Bula DaunoXome

DaunoXome^® é usado como tratamento inicial com medicamentos que combatem células cancerosas para casos avançados de sarcoma de Kaposi em pessoas com HIV.

DaunoXome^® não é indicado para pacientes com estágios menos avançados do sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV.

DaunoXome^® é uma formulação especial de daunorrubicina dentro de pequenas partículas de gordura, criada para aumentar sua ação direcionada aos tumores. Enquanto circula no sangue, o medicamento protege a substância ativa contra degradação, reduz ligações com proteínas e diminui sua absorção por tecidos saudáveis.

Estudos em animais mostraram maior acúmulo da daunorrubicina nos tumores quando administrada como DaunoXome^®. Dentro do tumor, a substância é liberada gradualmente para exercer seu efeito contra o câncer.

O tratamento é contraindicado para pacientes que tiveram reações alérgicas anteriores ao DaunoXome^® ou a qualquer componente da fórmula.

Administrar por injeção na veia durante 60 minutos, na dose de 40 mg/m², repetida a cada 14 dias.

Preparo da solução

Diluir em igual volume com solução de dextrose 5% antes do uso.

Cada frasco contém citrato de daunorrubicina equivalente a 50 mg da substância principal (2 mg/mL). Após diluição, recomenda-se concentração de 1 mg/mL.

Técnica de preparo

Seguir rigorosamente técnicas de esterilidade durante o manuseio, pois o produto não contém conservantes.

Retirar o volume necessário com seringa estéril e transferir para bolsa de infusão com dextrose 5%. Usar imediatamente ou armazenar refrigerado (2-8°C) por até 6 horas.

Siga corretamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem autorização do médico.

• Monitorar regularmente a função do coração devido ao risco de efeitos cardíacos, especialmente em pacientes com problemas prévios ou que usaram medicamentos similares.
• Pode ocorrer redução na produção de células sanguíneas.
• Deve ser administrado por médico experiente em quimioterapia.
• Reduzir a dose em pacientes com problemas no fígado.
• Alguns pacientes (13,8%) apresentam dor nas costas, vermelhidão e aperto no peito, geralmente nos primeiros 5 minutos da infusão. Sintomas costumam melhorar ao reduzir a velocidade da aplicação.

Gravidez

Categoria D.

Pode causar danos ao bebê durante a gestação.

Pacientes devem evitar gravidez durante o tratamento. Caso ocorra gravidez durante o uso, informar imediatamente o médico sobre os riscos ao feto.

Uso em crianças e idosos

Segurança e eficácia não estabelecidas nestes grupos.

Informe ao médico qualquer reação indesejada durante o tratamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).

Sintomas comuns:

• Dor nas costas, vermelhidão e aperto no peito (na maioria dos casos leves a moderados).

Queda de cabelo leve ocorreu em 6% dos pacientes e moderada em 2%. Náuseas leves em 35%, moderadas em 16% e intensas em 3%. Vômitos leves em 10%, moderados em 10% e intensos em 3% dos pacientes. Não foram registrados casos graves de danos nos tecidos por extravasamento.

Comunique ao médico qualquer reação indesejada durante o uso.

Informe à empresa através do SAC sobre qualquer problema com este medicamento.

Segurança não estabelecida em pacientes com hepatite ou redução na função dos rins.

Solução injetável

Frasco único com 50 mg de daunorrubicina encapsulada em partículas lipossômicas.

Para aplicação na veia.

Cada frasco contém:

50 mg de daunorrubicina (na forma de citrato), encapsulada em lipossomos.

Os sintomas incluem redução de células sanguíneas, cansaço, náuseas e vômitos, similares aos efeitos em doses terapêuticas máximas.

Informe ao médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Resultados de Eficácia

Estudo comparou DaunoXome^® (40 mg/m²) com combinação ABV em pacientes com sarcoma de Kaposi avançado relacionado ao HIV. Respostas foram avaliadas por critérios específicos que incluíam redução de lesões.

Quadro II: Dados de Eficácia

* Diferença não significativa
** Proporção de risco 0,80
*** Proporção de risco 0,78
**** Proporção de risco 1,29

Respostas tumorais foram comparáveis entre os tratamentos em diferentes áreas do corpo.

Características Farmacológicas

Formulação estéril em lipossomos, composta por camada dupla de lipídios contendo citrato de daunorrubicina.

Mecanismo de ação

Os lipossomos aumentam a entrega seletiva da substância ativa aos tumores, protegendo-a na circulação e reduzindo absorção por tecidos saudáveis. Acredita-se que partículas do tamanho do DaunoXome^® penetram mais facilmente nos vasos tumorais.

Farmacocinética

Após aplicação intravenosa, apresenta volume de distribuição reduzido (6,4 L) e eliminação mais lenta comparado à daunorrubicina convencional.

Metabolismo

O principal metabólito (daunorubicol) aparece em baixos níveis no plasma. Não foram avaliadas interações medicamentosas.

Grupos específicos

Farmacocinética não estudada em mulheres, diferentes grupos étnicos ou pessoas com problemas renais/hepáticos.

Conservar refrigerado entre 2°C e 8°C. Não congelar. Proteger da luz.

Não use após o prazo de validade.

Mantenha na embalagem original.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia todas as informações antes de usar. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Verifique o nome no rótulo e não use se a embalagem estiver violada ou danificada.

Reg. M.S. 1.2576.0009.001-0

Farm. Resp.:
Dr. Ademir Tesser
CRF-SP n.º 14.570

Fabricado para:
Galen Limited
Por:
Gilead Sciences, Inc.
650 Cliffside Drive
San Dimas, California 91773 EUA

Distribuido por United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000 São Paulo, SP Brasil
CNPJ n.º 68.949.239/0001-46
Indústria Brasileira

SAC
0800-7705180

Lote, data de fabricação e data de validade: vide rótulo.

Venda sob prescrição médica.