Bula Diazol

Diazol^® é usado para tratar infecções causadas por germes sensíveis à combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, como infecções respiratórias, intestinais, renais, urinárias, genitais (femininas e masculinas), de pele e outros tipos.

Diazol^® é um remédio sintético que combate germes, matando bactérias com dois mecanismos de ação.

Contém dois componentes (sulfametoxazol + trimetoprima) que trabalham juntos, bloqueando duas etapas da formação de uma substância essencial para os germes, impedindo seu crescimento.

O efeito começa logo após a primeira dose, mas os germes não são eliminados imediatamente. Mesmo que sintomas como febre ou dor melhorem, continue o tratamento pelo tempo indicado pelo médico.

Diazol^® não deve ser usado por quem tem problemas graves no fígado ou rins. Também é contraindicado para alérgicos à sulfonamida, trimetoprima ou qualquer componente da fórmula.

Não use com dofetilida (remédio para arritmia cardíaca).

Suspensão Oral: Não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos nas primeiras seis semanas de vida.

Comprimido

Tome os comprimidos por via oral, de manhã e à noite, preferencialmente após refeições e com líquido suficiente.

A dose deve ser orientada pelo médico conforme a doença. Doses usuais:

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose normal

• 2 comprimidos a cada 12 horas.

Dose mínima ou para tratamentos longos (mais de 14 dias)

• 1 comprimido a cada 12 horas.

Dose máxima (casos graves)

• 3 comprimidos a cada 12 horas.

Tempo de tratamento

Em infecções agudas, use por pelo menos cinco dias ou até ficar sem sintomas por dois dias. Se não houver melhora em sete dias, retorne ao médico.

Algumas doenças ou condições exigem esquemas especiais de tratamento. Seu médico determinará a dose adequada.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare sem avisar seu médico.

Suspensão Oral

Tome a suspensão por via oral, de manhã e à noite, preferencialmente após refeições e com líquido suficiente.

Agite o frasco antes de usar.

A dose deve ser orientada pelo médico conforme a doença. Doses usuais:

Crianças abaixo de 12 anos

6 semanas a 5 meses

• 2,5 mL da suspensão a cada 12 horas.

6 meses a 5 anos

• 5 mL da suspensão a cada 12 horas.

6 a 12 anos

• 10 mL da suspensão a cada 12 horas.

Em infecções graves, a dose pode aumentar 50%.

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose normal

• 20 mL da suspensão a cada 12 horas.

Dose mínima ou para tratamentos longos (mais de 14 dias)

• 10 mL da suspensão a cada 12 horas.

Dose máxima (casos graves)

• 30 mL da suspensão a cada 12 horas.

Tempo de tratamento

Em infecções agudas, use por pelo menos cinco dias ou até ficar sem sintomas por dois dias. Se não houver melhora em sete dias, retorne ao médico.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare sem avisar seu médico.

Se esquecer uma dose, espere até o horário da próxima e retome o tratamento normal. Não tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Idosos e pessoas com problemas nos rins ou fígado podem ter mais efeitos colaterais. Pacientes idosos ou com deficiência de ácido fólico ou problemas renais podem ter alterações no sangue.

O tratamento deve ser o mais curto possível para idosos. Em problemas renais, ajuste a dose. Quem usa por longo tempo deve fazer exames de sangue e urina regularmente.

Pare imediatamente se aparecer erupção na pele ou qualquer reação grave.

Use com cuidado em pacientes com histórico de alergia ou asma.

Se tiver tosse ou falta de ar inexplicáveis, avalie novamente e considere parar o tratamento.

Não use se tiver alterações graves no sangue ou deficiência de G6PD, exceto em casos extremos.

Pacientes com porfiria ou problemas na tireoide devem ter cuidado.

Diazol^® pode aumentar a eliminação de urina, especialmente em pacientes com retenção de líquidos por problemas cardíacos.

Pacientes com insuficiência renal grave devem ser monitorados para sinais de toxicidade como náuseas, vômitos e aumento de potássio no sangue.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez sem orientação médica.

Avise seu médico se engravidar durante ou logo após o tratamento.

Os componentes do Diazol^® atravessam a placenta e podem afetar o feto. Use na gravidez apenas se o benefício justificar o risco. Evite no último trimestre.

Os componentes passam para o leite materno. Não amamente durante o tratamento sem orientação médica.

Não há evidências de que cause doping.

Nas doses recomendadas, Diazol^® é geralmente bem tolerado. Os efeitos mais comuns são erupções na pele e problemas digestivos.

Outros efeitos podem ocorrer com frequências variadas.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum: ≥ 1 em 10 pessoas;
• Comum: ≥ 1 em 100 e <1 em 10;
• Incomum: ≥ 1 em 1.000 e <1 em 100;
• Raro: ≥ 1 em 10.000 e <1 em 1.000;
• Muito raro: <1 em 10.000;
• Desconhecida: frequência não estimada.

Efeitos relatados com sulfametoxazol + trimetoprima

Sangue e sistema linfático

• Raro: redução de glóbulos brancos, plaquetas ou anemia.
• Muito raro: redução grave de células sanguíneas.

Coração

• Muito raro: inflamação do músculo cardíaco.

Ouvido

• Muito raro: zumbido ou tontura.

Olhos

• Muito raro: inflamação ocular.

Sistema digestivo

• Comum: náuseas, vômitos.
• Incomum: diarreia, inflamação intestinal.
• Raro: inflamação na língua ou boca.

Fígado

• Comum: aumento de enzimas hepáticas.
• Incomum: aumento de bilirrubina, hepatite.
• Raro: redução da bile.
• Muito raro: necrose hepática.

Sistema imunológico

• Muito raro: reações alérgicas como febre, inchaço ou anafilaxia.

Infecções

• Incomum: candidíase ("sapinho").

Exames laboratoriais

• Desconhecido: aumento de potássio ou redução de sódio no sangue.

Metabolismo

• Raro: redução de açúcar no sangue.

Músculos e ossos

• Muito raro: destruição muscular.

Sistema nervoso

• Incomum: convulsões.
• Raro: inflamação de nervos, formigamento.
• Muito raro: falta de coordenação ou meningite.

Saúde mental

• Raro: alucinações.

Rins e vias urinárias

• Comum: aumento de ureia ou creatinina.
• Incomum: insuficiência renal.
• Raro: cristais na urina.
• Muito raro: inflamação renal.

Pulmões

• Muito raro: alterações pulmonares.

Pele

• Comum: erupções cutâneas, coceira.
• Incomum: urticária.
• Muito raro: síndromes graves como Stevens-Johnson.

Vasos sanguíneos

• Muito raro: manchas roxas na pele.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Antibacteriano para combater germes.

Comprimido

Diazol^® (400 mg sulfametoxazol + 80 mg trimetoprima): caixa com 12 comprimidos.

Via oral. Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Suspensão Oral

Diazol^® suspensão (5 mL = 200 mg sulfametoxazol + 40 mg trimetoprima): frasco com 60 mL.

Via oral. Para adultos e crianças acima de 6 semanas.

Comprimido

Cada comprimido contém:

*430 mg de sulfametoxazol CD 93% (equivalente a 400 mg).
**84,21 mg de trimetoprima CD 95% (equivalente a 80 mg).

Excipientes: amido, caulim, carbonato de cálcio, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio.

Suspensão Oral

Cada 5 mL contém:

Excipientes: caulim, carbonato de cálcio, carmelose sódica, polissorbato 80, simeticona, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, essência de caramelo, ciclamato de sódio, digliconato de clorexidina, betacaroteno, butilparabeno, benzoato de sódio e água purificada.

Ingestão de doses muito altas pode causar náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça, tonturas e problemas mentais ou visuais. Provocar vômito pode ajudar a eliminar o remédio.

Uso prolongado acima da dose pode causar alterações no sangue.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado se estiver tomando:

• Diuréticos ou digoxina (para o coração);
• Remédios para o sistema nervoso: antidepressivos ou fenitoína;
• Amantadina, lamivudina, memantina, antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina ou varfarina.

Não use com dofetilida.

Diazol^® pode aumentar o efeito de medicamentos como paclitaxel, amiodarona, dapsona, repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa. Não tome medicamentos sem orientação.

Eficácia

Sulfametoxazol + Trimetoprima é eficaz contra diversas infecções. Estudos mostram resultados comparáveis a outros antibióticos em infecções respiratórias, urinárias, intestinais, de pele e outras.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Os componentes bloqueiam duas etapas essenciais para o crescimento de germes, agindo contra bactérias gram-positivas e gram-negativas.

Absorção e distribuição

Após ingestão, são rapidamente absorvidos. Concentrações máximas ocorrem em 1-4 horas. Distribuem-se bem pelo corpo, incluindo próstata, pulmões e líquidos corporais.

Eliminação

Eliminados principalmente pelos rins. Meia-vida de 10-11 horas. Ajuste de dose necessário em problemas renais.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido

Comprimido branco, redondo, com bordas chanfradas.

Suspensão Oral

Líquido laranja claro com sabor de caramelo, sem partículas.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente estas informações. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

MS – 1.0235.0064

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF – SP nº. 19.710

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
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