Bula Daunocin

Indicações do Daunocin:

• Leucemia aguda (tipos linfocítica, mielocítica e eritrocitária);
• Cânceres sólidos infantis como neuroblastoma;
• Linfomas, incluindo linfoma não-Hodgkin.

Como o Daunocin age no organismo?

Este medicamento combate tumores ao interferir em funções celulares vitais, destruindo células cancerosas e bloqueando seu crescimento através de múltiplos mecanismos bioquímicos.

Contraindicações de uso:

• Alergia ao princípio ativo ou componentes;
• Problemas graves na medula óssea;
• Infecções graves em curso;
• Falência hepática ou renal grave;
• Histórico de arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca;
• Infarto recente;
• Limite máximo anterior de antraciclinas;
• Amamentação.

Aplicação exclusiva por injeção intravenosa em ambiente hospitalar.

Uso restrito a hospitais e clínicas especializadas sob supervisão médica.

Consulte seu médico para orientações específicas.

Para detalhes técnicos, consulte a bula profissional.

Siga rigorosamente as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem autorização médica.

O que fazer ao perder uma dose?

Como o tratamento é hospitalar, qualquer alteração na programação deve ser reavaliada pelo médico responsável. A ausência de doses pode prejudicar os resultados.

Em caso de dúvidas, consulte imediatamente sua equipe médica.

Uso exclusivo sob supervisão médica especializada.

O tratamento só deve iniciar após recuperação de efeitos adversos anteriores como inflamações orais, infecções ou alterações sanguíneas.

Atenção: contém açúcar - diabéticos devem usar com cautela.

Efeitos no sangue

Redução na produção de células sanguíneas é esperada. Monitoramento contínuo da medula óssea e exames de sangue são essenciais.

Níveis baixos de células de defesa podem causar infecções graves. Pacientes com febre e baixa imunidade requerem atenção especial.

Risco de leucemia

Relatos de leucemia secundária após tratamento quimioterápico combinado. Pode surgir 1-3 anos após terapia.

Efeitos cardíacos

Danos ao coração podem ocorrer imediatamente ou tardiamente após tratamento.

Efeitos imediatos

Alterações no eletrocardiograma geralmente sem importância clínica.

Efeitos tardios

Podem surgir meses/anos após tratamento como insuficiência cardíaca. Avaliação cardíaca prévia e contínua é fundamental.

Fatores de risco: problemas cardíacos prévios, radioterapia torácica ou uso combinado com outros medicamentos cardiotóxicos.

Crianças têm maior risco de complicações cardíacas a longo prazo.

Efeitos digestivos

Náuseas e vômitos controláveis com medicação específica. Úlceras na boca e trato digestivo podem ocorrer - mantenha higiene oral rigorosa.

Síndrome de lise tumoral

Destruição de células cancerosas pode elevar ácido úrico e outros marcadores sanguíneos.

Reações no local da aplicação

Pode causar inflamação venosa. Técnica adequada minimiza riscos.

Vazamento da medicação

Extravasamento causa dor intensa, lesões graves e morte tecidual.

Queda de cabelo

Perda total de pelos corporais é comum, mas reversível após término do tratamento.

Risco de infecções

Vacinas durante tratamento podem causar infecções graves.

Fertilidade

Pode causar danos genéticos em espermatozoides. Homens devem usar contraceptivos eficazes.

Amamentação

Não é recomendado durante lactação.

Atividades de risco

Não há relatos específicos sobre dirigir ou operar máquinas.

Consulte seu médico para orientações adicionais ou bula profissional.

Reações classificadas por frequência e gravidade:

Frequência dos efeitos:

Muito comuns (>10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%), desconhecidas (frequência indeterminada).

Principais reações relatadas:

Infecções

Muito comum

Infecções generalizadas (sepse).

Problemas sanguíneos

Muito comum

Anemia, redução de plaquetas e células de defesa.

Reações alérgicas

Desconhecida

Reações alérgicas graves.

Alterações metabólicas

Desconhecida

Desidratação, aumento de ácido úrico com risco renal.

Problemas cardíacos

Muito comum

Insuficiência cardíaca, inchaços, falta de ar.

Hemorragias

Muito comum

Sangramentos.

Problemas digestivos

Muito comum

Náuseas, vômitos, diarreia, inflamação oral e esofágica.

Reações na pele

Muito comum

Vermelhidão, erupções cutâneas, queda de cabelo.

Alterações urinárias

Desconhecida

Urina vermelha temporária.

Alterações reprodutivas

Desconhecida

Ausência de menstruação ou espermatozoides.

Reações gerais

Muito comum

Febre, dor.

Alterações laboratoriais

Muito comum

Alterações em exames hepáticos.

Comunique imediatamente qualquer reação adversa à sua equipe médica e à empresa.

Problemas hepáticos

Dose reduzida necessária em pacientes com alterações hepáticas. Contraindicado em insuficiência hepática grave.

Problemas renais

Avaliação renal prévia essencial. Insuficiência renal aumenta toxicidade.

Gravidez

Risco de malformações fetais. Evitar uso na gestação. Se necessário, avaliar relação risco-benefício.

Contraindicado sem orientação médica. Informe imediatamente se houver suspeita de gravidez.

Conteúdo por frasco:

20 mg de cloridrato de daunorrubicina.

Excipientes: manitol.

Apresentação

Pó vermelho para reconstituição intravenosa. Embalagem com 1 frasco (20 mg).

Uso intravenoso hospitalar.

Uso adulto e pediátrico.

Cuidado: medicamento citotóxico.

Superdosagem causa supressão grave da medula óssea, úlceras digestivas e complicações cardíacas.

Em caso de superdose, busque emergência médica com a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Potencializa toxicidade quando combinado com outros quimioterápicos. Interage com vacinas, colchicina, probenecida, sulfinpirazona e cardiotóxicos.

Informe todos os medicamentos em uso ao seu médico.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Leucemia em adultos

Protocolos combinados demonstraram altas taxas de remissão em leucemia linfoblástica e mieloide aguda.

Leucemia em crianças

Esquemas terapêuticos intensivos mostraram sobrevida livre de doença em estudos pediátricos.

Características farmacológicas

Como age

Inibe síntese de DNA/RNA e gera radicais livres, destruindo células tumorais principalmente durante replicação celular.

Como o corpo processa

Distribuição

Concentra-se em baço, rins, pulmões e coração após aplicação intravenosa.

Metabolismo

Transformado principalmente no fígado em metabólito ativo (daunorrubicinol).

Eliminação

Excretado por urina e bile. Meia-vida terminal superior a 24 horas.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais confirmaram toxicidade hematológica, cardíaca, gastrointestinal e reprodutiva. Mostrou potencial teratogênico e carcinogênico.

Conservar na embalagem original (15-25°C), protegido de luz e umidade.

Solução reconstituída requer proteção luminosa.

Verifique prazo de validade na embalagem.

Descarte se houver alterações físicas no produto.

Características

Pó vermelho para reconstituição intravenosa.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S. 1.2361.0025

Farmacêutica Responsável:
Lenita A. Alves Gnochi
CRF-SP: 14.054

Fabricado por:
Cipla Limited
Salcette
Índia

Importado e Distribuído por:
Meizler UCB Biopharma S/A.
Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré
Cep.:06455-00
Barueri - SP
CNPJ.: 64.711.500/0001-14

Venda sob prescrição médica.

Uso hospitalar restrito.