Bula Dflam TM

Injeções de Dflam TM no músculo são usadas para tratar:

• Dor nas juntas por reumatismo ou desgaste (artrite);
• Dor nas costas, dor no ombro (ombro congelado), cotovelo de tenista e outros reumatismos;
• Crises de gota;
• Dor por pedra na vesícula ou nos rins; 
• Dor e inchaço após cirurgias e machucados.

O princípio ativo do Dflam TM é o diclofenaco sódico.

Dflam TM é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), usado contra dor e inflamação.

Ele alivia inchaço e dor ao bloquear substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não age na causa da inflamação.

Estudos mostram que o diclofenaco também tem forte efeito analgésico em dores moderadas a fortes de origem não reumática, agindo em 15 a 30 minutos.

Em inflamações pós-operatórias ou após traumas, alivia rapidamente a dor espontânea e ao movimento, reduzindo inchaço.

Se tiver dúvidas sobre como este remédio age, pergunte ao seu médico.

Não use este remédio se:

• For alérgico ao diclofenaco, metabissulfito de sódio ou outros componentes da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (ex.: aspirina, diclofenaco, ibuprofeno). Reações podem incluir asma, coriza, vermelhidão na pele, inchaço no rosto ou garganta. Se suspeita de alergia, consulte seu médico;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Tem sangramento ou perfuração no estômago ou intestino (sangue nas fezes ou fezes escuras);
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico e não use Dflam TM.

Se acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Não use em casos de doença grave no fígado ou rins.

Não use em casos de insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga exatamente as orientações do médico. Não ultrapasse a dose.

A solução é retirada da ampola com seringa e aplicada profundamente no músculo do glúteo. Cada ampola só pode ser usada uma vez. Use imediatamente após abrir. Descarte sobras.

Dflam TM não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.

Cuidados na aplicação de injeções no músculo

1. Aplique SOMENTE no glúteo. Não aplicar no braço.
2. Higienize o local com álcool.
3. Aplique no quadrante superior externo do glúteo, com técnica asséptica, conforme a figura:
   
4. Posicione a agulha perpendicular à pele e insira profundamente no músculo. 
5. Evite áreas com muita gordura, pois o remédio não deve ser aplicado sob a pele.
6. Puxe o êmbolo após inserir a agulha para verificar se não atingiu vaso sanguíneo. Se sair sangue ou houver dor intensa, interrompa imediatamente.
7. Aplique a injeção lentamente.

Siga esses cuidados para evitar lesões em nervos ou tecidos.

Dosagem do Dflam TM

Não ultrapasse a dose prescrita. Use a menor dose que controlar sua dor e só pelo tempo necessário.

Seu médico dirá quantas ampolas usar. A dose pode ser ajustada conforme resposta.

Adultos

Dose habitual: 1 ampola de 75 mg por dia. Em casos graves (ex.: cólica), podem ser usadas duas ampolas de 75 mg com intervalo de horas, uma em cada nádega.

Como alternativa, combine 1 ampola de 75 mg com outras formas de diclofenaco (comprimidos, supositórios) até no máximo 150 mg/dia.

Não use Dflam TM por mais de dois dias. Se necessário, continue com comprimidos ou supositórios.

Tempo de uso do Dflam TM

Siga exatamente as instruções médicas.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para avaliações e verificação de efeitos adversos.

Em dúvidas sobre tempo de uso, consulte médico ou farmacêutico.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare sem avisar seu médico.

Se esqueceu uma dose, aplique assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, aplique apenas no horário normal. Não dobre a dose.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Siga todas as instruções médicas. Podem diferir das informações desta bula.

Tenha cuidado especial com Dflam TM se:

• Tiver doença cardíaca ou vascular (pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca, doença arterial);
• Tiver doença cardiovascular ou fatores de risco (pressão alta, colesterol alto, diabetes, fumo);
• Estiver usando outros anti-inflamatórios, aspirina, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve úlcera, sangramento, queimação ou azia com anti-inflamatórios;
• Tiver colite ou doença de Crohn;
• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver desidratado (por doença, diarreia ou cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios sanguíneos ou porfiria.
• Se tiver qualquer dessas condições, informe seu médico antes de usar.
• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada durante o uso, avise imediatamente;
• Dflam TM pode mascarar sintomas de infecção (febre, dor). Se ficar doente, informe ao médico que está usando este remédio;
• Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves na pele (vermelhidão, descamação);
• Podem ocorrer reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, necrose), especialmente se aplicado incorretamente.

Se tiver qualquer sintoma acima, avise seu médico imediatamente.

Monitoramento do tratamento

Se tiver doença cardíaca, seu médico reavaliará periodicamente a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se usar outras formas de diclofenaco por mais de 4 semanas. 

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, faça exames de sangue para monitorar função do fígado, rins e hemograma.

Idosos

Idosos, especialmente debilitados ou com baixo peso, podem ser mais sensíveis. Usem a menor dose eficaz e relatem efeitos adversos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Não use durante a gravidez a menos que necessário. Não use nos últimos 3 meses de gravidez.

Dflam TM pode dificultar a gravidez.

Não amamente usando Dflam TM, pois pode prejudicar o bebê.

Seu médico discutirá os riscos do uso na gravidez ou amamentação.

No 1º e 2º trimestres, só use com orientação médica ou odontológica.

No 3º trimestre, só use com orientação médica.

Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Dflam TM pode dificultar a gravidez. Não use a menos que necessário se planeja engravidar ou tem dificuldade.

Dirigir e operar máquinas

Improvável que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todos os remédios, Dflam TM pode causar reações adversas, mas nem todos as terão.

Reações adversas graves

Reações incomuns (0,1% a 1% dos usuários), especialmente em doses altas (150 mg) por longo tempo:

• Dor súbita no peito (sinais de infarto);
• Falta de ar, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Reações raras ou muito raras (menos de 0,01% a 0,1% dos usuários):

• Sangramento ou manchas roxas (sinais de trombocitopenia);
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
• Dificuldade para respirar ou engolir, vermelhidão na pele, coceira, urticária, tontura (sinais de alergia grave);
• Inchaço no rosto e garganta (angioedema); 
• Mudanças de humor ou pensamento (distúrbios psiquiátricos);
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite);
• Dor de cabeça forte, náusea, tontura, dormência, dificuldade para falar, fraqueza (sinais de AVC);
• Dificuldade auditiva;
• Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão alta);
• Manchas vermelho-arroxeadas, febre, coceira (vasculite);
• Dificuldade súbita para respirar, chiado no peito (sinais de asma);
• Vômito com sangue e/ou fezes escuras ou com sangue (sangramento digestivo);
• Diarreia com sangue;
• Fezes escuras;
• Dor no estômago, náusea (sinais de úlcera ou perfuração);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômito (sinais de colite);
• Dor forte na parte superior do abdome (pancreatite);
• Pele e olhos amarelados, náusea, falta de apetite, urina escura (sinais de hepatite/insuficiência hepática);
• Sintomas de gripe, cansaço, dores musculares (doenças hepáticas graves);
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão intensa, bolhas nos lábios/olhos, descamação (reações cutâneas graves);
• Descamação da pele;
• Sensibilidade aumentada ao sol;
• Manchas roxas na pele (púrpura);
• Inchaço, fraqueza, urina anormal (insuficiência renal);
• Excesso de proteína na urina;
• Inchaço no rosto ou abdome, pressão alta (síndrome nefrótica);
• Alteração na quantidade de urina, sonolência, confusão, náusea (nefrite);
• Diminuição grave da urina;
• Inchaço generalizado.
• Dor no peito com reação alérgica (Síndrome de Kounis).

Se tiver qualquer reação acima, avise seu médico imediatamente.

Reações comuns (1% a 10% dos usuários)

• Dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, má digestão, dor abdominal, gases, falta de apetite, alterações no fígado, vermelhidão na pele, reação no local da injeção.

Reações incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Palpitações, dor no peito.

Reações raras (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Sonolência, dor no estômago, problemas no fígado, urticária, necrose no local da injeção.

Reações muito raras (menos de 0,01% dos usuários)

• Anemia, baixa de glóbulos brancos, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração do paladar, problemas visuais*, zumbido, prisão de ventre, feridas na boca, língua dolorida, problemas no esôfago, cólica, coceira, eczema, vermelhidão, queda de cabelo, sangue na urina, abscesso no local da injeção.

*Problemas visuais: se ocorrerem, consulte seu médico para avaliação oftalmológica.

Reações com frequência desconhecida

• Síndrome de Nicolau - dor intensa imediata no local da injeção, seguida de vermelhidão, inchaço, caroço, podendo comprometer pele e tecidos.

Se qualquer reação adversa for grave, informe seu médico.

Se tiver reações não descritas nesta bula, avise seu médico.

Se usar Dflam TM por mais de algumas semanas, faça exames de rotina para verificar efeitos adversos não percebidos.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também a empresa pelo SAC.

Solução injetável 25 mg/mL

Embalagem com 10 ampolas de 3 mL.

Via intramuscular.

Para adultos.

Medicamento similar equivalente ao de referência. 

Cada mL de solução injetável contém:

Veículos: álcool benzílico, propilenoglicol, EDTA dissódico, metabissulfito de sódio, manitol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada ampola contém 75 mg de diclofenaco sódico.

Se usar Dflam TM acima do recomendado, avise seu médico, farmacêutico ou vá ao pronto-socorro. Pode precisar de atendimento.

Sintomas: vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em intoxicação grave, podem ocorrer insuficiência renal ou hepática.

O tratamento é sintomático e de suporte.

Medidas como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão geralmente não ajudam devido à alta ligação do diclofenaco às proteínas.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao seu médico se você usa:

• Lítio ou antidepressivos (ISRS);
• Digoxina (para problemas cardíacos);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão alta (IECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides; 
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (como metformina);
• Metotrexato (para câncer ou artrite);
• Ciclosporina, tacrolimo (para transplantes);
• Trimetoprima (para infecções urinárias);
• Antibióticos quinolônicos;
• Voriconazol (para infecções fúngicas);
• Fenitoína (para convulsões);
• Rifampicina (antibiótico).

Avise seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro remédio que use, mesmo sem receita.

Informe ao seu médico ou dentista sobre outros medicamentos.

Não use sem conhecimento do médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

O diclofenaco sódico é eficaz especialmente na dor relacionada à inflamação.

Estudos mostram redução no uso de analgésicos fortes após cirurgias quando 75 mg são aplicados por via intramuscular 1-2 vezes ao dia. É eficaz em inflamações pós-cirúrgicas dentárias.

Três doses diárias de 50 mg aliviaram dores de diversos tipos de lesões em estudo com 229 pacientes.

Dores na coluna melhoram com diclofenaco, conforme estudo com 227 pacientes.

Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas. Estudos controlados comprovam ação na artrite reumatoide com 75-200 mg/dia.

Comprimidos de liberação prolongada de 100 mg mostraram resposta satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia e 94,7% no 20º dia em estudo com 414 pacientes.

Revisão internacional (n=15.000) mostra eficácia na osteoartrite.

Na espondilite anquilosante, é eficaz para alívio sintomático e bem tolerado.

Dores ginecológicas, principalmente cólica menstrual, melhoram com 75-150 mg diários.

Em crises de gota (57 pacientes), houve alívio da dor após 48 horas.

Estudos mostram eficácia em cólica biliar.

Em cólica renal aguda, 75 mg por via oral foram efetivos em 91% dos pacientes após 1 hora. Aplicação intramuscular age em 30 minutos.

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Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteroidais derivados do ácido acético (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Contém diclofenaco sódico, com propriedades antirreumáticas, anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

Age inibindo a produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas na inflamação, dor e febre.

Farmacodinâmica

Em doenças reumáticas, alivia dor, rigidez matinal e inflamação das articulações, melhorando a função.

Em condições pós-operatórias, reduz dor espontânea e ao movimento, diminuindo inchaço.

Tem efeito analgésico em dores moderadas a fortes de origem não reumática. Em cólicas menstruais, reduz dor e sangramento.

Farmacocinética

Absorção

Comprimidos gastrorresistentes: absorvidos após passagem pelo estômago. Pico plasmático médio de 1,5 mcg/mL em 2 horas após 50 mg. Alimentos retardam absorção mas não alteram quantidade absorvida.

Solução Injetável (75 mg IM): pico plasmático de 2,5 mcg/mL em ~20 minutos. Infusão IV: pico proporcional à velocidade.

Comprimido Liberação Prolongada (100 mg): pico plasmático de 0,5 mcg/mL em ~4 horas. Alimentos não afetam absorção.

Distribuição

99,7% ligado a proteínas plasmáticas (principalmente albumina). Penetra no líquido sinovial. Detectado em baixos níveis no leite materno.

Biotransformação

Metabolizado por glicuronidação, hidroxilação e metoxilação, formando metabólitos (alguns ativos).

Eliminação

Meia-vida plasmática: 1-2 horas. Excreção: ~60% urina (como conjugados), <1% inalterado. Restante eliminado nas fezes.

Populações especiais

Idosos: farmacocinética similar. Insuficiência renal grave: metabólitos podem acumular. Hepatopatia: farmacocinética similar em hepatite crônica/cirrose compensada.

Guarde em temperatura ambiente (15° a 30°C), ao abrigo de luz e umidade. Não congele.

Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características 

Líquido límpido, incolor a amarelado claro. Odor característico.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0497.1450

Registrado e Importado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Fabricado por:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited
Unidade 1, Vasana – Chacharwadi,
Ahmedabad-382 213, Índia

Ou

Unidade 2, Vasana – Chacharwadi,
Ahmedabad-382 213, Índia

SAC:
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.