Bula Diazepam Santisa

Este remédio é usado para tratar ansiedade, crises de epilepsia e convulsões. Também ajuda contra insônia, age como relaxante muscular e é usado antes de anestesias.

O Diazepam tem efeitos ansiolíticos (reduz ansiedade), sedativos (induz relaxamento e sono), relaxantes musculares, anticonvulsivantes (controla convulsões) e pode causar perda temporária de memória.

Não use se tiver alergia a benzodiazepínicos ou qualquer componente deste remédio. Contraindicado para dependentes químicos (inclusive álcool), exceto no tratamento de crise de abstinência. Evite em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, problemas respiratórios graves ou apneia do sono.

Use com cuidado em pacientes com miastenia gravis devido ao risco de fraqueza muscular.

A dose deve ser ajustada individualmente. As doses abaixo atendem a maioria dos pacientes, mas alguns podem precisar de mais.

Para adultos e adolescentes: 2 a 20 mg por injeção muscular ou venosa, conforme peso e gravidade dos sintomas. Algumas condições (como tétano) exigem doses maiores.

Aplicação na veia deve ser lenta (0,5 a 1 mL/minuto) para evitar parada respiratória. Equipamentos de emergência devem estar disponíveis.

Doses específicas

Anestesia

• Pré-anestesia: 10 a 20 mg no músculo (crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg), 1 hora antes;
• Indução anestésica: 0,2 a 0,5 mg/kg na veia;
• Sedativo para procedimentos: 10 a 30 mg na veia (crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg).

Comece com 5 mg (ou 0,1 mg/kg) e aumente 2,5 mg a cada 30 segundos até o paciente fechar os olhos.

Ginecologia e obstetrícia

• Eclâmpsia: 10 a 20 mg na veia durante convulsão; repetir se necessário (até 100 mg/dia).
• Tétano: 0,1 a 0,3 mg/kg na veia a cada 1-4 horas ou gotejamento (3 a 4 mg/kg/dia).
• Crise epiléptica prolongada: 0,15 a 0,25 mg/kg na veia; repetir após 10-15 minutos. Máximo: 3 mg/kg/dia.
• Agitação severa: dose inicial de 0,1 a 0,2 mg/kg na veia. Repetir a cada 8 horas até controle dos sintomas; depois trocar para comprimido.

Atenção: Não misture com outros medicamentos na mesma seringa (pode formar grumos).

Gotejamento

Pode ser diluído em soro glicosado 5-10% ou soro fisiológico. Misture até 4 ampolas em no mínimo 250 mL de soro e use imediatamente.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem autorização médica.

Como é usado apenas em hospitais, o médico reajustará o esquema de doses. Se uma dose for omitida, o profissional responsável redefinirá o cronograma.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Pacientes com problemas cardíacos ou respiratórios requerem atenção: o remédio pode piorar a respiração. Em casos graves de hipercapnia, use apenas se benefícios superarem riscos.

Idosos, pacientes graves ou com pouca reserva pulmonar podem ter parada respiratória ou cardíaca. Não misture com álcool, calmantes ou remédios para dormir. Idosos devem usar doses menores.

Pacientes com doenças nos rins ou fígado precisam de monitoramento. Diazepam pode causar dependência física e psicológica. Não use isoladamente em depressão (pode aumentar risco de suicídio).

Dependência

O uso prolongado ou em altas doses pode causar dependência, principalmente em pacientes com histórico de alcoolismo ou transtornos psiquiátricos. Use sempre a menor dose necessária pelo menor tempo possível.

Abstinência

Parar abruptamente pode causar tremores, agitação, insônia, ansiedade, dor de cabeça, sudorese, espasmos musculares ou convulsões. Suspenda gradualmente com acompanhamento médico.

Gravidez e amamentação

O remédio passa para o bebê e leite materno. Uso contínuo na gravidez pode causar pressão baixa e problemas respiratórios no recém-nascido. Só use sob orientação médica.

Grávidas só devem usar com prescrição médica.

Crianças

Bebês prematuros têm maior risco de efeitos adversos. Use apenas se não houver alternativa.

Idosos

A eliminação é mais lenta. Aplicação na veia em idosos pode causar parada respiratória.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

• Muito comuns (mais de 10%): cansaço, sonolência e relaxamento muscular.
• Incomuns (0,1%-1%): confusão mental, perda de memória, visão dupla, fala arrastada, dor de cabeça, pressão baixa, alterações no pulso, incontinência urinária, náuseas, boca seca, coceira na pele, tremor, tontura.
• Muito raros (menos de 0,01%): alterações no fígado, pele amarelada, agitação, alucinações (interromper uso).
• Aplicação na veia: pode causar inflamação no local. Evite veias finas e extravasamento.

Injeção no músculo pode causar dor e vermelhidão.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787 de 1999.

Solução injetável 5 mg/mL

Caixa com 100 ampolas de 2 mL.

Uso na veia ou músculo (IV/IM).

Adultos e crianças.

Cada mL contém:

5 mg de diazepam.

Excipientes: álcool benzílico, propilenoglicol e água para injeção.

Sintomas de overdose:

• Sonolência excessiva, relaxamento muscular intenso, coma ou agitação. Pode exigir reversão com flumazenil.

Casos graves podem levar a parada respiratória, exigindo suporte hospitalar. Para benzodiazepínicos de ação prolongada, o flumazenil pode ser usado em infusão contínua.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Cimetidina pode aumentar o efeito do diazepam. Fenitoína pode ter sua ação alterada. Não há interações importantes com antidiabéticos ou anticoagulantes.

Efeito aumentado com:

• Calmantes, antidepressivos, remédios para dormir, anticonvulsivantes, analgésicos e anestésicos. Levodopa pode ter efeito reduzido.

Exames laboratoriais

Pode alterar testes de função hepática.

Outras interações

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use sem prescrição médica.

Resultados de Eficácia

Ansiedade

Diazepam controla sintomas de agorafobia e ansiedade (2-10 mg/dia). Eficaz mesmo em tratamentos prolongados. Estudos mostram superioridade sobre placebo e buspirona.

Comparado a alprazolam e bromazepam tem eficácia similar, mas com perfil de efeitos colaterais diferente.

Espasmos musculares

Eficaz como coadjuvante em espasmos por inflamação, trauma, esclerose múltipla e lesões na medula. Pode desenvolver tolerância.

Abstinência alcoólica

Reduz gravidade e incidência de convulsões e delírio. Preferido por alguns médicos devido à meia-vida longa.

Abstinência de benzodiazepínicos

Eficaz na desintoxicação de pacientes dependentes.

Referências bibliográficas: 33 estudos citados (ver original).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Potencializa o GABA (neurotransmissor inibitório), gerando efeitos ansiolíticos, sedativos, relaxantes musculares, anticonvulsivantes e amnésicos.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida e completa no estômago e intestino.

Distribuição

Alta ligação a proteínas sanguíneas. Atravessa placenta e leite materno. Volume de distribuição: 0,8–1,0 L/kg.

Metabolismo

Transformado em metabólitos ativos (nordiazepam, temazepam, oxazepam) pelo fígado.

Eliminação

Eliminação bifásica:

• Distribuição rápida (até 3h) e eliminação lenta (até 48h). Nordiazepam permanece até 100h. Eliminado principalmente pela urina.

Grupos especiais

Eliminação mais lenta em idosos e pacientes com doenças hepáticas. Função renal não altera farmacocinética.

Segurança não-clínica

Estudos em animais mostraram: potencial carcinogênico fraco em camundongos, genotoxicidade em altas doses, redução de fertilidade em ratos e possível teratogenicidade em algumas espécies.

Conservar na embalagem original, em temperatura ambiente (15°-30°C), protegido da luz. Prazo de validade: 24 meses após fabricação.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto físico

Líquido transparente, incolor ou amarelado claro, sem partículas.

Descartar se houver alteração visual dentro do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0186.0030.0011

Responsável técnico:
Marry C. C. Sant’Anna
CRF-SP 57.095

Fabricante:
Santisa Laboratório Farmacêutico S/A
Rua Monsenhor Claro, 6-90 - Bauru/SP
CEP 17015-130
CNPJ 04.099.395/0001-82

SAC
0800 080 0121
[email protected]

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.

Uso hospitalar.