Bula Depomês

Depomês^® é usado como método contraceptivo.

Depomês^® é um anticoncepcional injetável mensal que previne gravidez. Cada ampola contém dois hormônios femininos: cipionato de estradiol (estrogênio) e acetato de medroxiprogesterona (progestógeno). Essa combinação oferece alta eficácia contraceptiva com menos efeitos androgênicos como ganho de peso, acne ou pelos faciais. Por ter baixas doses hormonais, Depomês^® atua principalmente suspendendo a ovulação. Sua proteção começa no primeiro dia de aplicação.

Antes de usar Depomês^®, seu médico fará exames ginecológicos e clínicos para verificar contraindicações.

Durante o tratamento, esses exames devem ser repetidos anualmente.

Não use Depomês^® se você tiver:

• Histórico de infarto ou AVC;
• Coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou olhos;
• Trombose venosa profunda;
• Pressão alta grave;
• Dor no peito (angina);
• Suspeita ou histórico de câncer de mama, útero ou vagina;
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Icterícia (pele/olhos amarelados) durante gravidez ou uso de anticoncepcionais;
• Tumores no fígado;
• Inflamação no pâncreas (pancreatite);
• Gravidez confirmada ou suspeita;
• Alergia aos componentes da fórmula.

Se qualquer condição acima surgir durante o uso, procure seu médico imediatamente.

Depomês^® é aplicado mensalmente via injeção intramuscular em ampola de vidro.

Agite a ampola antes do uso. Após abri-la, retire o conteúdo e elimine bolhas de ar. Aplique todo o líquido profundamente no músculo (região glútea preferencialmente) com agulha 30x7.

A aplicação correta garante eficácia. Não pressione o local após a injeção.

Posologia: como e quando usar

Primeiro uso ou sem contraceptivo hormonal no mês anterior

Aplique entre o 1° e 5° dia da menstruação. As próximas aplicações devem ser no mesmo dia mensal (ex: dia 10) ou entre o 27° e 33° dia após a última dose. Use calendário para controle.

Troca de pílula para Depomês^®

Aplique na data de início da próxima cartela. Mantenha o mesmo dia mensal ou intervalo de 27-33 dias entre doses.

Troca de outro injetável para Depomês^®

Aplique na data prevista do anticoncepcional anterior. Siga com o mesmo dia mensal ou intervalo de 27-33 dias.

Uso após parto

Seu médico pode recomendar esperar pela primeira menstruação pós-parto. Durante amamentação, discuta riscos pois o estrogênio pode reduzir produção de leite.

Uso após aborto

Consulte seu médico.

Alterações no sangramento menstrual

No primeiro ano, podem ocorrer sangramentos irregulares, ausência ou alteração na menstruação. Se as aplicações estiverem corretas, continue normalmente. Se houver sangramento intenso ou persistente, procure o médico.

Siga as orientações médicas rigorosamente quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Atrasos na aplicação aumentam risco de gravidez. Consulte seu médico para orientações sobre método contraceptivo alternativo e nova data de aplicação.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Informe seu médico antes do uso se tiver:

• Epilepsia;
• Diabetes;
• Enxaquecas;
• Depressão grave;
• Mais de 35 anos e fumar mais de 15 cigarros/dia (aumenta risco cardiovascular).

Fumantes têm maior risco de coágulos sanguíneos, AVC e infarto. Repouso prolongado também aumenta risco de coágulos e problemas na vesícula.

Uso prolongado pode causar raros tumores benignos no fígado. Não há evidência de aumento de câncer reprodutivo, mas usuárias devem ter acompanhamento regular.

Depomês^® não deve ser usado na gravidez. Durante amamentação, pode reduzir produção de leite.

Não protege contra HIV ou outras ISTs.

Gravidez e amamentação

Contraindicado durante gravidez ou suspeita. Não recomendado durante amamentação.

Efeitos psicológicos

Podem ocorrer depressão ou alterações de humor. Procure ajuda médica se surgirem sintomas depressivos graves ou pensamentos suicidas.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de interferência.

Pode causar ausência prolongada de menstruação ou sangramentos intensos entre ciclos.

Contraindicado para mulheres fora da idade fértil.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Alterações no sangramento menstrual são comuns, incluindo fluxo reduzido/aumentado, sangramento entre ciclos, antecipação/atraso menstrual ou ausência de menstruação. Geralmente normalizam com uso contínuo.

Frequência dos efeitos:

• Comuns (1-10%): Sangramento irregular nos primeiros ciclos;
• Raros (0.01-0.1%): Ausência de menstruação, náuseas, vômitos, dor de cabeça, alteração de peso;
• Muito raros (<0.01%): Acne, aumento de pelos, dor mamária, alterações metabólicas, problemas hepáticos, irritabilidade.

Informe profissionais de saúde sobre qualquer reação adversa.

Suspensão injetável. Embalagem com 1 ampola de 1 mL contendo 25 mg/mL de acetato de medroxiprogesterona + 5 mg/mL de cipionato de estradiol.

Uso intramuscular.

Para adultas.

Suspensão injetável Depomês^®

Cada ampola contém:

Excipientes: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico e água para injetáveis.

Não há relatos de superdosagem. Excesso hormonal pode causar náuseas, vômitos e cefaleia. Sangramentos podem ocorrer - aguarde retorno do ciclo normal.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato levando a embalagem/bula. Contate 0800 722 6001.

Alguns medicamentos reduzem eficácia contraceptiva ou alteram sangramento, incluindo:

• Antibióticos (amoxicilina, tetraciclina, rifampicina);
• Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína);
• Erva de São João (Hypericum perforatum).

Nestes casos, use método contraceptivo adicional durante tratamento.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia do Depomês

Estudo da OMS com 100.000 mulheres demonstrou maior eficácia que outros métodos contraceptivos, incluindo laqueadura. Proteção inicia na primeira aplicação.

Referências:

1. WHO: Contraception, 37:1-20, 1988.
2. WHO: HRP-112, 1994.

Como o Depomês funciona no organismo

O acetato de medroxiprogesterona (10x mais potente que progesterona natural) suspende a ovulação e a liberação de LH. O cipionato de estradiol inibe maturação folicular. Após aplicação, concentrações máximas ocorrem em 2-6 dias. Metabolizado no fígado e eliminado por urina/fezes. A fórmula de liberação lenta mantém níveis estáveis no sangue.

Estudos mostram retorno da fertilidade em 30-60 dias após interrupção. Testes toxicológicos não indicaram riscos relevantes.

Armazene em temperatura ambiente (15-30°C) protegido da luz.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após validade vencida. Mantenha na embalagem original.

Agite suavemente antes do uso.

Aspecto do produto

Suspensão branca homogênea sem partículas.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0974.0108

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda:
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

SAC:
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica.