Bula Daivonex

Daivonex^® é usado para tratar psoríase comum.

Daivonex^® contém calcipotriol, uma versão sintética da vitamina D que regula as células da pele. Ele controla o crescimento acelerado e a descamação causados pela psoríase, normalizando a pele afetada.

Não use Daivonex^® se tiver alergia ao calcipotriol ou qualquer componente da pomada.

Também é contraindicado para quem tem problemas de cálcio no sangue.

Use com cuidado se tiver doenças graves nos rins ou fígado.

Evite contato com rosto e olhos. Lave as mãos após aplicar. Não tome banho logo após o uso.

Aplique nas áreas afetadas 2 vezes ao dia (manhã e noite). Em tratamento contínuo, a dose pode diminuir.

Não ultrapasse 100g por semana. Se usar outros remédios com calcipotriol, o total semanal não pode passar de 5mg.

Uso exclusivo na pele.

Idosos

Use da mesma forma que adultos.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, quantidade e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma aplicação, use assim que lembrar. A próxima deve ser no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use no rosto. Lave sempre as mãos após aplicar para evitar contato acidental com olhos ou outras áreas.

Avise seu médico sobre outros remédios que usa. Um componente (propilenoglicol) pode irritar a pele.

Cálcio no sangue

Pode aumentar o cálcio no sangue (hipercalcemia). O risco é baixo se não passar da dose máxima semanal.

Evite exposição excessiva ao sol durante o tratamento.

Só combine com luz UV se orientado por médico.

Tipos de psoríase

Não use em psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa.

Grávidas e lactantes

Informe se engravidar durante o tratamento. Não amamente usando Daivonex^®. Consulte seu médico antes de usar na gravidez.

Crianças

Não foi comprovada a segurança para menores.

Reações locais são raras, mas podem incluir vermelhidão e coceira. Houve relatos de irritação facial.

Os efeitos mais comuns são coceira, ardência e vermelhidão na pele.

Reações sistêmicas (aumento de cálcio) podem ocorrer se exceder a dose.

Reações por área do corpo

Pele

• Muito comum (acima de 10%): irritação na pele. Comum (1-10%): piora da psoríase, descamação, erupções, ardência, ressecamento, coceira, vermelhidão, dermatite.
• Incomum (0.1-1%): pele seca, eczema.
• Raro (0.01-0.1%): sensibilidade ao sol, inchaço, urticária.
• Sem frequência definida: inchaço grave (angioedema).

Local de aplicação

• Comum (1-10%): dor no local.
• Incomum (0.1-1%): manchas na pele.

Infecções

• Incomum (0.1-1%): inflamação de folículos capilares.

Metabolismo

• Raro (0.01-0.1%): excesso de cálcio no sangue.

Rins

• Raro (0.01-0.1%): excesso de cálcio na urina.

Alergias

• Raro (0.01-0.1%): reações alérgicas.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Pomada 50 mcg/g

Bisnaga com 30 g.

Uso na pele.

Para adultos.

Cada grama contém:

50 mcg de calcipotriol.

Componentes: edetato dissódico, fosfato de sódio, vitamina E, derivados de petróleo, propilenoglicol, água purificada.

Uso acima do recomendado pode aumentar o cálcio no sangue. Sintomas: urina excessiva, prisão de ventre, fraqueza, confusão. Procure imediatamente um médico se usar demais. Pode ser necessário monitorar o cálcio.

Em caso de superdose, busque atendimento médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Não se conhecem interações com outros medicamentos. Pode ser usado com luz solar ou UV.

Avise seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados clínicos

Estudos compararam Calcipotriol (Daivonex^®) e pomada de betametasona em 345 pacientes com psoríase. Após 6 semanas, Calcipotriol reduziu 68,8% dos sintomas contra 61,4% da betametasona. 82,1% dos pacientes tiveram melhora significativa com Calcipotriol¹.

Outro estudo com 409 pacientes mostrou que Calcipotriol teve resultado similar à betametasona, porém mais pacientes relataram melhora com Calcipotriol (61,2% vs 50,5%)².

Estudo de longo prazo com 203 pacientes comprovou que Calcipotriol mantém eficácia sem aumentar efeitos adversos³.

Referências:

1. Kragballe K, et al. The Lancet 1991; 337:193-196.
2. Cunliffe W J, et al. J Am Acad Dermatology 1992; 26:736-743.
3. Poyner T, et al. J Dermatol Treat 1993; 4:173-177.

Como age no corpo

Calcipotriol é uma versão sintética da vitamina D3. Cerca de 5-6% da dose aplicada é absorvida, sendo rapidamente transformada em substâncias inativas.

Age regulando o crescimento e a diferenciação das células da pele, além de controlar a atividade de células de defesa.

Absorção e eliminação

Tem meia-vida curta após absorção, com metabolismo principalmente no fígado. A absorção pela pele é de 1-5% da dose aplicada.

Mantenha em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

Pomada translúcida, branca a amarelada.

Se notar alteração no produto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente. Em caso de dúvida, informe-se com seu médico.

M.S - 1.8569.0003

Fabricante:
LEO Laboratories Limited
Dublin, Irlanda

Registro:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 - São Paulo - SP
CNPJ 11.424.477/0001-10

Importado por:
LEO Pharma Ltda.
Itapevi - SP

SAC
0800 779 7799

^® = Marca registrada de LEO Pharma A/S.

Venda sob prescrição médica.