Bula Depzel

Depzel é indicado para tratar a doença de Alzheimer.

Depzel age aumentando a acetilcolina (substância importante entre células nervosas) ao bloquear temporariamente a enzima que a destrói (acetilcolinesterase).

O efeito começa após cerca de 2 semanas de uso contínuo, quando o nível no sangue se estabiliza.

Não use Depzel se você for alérgico ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou qualquer componente da fórmula.

Depzel deve ser tomado por via oral.

Adultos/Idosos

Tome um comprimido por dia. Doses eficazes: 5 mg para casos leves a moderados, 10 mg para casos moderados a graves. Comece com 5 mg/dia, podendo aumentar para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas.

Dose máxima diária: 10 mg.

Tratamento contínuo

Mantenha o tratamento enquanto houver benefício para o paciente.

Ao parar o remédio, os efeitos positivos diminuem gradualmente. Não há evidências de efeito rebote ou abstinência ao parar abruptamente.

Problemas nos rins

Pacientes com função renal reduzida podem seguir a mesma dose, pois a eliminação do remédio não é significativamente alterada.

Problemas no fígado

Pacientes com função hepática leve a moderada podem seguir a mesma dose, pois a eliminação não é significativamente afetada.

Crianças

Não há estudos que comprovem segurança ou eficácia em crianças.

Tome Depzel à noite, antes de dormir.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida. Nunca tome duas doses juntas. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Anestesia

Avise seu médico sobre o uso de Depzel antes de procedimentos, pois pode potencializar efeitos de anestésicos.

Problemas cardíacos

Foram relatados desmaios em pacientes com problemas cardíacos, principalmente por redução da frequência cardíaca.

Problemas digestivos

Depzel pode aumentar a produção de ácido estomacal. Monitore sintomas como sangramento digestivo, especialmente em pacientes com úlcera ou que usam anti-inflamatórios. Náuseas, vômitos e diarreia podem ocorrer, principalmente com 10 mg/dia.

Problemas neurológicos

Pode haver risco de convulsões. Em casos raros, pode ocorrer síndrome neuroléptica maligna (febre alta, tremores e alteração da consciência) ou rabdomiólise (destruição muscular). Procure médico se sentir dores generalizadas, urina escura ou fraqueza extrema.

Problemas respiratórios

Use com cuidado se tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva (como enfisema).

Crianças

Não há estudos que comprovem segurança ou eficácia em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Atenção: Contém corantes que podem causar alergias. Informe se engravidar ou amamentar durante o tratamento.

Não dirija ou opere máquinas, pois pode reduzir atenção e reflexos.

• Muito comuns (afetam 10% dos usuários): diarreia, dor de cabeça, náusea e queda.
• Comuns (afetam 1% a 10% dos usuários): dores, acidentes, cansaço, desmaios, vômitos, perda de apetite, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado e desconforto abdominal. Podem ocorrer diminuição da frequência cardíaca, alterações no ritmo cardíaco e redução de potássio no sangue.

Há relatos de alucinações, agitação, convulsões, inflamação no fígado, úlceras estomacais ou duodenais, sangramento digestivo, destruição muscular e síndrome neuroléptica maligna.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Avise também o serviço de atendimento do fabricante.

• Comprimidos 5 mg: caixa com 10 ou 30 comprimidos.
• Comprimidos 10 mg: caixa com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de 5 mg contém:

Excipientes: lactose, amido, hipromelose, hiprolose, celulose, estearato de magnésio e Opradry Branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol).

Cada comprimido de 10 mg contém:

Excipientes: lactose, amido, hipromelose, hiprolose, celulose, estearato de magnésio e Opadry Amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo).

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente. Sintomas: náusea intensa, vômitos, salivação excessiva, suor, batimento cardíaco lento, pressão baixa, dificuldade respiratória e convulsões. Pode levar à morte por falência respiratória.

Em caso de overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Evite usar Depzel com outros inibidores da colinesterase.

Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, fluoxetina e quinidina podem aumentar os níveis de Depzel no corpo.

Rifampicina, fenitoína, carbamazepina e álcool podem reduzir os níveis de Depzel. Pode interferir com anticolinérgicos, bloqueadores neuromusculares e betabloqueadores.

Não consuma álcool durante o tratamento.

Alimentos não afetam a absorção do medicamento.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Doença de Alzheimer Leve a Moderada ^{1, 2, 3, 4, 5}

Estudos mostraram que Depzel inibe a enzima que quebra a acetilcolina (63,6% com 5 mg e 77,3% com 10 mg), melhorando cognição em pacientes. Não altera o curso da doença.

Após 6 meses, mais pacientes em Depzel (18% com 5 mg; 22% com 10 mg) tiveram melhora cognitiva comparado ao placebo (10%).

Doença de Alzheimer Grave ^{6,7, 8}

Estudo sueco de 6 meses

248 pacientes idosos (média 85 anos) com Alzheimer grave receberam Depzel ou placebo. Após 6 meses, Depzel mostrou melhora significativa em cognição e atividades diárias.

Estudo japonês de 24 semanas

325 pacientes com Alzheimer grave receberam 5 mg, 10 mg de Depzel ou placebo. Depzel 10 mg mostrou superioridade em cognição e avaliação global.

Estudo internacional

343 pacientes com Alzheimer grave receberam Depzel ou placebo. Depzel melhorou significativamente a cognição.

Referências Bibliográficas

1. Rogers SL et al. Arch Intern Med 1998; 2. Rogers SL et al. Neurology 1998; 3. Rosen WG et al. Amer J Psychiatr 1984; 4. Joffres C et al. Int Psychogeriatr. 2000; 5. Morris J. Neurology 1993; 6. Winblad B et al. Lancet 2006; 7. Black SE et al. Neurology 2007; 8. Homma A et al. Dement Geriatr Cogn Disord 2008.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Depzel inibe seletivamente a acetilcolinesterase cerebral, aumentando os níveis de acetilcolina (neurotransmissor importante para memória).

Farmacocinética

Absorção: Pico sanguíneo em 3-4 horas após ingestão. Efeito estável em 2-3 semanas. Alimentos não interferem.

Distribuição: Ligação a proteínas: 95%. Persiste no corpo por mais de 10 dias.

Metabolismo: Transformado em metabólitos no fígado.

Eliminação: Principalmente pelos rins. Meia-vida: ~70 horas.

Segurança Pré-Clínica

Não mostrou potencial carcinogênico ou genotóxico em estudos com animais. Em fertilidade, doses altas não afetaram reprodução.

Mantenha na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto físico

• Depzel 5 mg: comprimido branco, redondo, com "DNP" e "5".
• Depzel 10 mg: comprimido amarelo, redondo, com "DNP" e "10".

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS- 1.0497.1516

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Fabricado por:
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd.
FTO Unit III, Telangana, Índia.

Importado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu-Guaçu - SP
CEP 06900-095 - SAC 0800 011 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.