Bula Deflazacorte Legrand

Tratamento de:

Doenças reumáticas

Artrite reumatoide (inflamação prolongada das juntas), artrite psoriásica [tipo de artrite ligada à psoríase (doença de pele inflamatória crônica)], espondilite anquilosante (inflamação da coluna e juntas como quadris e ombros), artrite gotosa aguda (inflamação da junta por gota), osteoartrite pós-traumática (doença que desgasta a junta após lesão), sinovite (inflamação da membrana das juntas) por osteoartrite (doença que desgasta as juntas), bursite aguda e subaguda [inflamação da bolsa sinovial (pequena bolsa com líquido ao redor das juntas)], tenossinovite aguda não específica (inflamação da membrana do tendão), epicondilite (inflamação dos tendões do cotovelo).

Doenças do tecido conjuntivo

Lúpus eritematoso sistêmico [doença autoimune (sistema de defesa ataca o corpo)], dermatomiosite sistêmica (polimiosite) (doença inflamatória crônica dos músculos, pele e tecidos), cardite reumática aguda (inflamação das camadas do coração), polimialgia reumática (dor intensa e rigidez nos músculos do pescoço, ombros e quadris), poliarterite nodosa (inflamação das artérias), arterite temporal (inflamação dos vasos da cabeça), granulomatose de Wegener (doença autoimune).

Doenças da pele

Pênfigo (doença que causa bolhas na pele e mucosas), dermatite herpetiforme bolhosa (grupos de pequenas bolhas com queimação e coceira), eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson) (reação alérgica grave com bolhas em mucosas e pele), dermatite esfoliativa (pele com descamação), micose fungoide (câncer de pele), psoríase grave, dermatite seborreica grave (caspa no couro cabeludo, rosto e corpo).

Alergias

Controle de reações alérgicas graves que não melhoram com outros remédios, rinite alérgica sazonal ou constante (inflamação das mucosas do nariz), asma brônquica (doença pulmonar com falta de ar), dermatite de contato (alergia da pele a substâncias), dermatite atópica (inflamação crônica da pele), reações alérgicas a remédios, doença do soro [reação alérgica tardia a certos remédios ou soros].

Doenças respiratórias

Sarcoidose (acúmulo de células inflamatórias em órgãos), síndrome de Loeffler (inflamação dos pulmões), pneumonia alérgica ou por aspiração (inflamação por alergia ou entrada de comida/líquido nos pulmões), fibrose pulmonar idiopática (formação de tecido fibroso no pulmão).

Doenças dos olhos

Inflamação da córnea (parte transparente do olho), uveíte posterior difusa [inflamação da úvea], coroidite [inflamação da coroide], oftalmia simpática (inflamação dos olhos), conjuntivite alérgica [inflamação ou infecção na conjuntiva], ceratite (inflamação da córnea), coriorretinite (inflamação de partes do olho), neurite óptica (inflamação do nervo do olho), irite [inflamação da íris], iridociclite [inflamação aguda ou crônica da íris e corpo ciliar] e herpes zoster ocular (infecção ocular por vírus).

Problemas no sangue

Púrpura trombocitopênica idiopática (queda de células que coagulam o sangue), trombocitopenia secundária (queda de células que coagulam o sangue), anemia hemolítica autoimune (queda de glóbulos vermelhos), eritroblastopenia (anemia por falta de produção de glóbulos vermelhos), anemia hipoplástica congênita (anemia por falta de produção de precursores dos glóbulos vermelhos).

Doenças digestivas

Colite ulcerativa (inflamação do intestino grosso), enterite regional (inflamação crônica do sistema digestivo), hepatite crônica (inflamação do fígado).

Câncer

Leucemia (câncer que afeta células de defesa), linfomas (câncer do sistema linfático), mieloma múltiplo (câncer que afeta células de defesa).

Doenças do sistema nervoso

Esclerose múltipla (doença autoimune do sistema nervoso central) em crise.

Doenças dos rins

Síndrome nefrótica (perda maciça de proteínas na urina).

Doenças hormonais

Insuficiência suprarrenal primária ou secundária (glândula suprarrenal não produz hormônios suficientes) [hidrocortisona ou cortisona são preferidas; deflazacorte deve ser usado com mineralocorticoide (hormônios que regulam sais e líquidos)], hiperplasia suprarrenal congênita (distúrbio desde o nascimento com deficiência de cortisona e aldosterona), tiroidite não supurativa (inflamação da tireoide). Devido à proteção dos ossos, deflazacorte pode ser escolhido para quem precisa de glicocorticoides, especialmente com risco de osteoporose (doença que enfraquece os ossos). Seus reduzidos efeitos no açúcar tornam deflazacorte o glicocorticoide preferido em diabéticos e pré-diabéticos.

O deflazacorte é um glicocorticoide com ação anti-inflamatória e que reduz a defesa imunológica.

Tempo para começar a fazer efeito

Após tomar por via oral, deflazacorte é bem absorvido e rapidamente transformado em sua forma ativa, que atinge níveis no sangue em 1,5 a 2 horas.

Não use nos seguintes casos:

• Alergia ao deflazacorte ou qualquer componente da fórmula;
• Pacientes recebendo vacina de vírus vivo (pode espalhar vírus ou falhar na resposta imunológica).

Tome os comprimidos com líquido, por via oral.

A dose varia conforme a doença e resposta do paciente.

Adultos

Dose inicial

• 6 a 90 mg/dia, conforme gravidade dos sintomas.

Crianças

• 0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.

Como outros glicocorticoides, a parada deve ser gradual.

Em doenças menos graves, doses menores podem bastar. Após resposta inicial, ajuste a dose até a menor quantidade que mantenha o efeito.

Manutenção

Pacientes devem ser monitorados para sinais que indiquem ajuste de dose, incluindo mudanças no quadro clínico, estresse (cirurgia, infecção) ou resposta individual. Durante estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente.

Use somente por via oral, conforme orientação médica.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração.

Não pare sem orientação médica.

Não parta ou mastigue.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvida, consulte farmacêutico ou médico.

A supressão da função adrenal depende da dose e tempo de tratamento. Após parar, pode levar meses para normalizar. Em situações de estresse, o tratamento deve ser retomado.

Como a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, use sais e/ou mineralocorticoides juntos.

Parada rápida após uso prolongado pode causar insuficiência adrenal aguda. Após tratamento longo, a suspensão pode causar febre, dor muscular, dor nas juntas e mal-estar.

Informe seu médico se tiver:

• Problemas cardíacos, renais ou digestivos, diabetes, infecções, herpes ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose ou estresse.
• Vacinação recente ou planejada.
• Uso prolongado em crianças pode atrasar crescimento.

Complicações dependem da dose e duração do tratamento.

Reações conhecidas dos glicocorticoides:

• Menstruação irregular, aumento de glóbulos brancos.

Bebês prematuros usando glicocorticoides sistêmicos podem ter aumento do coração. Faça ecocardiogramas para monitorar.

Síndrome de lise tumoral

Pacientes com câncer no sangue podem ter liberação de substâncias na corrente sanguínea após uso de deflazacorte. Monitore pacientes de alto risco.

Informe seu médico se tiver problemas renais ou ácido úrico alto.

Vacinação

Informe se tomou vacinas recentes. Algumas vacinas não devem ser dadas durante uso de deflazacorte.

Gravidez e amamentação

Use na gravidez ou amamentação apenas se benefícios superarem riscos. Bebês cujas mães usaram glicocorticoides devem ser observados para sinais de hipoadrenalismo. Não amamente durante tratamento.

Não use na gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Advertências importantes

Em situações de estresse incomum, pode ser necessário aumentar a dose.

Infecções ativas (virais, bacterianas ou fúngicas) podem ser mascaradas. Varicela (catapora) pode ser fatal em imunodeprimidos. Evite contato com catapora ou herpes zoster. Se ocorrer, procure médico.

Em tuberculose ativa ou latente, use com remédios antituberculose.

Uso sistêmico prolongado pode causar problemas oculares (como catarata, glaucoma e perda de visão).

Tendinite e ruptura de tendão são possíveis, especialmente com quinolonas.

Crises de feocromocitoma (tumor na glândula adrenal) podem ocorrer. Use com cautela.

Caso tenha visão turva, contate seu médico.

Frequência das reações:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes).
• Comum (1% a 10%).
• Incomum (0,1% a 1%).
• Rara (0,01% a 0,1%).
• Muito rara (menos de 0,01%).
• Desconhecida (não estimável).

Reações relacionadas à dose e duração:

Problemas hormonais

• Comum: ganho de peso.
• Incomum: supressão adrenal, alterações corporais (distribuição irregular de gordura, "cara de lua", aumento de pelos, falta de menstruação), diabetes.
• Desconhecido: insuficiência adrenal após parada, atraso no crescimento em crianças, síndrome de abstinência.

Problemas oculares

• Desconhecido: catarata, glaucoma, problemas na retina, visão turva.

Problemas digestivos

• Incomum: má digestão, úlcera, sangramento, náusea.
• Desconhecido: perfuração de úlcera, pancreatite (especialmente crianças).

Reações gerais

• Incomum: inchaço.

Problemas imunológicos

• Incomum: reações alérgicas.

Infecções

• Incomum: maior risco de infecções.

Problemas metabólicos

• Incomum: desequilíbrio de sais e líquidos, baixo potássio (especialmente com outros remédios).

Síndrome de lise tumoral

• Desconhecido: condição grave que pode causar morte, com alterações no sangue (aumento de ácido úrico, potássio ou fósforo; baixo cálcio), convulsões, insuficiência renal e batimentos irregulares.

Problemas musculares e ósseos

• Incomum: perda óssea (fraturas).
• Raro: perda muscular.
• Desconhecido: morte do osso por falta de sangue, doença muscular, tendinite e ruptura de tendão (especialmente com quinolonas).

Problemas nervosos

• Incomum: dor de cabeça, tontura.
• Desconhecido: aumento da pressão craniana em crianças.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: distúrbios de sono, alteração de humor, depressão, nervosismo, confusão.
• Desconhecido: insônia, sonhos anormais, choro, comportamento alterado, euforia, agitação, ansiedade, desorientação, psicose, alucinação.

Problemas de pele

• Incomum: acne, estrias.
• Desconhecido: pele fina.
• Raro: pele frágil.

Problemas vasculares

• Raro: hematomas.
• Desconhecido: tromboembolismo (especialmente em pacientes com tendência).

Problemas hormonais

• Desconhecido: crise de feocromocitoma.

Hidrocortisonas sistêmicas

Problemas cardíacos

• Aumento do coração em bebês prematuros.

Outras reações: perda de nitrogênio, pressão alta no crânio, convulsões e atraso na cicatrização.

Deflazacorte tem menor incidência de efeitos nos ossos e metabolismo de açúcar comparado a outros glicocorticoides.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 6mg

Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças.

Cada comprimido de 6 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Sintomas

Relatos são raros. Sintomas são exagero dos efeitos farmacológicos. Nenhuma morte relatada.

O que fazer

Em overdose aguda, faça tratamento de suporte. Dose letal em animais é maior que 4000 mg/kg.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Se estiver tomando anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), pode aumentar risco de úlcera estomacal.

Cuidados com uso de:

• Digitálicos, diuréticos, remédios para asma, anticoagulantes e AINEs (podem causar baixo potássio).
• Anticolinesterásicos.
• Rifampicina, barbituratos, fenitoína, eritromicina e estrógenos (podem alterar metabolismo). Corticoides podem alterar efeitos de anticoagulantes cumarínicos. Relaxamento prolongado com relaxantes musculares.

Deflazacorte pode diminuir níveis de iodo e hormônio tireoidiano. Pode afetar exames com iodo radioativo.

Uso com inibidores da CYP3A (incluindo cobicistate) pode aumentar risco de efeitos adversos. Evite a combinação a menos que benefícios superem riscos.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação.

Eficácia

Estudos mostram que deflazacorte é tão eficaz quanto prednisona em síndrome nefrótica em crianças, com menos recidivas e menor perda óssea. Em artrite reumatoide, deflazacorte mostrou eficácia similar a prednisona ou metilprednisolona. Tem eficácia em distrofia de Duchenne, lúpus, uveíte e transplantes. Incidência de efeitos adversos é menor que prednisona.

Em uveíte, polimialgia reumática, pênfigo e outras condições, deflazacorte mostrou bons resultados com perfil de segurança favorável. Em mulheres com artrite reumatoide, deflazacorte causou menos perda óssea que prednisona.

Referências Bibliográficas

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Características farmacológicas

Como age

Glicocorticoides têm ação anti-inflamatória e imunossupressora. Comparado à prednisona, em doses equivalentes, deflazacorte causa:

• Menor perda de cálcio nos ossos.
• Menor redução de massa óssea.
• Menos efeitos no açúcar do sangue.

Como o corpo processa

Após tomar por via oral, deflazacorte é absorvido e convertido em sua forma ativa, que atinge pico no sangue em 1,5-2 horas. Meia-vida de 1,1-1,9 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Carcinogenicidade

Dados consistentes com glicocorticoides.

Mutagenicidade

Testes mostraram ausência de potencial mutagênico.

Toxicidade reprodutiva

Estudos em animais mostraram aumento de fenda palatina em filhotes.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Características

Comprimido branco, circular e biconvexo.

Observe o aspecto. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS: nº 1.6773.0279

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. 
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira 

Fabricado e embalado por:
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Hortolândia/SP

SAC
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Venda sob prescrição médica.