Bula Dengvaxia

A Dengvaxia é uma vacina que ajuda a proteger você ou seu filho contra a dengue causada pelos tipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. É aplicada em adultos, adolescentes e crianças dos 6 aos 45 anos que já tiveram dengue comprovada por exames.

A Dengvaxia contém os tipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue enfraquecidos. Ela age estimulando as defesas do corpo (sistema imunológico) a produzir proteção (anticorpos) contra os vírus que causam a dengue.

Não deve ser usada por pessoas que:

• Têm alergia aos componentes da Dengvaxia.
• Nunca tiveram dengue antes.
• Tiveram reação alérgica após dose anterior da vacina. Sinais podem incluir coceira, falta de ar e inchaço no rosto ou língua.
• Têm sistema imunológico fraco por problemas genéticos, HIV ou tratamentos como corticoides, quimioterapia ou radioterapia. Inclui doenças como leucemia e linfoma.
• Estão grávidas.
• Estão amamentando.

Não use Dengvaxia com febre moderada a alta ou doença aguda. Seu médico adiará a aplicação até a recuperação.

Dengvaxia só deve ser aplicada em quem já teve dengue comprovada por exame ou histórico médico.

Aplicada por profissional de saúde como injeção sob a pele do braço.

São 3 doses de 0,5 mL cada: a primeira na data marcada, a segunda após 6 meses e a terceira após mais 6 meses. Siga o calendário local.

Não se sabe se será necessário reforço após as três doses.

Profissionais de saúde devem seguir instruções específicas para preparo.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se perder uma dose, seu médico dirá quando tomá-la.

É importante retornar para as doses seguintes. Se não puder ir na data, consulte seu médico.

Em dúvidas, procure seu médico.

Avise seu médico antes de receber Dengvaxia se:

• Estiver usando remédios que baixam a imunidade (como corticoides fortes). A vacina será adiada por 4 semanas após parar o tratamento.
• Teve problemas de saúde após outras vacinas.
• Recebeu imunoglobulinas ou derivados de sangue. Espere pelo menos 6 semanas (ideal 3 meses) após o tratamento.

Dengvaxia pode não proteger 100% das pessoas. A vacina não substitui proteção contra picadas de mosquito. Use repelentes, roupas adequadas e mosquiteiros.

Desmaios podem ocorrer após injeções (principalmente em adolescentes). Conte ao médico se já desmaiou com injeções antes.

A tampa da seringa tem látex, que pode causar alergias. Avise se tem sensibilidade ao látex.

Quem nunca teve dengue

Não vacine quem nunca teve dengue - há maior risco de hospitalização e dengue grave.

Se não há comprovação de dengue anterior, faça teste antes de vacinar.

Viajantes

Não se recomenda vacinar pessoas de áreas sem dengue que viajam pouco para áreas com dengue.

Crianças

Não use em crianças menores de 6 anos.

Gravidez e amamentação

Não use em grávidas ou lactantes.

Se você:

• Pode engravidar, evite gravidez por 1 mês após a vacina.
• Está grávida, amamentando ou planeja engravidar, consulte seu médico antes.

Não use em grávidas.

Dirigir e operar máquinas

Dengvaxia quase não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Como toda vacina, Dengvaxia pode causar efeitos colaterais, mas não em todos.

Em pessoas de 6 anos ou mais

Alergias graves

Procure médico imediatamente se tiver após a aplicação:

• Dificuldade para respirar;
• Lábios ou língua azulados;
• Manchas na pele;
• Inchaço no rosto ou garganta;
• Pressão baixa com tontura ou desmaio;
• Mal-estar intenso com pressão baixa, tontura, desmaio, coração acelerado e problemas respiratórios.

Esses sinais geralmente aparecem logo após a injeção, mas podem ocorrer raramente depois (até 1 em 10.000 pessoas).

Outros efeitos

Efeitos comuns em crianças, adolescentes e adultos (6-60 anos): maioria aparece em até 3 dias.

Muito comuns (mais de 10% dos usuários):

• Dor de cabeça;
• Dor muscular;
• Mal-estar;
• Fraqueza;
• Dor e vermelhidão no local da injeção;
• Febre.

Comuns (1-10% dos usuários):

• Roxo, inchaço ou coceira no local da injeção.

Incomuns (0,1-1% dos usuários):

• Resfriados;
• Dor de garganta;
• Tontura;
• Tosse;
• Coriza;
• Náusea;
• Vômito;
• Manchas na pele;
• Dor no pescoço;
• Endurecimento no local da injeção;
• Calafrios;
• Sangramento no local da injeção.

Efeitos em crianças e adolescentes (6-17 anos)

Raros (0,01-0,1% dos usuários):

• Coceira com manchas na pele (urticária);

Efeitos em adultos (18-60 anos)

Incomuns (0,1-1% dos usuários):

• Ínguas;
• Enxaqueca;
• Dor nas juntas;
• Calor no local da injeção;
• Sintomas de gripe;
• Dor forte no nervo;
• Formigamento;
• Nariz entupido;
• Boca seca;
• Cansaço.

Dengue grave e internação em longo prazo

Quem nunca teve dengue pode ter maior risco de hospitalização e dengue grave após vacinação.

Em 6 anos, pessoas sem dengue prévia vacinadas tiveram 2,31 vezes mais risco de dengue grave. Estima-se 12 internações extras ou 3 casos graves a cada 1000 vacinados sem infecção prévia. O risco aumenta principalmente após o terceiro ano.

Quem já teve dengue antes pode ter benefício: 19 internações evitadas e 4 casos graves prevenidos a cada 1000 vacinados.

Em crianças menores de 6 anos (fora da indicação)

Não há dados de segurança e eficácia para 2-8 anos.

Relatos após comercialização

Raramente foram relatadas reações alérgicas graves.

Se tiver qualquer efeito colateral, mesmo não listado aqui, fale com seu médico.

Atenção: este é um medicamento novo. Podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico e entre em contato com o SAC.

Pó para injeção com diluente em embalagens de:

• 1 frasco com 1 dose + 1 seringa com 0,5mL de diluente.
• 5 frascos com 5 doses + 5 frascos com 2,5mL de diluente.

Aplicação sob a pele.

Para crianças e adultos de 6 a 45 anos.

Após preparo, cada dose (0,5 mL) contém:

*Produzido em células Vero. Cada tipo do vírus da dengue na vacina foi feito combinando o vírus da febre amarela com os vírus da dengue selvagem.
**DICC₅₀: Dose que infecta 50% das células em laboratório.

Sem conservantes ou adjuvantes.
Pó: aminoácidos, sacarose, açúcares, sal e ureia.
Diluente: cloreto de sódio e água para injeção.

• Monodose: contém cerca de 0,041 mg de fenilalanina por dose.
• Multidose: contém cerca de 0,0081 mg de fenilalanina por dose.

Não há relatos de superdose. Em caso de superdose, contate o SAC.

Em caso de uso excessivo, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Dengvaxia pode não funcionar bem com remédios que baixam a imunidade (corticoides, quimioterapia). Converse com seu médico.

Não misture com outras vacinas ou medicamentos injetáveis. Se aplicados juntos, use agulhas e locais diferentes.

Pode ser aplicada junto com vacinas de difteria, tétano, coqueluche e HPV.

Avise seu médico sobre qualquer remédio ou vacina que esteja usando.

Informe seu médico sobre outros medicamentos.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Produção de anticorpos

Estudos mostraram que a vacina estimula a produção de anticorpos contra os 4 tipos da dengue em pessoas de 9-45 anos em áreas com dengue. Os níveis de anticorpos foram medidos antes e após 3 doses.

Os anticorpos aumentaram após as 3 doses em todas as idades e regiões. Níveis mais altos antes da vacina resultaram em níveis mais altos após a vacinação. Pessoas que já tiveram dengue antes produziram mais anticorpos.

Persistência dos anticorpos

Os anticorpos diminuem um ano após a terceira dose, mas estabilizam nos anos seguintes. Os níveis permanecem acima do inicial.

Proteção contra dengue

Em estudos com mais de 17.000 jovens (9-16 anos), a vacina preveniu dengue sintomática causada pelos 4 tipos. Mais de 70% já tinham tido dengue antes.

A proteção foi analisada em duas fases: até 25 meses após a primeira dose (vigilância ativa) e depois até 6 anos (vigilância hospitalar).

A vacina reduziu casos de dengue, dengue grave e internações. Quem já teve dengue antes teve maior proteção.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Os vírus enfraquecidos da vacina replicam-se localmente e induzem anticorpos e defesas celulares contra os 4 tipos da dengue.

Estudos em animais

Estudos pré-clínicos não mostraram riscos específicos para humanos.

Validade: 36 meses. Não use após o vencimento na embalagem.

Guarde em geladeira (2°C a 8°C). Não congele.

Mantenha na embalagem original protegida da luz.

Verifique lote e datas na embalagem.

Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Aspecto

Pó branco homogêneo. Diluente líquido transparente. Após preparo, líquido transparente com possíveis partículas.

Após preparo:

• Monodose: usar imediatamente.
• Multidose: usar em até 6 horas. Guardar em geladeira (2°C-8°C) protegido da luz.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.8326.0337

Farmacêutico Responsável:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Sanofi Pasteur
Val de Reuil, França

^®Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.