Bula Dantalin

Dantalin é usado para tratar:

• Crises de convulsão (contrações repentinas e sem controle dos músculos causadas por alterações cerebrais) durante ou após cirurgia no cérebro.
• Crises de convulsão, crises tônico-clônicas (ataques com movimentos involuntários que podem repetir) e crise parcial complexa (ficar parado seguido de movimentos mastigatórios e perda de controle) (lobo psicomotor e temporal).
• Estado de mal epiléptico (convulsões prolongadas e repetidas).

A fenitoína age no cérebro para controlar crises epilépticas (distúrbio com episódios repetidos de alteração cerebral causados por atividade desordenada dos nervos). Ela atua principalmente na região que controla a propagação das convulsões.

Após tomar por via oral, os níveis terapêuticos são alcançados em 7 a 10 dias com doses diárias de 300 mg.

Não use se já teve reações graves a este remédio ou a medicamentos similares (hidantoínas).

Siga exatamente as doses prescritas. Avise seu médico se não puder tomar por via oral (ex: cirurgias).

Tome os comprimidos com líquido, pela boca.

Dosagem do Dantalin

Os níveis eficazes geralmente são atingidos após uma semana.

Para efeito imediato (ex: crise aguda), use a forma injetável na veia.

Tome as doses orais preferencialmente com alimentos. Não pare o tratamento de repente.

Adultos

Convulsões durante ou após cirurgia cerebral

Tratamento e prevenção

100 mg três vezes ao dia. Dose de manutenção: 300 a 400 mg/dia (máximo 600 mg/dia).

Convulsões, crises tônico-clônicas e crise parcial complexa

100 mg três vezes ao dia. Dose de manutenção: 300 – 400 mg/dia (máximo 600 mg/dia).

Estado de mal epiléptico

Dose inicial: 10 – 15 mg/kg na veia (não ultrapassar 50 mg/min), seguido de 100 mg a cada 6-8 horas por boca ou veia.

Crianças

Crianças acima de 6 anos podem precisar da dose mínima de adulto (300 mg/dia).

Convulsões durante ou após cirurgia cerebral

Tratamento e prevenção

5 mg/kg/dia divididos em 2-3 doses, máximo 300 mg/dia; dose de manutenção: 4-8 mg/kg/dia.

Convulsões, crises tônico-clônicas e crise parcial complexa

5 mg/kg/dia divididos em 2-3 doses, máximo 300 mg/dia; dose de manutenção: 4-8 mg/kg/dia.

Grupos especiais

Idosos

Início: 3 mg/kg/dia em doses divididas; ajuste conforme exames de sangue e resposta.

Idosos podem precisar de doses menores.

Hipoalbuminemia (albumina baixa no sangue)

Ajuste da dose necessário conforme exames.

Doença no fígado

Monitorar níveis sanguíneos da fenitoína livre.

Gravidez

Pode ser necessário aumentar a dose durante a gestação. Após o parto, reduza para evitar toxicidade.

Problemas nos rins

Monitorar níveis sanguíneos da fenitoína livre.

Use somente por via oral, conforme orientado.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo normal.

Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Podem ocorrer problemas sanguíneos graves.

Incluem redução de plaquetas, glóbulos brancos e supressão da medula óssea.

Use com cuidado em doenças sanguíneas.

Relatos associam o uso a inchaço de gânglios. Procure avaliação médica se ocorrer.

Não use se já teve alergia a hidantoínas. Cuidado com medicamentos similares (barbitúricos).

Use com cuidado em problemas de tireoide ou diabetes.

A fenitoína pode aumentar o açúcar no sangue.

Não pare bruscamente: pode piorar as convulsões. A redução deve ser gradual.

Avise seu médico se tiver pressão baixa, insuficiência cardíaca ou infarto.

Mantenha boa higiene bucal para evitar problemas na gengiva.

Reações graves na pele

Podem ocorrer síndromes graves como Stevens-Johnson ou DRESS. Interrompa o uso ao primeiro sinal de erupção cutânea.

Se aparecerem manchas, bolhas ou lesões na pele/mucosas, pare o medicamento.

Avise seu médico se tiver sintomas de dano no fígado (febre, pele amarelada, inchaço de gânglios).

Monitore sinais de alterações sanguíneas (fadiga, sangramentos, infecções frequentes).

Fígado é o principal órgão de processamento: idosos ou doentes graves podem ter sinais precoces de toxicidade.

Alguns pacientes metabolizam lentamente o remédio (fator genético).

Osteoporose pode ocorrer com uso prolongado.

Níveis altos no sangue podem causar confusão mental. Ajuste a dose se necessário.

Monitore pensamentos suicidas (comum com anticonvulsivantes).

Gravidez e amamentação

Anticonvulsivantes podem causar malformações no bebê. A maioria das gestantes tem bebês saudáveis, mas não interrompa o tratamento sem orientação: crises podem ser perigosas.

Durante a gravidez, as convulsões podem aumentar. Monitore os níveis sanguíneos.

Recém-nascidos podem ter problemas de coagulação: mãe e bebê precisam de vitamina K.

O remédio passa no leite materno, mas risco é baixo se doses estiverem controladas.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

• Muito comum (acima de 10% dos usuários)
• Comum (1-10% dos usuários)
• Incomum (0,1-1% dos usuários)
• Raro (0,01-0,1% dos usuários)
• Muito raro (menos de 0,01% dos usuários)

Sangue

Redução de plaquetas, glóbulos brancos, anemia. Inchaço de gânglios.

Sistema Imunológico

Alergias, febre, inchaço, alterações hepáticas.

Cognição

Problemas de memória, atenção e fala.

Coração

Parada cardíaca, batimentos irregulares.

Estômago e Intestino

Náusea, vômito, prisão de ventre, dano no fígado.

Pele

Erupções, bolhas, síndromes graves (Stevens-Johnson).

Sistema Nervoso

Tontura, desequilíbrio, fala arrastada, dor de cabeça.

Tecidos e Músculos

Crescimento da gengiva, aumento de pelos, fraqueza óssea.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito adverso.

Idosos

Podem precisar de doses menores. Converse com seu médico.

Comprimido 100 mg

Caixa com 25 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças.

Similar ao medicamento de referência.

Cada comprimido contém:

Excipientes: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, manitol, amido, gelatina, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Sintomas

Movimentos oculares involuntários, desequilíbrio, fala arrastada, tremores, sonolência. Casos graves: coma e parada respiratória.

Tratamento

Não há antídoto específico. Procure socorro imediato. Pode ser necessário suporte hospitalar.

Em caso de superdose, busque atendimento de emergência e leve a embalagem.

A fenitoína interage com muitos medicamentos. Informe seu médico sobre tudo que você usa. Exemplos:

• Álcool: pode alterar níveis do remédio.
• Anticoagulantes (varfarina): risco de sangramento.
• Anticoncepcionais: pode reduzir efeito.
• Antibióticos (ciprofloxacino): altera eficácia.
• Erva de São João: reduz efeito.

Nunca use outros remédios sem informar seu médico.

Suplementos nutricionais podem reduzir a absorção. Não tome junto com fórmulas enterais.

Estabiliza atividade cerebral, reduzindo propagação de crises convulsivas.

Estudos mostram eficácia similar a outros anticonvulsivantes.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique data de validade na embalagem.

Comprimidos brancos e redondos. Descarte se houver alteração.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0715.0095.001-0

Farmacêutico Responsável:
João Carlos S. Coutinho
CRF-SP nº 30.349

Fabricante: Cazi Química Farmacêutica
Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira/SP
SAC: 0800-7706632

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.