Bula Diane 35

Diane^® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) é usado para tratar problemas causados por hormônios masculinos em excesso na mulher, como acne grave (principalmente com oleosidade, inflamações ou caroços), pelos em excesso (hirsutismo) e ovários policísticos (SOP).

Para acne, Diane^® 35 deve ser usado quando cremes ou antibióticos por via oral não funcionaram bem.

Apesar de Diane^® 35 também prevenir gravidez, ele não deve ser usado só para isso. É indicado apenas para mulheres que precisam tratar os problemas de hormônios descritos.

Recomenda-se parar o tratamento após 3 a 4 ciclos menstruais depois que o problema melhorar. Não continue usando Diane^® 35 só para evitar gravidez.

Diane^® 35 combate problemas causados por hormônios masculinos (andrógenos) no organismo feminino.

Cada comprimido tem dois hormônios: acetato de ciproterona (que bloqueia a ação dos andrógenos) e etinilestradiol (estrogênio).

Por ter baixa quantidade de hormônios, Diane^® 35 é considerado um remédio de dose leve.

O acetato de ciproterona reduz o efeito dos hormônios masculinos, tratando problemas causados pelo excesso desses hormônios ou maior sensibilidade a eles.

Com o tratamento, as glândulas de oleosidade da pele reduzem sua atividade - importante no controle da acne e seborreia. As espinhas geralmente somem após 3 a 4 meses, enquanto a pele oleosa melhora mais rápido. Para pelos em excesso (especialmente no rosto), os resultados aparecem após vários meses.

Em mulheres com ovários policísticos, Diane^® 35 reduz sinais de masculinização, normaliza hormônios, diminui cistos e regulariza a menstruação.

Por ter os mesmos hormônios de anticoncepcionais, Diane^® 35 também previne gravidez:

• Usado corretamente (sem esquecer comprimidos), a chance de engravidar é muito baixa. Não é necessário outro método contraceptivo hormonal.

Diane^® 35 também pode trazer benefícios como outros anticoncepcionais:

• Reduz a quantidade e duração da menstruação (diminuindo risco de anemia) e pode aliviar cólicas.

Não use Diane^® 35 se tiver alguma das condições abaixo. Avise seu médico antes de começar.

• Coágulos sanguíneos atuais ou passados (nas pernas, pulmões ou outros lugares);
• Ataque cardíaco ou derrame cerebral prévio (causado por coágulo ou rompimento de vaso);
• Sinais prévios de ataque cardíaco (como dor forte no peito) ou derrame (como "derrame pequeno" sem sequelas);
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visão turva, dificuldade para falar, fraqueza ou dormência);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Problemas no fígado (como pele amarelada ou coceira no corpo) sem melhora completa;
• Uso de remédios para hepatite C com ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir ou combinações;
• Câncer atual ou passado que possa piorar com hormônios sexuais (como mama ou órgãos genitais);
• Tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Se já usa outro anticoncepcional hormonal;
• Gravidez confirmada ou suspeita;
• Amamentação;
• Alergia a qualquer componente de Diane^® 35 (pode causar coceira, manchas na pele ou inchaço);
• Meningioma (tumor cerebral) atual ou prévio.

Se qualquer um desses problemas surgir durante o uso, pare imediatamente e consulte seu médico. Use métodos não hormonais para evitar gravidez nesse período.

Diane^® 35 não deve ser usado por homens.

Usado certo, falha em cerca de 1% ao ano (1 gravidez a cada 100 mulheres por ano). O risco aumenta se esquecer comprimidos, tomar errado, tiver vômito até 4 horas após tomar ou diarreia forte, ou usar outros remédios que interfiram.

Siga exatamente as instruções para evitar falhas, sangramentos fora da menstruação e redução do efeito contraceptivo. A forma de tomar é igual à maioria dos anticoncepcionais comuns.

A cartela tem 21 comprimidos. Tome 1 por dia no mesmo horário, com água se precisar. Siga a ordem dos dias da semana marcada na cartela até acabar. Após os 21 comprimidos, faça pausa de 7 dias.

Nessa pausa, 2 a 3 dias depois do último comprimido, virá a menstruação. Comece nova cartela no 8º dia, mesmo se ainda estiver sangrando. Assim, toda cartela começará no mesmo dia da semana.

Começando pela primeira vez (sem uso prévio de anticoncepcional)

Comece no 1º dia da menstruação. Por exemplo, se menstruar na sexta, tome o comprimido de "sexta" da cartela. O efeito contraceptivo começa imediatamente.

Trocando de outro anticoncepcional (pílula, anel ou adesivo)

Comece Diane^® 35 no dia seguinte ao fim da cartela anterior. Não há pausa. Se o remédio anterior tinha comprimidos sem hormônio, comece após o último comprimido ativo.

Pode começar mais tarde, até no dia seguinte ao último dia de pausa ou após o último comprimido sem hormônio. Se usava anel ou adesivo, comece no dia de tirar o último ou no dia da próxima aplicação.

Trocando da minipílula (só com progestógeno)

Pare a minipílula e comece Diane^® 35 no dia seguinte, no mesmo horário. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Trocando de injeção, implante ou DIU hormonal

Comece na data da próxima injeção ou ao retirar o implante/DIU. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Após o parto

Seu médico pode orientar esperar a primeira menstruação normal. Às vezes pode começar antes, com orientação médica. Se teve relações antes de começar, certifique-se que não está grávida ou espere a próxima menstruação. Se estiver amamentando, consulte o médico antes.

Após aborto

Consulte seu médico.

Tempo de tratamento

Para acne: efeito começa após pelo menos 3 meses e melhora com tratamento mais longo (no máximo 12 meses). Para pelos em excesso: demora mais (6-12 meses). O médico deve avaliar periodicamente se precisa continuar. Para ovários policísticos: também demora mais. Trate por vários meses, com avaliação médica.

Se reiniciar após 4 semanas ou mais sem usar, há maior risco de coágulos sanguíneos.

Diane^® 35 não deve ser usado só para evitar gravidez.

Informações para grupos especiais

Crianças

Só após a primeira menstruação.

Idosas

Não usar após a menopausa.

Problemas no fígado

Contraindicado em doenças hepáticas graves.

Problemas nos rins

Converse com seu médico. Dados não sugerem ajuste.

Vômito ou diarreia forte

Se vomitar até 4 horas após tomar ou tiver diarreia intensa, o remédio pode não ter sido absorvido. Siga as mesmas instruções para quando esquecer um comprimido. Em diarreia forte, consulte o médico.

Sangramento fora da menstruação

Nos primeiros meses, pode ter sangramento irregular ("escape"). Continue tomando, geralmente para em 3 meses. Se não parar ou piorar, consulte o médico.

Se não menstruar na pausa

Se tomou todos os comprimidos certos, sem vômito/diarreia ou outros remédios, é pouco provável gravidez. Continue a cartela. Se não menstruar por 2 meses seguidos, pode estar grávida. Consulte o médico antes de começar nova cartela. Use métodos não hormonais nesse período.

Parando o uso

Pode parar a qualquer momento, mas só com orientação médica. Se não quer engravidar, peça outro método ao médico. Se quer engravidar, espere um ciclo menstrual natural.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se atrasar menos de 12 horas, o efeito contraceptivo continua. Tome o comprimido assim que lembrar e o próximo no horário normal.

Se atrasar mais de 12 horas, a proteção pode diminuir, principalmente no começo ou fim da cartela. Veja como agir:

Esqueceu 1 comprimido na 1ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana anterior, pode estar grávida. Avise seu médico.

Esqueceu 1 comprimido na 2ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. Proteção mantida, sem necessidade de outro método.

Esqueceu 1 comprimido na 3ª semana

Escolha uma opção (sem precisar de outro método):

• Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue. Comece nova cartela logo após acabar a atual, sem pausa. Pode não menstruar até terminar a segunda cartela, ou ter sangramento leve durante.
• Pare a cartela atual, faça pausa de até 7 dias (incluindo o dia do esquecimento) e comece nova cartela. Se quiser manter o mesmo dia de início, a pausa pode ser menor. Exemplo: começou na quarta e esqueceu na sexta da última semana? Comece nova cartena na quarta seguinte (pausa de 5 dias).

Exemplo em caso de esquecimento:

Esqueceu mais de 1 comprimido

Consulte seu médico. Quanto mais comprimidos esquecidos seguidos, menor a proteção.

Se não menstruar na pausa de 7 dias, pode estar grávida. Consulte o médico antes de começar nova cartela.

Em dúvidas? Procure o farmacêutico, médico ou dentista.

Antes de começar, seu médico fará perguntas sobre seu histórico de saúde e familiar. Pode medir sua pressão e pedir exames.

Em algumas situações (descritas nesta bula), Diane^® 35 pode perder efeito ou precisar ser interrompido. Nesses casos, evite relações sexuais ou use métodos não hormonais (como camisinha). Não use métodos da tabelinha ou temperatura, pois falham com anticoncepcionais.

Diane^® 35 não protege contra HIV/AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Faça consultas regulares para exames ginecológicos e confirmar se pode continuar usando.

Avise seu médico se tiver:

• Fumo;
• Diabetes;
• Sobrepeso;
• Pressão alta;
• Problemas cardíacos;
• Inflamação de veias;
• Varizes;
• Familiar com coágulos, ataque cardíaco ou derrame em idade jovem;
• Enxaqueca;
• Epilepsia;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Familiar com câncer de mama;
• Doença no fígado ou vesícula;
• Doença inflamatória intestinal;
• Ovários policísticos;
• Lúpus;
• Anemia falciforme;
• Problemas que surgiram ou pioraram na gravidez (como perda auditiva, porfiria, herpes gestacional);
• Manchas escuras na pele (cloasma). Evite sol direto;
• Angioedema hereditário (inchaço repentino). Pare imediatamente se tiver inchaço no rosto/língua/garganta ou dificuldade para respirar.

Se qualquer um piorar durante o uso, consulte seu médico.

Pare imediatamente se notar sinais de coágulos (veja "Diane^® 35 e coágulos sanguíneos").

Se surgirem muitos pelos novos ou piorarem rápido, avise seu médico.

Diane^® 35 também previne gravidez. Você e seu médico devem considerar todos os fatores de segurança para anticoncepcionais.

As precauções abaixo para anticoncepcionais também valem para Diane^® 35.

ATENÇÃO: Exige acompanhamento médico e exames de fígado (bilirrubina e transaminases) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Não é aprovado só como anticoncepcional.

Diane^® 35 e coágulos sanguíneos

Coágulos podem bloquear vasos sanguíneos. Trombose é quando se formam nas veias profundas das pernas. Se o coágulo se soltar, pode ir para os pulmões (embolia). Coágulos podem raramente ocorrer no coração (causando infarto) ou cérebro (causando AVC).

Estudos sugerem que pílulas combinadas (como Diane^® 35) podem aumentar levemente o risco de coágulos, embora seja raro.

O risco de coágulos venosos é maior no primeiro ano de uso e nos primeiros 3 meses após voltar a usar após pausa de 4+ semanas.

O risco em usuárias de pílulas de baixa dose é 2-3 vezes maior que em não usuárias, mas ainda menor que na gravidez/parto.

Coágulos podem causar incapacidade grave ou risco de vida.

PARE e procure médico IMEDIATAMENTE se notar:

• Sinais de coágulo na perna: inchaço, dor ao andar, calor, vermelhidão;
• Sinais de embolia pulmonar: falta de ar repentina, tosse (até com sangue), dor forte no peito ao respirar, tontura, coração acelerado;
• Sinais de AVC: fraqueza/dormência súbita no rosto/braço/perna (especialmente um lado), confusão, fala enrolada, visão turva, dor de cabeça forte sem causa, desmaio;
• Sinais de coágulo em outras artérias: dor súbita e inchaço em membros, "barriga aguda";
• Sinais de infarto: dor/aperto no peito que irradia para braços/mandíbula/estômago, suor frio, náusea.

Seu médico avaliará seu risco individual. Se for muito alto, não receitará a pílula.

O risco de coágulos aumenta com:

• Idade;
• Sobrepeso;
• Familiar com coágulos/ataque cardíaco/AVC jovem ou distúrbio de coagulação (ex: trombofilia);
• Imobilização prolongada (gesso, cirurgia grande). Pare a pílula 4 semanas antes de cirurgia e só recomece 2 semanas após recuperação;
• Tabagismo (risco maior após 35 anos). PARE de fumar se usar pílula;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Pressão alta;
• Enxaqueca;
• Problemas cardíacos.

Após o parto, há maior risco de coágulos. Pergunte ao médico quando começar.

Diane^® 35 e câncer

Câncer de mama é diagnosticado um pouco mais em usuárias de pílula, mas não se sabe se é por causa dela. O risco some gradualmente após parar. Examine as mamas regularmente.

Raramente, podem ocorrer tumores benignos ou malignos no fígado. Em caso de dor abdominal forte, procure médico imediatamente.

Alguns estudos sugerem que uso prolongado pode aumentar risco de câncer do colo do útero, mas há controvérsias.

Gravidez e amamentação

Não use se suspeitar de gravidez, estiver grávida ou amamentando. Avise imediatamente se engravidar ou amamentar durante o uso.

Este medicamento causa malformações no bebê se usado na gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Não há estudos, mas não foram observados efeitos.

Meningioma

Raramente, meningiomas (tumores cerebrais) foram relatados com uso prolongado de altas doses de ciproterona. Se diagnosticada, pare imediatamente Diane^® 35.

Atenção: contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela.

Como todo remédio, Diane^® 35 pode causar efeitos adversos, que não ocorrem em todas. Se tiver qualquer reação ou piora, ou algo não listado aqui, avise seu médico.

Reações graves

Reações sérias (coágulos, câncer) e sintomas estão descritos em "Precauções". Leia com atenção e consulte seu médico se necessário.

Outras reações possíveis

Com Diane^® 35 podem ocorrer:

• Comuns (1-10 em 100 mulheres): náusea, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, depressão/mudança de humor, dor/sensibilidade nos seios.
• Pouco comuns (1-10 em 1.000 mulheres): vômito, diarreia, inchaço, enxaqueca, diminuição da libido, aumento dos seios, manchas na pele, urticária.
• Raras (1-10 em 10.000 mulheres): coágulos venosos, intolerância a lentes de contato, alergias, perda de peso, aumento da libido, corrimento vaginal, secreção mamária, eritema.

Descrição de reações selecionadas

Reações com frequência muito baixa ou início tardio associadas a anticoncepcionais:

Tumores

• Diagnóstico de câncer de mama ligeiramente maior em usuárias (causalidade desconhecida);
• Tumores de fígado (benignos ou malignos).

Outras condições

• Coágulos venosos;
• Coágulos arteriais;
• AVC;
• Aumento de triglicérides (risco de pancreatite);
• Pressão alta;
• Problemas no fígado, cálculos biliares, porfiria, lúpus, síndrome hemolítica urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva, câncer cervical;
• Piora de angioedema hereditário;
• Alterações na função do fígado;
• Intolerância à glicose;
• Doença de Crohn ou colite;
• Manchas na pele (cloasma).

Interações

• Sangramento inesperado ou falha contraceptiva podem ocorrer com uso de outros remédios (como erva de São João, remédios para epilepsia, tuberculose, HIV). Veja "Interações com outros remédios".

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimidos revestidos 2 mg + 0,035 mg

Cartucho com 1 ou 3 cartelas com 21 comprimidos.

Uso oral.

Adultas.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol, cera montanglicol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Não há relatos graves após tomar vários comprimidos de uma vez. Podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento. Meninas que ainda não menstruaram podem sangrar. Se isso acontecer, consulte o médico.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Alguns remédios podem reduzir o efeito de Diane^® 35 ou causar sangramento:

• Para:
  • Epilepsia (ex: primidona, fenitoína, carbamazepina);
  • Tuberculose (rifampicina);
  • AIDS e hepatite C;
  • Infecções por fungos (itraconazol, fluconazol);
  • Infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina);
  • Problemas cardíacos (verapamil, diltiazem);
  • Artrite (etoricoxibe);
• Erva de São João (para depressão);
• Suco de toranja.

Diane^® 35 também pode reduzir efeito de: lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Exames laboratoriais

Se fizer exames de sangue, avise que toma Diane^® 35, pois pode alterar resultados.

Informe qualquer médico/dentista que prescreva outros remédios. Pode ser necessário método contraceptivo extra.

Não use remédios sem conhecimento médico.

Resultados de Eficácia

Em estudos com 1462 mulheres, Diane^® 35 melhorou acne facial em 38%+ após 3 meses. Após 9 meses, maioria teve melhora. Após 12 meses: 91% melhoraram (68% cura total). Após 36 meses: todas curadas. Perfil similar para acne nas costas/tórax.

Oleosidade da pele melhorou em 61-87% após 9 meses. Pelos em excesso melhoraram lentamente, mas progressivamente (60% redução facial após 36 meses).

Efeito contraceptivo: taxa de falha de 0,1-0,37% ao ano com uso correto.

Como funciona

Mecanismo de ação

Acetato de ciproterona bloqueia hormônios masculinos e reduz sua produção. Etinilestradiol aumenta proteínas que "prendem" esses hormônios. Juntos, controlam acne, oleosidade e pelos em excesso.

Efeito contraceptivo: inibe ovulação e altera muco cervical. Também regula ciclo menstrual, reduz sangramento e cólicas.

Risco de coágulos venosos: 7-10/10.000 mulheres/ano (vs 4/10.000 não usuárias). Menor que na gravidez (20-30/10.000).

Absorção e eliminação

Acetato de ciproterona

Absorção rápida. Nível máximo em 1,6h. Biodisponibilidade 88%. Ligação a proteínas: 96%. Metabolizado no fígado. Eliminado em 2 fases (0,8h e 2,3-3,3 dias). Excretado por urina e bile.

Etinilestradiol

Absorção rápida. Nível máximo em 1,6h. Biodisponibilidade 45% (varia). Ligação a proteínas: 98%. Metabolizado no fígado/intestino. Eliminado em 2 fases (1h e 10-20h). Excretado por urina e bile.

Segurança pré-clínica

Estudos não mostraram riscos adicionais além dos já conhecidos. Em doses altas, causou feminilização em fetos machos de animais, mas não em humanos. Gravidez é contraindicação.

Formou adutos de DNA em células hepáticas em testes, mas experiência clínica não indica maior risco de câncer no fígado em humanos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Longe da umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimidos rosa, sem cheiro ou gosto forte.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia todas as informações antes de usar. Verifique validade e integridade da embalagem. Guarde esta bula. Converse com seu médico para esclarecer dúvidas sobre uso e segurança.

MS-1.7056.0072

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
União Química Internacional Ltda.
São Paulo - SP

Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo - SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira.

SAC
0800 7021241
[email protected]

Venda sob prescrição médica.