Bula Dexilant

Este remédio é indicado para adultos e adolescentes de 12 a 17 anos para:

• Cicatrizar lesões no esôfago causadas por esofagite erosiva (EE) (tratamento de 8 semanas);
• Manter a cicatrização da EE e aliviar azia;
• Tratar azia relacionada à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) por até 4 semanas.

A DRGE acontece quando o ácido do estômago volta para o esôfago, tubo que liga a boca ao estômago. Isso pode causar queimação no peito ou garganta, gosto amargo ou arrotos ácidos.

Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago. Esse dano é chamado de esofagite erosiva ou EE.

Dexilant pode ajudar nos sintomas de acidez, mas problemas sérios de estômago podem ainda ocorrer. Converse com seu médico.

A segurança e eficácia de Dexilant em crianças menores de 12 anos não são conhecidas.

Dexilant é um remédio de prescrição chamado inibidor da bomba de prótons (IBP). Ele reduz a quantidade de ácido no estômago.

Não tome Dexilant se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer componente deste remédio.

Dexilant está disponível em cápsulas de 30 mg e 60 mg para adultos e adolescentes de 12 a 17 anos.

Dose recomendada e ajustes

Tabela 1: Como tomar Dexilant (doses recomendadas):

*Pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave podem usar 60 mg para manutenção.
^† Estudos controlados não ultrapassaram 16 semanas em pacientes de 12 a 17 anos.

Problemas no fígado

Se você tiver doença hepática, seu médico pode prescrever 30 mg de Dexilant por dia.

Informações importantes

• Tome Dexilant exatamente como orientado pelo seu médico.
• Não mude a dose nem pare de tomar sem falar com seu médico.
• Você pode tomar com ou sem alimentos.
• Engula as cápsulas inteiras.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, não tome; tome apenas a dose seguinte no horário normal. Não tome dose dupla para compensar e não ultrapasse a dose diária recomendada.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes de tomar, informe seu médico se você:

• Tem osteoporose;
• Tem ou teve baixo magnésio no sangue;
• Tem problemas no fígado;
• Tem outras condições de saúde;
• Está grávida, planeja engravidar ou amamenta. Não se sabe se Dexilant causa danos ao bebê.

Diarreia

Dexilant pode aumentar o risco de diarreia grave causada pela bactéria Clostridium difficile.

Fraturas ósseas

Uso prolongado de inibidores de bomba de prótons pode aumentar o risco de fraturas no quadril, pulso ou coluna.

Câncer no estômago

O alívio dos sintomas com Dexilant não exclui a presença de câncer gástrico.

Reações graves na pele

Reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica podem ocorrer. Procure seu médico ao primeiro sinal de erupção cutânea.

Lúpus cutâneo

Em casos raros, Dexilant pode causar lesões na pele exposta ao sol acompanhadas de dor nas articulações. Procure atendimento imediato se isso acontecer.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Adultos

Efeitos colaterais mais comuns:

• Diarreia, dor abdominal, náusea, resfriado, vômito e gases.

Outros efeitos

Reações alérgicas graves

Informe seu médico se tiver:

• Erupção na pele;
• Inchaço no rosto;
• Aperto na garganta;
• Dificuldade para respirar.

Outras reações (ocorrem em menos de 2% dos casos):

Reações adicionais observadas em longo prazo:

• Reação anafilática, alucinações auditivas, bursite, desidratação, rouquidão, sangramento nasal, herpes zoster.

Reações pós-comercialização

• Anemia hemolítica, surdez, visão turva, pancreatite, hepatite, reações cutâneas graves, fraturas ósseas, derrame.

Seu médico pode interromper Dexilant se esses sintomas ocorrerem.

Baixo magnésio no sangue

Pode ocorrer após 3 meses de uso. Procure imediatamente seu médico se tiver convulsões, tontura, batimentos cardíacos irregulares, tremores, fraqueza muscular ou espasmos.

Adolescentes (12 a 17 anos)

• Efeitos colaterais similares aos adultos. Mais comuns: dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, dor de garganta.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Cápsulas de liberação prolongada 30 mg e 60 mg

Embalagens com 30 ou 60 cápsulas.

Uso oral.

Para adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Cada cápsula contém:

30 mg ou 60 mg de dexlansoprazol.

Componentes não medicinais: dióxido de silício, hipromelose, carbonato de magnésio, sacarose, talco, dióxido de titânio e outros.
Cápsula: carragenina, hipromelose, cloreto de potássio e corantes.

Se tomar mais Dexilant que o recomendado, procure atendimento médico imediatamente ou vá ao hospital.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo vitaminas e produtos naturais. Dexilant pode alterar o efeito de outros medicamentos e vice-versa.

Informe especialmente se usa:

• Ampicilina, atazanavir, nelfinavir;
• Digoxina, suplementos de ferro;
• Cetoconazol, varfarina, tacrolimo;
• Metotrexato ou inibidores de protease para HIV.

Interação com alimentos

Tome Dexilant sem alimentos.

Absorção de Vitamina B12

Uso prolongado pode reduzir a absorção de vitamina B12, principalmente em idosos ou pessoas com reservas baixas.

Exames laboratoriais

Interrompa Dexilant 14 dias antes de dosar cromogranina A para evitar interferência.

Nunca use outros remédios sem informar seu médico.

Dexlansoprazol deve ser tomado sem alimentos.

Resultados de Eficácia

Cicatrização de esofagite erosiva em adultos

Dois estudos multicêntricos compararam Dexilant 60 mg/90 mg com lansoprazol 30 mg em 4.092 adultos com esofagite erosiva. Após 8 semanas, Dexilant 60 mg mostrou taxas de cicatrização de 85-93%, demonstrando não inferioridade frente ao comparador.

Manutenção da cicatrização em adultos

Estudo com 445 pacientes mostrou que 66,4% mantiveram a cicatrização com Dexilant 30 mg após 6 meses, contra 14,3% com placebo. O alívio da azia foi significativamente maior com Dexilant.

DRGE não-erosiva em adultos

Estudo com 947 pacientes demonstrou que Dexilant 30 mg proporcionou 54,9% de dias sem azia em 24h, contra 18,5% com placebo. Melhora foi observada desde o 3º dia.

Uso em adolescentes (12-17 anos)

Estudos apoiaram o uso de Dexilant nesta faixa etária. Após 8 semanas, 88% tiveram cicatrização de esofagite erosiva. Para manutenção, 82% mantiveram a cicatrização com 30 mg versus 58% com placebo após 16 semanas. Em DRGE não-erosiva, 47% dos períodos foram sem azia.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Dexlansoprazol inibe a bomba de prótons nas células do estômago, reduzindo a produção de ácido gástrico.

Farmacodinâmica

Dexilant 60 mg aumentou o pH gástrico médio para 4,55 e manteve pH >4 por 71% do tempo (17h), superando lansoprazol 30 mg. Não causa alterações cardíacas relevantes.

Farmacocinética

Apresenta dois picos de concentração (1-2h e 4-5h pós-dose). Meia-vida: 1-2 horas. Biodisponibilidade não afetada por alimentos. Metabolismo hepático via CYP2C19 e CYP3A4. Excreção: urina (50,7%) e fezes (47,6%).

Populações especiais: Idosos e mulheres têm exposição ligeiramente maior. Pacientes com hepatite moderada requerem dose de 30 mg. Não ajustar em insuficiência renal.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Características

Cápsulas 30 mg: azul e cinza; 60 mg: azul. Contêm grânulos brancos ou acinzentados.

Não use se houver alteração no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0639.0261

Farm. Resp:
Alex Bernacchi
CRF-SP 33.461

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74

Fabricado por:
Takeda GmbH, Alemanha

Embalado por:
Takeda Pharma Ltda., Jaguariúna-SP

Venda sob prescrição médica.