Bula Daptomicina Accord Farma

Este remédio é usado em adultos (≥ 18 anos) e crianças (1 a 17 anos) para tratar infecções graves da pele e tecidos moles. Também é usado em adultos (≥ 18 anos) e crianças (1 a 17 anos) para infecções do sangue ou em adultos com infecções do tecido que reveste o coração por dentro (incluindo válvulas cardíacas), causadas pela bactéria Staphylococcus aureus.

Não é usado para tratar pneumonia (infecção ou inflamação nos pulmões).

O princípio ativo é a daptomicina. É um antibiótico injetável que pertence à classe dos lipopeptídeos cíclicos. Age interrompendo o crescimento de bactérias Gram-positivas. Ele se liga às membranas dessas bactérias, causando perda de função celular (o que leva a falhas na produção de DNA, RNA e proteínas) e morte da bactéria. Não age contra bactérias Gram-negativas.

Não use se você tem alergia à daptomicina ou a qualquer componente deste remédio.

Se isso se aplicar a você, informe seu médico ou enfermeiro antes do uso.

Este remédio é administrado por profissional de saúde, por injeção ou infusão na veia, em locais autorizados.

Em adultos, a dose é aplicada na veia por injeção de 2 minutos ou infusão de 30 minutos. Em crianças, por infusão de 30 ou 60 minutos.

O tratamento dura 1-2 semanas para infecções de pele e 2-6 semanas para infecções de sangue/coração. Seu médico definirá o tempo necessário.

Se seus rins não funcionarem bem, a aplicação será menos frequente (ex: a cada 2 dias). Em diálise, a dose geralmente é aplicada após a sessão.

Dose

A dose depende do peso e tipo de infecção. Para adultos com infecções de pele: 4 mg/kg uma vez ao dia. Para infecções de sangue/coração: 6 mg/kg uma vez ao dia.

Para adolescentes e crianças (1-17 anos) com infecções de pele, a dose varia conforme a idade (ver tabela abaixo).

Não aplicar em crianças por injeção de 2 minutos.

Tabela 1: Dose para crianças (1-17 anos) com infecções de pele e tecidos moles:

*Para crianças com rins normais. Não há dose definida para crianças com problemas renais.

Tabela 2: Dose para crianças (1-17 anos) com infecção do sangue por S. Aureus:

*Para crianças com rins normais. Não há dose definida para crianças com problemas renais.
⁽¹⁾O tempo mínimo depende do risco de complicações em cada paciente.

Não usar em bebês menores de 1 ano devido a risco de danos musculares e nervosos.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não se aplica, pois a aplicação é feita por profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atenção especial:

• Se você tem ou teve problemas nos rins, a dose pode precisar ser ajustada;
• Se você tiver diarreia.

Informe seu médico ou enfermeiro sobre qualquer dessas condições antes do tratamento.

Procure seu médico imediatamente se tiver:

• Reações alérgicas graves como falta de ar, inchaço no rosto/pescoço, coceira, urticária ou febre;
• Dor ou fraqueza muscular;
• Formigamento, dormência ou dificuldade para movimentar mãos/pés;
• Diarreia com sangue;
• Febre, tosse ou dificuldade para respirar (pode indicar pneumonia rara).

Seu médico fará exames de sangue para monitorar seus músculos e rins durante o tratamento. Não use este remédio para tratar pneumonia.

Idosos

Pacientes acima de 65 anos recebem a mesma dose de adultos, desde que os rins funcionem bem.

Crianças e adolescentes

Não use em bebês menores de 1 ano. A segurança para crianças com infecções cardíacas por S. Aureus não está estabelecida. O médico avaliará riscos e benefícios para infecções sanguíneas.

Gravidez e amamentação

Geralmente não é usado em grávidas. Informe seu médico se estiver grávida, suspeitar ou planejar engravidar. Use apenas se benefícios superarem riscos. Não amamente durante o tratamento.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todas as pessoas.

Reações graves (procure ajuda imediata):

Reações alérgicas graves, pneumonia rara e problemas musculares/nerivosos sérios.

Sintomas que exigem atenção imediata:

• Dor no peito;
• Chiado ou falta de ar;
• Tosse ou febre que piora;
• Vermelhidão, coceira ou inchaço na pele;
• Inchaço no rosto/pescoço;
• Desmaio.

Efeitos comuns (mais de 10% dos usuários):

• Infecções por fungos;
• Anemia;
• Ansiedade, insônia, tontura;
• Pressão alta ou baixa;
• Dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, náusea, vômito;
• Coceira ou erupção na pele;
• Dor nos braços/pernas;
• Dor/vermelhidão no local da injeção;
• Febre, fraqueza.

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

• Alterações nas células do sangue;
• Falta de apetite;
• Formigamento, tremores, alteração do paladar;
• Batimento cardíaco irregular;
• Problemas digestivos;
• Dor nas articulações ou músculos;
• Problemas renais;
• Cansaço, infecções vaginais.

Efeitos raros (0,01% a 0,1% dos usuários):

• Pele e olhos amarelados;
• Tosse.

Frequência desconhecida:

• Formigamento/dormência nos braços/pernas;
• Em crianças: diarreia, febre, coceira, dor de cabeça, vômito, dor abdominal.

Exames laboratoriais:

Seu médico pode notar alterações em exames de sangue (enzimas hepáticas, CPK, creatinina, etc.).

Informe seu médico sobre qualquer efeito não listado aqui. Relate também à empresa através do SAC.

Medicamento Genérico.

Pó para solução injetável 350 mg e 500 mg

Embalagem com 1 frasco.

Uso intravenoso. Para adultos e crianças (1-17 anos).

Cada frasco de 350 mg contém:

Excipientes: hidróxido de sódio.

Cada frasco de 500 mg contém:

Excipientes: hidróxido de sódio.

Em caso de superdose, busque atendimento médico. Parte da dose pode ser removida por hemodiálise.

Em caso de uso excessivo, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Atenção especial com:

• Estatinas (remédios para colesterol) - podem aumentar risco de problemas musculares;
• Tobramicina (antibiótico);
• Varfarina (anticoagulante).

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Infecções de pele

Estudos com adultos mostraram eficácia comparável à vancomicina/penicilinas contra infecções graves de pele, incluindo feridas infectadas e abscessos.

Infecções do sangue/coração

Eficácia similar ao tratamento padrão contra bacteremia e endocardite por S. Aureus em adultos.

Pneumonia

Não é eficaz para pneumonia.

Características Farmacológicas

Grupo: antibacteriano sistêmico. Código ATC: J01XX09.

Como age

Mata bactérias Gram-positivas ao danificar suas membranas celulares. Age inclusive contra bactérias resistentes a outros antibióticos.

Como o corpo processa

Distribui-se principalmente nos tecidos. Eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida: 7-9 horas.

Populações especiais

• Idosos: redução na eliminação;
• Crianças: eliminação mais rápida que adultos;
• Problemas renais: redução na eliminação;
• Obesidade: aumento na concentração sanguínea.

Estudos em animais

Mostrou efeitos reversíveis em músculos e nervos. Não foi cancerígeno ou teratogênico.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C).

Após preparo

A solução reconstituída dura 12 horas em temperatura ambiente (20-25°C) ou 48 horas na geladeira. Após diluição em soro, dura o mesmo tempo.

Número de lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original. Fora do alcance de crianças.

Aspecto

Pó amarelo claro a marrom claro. Não use se houver alteração no aspecto.

MS - 1.5537.0094

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP n° 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd. - Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC: 0800 723 9777

Uso hospitalar. Venda sob prescrição médica com retenção de receita.