Bula Danpezil

Danpezil é indicado para tratar Alzheimer.

Como o Danpezil age no corpo?

O Danpezil (cloridrato de donepezila) aumenta a acetilcolina (substância entre células nervosas) ao bloquear sua quebra pela enzima acetilcolinesterase.

O efeito começa cerca de 2 semanas após o uso diário, quando o medicamento atinge nível estável no sangue.

Não use Danpezil se for alérgico ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou qualquer componente da fórmula.

Tome Danpezil por via oral sempre à noite, antes de dormir.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dosagem do Danpezil

Adultos / Idosos

Tome 1 comprimido diário. Doses eficazes: 5mg para Alzheimer leve a moderado; 10mg para moderado a grave. Comece com 5mg/dia, podendo aumentar para 10mg/dia após 4-6 semanas. Dose máxima diária: 10mg.

Tratamento contínuo

Mantenha o tratamento enquanto houver benefício. A interrupção causa perda gradual dos efeitos.

Não há evidências de efeito rebote ou abstinência ao parar repentinamente.

Problemas nos rins ou fígado

Pacientes com função renal ou hepática reduzida podem usar normalmente.

Crianças

Não existem estudos que comprovem segurança ou eficácia em crianças.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Nunca pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

O que fazer se esquecer uma dose?

Se esquecer uma dose, não tome em dobro. Continue com a dose normal no próximo dia.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atenção: Contém corantes que podem causar alergias.

Avisos importantes

Anestesia

Avise seu médico antes de cirurgias, pois Danpezil pode potencializar anestésicos.

Problemas cardíacos

Pode causar desmaios em pacientes com histórico cardíaco, principalmente por redução dos batimentos.

Problemas estomacais

Pode aumentar acidez estomacal. Monitore sintomas de sangramento digestivo, especialmente em quem tem úlcera ou usa anti-inflamatórios. Diarreia, náuseas e vômitos são mais comuns com 10mg/dia.

Esses efeitos geralmente são leves e desaparecem em 1-3 semanas de uso contínuo.

Problemas neurológicos

Pode causar convulsões. Síndrome neuroléptica maligna (rara) causa tremores, febre alta e alteração da consciência.

Rabdomiólise (destruição muscular) pode ocorrer - sintomas: dores generalizadas, urina escura, fraqueza.

Problemas respiratórios

Use com cuidado em pacientes com asma ou DPOC (enfisema).

Este medicamento pode causar doping.

O que os estudos mostraram

Muito comum (em 10% dos pacientes)

Diarreia, dor de cabeça e náusea.

Comum (1% a 10% dos pacientes)

Dores, acidentes, cansaço, desmaios, vômitos, falta de apetite, cãibras, insônia, tontura, resfriado e desconforto abdominal.

Podem ocorrer: batimentos cardíacos lentos, alterações no ritmo cardíaco e redução de potássio no sangue.

Relatos raros: alucinações, agitação, convulsões, inflamação no fígado, úlceras estomacais, sangramentos digestivos, destruição muscular e síndrome neuroléptica maligna.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Crianças

Não existem estudos que comprovem segurança ou eficácia em crianças.

Gravidez

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Danpezil pode prejudicar atenção e reflexos. Evite atividades que exijam alerta.

Apresentações

Comprimidos 5 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Comprimidos 10 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento similar equivalente.

Componentes

Danpezil 5 mg (por comprimido)

*Equivalente a 4,56 mg de donepezila.
**Lactose, amido, celulose, estearato de magnésio, corantes.

Danpezil 10 mg (por comprimido)

*Equivalente a 9,12 mg de donepezila.
**Lactose, amido, celulose, estearato de magnésio, corantes.

Em caso de superdose, busque imediatamente atendimento médico.

Sintomas de overdose

Náusea intensa, vômitos, salivação excessiva, sudorese, batimentos cardíacos lentos, pressão baixa, dificuldade respiratória, fraqueza muscular e convulsões. Pode ser fatal.

Em superdosagem, busque socorro imediato e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Evite usar Danpezil com outros inibidores da colinesterase.

Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, fluoxetina e quinidina podem aumentar efeitos.

Rifampicina, fenitoína, carbamazepina e álcool podem reduzir efeitos.

Não consuma álcool durante o tratamento.

Alimentos não interferem na absorção.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Alzheimer leve a moderado ^{1, 2, 3, 4, 5}

Danpezil inibe até 77% da enzima que quebra acetilcolina, melhorando funções cognitivas em testes padronizados após 6 meses de tratamento.

Pacientes mostraram melhora significativa comparado ao placebo (Tabela 1).

Tabela 1. Porcentagem de pacientes com resposta positiva ao tratamento

*Diferença significativa
**Diferença altamente significativa

Alzheimer grave ^{6,7, 8}

Estudos com pacientes graves mostraram melhoras significativas em funções cognitivas e atividades diárias após 6 meses com 10mg/dia.

Referências Bibliográficas

1. Rogers SL et al. Arch Intern Med 1998
2. Rogers SL et al. Neurology 1998
3. Rosen WG et al. Amer J Psychiatr 1984
4. Joffres C et al. Int Psychogeriatr. 2000
5. Morris J. Neurology 1993
6. Winblad B et al. Lancet 2006
7. Black SE et al. Neurology 2007
8. Homma A et al. Dement Geriatr Cogn Disord 2008

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe seletivamente a acetilcolinesterase cerebral, aumentando os níveis de acetilcolina.

Farmacocinética

Pico plasmático em 3-4 horas após administração oral. Meia-vida longa (~70 horas). Alcança equilíbrio em 2-3 semanas. Ligação proteica: 95%. Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente por via renal.

Segurança pré-clínica

Não mostrou potencial carcinogênico ou genotóxico em estudos com animais. Efeitos na fertilidade apenas em doses muito superiores às humanas.

Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características

5mg

Comprimidos brancos, redondos, com "DNP" e "5".

10mg

Comprimidos amarelos, redondos, com "DNP" e "10".

Descartar se houver alteração no aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. MS: 1.0107.0286

Farm. Resp:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Andhra Pradesh – India

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.