Bula Densis 5mg

O remédio Densis (ácido zoledrônico) é usado para:

• Tratar osteoporose em mulheres após a menopausa, diminuindo fraturas no quadril, coluna e outros ossos, e aumentando a densidade óssea;
• Evitar novas fraturas após fratura de quadril em homens e mulheres após a menopausa;
• Aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;
• Tratar e prevenir osteoporose causada por uso prolongado de corticoides;
• Prevenir osteoporose em mulheres com ossos enfraquecidos após a menopausa;
• Tratar doença de Paget nos ossos.

O princípio ativo do Densis é o ácido zoledrônico. Este remédio pertence ao grupo dos bisfosfonatos.

Para tratar osteoporose, prevenir fraturas após fratura de quadril e combater osteoporose por corticoides.

Densis age por um ano inteiro, sendo necessária nova dose após 12 meses.

Na doença de Paget, Densis pode funcionar por mais de um ano. Seu médico dirá se precisa de novo tratamento.

Para prevenir osteoporose em mulheres com ossos enfraquecidos após a menopausa, Densis é aplicado uma única vez. Após um ano, seu médico avaliará se precisa de outra dose.

Osteoporose e prevenção de fraturas após fratura de quadril:

Osteoporose é quando os ossos ficam fracos e finos. Ossos fracos quebram mais fácil. Normalmente, seu corpo troca osso velho por novo, mas na osteoporose perde osso mais rápido do que forma. Isso causa perda de massa óssea. É comum após a menopausa e em idosos.

Pessoas com maior risco de osteoporose:

• Brancos ou asiáticos;
• Magros;
• Com histórico familiar de osteoporose;
• Que não consomem cálcio ou vitamina D suficiente;
• Que não fazem exercícios;
• Que fumam ou bebem álcool frequentemente;
• Que usam corticoides (como prednisona) por longo tempo.

Inicialmente, a osteoporose não costuma dar sintomas. Fraturas comuns ocorrem no quadril, coluna ou punho. Fraturas na coluna podem diminuir sua altura. Com o tempo, podem causar dor e limitações graves.

Densis fortalece seus ossos, reduzindo o risco de fraturas.

Doença de Paget do osso

Normalmente, o corpo substitui osso velho por novo. Na doença de Paget, o osso é absorvido muito rápido e o novo osso se forma desorganizado, ficando mais fraco.

Sem tratamento, os ossos podem deformar, doer e quebrar. Densis normaliza esse processo e aumenta a resistência óssea.

O ácido zoledrônico reduz a ação das células que quebram o osso, diminuindo a perda óssea na osteoporose e a atividade na Doença de Paget.

Se tiver dúvidas sobre como Densis funciona, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não use este remédio se:

• Tiver níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia);
• Tiver problemas graves nos rins;
• Estiver grávida ou planejando engravidar;
• Estiver amamentando;
• For alérgico ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou qualquer componente do Densis.

Se achar que pode ser alérgico, consulte seu médico.

Se algum desses casos se aplicar a você, não use Densis e informe seu médico.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga corretamente as instruções do seu médico ou enfermeiro.

Osteoporose e prevenção de fraturas após fratura de quadril:

• A dose usual é 5 mg aplicada na veia uma vez por ano. A aplicação dura pelo menos 15 minutos.
• É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D conforme orientação.
• Se teve fratura recente de quadril, será dada vitamina D antes da primeira aplicação de Densis.
• Densis funciona por um ano, podendo ser necessária nova dose após 12 meses.

Prevenção de osteoporose em mulheres com ossos enfraquecidos:

• Dose única de 5 mg na veia. Após um ano, seu médico avaliará se precisa de nova dose.
• Tome suplementos de cálcio e vitamina D se não conseguir pela alimentação.

Doença de Paget do osso:

• Dose única de 5 mg na veia. Pode não precisar de nova dose por um ano ou mais.
• Seu médico pode indicar suplementos de cálcio e vitamina D nos primeiros 10 dias após a aplicação.

Tratamento e prevenção de osteoporose por corticoides:

• Dose anual de 5 mg na veia.
• Tome suplementos de cálcio e vitamina D se necessário.

Tratamento de homens com osteoporose:

• Dose anual de 5 mg na veia.
• Tome suplementos de cálcio e vitamina D se necessário.

Antes de parar o tratamento:

• Converse com seu médico antes de interromper. Ele decidirá por quanto tempo deve usar Densis.

O tempo ideal de uso não foi definido para tratamento prolongado.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Contate seu médico ou hospital imediatamente para remarcar sua aplicação.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga todas as orientações do médico.

Atenção especial com Densis:

• Se está usando ácido zoledrônico 4mg/100mL;
• Se tem ou teve problemas nos rins;
• Se é idoso;
• Se está desidratado;
• Se tem falta de cálcio ou vitamina D;
• Se não consegue tomar suplementos diários;
• Se fez cirurgia no pescoço (tireoide ou paratireoide);
• Se fez cirurgia no intestino;
• Se teve dor, inchaço ou dormência na mandíbula, perda de dente ou outros problemas bucais;
• Se sente rigidez, dor ou dificuldade para se mover (pode ser osteonecrose);
• Se fará tratamento dentário ou cirurgia bucal, avise seu dentista que usa Densis.

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de usar Densis.

É recomendável fazer avaliação dentária antes do tratamento. Mantenha boa higiene bucal e consultas regulares. Informe imediatamente sintomas como dente mole, dor ou inchaço na boca.

Idosos (65 anos ou mais)

Densis pode ser usado por idosos.

Crianças e adolescentes

Não recomendado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Não use Densis se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

Se engravidar durante o tratamento, consulte seu médico imediatamente.

Mulheres em idade fértil

Mulheres que podem engravidar devem evitar gravidez durante o uso de Densis.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, Densis pode causar reações adversas, mas não em todas as pessoas.

Na maioria dos casos, não é necessário tratamento específico.

Reações após a primeira aplicação são muito comuns, mas diminuem nas aplicações seguintes.

Febre, calafrios, dor muscular e dor de cabeça podem ocorrer nos primeiros 3 dias. São geralmente leves e desaparecem em 3 dias. Paracetamol ou ibuprofeno podem aliviar.

Reações adversas graves:

• Vermelhidão, inchaço ou dor no local da aplicação;
• Inchaço, vermelhidão ou coceira nos olhos;
• Dor na boca ou mandíbula, dente mole (pode ser lesão óssea na mandíbula);
• Batimentos cardíacos irregulares;
• Problemas nos rins (seu médico fará exames antes de cada dose);
• Reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, inchaço na face);
• Fraturas no osso da coxa (dor no quadril, coxa ou virilha).

Se tiver qualquer reação grave, procure seu médico imediatamente.

Reações comuns (1-10% dos pacientes):

• Dor de cabeça, tontura, dor no estômago, vômito, diarreia, dor muscular, dor nas juntas, dor nas costas, sintomas de gripe, cansaço.

Reações incomuns (0,1-1% dos pacientes):

• Gripe, infecção respiratória, perda de apetite, insônia, pressão alta, tosse, constipação, erupção na pele, sudorese.

Se tiver reações não listadas aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução injetável 5 mg/100 mL

Embalagem com 1 bolsa plástica de 100 mL para aplicação na veia.

Uso adulto.

Via intravenosa.

Solução para aplicação na veia 5 mg/100 mL

Embalagem com 1 frasco plástico de 100 mL para aplicação na veia.

Uso adulto.

Via intravenosa.

Cada frasco ou bolsa contém:

*5 mg de ácido zoledrônico equivalem a 5,33 mg de ácido zoledrônico monoidratado.

Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Se aplicada dose maior que a recomendada, o paciente deve ser monitorado. Em caso de baixo cálcio no sangue, pode ser tratado com suplementos de cálcio.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Usando outros medicamentos com Densis:

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive sem receita.

É importante avisar se usa remédios que podem prejudicar os rins ou diuréticos.

Alimentos e bebidas:

Tome líquidos suficientes antes e depois do tratamento. Pode comer normalmente no dia da aplicação.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos demonstraram que o ácido zoledrônico (princípio ativo do Densis) aumenta a densidade óssea e reduz fraturas em pacientes com osteoporose pós-menopausa, osteoporose masculina, osteoporose por corticoides e doença de Paget. Em mulheres após menopausa, reduziu em 67% o risco de fraturas vertebrais e 40% de fraturas de quadril em 3 anos. Na prevenção após fratura de quadril, reduziu fraturas clínicas em 35%. O medicamento mostrou eficácia superior ao risedronato na doença de Paget, com resposta terapêutica em 96% dos pacientes.

Características Farmacológicas

Grupo: Bisfosfonato
Código ATC: M05BA08

Mecanismo de ação

O ácido zoledrônico inibe a perda óssea ao reduzir a ação das células que quebram o osso. Liga-se fortemente ao tecido ósseo, com efeito prolongado.

Farmacocinética

Após aplicação intravenosa, atinge pico rápido no sangue. Cerca de 39% é eliminado pela urina em 24 horas, e o restante fica ligado aos ossos, sendo liberado lentamente. Não é metabolizado. Em pacientes com problemas renais graves (clearance de creatinina < 35 mL/min), o uso é contraindicado.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Após aberto, use imediatamente. Se não for usado, pode ser guardado por 24 horas na geladeira (2 a 8°C).

Aspecto

• Solução límpida e incolor, sem partículas.

Não use se o aspecto estiver alterado.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Solução injetável

M.S.: 1.0043.1418
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A - Ribeirão Preto/SP
Registrado por: Eurofarma Laboratórios S.A - Itapevi/SP
SAC: 0800-703-1550

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais e clínicas.

Solução para aplicação intravenosa

M.S.: 1.9427.0023
Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514
Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A - Ribeirão Preto/SP
Registrado por: Momenta Farmacêutica S.A. - São Paulo/SP
SAC: 0800-703-1550

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais e clínicas.