Bula Dextaflam

Dextaflam^® é usado como tratamento auxiliar para problemas alérgicos respiratórios como:

• Asma grave e rinite alérgica; doenças alérgicas da pele como eczema, dermatite de contato, reações a medicamentos e doença do soro, e problemas oculares alérgicos inflamatórios, como:
  • Inflamações da córnea (ceratites), conjuntivite e inflamações internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestes casos oculares, Dextaflam^® controla a fase aguda da inflamação, ajudando a manter a função ocular enquanto se trata a causa principal com terapia específica.

Dextaflam^® combina o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona com a ação contra alergias do maleato de dexclorfeniramina. Esta combinação permite usar doses menores de corticoide com resultados equivalentes a doses maiores quando usado isoladamente.

Não use Dextaflam^® se você já teve reação alérgica a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado em pacientes com infecção generalizada por fungos, prematuros, recém-nascidos, pessoas usando inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e com sensibilidade a componentes da fórmula ou remédios similares.

Não deve ser usado por crianças menores de 2 anos.

Diabéticos: contém açúcar.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção.

Uso oral.

A dose será definida pelo médico conforme a doença e gravidade.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

• Dose inicial: 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. Máximo de 40 mL por dia, divididos em quatro doses.

Crianças de 6 a 12 anos

• Dose: 2,5mL, 3 vezes ao dia. Máximo de 20 mL por dia, em quatro doses.

Crianças de 2 a 6 anos

• Dose inicial: 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. Máximo de 10mL por dia, divididos em quatro doses.

As doses podem ser ajustadas conforme resposta. Se necessário dose extra, preferir ao deitar. Quando sintomas respiratórios estiverem controlados, considerar redução gradual e troca para anti-histamínico isolado.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Tome a dose esquecida assim que lembrar e reajuste os horários seguintes conforme esta última tomada. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Betametasona

Dose pode precisar de ajuste em situações como:

• Infecções, cirurgias ou traumas.

Pode ser necessário acompanhamento até um ano após tratamentos longos ou com altas doses. Suspensão brusca pode causar insuficiência adrenal - reduza doses gradualmente. Efeitos aumentam em hipotireoidismo ou doenças hepáticas. Pacientes com herpes ocular podem ter risco de perfuração da córnea. Pode piorar instabilidade emocional ou psicoses.

Informe seu médico se tiver:

• Inflamações intestinais, abscessos, diverticulite, cirurgia recente, úlceras, doenças renais, pressão alta, osteoporose ou miastenia grave.

Pode mascarar sinais de infecção. Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e maior risco de infecções oculares. Pode aumentar pressão arterial e reter líquidos - dieta com pouco sal pode ser recomendada. Evite vacinas durante tratamento. Evite contato com pessoas com catapora ou sarampo. Em tuberculose ativa, uso apenas em casos graves com tratamento específico associado.

Crianças em tratamento prolongado devem ter crescimento monitorizado. Pode alterar quantidade e mobilidade de espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina

Use com cuidado se tiver:

• Glaucoma, úlceras estenosantes, aumento da próstata, doenças cardíacas, hipertensão ou hipertireoidismo.

Corticoide sistêmico pode causar problemas visuais - consulte oftalmologista se ocorrerem alterações.

Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Pode causar doping em atletas.

Diabéticos: contém açúcar.

Uso em idosos

Pode causar sonolência, tontura e pressão baixa em maiores de 60 anos. Use com cautela.

Gravidez e amamentação

Médico avaliará benefícios. Bebês de mães que usaram altas doses devem ser monitorizados. Recém-nascidos podem desenvolver catarata.

Informe se engravidar durante ou após tratamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente suspeita de gravidez.

Proibido para menores de 2 anos.

Dextaflam^® pode causar reações indesejadas. Informe seu médico se ocorrerem.

Efeitos adversos por frequência:

Comuns (1%-10% dos usuários)

• Betametasona: problemas digestivos, musculares, desequilíbrios eletrolíticos, de pele, neurológicos, hormonais, oculares, metabólicos e psiquiátricos;
• Maleato de dexclorfeniramina: sonolência (efeito mais comum);
• Gerais: urticária, erupções cutâneas, choque anafilático, sensibilidade à luz, sudorese, calafrios, boca seca.

Raros (0,01%-0,1% dos usuários)

• Maleato de dexclorfeniramina: reações cardiovasculares, sanguíneas, neurológicas, digestivas, geniturinárias e respiratórias.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa.

Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL

Frasco de 120 mL com copo dosador.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada mL contém:

Excipientes: álcool etílico, aroma de cereja, benzoato de sódio, corante vermelho, sacarina, açúcar, sorbitol, água purificada.

Superdose envolve principalmente a dexclorfeniramina. Dose letal estimada: 2,5 a 5,0 mg/kg. Superdose única de corticoide geralmente não causa sintomas agudos. Reações podem incluir depressão ou estimulação do sistema nervoso, boca seca, pupilas dilatadas, febre e rubor. Crianças podem ter alucinações e convulsões; adultos podem ter coma seguido de convulsões.

Tratamento

Procure serviço médico imediatamente. Use carvão ativado ou lavagem gástrica. Não há antídoto específico - tratamento é de suporte.

Em caso de superdose, busque socorro imediato com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Interações medicamentosas

Com betametasona

Informe se usa:

• Fenobarbital, fenitoína, hormônios femininos, diuréticos, digitálicos, anfotericina B, anticoagulantes ou hormônio do crescimento.

Uso com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode aumentar risco de úlceras.

Com maleato de dexclorfeniramina

Informe se usa:

• Inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos ou anticoagulantes.

Interação com substâncias

• Álcool.

Interferência em exames

• Pode afetar teste nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação.

Resultados de Eficácia

Doenças alérgicas da pele

Estudo com 360 pacientes:

• Grupo 1: Dexclorfeniramina + Betametasona;
• Grupo 2: Betametasona dose completa;
• Grupo 3: Betametasona meia dose;
• Grupo 4: Dexclorfeniramina isolada.

Após 14 dias, redução de sintomas: 79% (grupo1), 74,6% (grupo2), 54,4% (grupo3) e 29,9% (grupo4). Combinação mostrou superioridade com menor dose de corticoide.

Outro estudo comparativo mostrou resposta ótima em 75% dos pacientes com combinação versus 60% com corticoide isolado, usando menos corticoide.

Problemas respiratórios alérgicos

Estudo com 61 pacientes mostrou excelente resposta em 75,4% após 8-10 dias. Outra pesquisa com 53 pacientes com rinite/asma apresentou resposta positiva em rinites sazonais.

Referências disponíveis no estudo original.

Características Farmacológicas

Combina efeito anti-inflamatório/antialérgico da betametasona com ação anti-histamínica da dexclorfeniramina. Permite doses menores de corticoide com eficácia similar.

Betametasona é anti-inflamatório potente com baixo risco de retenção hídrica. Dexclorfeniramina bloqueia efeitos da histamina com ação prolongada (até 12h) e perfil de segurança favorável.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Pode ser usado após abertura até o vencimento.

Características

Xarope rosa com sabor e aroma de cereja.

Se notar alterações no aspecto, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.7794.0045

Farm. Resp.:
Rosana Tieko Nishiharu Tanaka
CRF/GO: 4104

Fabricado por:
Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira.

Registrado por:
Mabra – Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 Bloco A – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 09.545.589/0001-88
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.