Bula Demedrox

Demedrox (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é usado como método contraceptivo (impede a ovulação - quando o óvulo sai do ovário em direção ao útero, evitando a gravidez).

Este anticoncepcional injetável de longa duração deve ser aplicado a cada 12 ou 13 semanas, com intervalo máximo de 13 semanas (91 dias) entre as doses.

Demedrox previne a gravidez em 99,7% dos casos, apresentando taxa de falha de 0,3%.

O acetato de medroxiprogesterona é um hormônio sintético semelhante à progesterona natural. Ele bloqueia a produção de hormônios que controlam o ciclo menstrual, impedindo a liberação do óvulo e reduzindo a espessura da camada interna do útero. Isso resulta na ação contraceptiva.

Não use Demedrox se você:

• Estiver grávida ou suspeitar de gravidez;
• Tiver alergia ao acetato de medroxiprogesterona ou qualquer componente da fórmula;
• Apresentar sangramento vaginal sem causa definida;
• Tiver ou suspeitar de câncer de mama;
• Possuir problemas graves no fígado;
• Já teve coágulos sanguíneos, trombose ou AVC;
• Teve aborto retido anteriormente.

Demedrox não deve ser usado antes da primeira menstruação.

Homens não devem usar este medicamento.

Mulheres grávidas ou que podem engravidar durante o tratamento não devem usar.

Agite bem a ampola ou seringa preenchida antes da aplicação para garantir que a suspensão fique homogênea.

A aplicação é feita por injeção intramuscular (dentro do músculo). Não misture Demedrox com outros medicamentos na mesma seringa.

Dose para prevenção da gravidez

• 150 mg por injeção intramuscular profunda na região glútea (nádegas) ou deltoide (braço) a cada 12-13 semanas, com intervalo máximo de 13 semanas (91 dias).

A primeira aplicação deve ser feita nos primeiros 5 dias da menstruação. Após o parto, pode ser aplicada nos primeiros 5 dias se não estiver amamentando. Se estiver amamentando, espere até a 6ª semana após o parto.

Ao trocar de método contraceptivo, a aplicação deve ser programada para garantir proteção contínua.

Uso em adolescentes

Não usar antes da primeira menstruação.

Instruções para seringa preenchida

Agite vigorosamente. Remova as proteções, encaixe a agulha e aplique a injeção. A seringa é para uso único.

Incompatibilidades

Não misture com outros medicamentos.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o uso sem consultar seu médico.

Demedrox deve ser aplicado a cada 12-13 semanas, com limite máximo de 91 dias entre as doses.

Se passarem mais de 91 dias desde a última aplicação, faça um exame de sangue para descartar gravidez antes de receber nova dose.

Antes do término das 13 semanas, consulte seu médico para agendar a próxima aplicação. A eficácia depende do uso correto conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sangramento vaginal incomum durante o tratamento, procure investigação médica. Informe seu médico se isso ocorrer.

Este medicamento pode piorar quadros de depressão, diabetes e retenção de líquidos.

Informe seu médico se tem ou teve depressão.

Informe seu médico se tem diabetes ou pressão alta.

Demedrox pode alterar resultados de exames laboratoriais e do colo do útero. Ao fazer exames, informe que está usando este medicamento.

Se ocorrer perda súbita de visão, visão dupla, dor ocular intensa ou enxaqueca forte, suspenda o uso e procure avaliação médica.

Informe seu médico antes do uso se você tem:

• Risco de osteoporose (doença óssea, uso de álcool/tabaco, anorexia, histórico familiar);
• Menstruação irregular ou mais leve que o normal;
• Câncer de mama atual ou passado;
• Histórico familiar de câncer de mama;
• Mamografia alterada, nódulos mamários ou secreção nos mamilos;
• Meningioma (tumor cerebral benigno);
• Problemas renais;
• Pressão alta;
• Histórico de AVC;
• Coágulos sanguíneos, enxaquecas;
• Asma;
• Epilepsia (convulsões);
• Quaisquer outras condições médicas.

O uso combinado com estrogênio pode aumentar risco de demência em mulheres após a menopausa com 65+ anos.

Mulheres na pós-menopausa (50-79 anos) em terapia hormonal podem ter maior risco de infarto, AVC, trombose e câncer de mama. Suspenda imediatamente se houver suspeita.

Gravidez ectópica (fora do útero) pode ocorrer mesmo durante o uso. É uma emergência médica que pode causar hemorragia, infertilidade ou morte.

Demedrox pode agravar:

• Asma, lúpus, epilepsia e porfiria.

Apenas a abstinência sexual previne 100% das gestações. Veja a eficácia comparada dos métodos contraceptivos:

Tabela – Percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso de métodos contraceptivos:

Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet. Gynecol. 1990; 76:558-67.

* Bula de Norplant.
Menor expectativa: uso perfeito do método.
Taxa típica: uso comum na população.

O médico deve investigar possibilidade de gravidez ectópica se houver dor abdominal intensa durante o uso.

Exames físicos devem incluir avaliação mamária, pélvica e Papanicolau.

Demedrox pode mascarar o início da menopausa.

Não é recomendado para tratar ausência de menstruação ou sangramento uterino irregular - prefira terapia oral nesses casos.

Este medicamento pode interromper a menstruação por longos períodos ou causar sangramentos entre ciclos.

Advertências importantes

O uso prolongado pode reduzir a densidade óssea (osteoporose), principalmente em mulheres com fatores de risco (tabagismo, álcool, baixo peso, histórico familiar). Converse com seu médico sobre riscos e benefícios.

Mantenha ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

A maioria das usuárias apresenta alterações no padrão menstrual (sangramento irregular, imprevisível ou ausência prolongada).

Sangramento intenso ou persistente requer avaliação médica.

Após suspender o tratamento, o retorno à fertilidade pode levar de 4 a 31 meses.

É comum ganho de peso durante o uso.

Demedrox não protege contra doenças sexualmente transmissíveis (incluindo HIV/AIDS).

Benefícios e riscos devem ser avaliados individualmente.

Eficácia contraceptiva: 99,7% com uso correto.

Uso na gravidez

Contraindicado durante a gestação. Se houver ausência de menstruação, faça teste para descartar gravidez antes de usar. O uso acidental pode causar malformações e baixo peso no bebê.

Este medicamento causa danos ao feto durante a gestação.

Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento.

Uso durante amamentação

Pode ser usado durante a amamentação a partir da 6ª semana pós-parto. Pequenas quantidades passam para o leite sem evidência de danos ao bebê.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos específicos sobre essas atividades.

Não protege contra DSTs/AIDS. Use preservativo em todas as relações sexuais.

• Muito comuns (>10%): nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, desconforto abdominal, alterações de peso.
• Comuns (1-10%): depressão, redução da libido, tontura, náusea, inchaço abdominal, queda de cabelo, acne, erupções cutâneas, dor nas costas, corrimento vaginal, sensibilidade mamária, retenção de líquidos, fraqueza.
• Incomuns (0,1-1%): reações alérgicas, insônia, convulsões, sonolência, ondas de calor, problemas hepáticos, crescimento excessivo de pelos, urticária, coceira, sangramento uterino irregular, secreção mamária, dor pélvica.
• Raros (0,01-0,1%): reações alérgicas graves, ausência prolongada de ovulação, ausência de orgasmo, embolia, trombose, icterícia, perda de gordura corporal, dor articular, espasmos musculares, inflamação vaginal, ausência de menstruação, dor mamária, febre, cansaço, reações no local da injeção, redução da densidade óssea, alterações na glicose.

Relatos pós-comercialização incluem casos raros de osteoporose e fraturas.

Demedrox pode aumentar risco de: câncer de mama, coágulos sanguíneos, AVC, perda de visão e convulsões.

Efeitos sobre os ossos

• Pode causar perda significativa de densidade óssea, principalmente com uso prolongado. A perda pode não ser totalmente reversível. Adolescentes podem ter redução do pico de massa óssea.

Procure atendimento urgente se tiver:

• Dor no peito, tosse com sangue, falta de ar súbita (possível coágulo no pulmão)
• Dor de cabeça intensa, vômitos, tontura, desmaio, alterações visuais ou de fala, fraqueza/numbraço em membros (possível AVC)
• Dor ou inchaço na panturrilha (possível coágulo na perna)
• Sangramento vaginal intenso
• Dor abdominal inferior intensa
• Dor, pus ou sangramento no local da injeção
• Pele/olhos amarelados, urticária ou dificuldade respiratória

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comunique também ao fabricante.

Medicamento similar equivalente ao referência.

Suspensão injetável 150 mg/mL

• Embalagem com 1 ampola de 1 mL
• Embalagem com 1 seringa preenchida de 1 mL

Uso intramuscular. Adultas.

Cada mL contém:

150 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Excipientes: polissorbato 80, macrogol 4000, cloreto de sódio, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

O tratamento é sintomático e de suporte.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, incluindo vitaminas e fitoterápicos. Demedrox pode interagir com outros fármacos causando efeitos graves. Pode ser necessário ajuste de dose.

Informe especialmente se usa:

• Calmantes
• Bosentana
• Anticonvulsivantes
• Griseofulvina
• Antibióticos
• Medicamentos para HIV
• Aminoglutetimida
• Erva de São João

Informe todos os medicamentos antes de iniciar ou durante o tratamento. Interações podem reduzir eficácia (ex.: aminoglutetimida).

Não use outros medicamentos sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Comprimidos

Progestágenos como o acetato de medroxiprogesterona são eficazes para induzir sangramento em mulheres com menstruação irregular ou ausente. Tratamentos curtos produzem sangramento em 93% das mulheres amenorreicas.¹

Em estudo com pacientes com sangramento uterino anormal, o acetato de medroxiprogesterona interrompeu o sangramento em 76% dos casos em média 3 dias.² Progestágenos orais reduzem sangramento uterino disfuncional em 87%.³ Outro estudo mostrou redução média de 57,7% na perda sanguínea após 3 meses de uso.⁴

Estudos em terapia hormonal pós-menopausa mostraram que a combinação com estrogênio reduz significativamente risco de hiperplasia endometrial comparado ao estrogênio isolado.^5,6

Referências Bibliográficas

1. Battino S, et al. Gynecol Obstet Invest. 1996;42:113–6.
2. Munro MG, et al. Obstet Gynecol. 2006; 108(4):924-9.
3. Matteson KA, et al. Obstet Gynecol. 2013:121(3):632-43.
4. Kriplani A, et al. J Obstet Gynaecol 2006; 26(7):673-8.
5. Woodruff JD, et al. Am J Obstet Gynecol 1994; 170(5):1213-23.
6. The Writing Group for the PEPI Trial. JAMA 1996; 275(5):370-5

Suspensão Injetável 150 mg/mL

Dados de Eficácia

Estudo da OMS com 607 mulheres (452 paciente-ano) não registrou gravidezes. Taxa de falha estimada em 0,3% ao ano, comparável a implantes e laqueadura.

Referências Bibliográficas

Kaunitz AM, Rosenfield A. Drugs 1993;45(6):857-865.

Suspensão Injetável 160 mg/mL

Estudos de Contracepção

Três estudos clínicos com 2.042 mulheres não detectaram gestações em até 1 ano de uso. Taxa de gravidez: 0 por 100 mulheres-ano.

Tabela 1 – Percentual de gravidez acidental no primeiro ano de métodos contraceptivos:

⁹Pílula do dia seguinte: reduz risco em ≥75% se iniciada em 72h pós-relação.
¹⁰Método da amenorreia lactacional: eficaz temporariamente.

Fonte: Hatcher et al., 1998.

Referências Bibliográficas

Trussell J. Contraceptive Technology: 17th Revised Edition. NY, 1998.
Trussell, J., & Vaughan, B. Family planning perspectives, 64-93, 1999.

Estudos de Endometriose

Dois estudos compararam eficácia na redução da dor associada à endometriose. Pacientes receberam acetato de medroxiprogesterona 104 mg SC a cada 3 meses (2 injeções) ou leuprolida por 6 meses.

Figura 1 – Percentual de resposta ao tratamento (Mês 6) nos Estudos 268 e 270

Resposta favorável = redução ≥1 ponto na escala de gravidade.

Ambos os tratamentos atingiram critérios de melhora significativa. Tratamento limitado a 6 meses.

Ondas de calor moderadas/graves: 26,7% no grupo acetato de medroxiprogesterona vs 68,5% no grupo leuprolida no 6º mês.

Referências Bibliográficas

Schlaff, W. D., et al. Fertility and sterility, 85(2), 314-325, 2006.
Crosignani, P. G., et al. Human Reproduction, 21(1), 248-256, 2006.

Características Farmacológicas

Comprimidos

Propriedades Farmacodinâmicas

Derivado sintético da progesterona com múltiplas ações endócrinas: inibe gonadotrofinas, reduz ACTH/cortisol, diminui testosterona e estrogênio circulantes.

Estudos Clínicos

Estudo WHI

Estudo com 16.608 mulheres na pós-menopausa (50-79 anos) mostrou que associação com estrogênio reduziu fraturas osteoporóticas (23%) mas aumentou riscos cardiovasculares e de câncer de mama.

Estudo MWS

Estudo coorte com 1.084.110 mulheres (50-64 anos) analisou risco de câncer de mama relacionado à terapia hormonal.

Estudo HERS

Estudos com 2.763 mulheres na pós-menopausa com doença coronariana avaliaram efeitos cardiovasculares da terapia combinada.

Estudo WHIMS

Subestudo com 4.532 mulheres (65-79 anos) mostrou aumento de demência com terapia combinada versus placebo.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção rápida (pico em 2-4h). Meia-vida ~17h. 90% ligado a proteínas. Alimentos aumentam biodisponibilidade. Metabolizado no fígado, excretado na urina.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Administração intramuscular prolongada produziu tumores mamários em cães. Sem evidência de carcinogenicidade em roedores orais. Não mutagênico. Antifertilidade em altas doses.

Suspensão Injetável 150 mg/mL

Propriedades Farmacodinâmicas

Derivado sintético da progesterona. Inibe ovulação e espessa muco cervical, resultando em ação contraceptiva.

Estudos de Densidade Mineral Óssea

Mulheres adultas tiveram redução progressiva de densidade óssea durante 5 anos de uso (-5,4% coluna, -5,2% quadril total, -6,1% colo femoral). Recuperação parcial em 2 anos pós-suspensão. Adolescentes mostraram redução óssea nos primeiros 2 anos com recuperação completa após descontinuação (1-4,6 anos). Estudo retrospectivo não associou uso a maior risco de fraturas.

Propriedades Farmacocinéticas

Liberação lenta após IM. Detectável por 7-9 meses. 90-95% ligado a proteínas. Metabolizado no fígado, excretado principalmente nas fezes. Meia-vida ~6 semanas.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Mesmos dados de segurança que comprimidos.

Suspensão Injetável 160 mg/mL

Propriedades Farmacodinâmicas

Ação contraceptiva por inibição da ovulação e alteração do muco cervical. Na endometriose, suprime estradiol e age diretamente nas lesões.

Estudos de Densidade Mineral Óssea

Dados consistentes com apresentação 150 mg/mL.

Propriedades Farmacocinéticas

Pico em ~1 semana após SC. Ligação proteica 86%. Sem ajuste necessário por peso. Meia-vida ~40 dias.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Mesmos dados de segurança que outras apresentações.

Conservar na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use com validade vencida. Mantenha na embalagem original.

Atenção! Ampolas devem ser armazenadas verticalmente.

Aspecto físico

Suspensão branca homogênea.

Se observar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0497.1189

Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Produzido por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira

SAC 
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.