Bula Ddavp

Ddavp^® é indicado para:

Ddavp^® spray nasal

• Tratar diabetes insípido central;
• Avaliar a capacidade dos rins de concentrar a urina.

Ddavp^® solução nasal

• Tratar diabetes insípido central;
• Controlar urina em excesso e sede intensa após cirurgia na hipófise;
• Diagnosticar diabetes insípido central;
• Avaliar o funcionamento dos rins.

Ddavp^® é um remédio antidiurético que diminui a perda de água pelo corpo.

Todas as formas de Ddavp^® agem nos rins, repondo a falta de vasopressina natural, substância produzida pela glândula hipófise.

Começa a fazer efeito em cerca de 1 hora. Uma dose nasal de 10 a 20 mcg funciona por 8 a 12 horas.

Não use Ddavp^® se você:

• Tem sede excessiva e urina muito sem causa física?
• Tem ou suspeita de problemas cardíacos que exigem diuréticos?
• Está com pouco sódio no sangue?
• Tem problemas renais graves?
• Tem síndrome de secreção inadequada de HAD?
• É alérgico à desmopressina ou qualquer componente do remédio?

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Spray nasal

Use Ddavp^® spray ou solução nasal dentro do nariz.

Assoe o nariz antes de usar o spray.

1. Remova a tampa do aplicador;
2. Verifique se o tubo interno está mergulhado no líquido;
3. Segure o frasco com o polegar na base e os dedos no aplicador;
4. Incline a cabeça para trás. Coloque o aplicador em uma narina. Prenda a respiração ao aplicar;
5. Se precisar de mais doses, aplique na outra narina, alternando sempre;
6. Recoloque a tampa. Guarde o frasco em pé.

Se tiver dúvida sobre a dose aplicada, espere até a próxima aplicação.

Em crianças, um adulto deve supervisionar a aplicação.

Na primeira vez, pressione a válvula 4 vezes até sair um jato uniforme. Se não usar por uma semana, pressione uma vez antes.

Dosagem

Cada borrifada (0,1 mL) contém 10 mcg de desmopressina.

Diabetes insípido central

• Dose média em adultos: 10 a 20 mcg (1-2 borrifadas) 1-2 vezes ao dia. Crianças: 10 mcg 1-2 vezes ao dia.

Teste de função renal

• Adultos: 40 mcg. Crianças acima de 1 ano: 10-20 mcg. Bebês: 10 mcg. Após aplicar, descarte a urina da primeira hora. Colete duas amostras nas 8 horas seguintes com restrição de água. Osmolalidade normal: acima de 800 mOsm/Kg. Valores baixos exigem repetição do teste.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Solução nasal

Use Ddavp^® spray ou solução nasal dentro do nariz.

1. Remova a etiqueta plástica do frasco;
2. Quebre o lacre e retire a tampa;
3. Desenrosque a tampa do gotejador. Guarde com a tampa invertida para evitar vazamentos;
4. Segure o túbulo graduado, pressione o gotejador até encher com a dose. Se necessário, use seringa;
5. Segure o túbulo e insira em uma narina até os dedos encostarem;
6. Coloque a outra ponta na boca. Prenda a respiração, incline a cabeça e sopre para a solução entrar no nariz;
7. Após usar, feche a tampa. Lave o túbulo com água e seque bem;
8. Confirme com o médico se a aplicação está correta.

Dosagem

Cada marca no túbulo (0,05 mL) tem 5 mcg de desmopressina.

Tratamento do diabetes insípido central

Usualmente

• Adultos: 0,1 a 0,2 mL (10-20 mcg) uma ou duas vezes ao dia;
• Crianças (3 meses a 12 anos): 0,05 a 0,1 mL (5-10 mcg) uma ou duas vezes ao dia.

Diagnóstico do diabetes insípido central

• Adultos: beba 1 litro de água, depois use 10-20 mcg de Ddavp^® 1-2 vezes ao dia. Crianças: 5-10 mcg;
• Em diabetes insípido, a urina diminui e concentra em 2 horas.

Teste de função renal

• Adultos e crianças com rins normais devem atingir concentração urinária acima de 700 mOsm/Kg em 5-9 horas após 40 mcg (adultos), 20 mcg (crianças >1 ano) ou 10 mcg (bebês);
• Recém-nascidos normais atingem 600 mOsm/Kg em 5 horas com 10 mcg, com redução de líquidos para 50% do habitual.

Descarte a urina da primeira hora após aplicar. Colete duas amostras após 8 horas.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Se esquecer de aplicar, entre em contato com seu médico.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Ao usar Ddavp^®:

• Comece sempre com a menor dose;
• Respeite a restrição de líquidos;
• O médico pode aumentar a dose lentamente;
• Em crianças, adulto deve supervisionar a aplicação.

Uso sem controle de líquidos pode causar retenção de água e baixo sódio no sangue (dor de cabeça, náusea, vômito, ganho de peso, convulsões).

Pacientes e cuidadores devem seguir rigorosamente a restrição de líquidos.

Em testes de função renal, beba no máximo meio litro de água uma hora antes e até 8 horas após aplicar. Em bebês, faça o teste com supervisão hospitalar.

Avalie problemas na bexiga antes de iniciar o tratamento.

Ddavp^® spray nasal

Pode causar broncoespasmo (dificuldade para respirar) devido ao cloreto de benzalcônio.

Dirigir e operar máquinas

Ddavp^® não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Estudos limitados não mostraram riscos para grávidas ou bebês. Estudos em animais não indicaram problemas.

Use com precaução durante a gravidez.

A desmopressina não passa significativamente para o leite materno.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

O efeito mais grave é baixo sódio no sangue, causando dor de cabeça, náusea, vômito, ganho de peso, confusão, convulsões ou coma.

Em crianças, está ligado a mudanças na ingestão de líquidos ou suor. Álcool pode reduzir o efeito do remédio.

A maioria dos outros efeitos não é grave.

Reações comuns: nariz entupido, febre, rinite, dor de cabeça, infecções respiratórias, gastroenterite, dor abdominal. Reações alérgicas raras foram relatadas.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comuns (>10%): nariz entupido, rinite, febre;
• Comuns (1-10%): insônia, mudanças de humor, pesadelos, nervosismo, agressividade, dor de cabeça, sangramento nasal, infecções respiratórias, gastroenterite, dor abdominal, náusea;
• Incomuns (0,1-1%): baixo sódio no sangue, vômito;
• Frequência desconhecida: alergias, desidratação, confusão, convulsões, coma, tontura, sonolência, pressão alta, falta de ar, diarreia, coceira, manchas na pele, urticária, cãibras, cansaço, inchaço, dor no peito, calafrios, ganho de peso.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Crianças, idosos e pessoas com sódio baixo têm maior risco de hiponatremia.

Tome cuidado em pacientes com risco de aumento da pressão no crânio.

Interrompa ou ajuste o tratamento durante doenças com desequilíbrio hídrico (infecções, febre, gastroenterite).

Monitore o sódio no sangue ao usar com antidepressivos, antidiabéticos ou anti-inflamatórios.

Casos graves de baixo sódio foram relatados com uso nasal para diabetes insípido.

Não use se houver inchaço ou doenças nasais que atrapalhem a absorção.

Em crianças com diabetes insípido, ajuste a dose cuidadosamente e controle a ingestão de líquidos.

Spray nasal 0,1 mg/mL

Frasco com aplicador, 2,5 mL (25 doses de 10 mcg).

Uso no nariz. Adultos e crianças.

Solução nasal 0,1 mg/mL

Frasco com 2,5 mL (25 doses de 10 mcg) e dois tubos dosadores.

Uso no nariz. Adultos e crianças.

Spray nasal (cada mL):

0,1 mg de acetato de desmopressina (equivalente a 89 mcg de desmopressina).

Componentes: cloreto de sódio, ácido cítrico, fosfato de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Solução nasal (cada mL):

0,1 mg de acetato de desmopressina (equivalente a 89 mcg de desmopressina).

Componentes: clorobutanol, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Doses excessivas podem causar retenção de água e baixo sódio no sangue.

Em caso de superdose:

• Pare o tratamento, reduza a ingestão de líquidos e trate os sintomas.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos que causam secreção inadequada de HAD (antidepressivos, clorpromazina, carbamazepina, clorpropamida) aumentam o risco de retenção de líquidos.

Anti-inflamatórios podem causar retenção de água/baixo sódio no sangue.

Loperamida pode triplicar a concentração de desmopressina no sangue. Outros remédios que reduzem o ritmo intestinal podem ter efeito similar.

Improvável interação com medicamentos metabolizados no fígado.

Alimentos e álcool

Álcool pode reduzir o efeito antidiurético.

Exames laboratoriais

Sem dados sobre interferência em exames.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Comprimido

Alimentos reduzem absorção em 40%, podendo diminuir efeito antidiurético em doses baixas.

Álcool pode reduzir o efeito.

Injetável

Sem dados disponíveis. Álcool pode reduzir o efeito antidiurético.

Eficácia comprovada

Comprimido

Estudos para noctúria (vontade de urinar à noite):

• Reduziu a urina noturna em 50% em 39% dos pacientes (vs 5% com placebo);
• Diminuiu episódios de urina noturna em 44% (vs 15% placebo);
• Aumentou o sono contínuo em 64% (vs 20% placebo).

Usada há 10 anos para testar função renal, sendo mais sensível e segura que alternativas.

Reduz rapidamente enurese noturna com poucos efeitos colaterais.

Eficaz contra noctúria.

Solução injetável

Comprovado para:

• Avaliação da função renal;
• Controle de sangramento em hemofilia A e doença de von Willebrand tipo 1.

Efeito rápido (15 minutos). Aumento do fator VIII em 1 hora.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Análogo sintético do hormônio antidiurético natural. Age nos rins aumentando a reabsorção de água, reduzindo o volume urinário.

Sem efeitos significativos sobre sódio, potássio ou pressão arterial nas doses terapêuticas.

Altas doses aumentam fatores de coagulação (VIII e von Willebrand).

Farmacocinética

Comprimido: Biodisponibilidade oral 0,16%. Pico em 2 horas. Meia-vida 2,8 horas.

Injetável: Biodisponibilidade subcutânea 85%. Pico em 60 minutos. Meia-vida 2,8-4 horas.

Cuidado em insuficiência renal. Não metabolizada significativamente pelo fígado.

Segurança pré-clínica

Estudos não indicaram riscos especiais para humanos.

Spray nasal: temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Solução nasal: geladeira (2°C a 8°C).

Após abrir, vale por 2 meses.

Características

Spray nasal

• Frasco âmbar com aplicador;
• Líquido transparente;
• 2,5 mL.

Solução nasal

• Frasco âmbar com gotejador;
• Dois tubos graduados;
• Líquido transparente;
• 2,5 mL.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente. Em caso de dúvida, informe seu médico.

M.S - 1.2876.0015

Farm. Resp.:
Silvia Takahashi Viana
CRF/SP 38.932

Fabricado por:
Ferring GmbH, Alemanha

Embalado por:
Ferring International Center SA – Suíça

Importado e comercializado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624 - São Paulo/SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48

SAC
0800 772 4656

Venda sob prescrição médica.