprimidos. Continue com 1 comprimido até 3 vezes ao dia se necessário. Se em 2-3 ciclos 3 comprimidos não aliviarem, seu médico pode recomendar até 4 comprimidos/dia. Nunca ultrapasse 4 comprimidos.

Adolescentes (14 anos ou mais)

Dose diária: geralmente 2 comprimidos. Divida em 2-3 tomadas. Máximo: 3 comprimidos/dia.

O tempo de tratamento segue orientação médica.

Tempo de uso

Siga exatamente as orientações do médico.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para acompanhamento.

Dúvidas sobre tempo de uso? Converse com médico ou farmacêutico.

Respeite horários, doses e tempo de tratamento indicados pelo médico.

Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Não use com prazo de validade vencido. Verifique o aspecto do remédio antes de usar.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas a dose normal. Nunca tome dois comprimidos juntos para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Siga todas as orientações do seu médico.

Atenção redobrada se:

• Tiver doença cardíaca ou vascular (pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca, doença arterial);
• Tiver fatores de risco cardíaco (pressão alta, colesterol/triglicérides altos, diabetes, fumo);
• Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Estiver tomando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve úlcera, sangramento ou azia com anti-inflamatórios;
• Tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn;
• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver desidratado (por doença, diarreia ou cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios de sangramento ou porfiria;
• Fez ou fará cirurgia no estômago ou intestino.

Se tiver qualquer condição acima, avise seu médico antes de usar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala enrolada durante o tratamento, procure médico imediatamente;
• Pode mascarar sintomas de infecções. Se ficar doente, avise ao médico que está usando este remédio;
• Raramente pode causar reações graves na pele (vermelhidão, descamação).

Se tiver sintomas acima, procure médico imediatamente.

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo sem uso anterior.

Acompanhamento médico

Se tiver doença cardíaca ou fatores de risco, seu médico reavaliará periodicamente, especialmente se tratar por mais de 4 semanas.

Se tiver problemas no fígado, rins ou sangue, fará exames para monitorar. O médico decidirá se precisa parar ou ajustar a dose.

Idosos

Podem ser mais sensíveis. Devem usar a menor dose eficaz e relatar efeitos colaterais imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 14 anos, exceto para artrite juvenil. Para artrite juvenil, há formulações específicas para crianças a partir de 1 ano.

Gravidez e amamentação

Avise se estiver grávida. Só use se absolutamente necessário.

Não use nos últimos 3 meses de gravidez - pode prejudicar o bebê ou o parto.

Avise se estiver amamentando. Não amamente usando este remédio - pode prejudicar o bebê.

Seu médico avaliará os riscos do uso na gravidez ou amamentação.

No 1º e 2º trimestres: só use com orientação médica.

No 3º trimestre: proibido sem orientação médica. Avise imediatamente se suspeitar de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar a gravidez. Só use se necessário se planejar engravidar ou tiver dificuldades.

Dirigir e operar máquinas

Improvável afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, pode causar efeitos colaterais, mas não em todos.

Listamos efeitos reportados com diclofenaco em comprimido ou outras formas.

Alguns podem ser graves

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários), especialmente em doses altas por tempo prolongado:

• Dor forte no peito (sinal de infarto);
• Falta de ar, inchaço nas pernas (sinal de insuficiência cardíaca).

Raros ou muito raros (menos de 0,1% dos usuários):

• Sangramentos ou hematomas sem motivo;
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente;
• Dificuldade para respirar ou engolir, manchas na pele, coceira, urticária, tontura (sinais de alergia grave);
• Inchaço principalmente no rosto e garganta;
• Mudanças de humor ou pensamento;
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite);
• Dor de cabeça forte repentina, náusea, tontura, dormência, dificuldade para falar, fraqueza ou paralisia (sinais de AVC);
• Dificuldade para ouvir;
• Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão alta);
• Manchas vermelho-arroxeadas na pele, febre, coceira;
• Dificuldade repentina para respirar, chiado no peito;
• Vômito com sangue e/ou fezes escuras ou com sangue;
• Diarreia com sangue;
• Fezes pretas;
• Dor no estômago, náusea (sinais de úlcera ou sangramento);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômito (sinais de inflamação intestinal);
• Dor forte na parte superior da barriga (sinal de pancreatite);
• Pele e olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite);
• Sintomas de gripe, cansaço, dores musculares, alterações no fígado em exames;
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão intensa na pele com bolhas ou descamação;
• Descamação da pele;
• Maior sensibilidade ao sol;
• Manchas roxas na pele;
• Inchaço, fraqueza, urina anormal (sinais de problemas nos rins);
• Excesso de proteína na urina;
• Inchaço no rosto ou barriga, pressão alta;
• Urinar pouco ou muito, sonolência, confusão, náusea;
• Diminuição grave da urina;
• Inchaço generalizado.

Se tiver qualquer sintoma acima, procure médico imediatamente.

Comuns (1% a 10% dos usuários)

Dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, má digestão, dor abdominal, gases, perda de apetite, alterações no fígado em exames, manchas na pele.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

Palpitações, dor no peito.

Raros (0,01% a 0,1% dos usuários)

Sonolência, dor de estômago, problemas no fígado, coceira com manchas.

Muito raros (menos de 0,01% dos usuários)

Anemia, baixa imunidade, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração do paladar, problemas de visão*, zumbido, prisão de ventre, feridas na boca, língua inchada e dolorida, problemas no esôfago, cólicas abdominais, coceira, eczema, vermelhidão, queda de cabelo, sangue na urina.

*Se tiver problemas de visão durante o tratamento, consulte seu médico.

Se qualquer efeito colateral for grave, informe seu médico.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Avise também a empresa pelo SAC.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido revestido de 50 mg

Embalagem com 10, 12, 14, 20, 500, 1000 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Para adultos e adolescentes acima de 14 anos.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: dióxido de silício coloidal, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, talco farmacêutico, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, óxido férrico, macrogol, dimetilaminoetil, metacrilato: butil metacrilato: metil metacrilato.

Se tomar mais do que deve, pode ter vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em casos graves, pode causar problemas graves nos rins e fígado.

O tratamento envolve medidas para aliviar sintomas e suporte. Podem ser usados carvão ativado para limpar o estômago.

Se tomar uma dose muito alta, procure médico ou pronto-socorro imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

É importante avisar se estiver tomando:

Remédios que interagem com diclofenaco:

• Lítio ou antidepressivos (ISRS);
• Digoxina (para coração);
• Diuréticos (aumentam urina);
• Remédios para pressão alta (IECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes (diluentes de sangue);
• Remédios para diabetes (como metformina);
• Metotrexato (para câncer ou artrite);
• Ciclosporina, tacrolimo (para transplantes);
• Trimetoprima (para infecção urinária);
• Alguns antibióticos (quinolonas);
• Voriconazol (para infecções por fungos);
• Fenitoína (para convulsões);
• Rifampicina (antibiótico).

Informe seu médico ou dentista sobre todos os remédios que usa.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram eficácia contra crises de enxaqueca^1,2,3. Doses de 50-100 mg aliviam enxaquecas em cerca de 90 minutos^4,5.

É eficaz contra dor pós-operatória, osteoartrite e cólicas menstruais. Para dores agudas, a dose inicial é 50 mg a cada 8 horas⁶.

Age especialmente em dores inflamatórias⁷. Diminui o uso de analgésicos fortes após cirurgias^8-12.

Três doses diárias de 50 mg aliviam dores por lesões¹³.

Controla febre melhor que placebo, similar ao ibuprofeno¹⁴. Alivia dores nas costas^15,16 e cólicas biliares^17,18.

Referências Bibliográficas

1.Bigail ME et al., 1999; 2.Bussone G et al., 1999; 3.Kubitzek F et al., 2003; 4.Dahlof C & Bjorkman R, 1993; 5.McNeely W & Goa KL, 1999; 6.Product Information; 7.Burian M et al., 2003; 8.Rhodes M et al., 1992; 9.Laitinen J & Nuutinen L, 1992; 10.Anderson SK & al Shaikh BA, 1991; 11.Casali R et al., 1985; 12.Kantor TG, 1986; 13.Bakshi R et al., 1995; 14.Greber W et al., 2003; 15.Schattenkirchner M & Milachowski KA, 2003; 16.Dreiser RL et al., 2003; 17.Akriviadis EA et al., 1997; 18.Thornell E et al., 1979.

Características Farmacológicas

Grupo: anti-inflamatórios não hormonais (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Bloqueia a produção de prostaglandinas, substâncias que causam inflamação, dor e febre.

Começa a agir rápido, sendo bom para dores fortes.

Farmacodinâmica

Alivia dor espontânea e ao movimento, reduz inchaço após traumas. Controla cólicas menstruais e sangramento.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido rapidamente. Pico no sangue em 20-60 minutos. Alimento não afeta absorção total.

Distribuição

99,7% ligado a proteínas do sangue. Chega ao líquido das juntas. Pouco passa para leite materno.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos (alguns levemente ativos).

Eliminação

60% sai na urina, resto nas fezes. Meia-vida: 1-2 horas.

Populações especiais

Idosos: mesma farmacocinética. Problemas renais graves: metabólitos podem acumular. Hepatite ou cirrose: mesma farmacocinética.

Dados de segurança

Estudos não mostraram riscos específicos em humanos. Não afeta fertilidade em doses terapêuticas. Em animais, doses altas causaram problemas na prenhez.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Características

Diclofenaco potássico 50 mg

Comprimido circular, biconvexo, vermelho.

Verifique o aspecto antes de usar. Se alterado, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº. 1.0481.0100

Farm. Resp.:
Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG 16.100

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG
CEP 37558-608
CNPJ 02.814.497/0002-98

Registrado por:
1Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Engenheiro Prudente, 119
São Paulo - SP
CEP: 01550-000
CNPJ 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira

SAC:
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.