Bula Debet

Indicações do Debet

Síndrome de Ménière: principais sinais:

• Tontura forte com enjoo ou vômito;
• Barulho no ouvido (zumbido);
• Dificuldade para ouvir ou perda auditiva.

Tontura e desequilíbrio

Causada por problemas na parte do ouvido interno que controla o equilíbrio (chamada "vertigem vestibular").

Debet contém betaistina, uma substância que melhora a circulação sanguínea no ouvido interno, reduzindo o acúmulo de pressão.

Alivia sintomas como tontura intensa (com náuseas e vômitos) e zumbido. A melhora pode levar algumas semanas e os melhores resultados podem aparecer após alguns meses de tratamento.

Estudos indicam que o tratamento precoce pode evitar a piora da doença e a perda auditiva em estágios avançados.

Não use Debet se:

• Tiver alergia à betaistina ou qualquer componente do remédio;
• Tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Engula o comprimido inteiro com água, por via oral.

Pode ser tomado com ou sem alimentos. Pode causar leve desconforto estomacal.

Tomar com comida ajuda a reduzir problemas estomacais.

Dosagem recomendada

Doses para adultos:

• Debet 16 mg: meio ou um comprimido três vezes ao dia.
• Debet 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se precisar tomar mais de um comprimido por dia, distribua as doses ao longo do dia.

Exemplo: um comprimido de manhã e outro à noite.

Tome sempre no mesmo horário para manter o efeito constante e não esquecer.

Uso em idosos

Não precisa ajustar a dose.

Uso em crianças

Não recomendado para menores de 18 anos.

Pacientes com problemas no fígado ou rins

Não precisa ajustar a dose.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome apenas a próxima no horário normal. Não tome dose dupla para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico se você:

• Já teve úlcera estomacal,
• Tem asma.

Seu médico poderá acompanhá-lo mais de perto durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, exceto sob orientação médica.

Não amamente durante o tratamento sem autorização do médico.

Categoria de risco B: Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

O Debet provavelmente não afeta sua capacidade. Porém, a tontura causada pela doença pode prejudicar essas atividades.

Reações possíveis:

Reações alérgicas (alergia)

Se tiver sinais de alergia, pare de tomar e busque ajuda médica imediata.

Sintomas de alergia:

• Vermelhidão ou coceira na pele;
• Inchaço no rosto, lábios ou garganta;
• Pressão baixa;
• Desmaio;
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos colaterais:

Comuns (atingem até 10% dos usuários)

• Má digestão;
• Dor de cabeça;
• Enjoo.

Outros efeitos relatados:

• Desconforto estomacal leve (vômitos, dor ou inchaço). Tomar com alimento ajuda a reduzir.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos de 16 mg e 24 mg

Embalagens com 20 ou 30 comprimidos.

Para adultos.

Uso oral.

Comprimido de 16 mg:

Comprimido de 24 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

Casos leves (até 640 mg) podem causar enjoo, sonolência e dor abdominal.

Overdoses intencionais com outros medicamentos podem causar convulsões ou problemas cardíacos/pulmonares graves.

O tratamento requer suporte médico.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, inclusive fitoterápicos e sem receita.

Atenção com estes remédios:

• Anti-histamínicos (podem reduzir o efeito do Debet);
• Antidepressivos IMAO (como selegilina) - podem aumentar a concentração de Debet no corpo.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostram que a betaistina reduz significativamente a frequência e intensidade das crises de tontura na Síndrome de Ménière comparado ao placebo^1,2.

Em animais, doses altas causaram efeitos no sistema nervoso e vômitos. Não foram observados efeitos mutagênicos.

Referências Bibliográficas:

1. Oosterveld et al., 1989.
2. Mira et al., 2003.

Características farmacológicas

Como o medicamento age

Melhora a circulação no ouvido interno e regula a liberação de histamina, acelerando a recuperação do equilíbrio.

Como o organismo processa o medicamento

Absorção

Absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal e transformado em ácido 2-piridilacético (2-PAA).

Distribuição

Pouco ligado a proteínas sanguíneas (<5%).

Biotransformação

Convertido em 2-PAA (substância inativa) após absorção.

Excreção

85% da dose é eliminada na urina como 2-PAA.

Dados de segurança em animais

Estudos com animais mostraram vômitos em doses altas. Não há evidências de potencial carcinogênico.

Em testes com ratas grávidas, doses muito altas causaram redução no peso dos filhotes.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C) e longe da umidade.

Validade conforme data na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aspecto do medicamento

Comprimidos circulares, brancos e biconvexos.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.0372.0260

Farm. Resp.:
Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro
CRF-SP nº 37.843

Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A
São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Itapevi – SP.

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.