Bula Diclofarma

As injeções de Diclofarma no músculo são usadas para tratar:

• Dores reumáticas ou desgaste nas juntas (artrite), dor nas costas, ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Dor causada por pedras na vesícula ou rins;
• Dor e inchaço após cirurgias e lesões.

O princípio ativo do Diclofarma é o diclofenaco sódico.

Diclofarma pertence ao grupo de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados para dor e inflamação.

Alivia inchaço e dor ao bloquear moléculas (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não age na causa da inflamação.

Estudos mostram que Diclofarma tem efeito analgésico rápido (15-30 minutos) para dores moderadas a fortes não reumáticas.

Após cirurgias ou traumas, reduz dor espontânea e ao movimento, diminuindo inchaço.

Em caso de dúvidas sobre como age, consulte seu médico.

Não use este remédio se:

• For alérgico ao diclofenaco, metabissulfito de sódio ou qualquer componente da fórmula;
• Teve reação alérgica a anti-inflamatórios (ex: aspirina, ibuprofeno). Sintomas: asma, coriza, vermelhidão na pele, inchaço no rosto ou garganta;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Teve sangramento digestivo (fezes escuras ou com sangue);
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico e não use Diclofarma.

Contraindicação para pacientes com doenças graves no fígado, rins ou insuficiência cardíaca.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga exatamente as orientações médicas. Não exceda a dose.

A solução é retirada da ampola com seringa e aplicada profundamente no músculo do glúteo. Cada ampola é de uso único. Descartar sobras após abertura.

Não misturar Diclofarma com outras soluções injetáveis.

Cuidados na aplicação:

1. Aplicar SOMENTE no glúteo. Nunca no braço.
2. Higienize o local com álcool;
3. Aplique no quadrante superior externo da nádega, com técnica asséptica:
   
4. Posicione a agulha perpendicular à pele e injete profundamente;
5. Evite áreas com muita gordura;
6. Puxe o êmbolo após inserir: se sair sangue ou houver dor forte, interrompa;
7. Aplique lentamente.

Esses cuidados previnem lesões de nervos ou tecidos.

Dosagem de Diclofarma

Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Seu médico definirá quantas ampolas usar, podendo ajustar conforme resposta.

Adultos

Dose habitual: 1 ampola (75 mg) por dia. Em casos graves (ex: cólica), podem ser usadas duas ampolas com intervalo de horas (uma em cada nádega). Pode ser combinado com outras formas de diclofenaco (comprimidos, supositórios), até no máximo 150 mg/dia.

Não use a forma injetável por mais de dois dias. Se necessário, continue com comprimidos ou supositórios.

Tempo de tratamento

Siga as orientações médicas.

Se usar por várias semanas, retorne ao médico para avaliação de efeitos adversos.

Siga o tratamento conforme prescrito, sem interromper sem conhecimento médico.

Se esquecer uma dose, aplique assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, aplique apenas a dose seguinte no horário. Nunca dobre a dose.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga todas as orientações médicas. Elas podem diferir desta bula.

Cuidados especiais:

• Se tiver doenças cardíacas ou vasculares (pressão alta, insuficiência cardíaca);
• Se usar outros anti-inflamatórios, corticoides ou anticoagulantes;
• Se tiver asma, rinite ou alergias;
• Se teve úlcera, sangramento ou azia com anti-inflamatórios;
• Se tiver colite, doença de Crohn, problemas hepáticos ou renais;
• Se estiver desidratado ou com inchaço nos pés;
• Se fez cirurgia digestiva recente ou vai fazer;
  Informe seu médico sobre essas condições.
• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada durante o uso, procure ajuda imediata;
• Diclofarma pode mascarar sintomas de infecção (febre, dor); informe que está usando se for ao médico;
• Podem ocorrer reações alérgicas graves na pele;
• Reações no local da injeção: dor, vermelhidão, inchaço, necrose (síndrome de Nicolau).

Se tiver esses sintomas, avise seu médico imediatamente.

Acompanhamento médico

Pacientes cardíacos ou com fatores de risco devem ser reavaliados periodicamente, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, serão necessários exames para monitorar funções.

Idosos

Podem ser mais sensíveis. Usar menor dose possível e relatar efeitos adversos rapidamente.

Crianças e adolescentes

Contraindicado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Informe se estiver grávida. Não use nos últimos 3 meses de gravidez. Pode dificultar a concepção.

Não amamente durante o uso. O medicamento pode prejudicar o bebê.

No 1º e 2º trimestres: usar apenas sob orientação médica.

No 3º trimestre: contraindicado sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Pode dificultar engravidar. Evite usar se planeja gravidez ou tem dificuldade para conceber.

Dirigir e operar máquinas

Improvável afetar atenção. Use com cautela se sentir tontura.

Como todo medicamento, Diclofarma pode causar efeitos adversos.

Reações graves

Incomuns (0,1%-1% dos pacientes):

• Dor no peito súbita (infarto);
• Falta de ar, inchaço nos pés (insuficiência cardíaca).

Raras ou muito raras (<0,1%):

• Sangramentos sem causa;
• Febre alta, infecções frequentes;
• Dificuldade respiratória, urticária, tontura (reações alérgicas);
• Inchaço no rosto/garganta (angioedema);
• Alterações de humor, convulsões;
• Dor de cabeça forte, náusea, fraqueza (AVC);
• Perda auditiva;
• Pressão alta;
• Manchas roxas na pele (vasculite);
• Chiado no peito (pneumonite);
• Vômito com sangue, fezes escuras (sangramento digestivo);
• Diarreia com sangue;
• Dor abdominal forte (pancreatite);
• Pele e olhos amarelados (hepatite);
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão com descamação (síndrome de Stevens-Johnson);
• Sensibilidade ao sol;
• Alterações na urina (problemas renais).

Se tiver qualquer reação grave, busque ajuda imediata.

Outros efeitos adversos

• Comuns (1%-10%): dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, perda de apetite, alterações hepáticas, vermelhidão na pele, dor no local da injeção.
• Incomuns (0,1%-1%): palpitações, dor no peito.
• Raros (0,01%-0,1%): sonolência, gastrite, urticária, necrose no local da injeção.
• Muito raros (<0,01%): anemia, insônia, formigamento, tremores, alterações visuais*, zumbido, constipação, feridas na boca, queda de cabelo, sangue na urina.

*Se tiver alterações visuais, consulte um oftalmologista.

Reações de frequência desconhecida

• Síndrome de Nicolau: dor intensa no local da injeção, seguida de vermelhidão, inchaço e necrose.

Se efeitos adversos persistirem ou surgirem reações não descritas, informe seu médico.

Comunique ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução Injetável 25 mg/mL

• Cartucho com 5 ampolas;
• Caixa com 50 ampolas;
• Caixa com 100 ampolas.

Via intramuscular. Uso adulto.

Cada ampola de 3 mL contém:

75 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: álcool benzílico, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, água para injetáveis.

Se usar dose maior que a recomendada, busque atendimento médico imediatamente.

Sintomas: vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em casos graves, pode causar falência renal ou hepática.

O tratamento é de suporte (controle de sintomas e complicações). Diálise não é eficaz.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 ou busque socorro.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso, mesmo sem receita.

Cuidado com:

• Antidepressivos (lítio, ISRS);
• Digoxina (coração);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão (IECA, betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (metformina);
• Metotrexato;
• Imunossupressores (ciclosporina);
• Trimetoprima (infecção urinária);
• Antibióticos (quinolonas);
• Voriconazol (antifúngico);
• Fenitoína (convulsões);
• Rifampicina (antibiótico).

Não use sem orientação médica. Informe todos os remédios em uso.

Resultados de eficácia

Diclofenaco sódico age especialmente na dor relacionada à inflamação. Estudos mostram redução do uso de analgésicos fortes após cirurgias. Em reumatismos degenerativos e inflamatórios (artrite, osteoartrite), melhora dor e rigidez. Eficaz em dismenorreia, gota, cólica renal e biliar.

Características farmacológicas

Grupo: anti-inflamatório não esteroide (AINE).

Mecanismo de ação

Bloqueia a produção de prostaglandinas (substâncias que causam inflamação, dor e febre).

Farmacodinâmica

Reduz dor, inchaço e rigidez em doenças reumáticas e pós-operatórias. Efeito analgésico rápido (15-30 min) em dores não reumáticas.

Farmacocinética

Absorção

Injetável: pico plasmático em 20 min. Comprimidos: pico em 2-4h. Biodisponibilidade reduzida pela metabolização hepática ("primeira passagem").

Distribuição

99,7% ligado a proteínas. Penetra no líquido sinovial (articulações). Detectado em baixos níveis no leite materno.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos (majoritariamente inativos).

Eliminação

Meia-vida: 1-2h. Excretado pela urina (60%) e fezes.

Grupos especiais

Idosos: farmacocinética similar. Insuficiência renal/hepática: pode requerer ajuste.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Características

Solução límpida e incolor. Descartar se apresentar partículas ou alteração.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S.: 110850016

Farm. Resp.:
Dra. Ana Raquel Macedo Nunes
CRF-CE n° 3378

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02
Barbalha - CE – CEP 63.180-000
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira.

SAC
0800-2802828

Venda sob prescrição médica.