Bula Defitelio

Defitelio^® é usado para tratar doença veno-oclusiva hepática, quando os vasos sanguíneos do fígado ficam bloqueados por coágulos. Pode acontecer após medicamentos usados antes de transplante de células-tronco.

Este remédio pode ser usado por:

• Adultos;
• Adolescentes;
• Crianças;
• Bebês acima de um mês.

Defitelio^® protege os vasos sanguíneos e ajuda a prevenir ou dissolver coágulos.

Não use Defitelio^® se:

• Tiver alergia à defibrotida ou outros componentes;
• Estiver usando remédios para dissolver coágulos, como ativador do plasminogênio (t-PA).

Defitelio^® é aplicado lentamente (em 2 horas) na veia. Chamamos isso de "infusão intravenosa".

Você receberá 4 aplicações por dia por no mínimo 21 dias, ou até os sintomas melhorarem.

Dose normal

A dose é calculada pelo peso corporal (25 mg/Kg/dia). É a mesma para crianças acima de 1 mês, adolescentes e adultos.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Como o remédio é aplicado por profissional de saúde, é raro esquecer. Se achar que perdeu uma dose, avise seu médico. Nunca tome dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

O tratamento só deve começar e ser acompanhado por médico experiente em hospital ou centro especializado em transplante de células-tronco.

Não use anticoagulantes como heparina ou varfarina junto com Defitelio^®, pois aumenta risco de sangramento.

Converse com seu médico antes de usar Defitelio^® para evitar efeitos colaterais.

Informe ao médico se tiver:

• Sangramento intenso que precise de transfusão;
• Cirurgia planejada;
• Problemas de pressão arterial ou circulação.

Dirigir e operar máquinas

Defitelio^® não deve afetar sua capacidade de dirigir. Porém, devido à doença, não é recomendado.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado usar Defitelio^® na gravidez ou amamentação.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Estes não são todos os efeitos colaterais possíveis. Se tiver algum sintoma não listado, contate seu médico.

Efeitos colaterais podem incluir:

• Pressão baixa;
• Diarreia;
• Vômito;
• Náusea;
• Sangramento nasal.

Efeitos colaterais graves e o que fazer

Se tiver sintomas incômodos não listados ou que atrapalhem suas atividades, informe seu médico.

Atenção: este é um medicamento novo. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Se isso acontecer, informe seu médico.

Solução para infusão na veia 200 mg/2,5 mL (80 mg/mL)

Cada caixa contém 10 frascos de dose única.

Uso intravenoso.

Para adultos e crianças acima de 1 mês.

Cada frasco contém:

200 mg/2,5 mL (80 mg/mL) de defibrotida.

Outros componentes: citrato de sódio e água para injeção. Podem ser usados ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Não há estudos sobre superdose. Os sintomas podem ser parecidos com os efeitos colaterais conhecidos. Não existe antídoto específico. Em caso de superdose, será feito tratamento de suporte.

Se receber uma quantidade maior que a recomendada, procure ajuda médica imediata, mesmo sem sintomas.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo vitaminas e suplementos.

Estes remédios podem interagir com Defitelio^®:

• Anticoagulantes como Aspirina®, heparina, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana;
• Anti-inflamatórios como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenaco.

Avise seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Não foram identificadas interações com alimentos.

Resultados de Eficácia

A eficácia foi estudada em três pesquisas (Estudos 1, 2 e 3) com pacientes após transplante de células-tronco que desenvolveram doença veno-oclusiva hepática grave.

No Estudo 1 (102 pacientes), o tratamento foi comparado com grupo histórico. Pacientes receberam 6,25 mg/kg a cada 6 horas por no mínimo 21 dias. Não foram usados outros anticoagulantes durante o tratamento.

No Estudo 2 (75 pacientes), mesma dose foi usada por no mínimo 14 dias.

No Estudo 3 (351 pacientes), a mesma dose foi administrada em vários centros.

Tabela 1: Dados básicos dos pacientes

Pacientes idosos (>65 anos)

Não há dados suficientes para diferenças de resposta comparado a jovens.

Crianças (1 mês a 16 anos)

Segurança e eficácia foram confirmadas em estudos com crianças.

Como o remédio funciona

Defibrotida é uma mistura de oligonucleotídeos que age protegendo vasos sanguíneos e ajudando na dissolução de coágulos.

Farmacocinética (como o corpo processa o remédio)

Após aplicação na veia, atinge concentração máxima em 2 horas. Não acumula no corpo com uso repetido.

Tabela 5: Como o corpo processa o Defitelio

Pacientes com problemas renais

Em pacientes com insuficiência renal, o remédio permanece mais tempo no corpo, mas não é necessário ajuste de dose.

Guarde os frascos fechados entre 15ºC e 25ºC. Não congele.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Conservação após abertura

Após diluído, guarde na geladeira (2-8°C) por até 24 horas. Não reaproveite frascos usados.

Aparência

Defitelio^® é líquido transparente, amarelo claro a marrom.

Se notar mudança na aparência, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.2214.0110

Farmacêutico Responsável:
Márcia da Costa Pereira
CRF-SP: 32700

Registrado e importado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Água Preta- Pindamonhangaba- SP
CNPJ: 55.980.684/0001-27

Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A.
Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR), Itália

SAC
0800 016 6575

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.