Bula Daptomicina Dr. Reddy's

Este remédio é usado em adultos (maiores de 18 anos) e crianças (1 a 17 anos) para tratar infecções graves da pele e tecidos moles. Também é usado em adultos (maiores de 18 anos) e crianças (1 a 17 anos) para infecções no sangue ou em adultos com infecções do tecido que cobre o interior do coração (incluindo válvulas cardíacas), causadas pela bactéria Staphylococcus aureus.

Este medicamento não serve para tratar pneumonia (infecção ou inflamação nos pulmões).

O componente ativo deste remédio é a daptomicina. Ele vem em pó para ser transformado em solução para injeção ou aplicação na veia.

A daptomicina é um antibiótico natural que pode impedir o crescimento de certos tipos de bactérias chamadas Gram-positivas.

Ela se liga às membranas das bactérias Gram-positivas, causando perda de função celular (o que leva à falha na produção de DNA, RNA e proteínas) e, finalmente, mata a bactéria. Não consegue penetrar na membrana externa das bactérias Gram-negativas, funcionando apenas contra as Gram-positivas.

Não use se você tiver alergia (hipersensibilidade) à daptomicina ou a qualquer componente deste remédio.

Se isso se aplicar a você, avise seu médico ou enfermeiro.

Se suspeitar de alergia, peça orientações ao seu médico ou enfermeiro.

Geralmente aplicada por médico ou enfermeiro. É usada como injeção ou infusão na veia, somente em serviços de saúde.

Em adultos, a dose é aplicada diretamente na veia por injeção de 2 minutos ou infusão de 30 minutos. Em crianças, a infusão dura 30 ou 60 minutos.

O tratamento dura geralmente 1 a 2 semanas para infecções de pele e 2 a 6 semanas para infecções no sangue ou coração. Seu médico definirá o tempo necessário.

Se seus rins não funcionarem bem, você receberá doses menos frequentes (ex: a cada 2 dias). Se fizer diálise e a próxima dose for no dia do tratamento, ela será aplicada após a diálise.

Recomenda-se usar agulha calibre 21 para preparar a solução.

Dosagem

A dose depende do seu peso e do tipo de infecção. Para adultos com infecções de pele: 4 mg por kg de peso corporal, uma vez ao dia. Para infecções no sangue e coração: 6 mg por kg de peso corporal, uma vez ao dia.

A dose para adolescentes e crianças (1 a 17 anos) com infecções de pele varia conforme a idade.

As doses recomendadas para crianças com infecção grave de pele e tecidos moles (IPPMc) estão na Tabela 1.

Não use injeção de 2 minutos em crianças.

Tabela 1: Dosagem de daptomicina para crianças (1 a 17 anos) com infecções graves de pele e tecidos moles

* Para crianças (1-17 anos) com rins normais. Não há ajuste estabelecido para crianças com problemas renais.

As doses para crianças com infecções no sangue por S. Aureus estão na Tabela 2.

Tabela 2: Dosagem de daptomicina para crianças (1 a 17 anos) com infecções no sangue por S. Aureus

* Para crianças (1-17 anos) com rins normais. Não há ajuste estabelecido para crianças com problemas renais.
(1) O tempo mínimo depende do risco de complicações avaliado pelo médico.

Não use em bebês menores de 1 ano devido a possíveis efeitos graves em músculos e nervos observados em estudos com animais.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Não se aplica (medicamento administrado por profissional de saúde).

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atenção especial:

• Se você tem ou teve problemas nos rins (o médico pode ajustar a dose).
• Se estiver com diarreia.

Se algum desses casos se aplicar, informe seu médico antes de usar.

Avise imediatamente seu médico se tiver:

• Sinais de alergia grave: falta de ar, inchaço no rosto/pescoço/garganta, manchas na pele, urticária, febre;
• Músculos doloridos, sensíveis ou fracos (o médico pedirá exame de sangue);
• Formigamento ou dormência nas mãos/pés, perda de sensibilidade ou dificuldade para se mover;
• Diarreia, especialmente com sangue;
• Febre, tosse ou dificuldade para respirar (podem indicar doença pulmonar grave).

Seu médico fará exames de sangue para monitorar seus músculos antes e durante o tratamento.

Se tiver problemas renais, o acompanhamento será mais frequente.

Se fizer teste de coagulação, avise que está usando daptomicina (pode alterar resultados).

Este remédio não trata pneumonia.

Idosos (acima de 65 anos)

Recebem a mesma dose de adultos se os rins funcionarem bem.

Crianças e adolescentes

Não use em bebês menores de 1 ano devido a riscos em músculos e nervos.

Segurança e eficácia em menores de 18 anos com infecções cardíacas por Staphylococcus aureus não estão estabelecidas.

Em infecções sanguíneas, o médico avaliará riscos locais, efeitos colaterais e alergias antes de usar.

Gravidez e amamentação

Geralmente não usado em grávidas. Informe se estiver grávida, suspeita ou planeja engravidar. Use somente se benefícios superarem riscos.

Não amamente durante o tratamento. Informe se estiver amamentando.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, pode causar efeitos indesejados, que não acontecem com todos.

Reações graves (procure ajuda imediata):

Alergias graves (anafilaxia, inchaço, DRESS, problemas pulmonares) e pneumonia eosinofílica foram relatadas.

Avise seu médico imediatamente se tiver:

• Dor no peito;
• Chiado ou falta de ar;
• Tosse ou febre que pioram;
• Vermelhidão, manchas ou urticária;
• Inchaço no rosto/pescoço/garganta;
• Desmaio.

Avise também se tiver dores musculares inexplicáveis (pode indicar destruição muscular que afeta rins).

Efeitos comuns (mais de 10% dos usuários):

• Infecções por fungos ou urinárias;
• Anemia;
• Ansiedade, insônia;
• Tontura, dor de cabeça;
• Pressão alta ou baixa;
• Dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, náusea, vômito, gases, inchaço;
• Coceira ou manchas na pele;
• Dor nos braços/pernas;
• Dor/vermelhidão no local da injeção;
• Febre, fraqueza.

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

• Alterações nas células do sangue (plaquetas, glóbulos brancos);
• Falta de apetite;
• Formigamento, alteração no paladar, tremores;
• Tontura, batimento cardíaco irregular;
• Rubor, indigestão;
• Urticária, dor nas articulações/músculos;
• Fraqueza muscular, problemas renais;
• Inflamação vaginal, calafrios, cansaço;
• Candidíase, baixo magnésio no sangue;
• Confusão mental, alucinações;
• Irritação nos olhos, visão embaçada;
• Zumbido, parada cardíaca;
• Feridas na boca, boca seca;
• Eczema, bolhas na pele;
• Cãibras, reações alérgicas;
• Diarreia por Clostridioides difficile.

Efeitos raros (0,01% a 0,1% dos usuários):

• Pele e olhos amarelados (icterícia);
• Tosse.

Frequência desconhecida:

Dormência/queimação nos membros, erupções bolhosas e tosse. Em crianças com infecções de pele: diarreia, febre, coceira, dor de cabeça, vômito, dor abdominal. Em crianças com infecções no sangue: vômito, diarreia, febre.

Se qualquer efeito incomodar muito, avise seu médico.

Exames laboratoriais

Seu médico pode notar aumento de enzimas hepáticas, CPK, fósforo, açúcar no sangue, creatinina ou alterações na coagulação.

Informe ao médico qualquer reação não listada. Avise também à empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento genérico.

Pó para solução injetável 500 mg

Embalagem com 1 frasco-ampola.

Uso na veia.

Para adultos e crianças (1 a 17 anos).

Cada frasco-ampola contém:

500 mg de daptomicina.

Componentes inativos: hidróxido de sódio.

Em caso de dose excessiva, busque suporte médico.

Cerca de 15% da dose é removida em 4 horas por hemodiálise e 11% em 48 horas por diálise peritoneal.

Se usar uma quantidade maior, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Usando outros medicamentos

Informe seu médico sobre qualquer remédio que esteja usando, mesmo sem receita.

Informe especialmente se usar:

• Estatinas (remédios para colesterol) - podem aumentar riscos musculares;
• Tobramicina (antibiótico);
• Varfarina (anticoagulante).

Não use este medicamento sem informar outros remédios ao médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Infecções graves de pele e tecidos moles (IPPMc)

Estudos com adultos mostraram que daptomicina (4 mg/kg/dia) teve eficácia similar a outros antibióticos (vancomicina ou penicilinas) em tratar estas infecções. Critérios de comparação foram atendidos.

Tabela 1 - Diagnóstico inicial dos pacientes

^a: População que recebeu pelo menos uma dose.
^b: Principalmente celulite grave, abscessos grandes ou infecções traumáticas.

Taxas de sucesso comparáveis entre grupos:

Tabela 2 - Taxas de sucesso clínico

^c: Pacientes com bactéria identificada.
^d: Pacientes que seguiram protocolo corretamente.

Eficácia por tipo de bactéria:

Tabela 3 - Taxas de sucesso por bactéria

Infecções no sangue/Endocardite por S. Aureus

Estudo comparou daptomicina (6 mg/kg/dia) com outros antibióticos. Taxas de sucesso foram similares e atenderam critérios de comparação.

Tabela 4 - Taxas de sucesso

^a: Todos que receberam pelo menos uma dose.
^b: Pacientes que seguiram protocolo corretamente.
^c: Baseado em sinais clínicos e sucesso microbiológico.
^d: Intervalo de confiança.

Pneumonia

Não é eficaz para pneumonia adquirida na comunidade.

Como age no organismo

Grupo: antibiótico sistêmico. Código: J01XX09.

Mecanismo de ação

Age contra bactérias Gram-positivas, inclusive resistentes a outros antibióticos. Liga-se às membranas bacterianas, causando perda de função celular e morte da bactéria.

Farmacocinética

Volume de distribuição: ~0,1 L/kg. Ligação a proteínas plasmáticas: 90-93%. Meia-vida: 7-9 horas. Principalmente eliminado pelos rins (78% da dose). Linear em doses de 4-12 mg/kg. Concentrações estáveis alcançadas no 3º dia.

Populações especiais

Idosos: depuração 35% menor. Crianças: depuração maior que em adultos. Problemas renais: depuração reduzida, AUC aumentada. Obesidade: AUC ~30% maior. Amamentação: baixa concentração no leite (0,045 mcg/mL).

Segurança pré-clínica

Estudos com animais mostraram efeitos reversíveis em músculos e nervos em altas doses. Não é mutagênico. Estudos de reprodução não mostraram danos ao feto.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C).

Após preparo

Solução reconstituída: estável por 12h em temperatura ambiente (25°C) ou 48h refrigerada (2°C-8°C). Solução diluída em bolsa: mesma estabilidade. Tempo total (frasco + bolsa) não deve exceder 12h em temperatura ambiente ou 48h refrigerada.

Do ponto de vista microbiológico, use imediatamente. Se não usado, guarde até 24h entre 2-8°C.

Verifique prazo de validade na embalagem.

Aspecto

Pó amarelo claro a marrom claro.

Se notar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.5143.0038

Farmacêutico Responsável:
Meire H. Fujiwara
CRF SP: 35.146

Fabricado por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
FTO Unit IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase III, VSEZ, Duvvada,
Visakhapatnam District,
530 046, Andhra Pradesh, Índia.

Importado por:
Dr. Reddy's Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi, 1.985 - Galpão 11
Jd. São Luís, São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ N°: 03.978.166/0001-75

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Uso restrito a hospitais.