Bula Daivobet

A psoríase ocorre quando as células da pele se renovam muito rápido, causando vermelhidão, descamação e espessamento cutâneo.

Gel: Daivobet^® gel é indicado para tratar psoríase no couro cabeludo e psoríase vulgar leve a moderada no corpo.

Pomada: Daivobet^® pomada é indicado para tratamento da psoríase vulgar.

Daivobet^® contém calcipotriol (derivado da vitamina D) que normaliza a renovação das células da pele, e betametasona (corticoide) que reduz a inflamação.

Estudos mostram que a maioria dos pacientes vê melhoras após duas semanas, mesmo que a psoríase ainda esteja presente.

Não use Daivobet^® se:

• Tiver alergia ao calcipotriol, betametasona ou qualquer componente do remédio;
• Tiver problemas com cálcio no sangue;
• Tiver psoríase eritrodérmica, exfoliativa ou pustulosa.

Não use em áreas da pele com:

• Infecções virais (herpes, catapora);
• Infecções por fungos (pé de atleta, micose);
• Infecções bacterianas;
• Infecções parasitárias (sarna);
• Tuberculose;
• Dermatite perioral;
• Pele fina, vasos visíveis ou estrias;
• Ictiose (pele escamosa);
• Acne;
• Rosácea;
• Feridas abertas.

Gel

Siga sempre a orientação médica. Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Modo de usar

Aplique apenas nas áreas com psoríase. Evite pele saudável.

1. Agite o frasco antes do uso.
2. Remova a tampa.
3. Coloque o gel na ponta do dedo ou diretamente na área afetada.
4. Espalhe suavemente até cobrir a região com uma camada fina.
5. Não cubra a área tratada.

Lave as mãos após o uso para evitar contato acidental com olhos, rosto ou boca.

Se o gel atingir pele saudável, limpe o excesso.

Para melhor resultado, evite banho logo após a aplicação.

Após aplicar, evite contato com tecidos que mancham facilmente.

Uso no couro cabeludo

Penteie o cabelo antes para remover escamas soltas.

Incline a cabeça para trás para evitar que o produto escorra para o rosto.

A dose diária usual é de 1 a 4 g (4 g = 1 colher de chá).

Não é necessário lavar o cabelo antes da aplicação.

1. Repartir o cabelo pode facilitar a aplicação.
   
2. Agite o frasco antes de usar. Aplique o gel na ponta do dedo ou diretamente na área.
   
3. Espalhe suavemente com a ponta dos dedos.
   

Para melhor resultado, não lave o cabelo logo após a aplicação. Deixe o gel agir durante o dia ou noite.

Ao lavar o cabelo:

1. Aplique xampu suave no cabelo seco, principalmente onde o gel foi usado.
   
2. Deixe agir por 1-2 minutos antes de enxaguar.
   
3. Lave normalmente.
   

Tempo de tratamento

Use o gel uma vez ao dia (preferencialmente à noite). O tratamento inicial dura 4 semanas. Após esse período, a continuação deve ser avaliada pelo médico.

Não use mais que 15 g por dia.

Trate todas as áreas afetadas.

Se usar gel e pomada juntos, o total de calcipotriol não deve passar de 15 g/dia, cobrindo no máximo 30% do corpo.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem orientação.

Pomada

Siga sempre a orientação médica. Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Modo de usar

Aplique apenas nas áreas com psoríase. Evite pele saudável.

1. Espalhe a pomada suavemente com as pontas dos dedos até ser absorvida.
2. Não use no couro cabeludo ou rosto.
3. Não cubra a área tratada.
4. Lave as mãos após o uso para evitar contato acidental com olhos, rosto ou boca.
5. Para melhor resultado, evite banho logo após a aplicação.

Tempo de tratamento

Use a pomada uma vez ao dia por 4 semanas. Após esse período, a continuação deve ser avaliada pelo médico.

Não use mais que 15 g por dia. Se usar pomada e gel juntos, o total de calcipotriol não deve passar de 15 g/dia, cobrindo no máximo 30% do corpo.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem orientação.

Se esquecer de usar Daivobet^®, aplique assim que lembrar e continue normalmente. Nunca use dose dupla para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se:

• Usa outros medicamentos com corticoides;
• Planeja parar o tratamento após uso prolongado;
• É diabético;
• Tiver infecção na pele;
• Tiver psoríase gutata.

Cuidados importantes

Evite usar em mais de 30% do corpo ou mais de 15 g/dia.

Não use com toucas, curativos ou bandagens.

Evite áreas extensas, dobras de pele (axilas, virilhas), rosto ou genitais.

Evite exposição solar excessiva ou tratamentos com luz.

Não recomendado para menores de 18 anos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use se estiver grávida ou amamentando sem orientação. Se amamentar, evite aplicar nas mamas.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Não há evidências de que cause doping.

Gel

Reações graves

Procure médico imediatamente se tiver:

Reações incomuns (até 1 em 100 pessoas):

• Piora da psoríase.

Avise seu médico se sua psoríase piorar.

Reações graves relacionadas à betametasona (mais comuns com uso prolongado ou em grandes áreas):

• Problemas nas glândulas suprarrenais (cansaço, depressão);
• Catarata (visão turva, sensibilidade à luz);
• Aumento da pressão ocular (dor nos olhos, visão reduzida);
• Maior risco de infecções;
• Psoríase pustulosa (interrompa o uso e avise o médico);
• Alterações no controle do diabetes.

Reações graves do calcipotriol:

• Reações alérgicas com inchaço (pare o uso e busque socorro);
• Aumento de cálcio no sangue (urina excessiva, prisão de ventre, fraqueza - avise o médico).

Reações menos graves

Comuns (até 1 em 10 pessoas):

• Coceira.

Incomuns (até 1 em 100 pessoas):

• Irritação nos olhos;
• Sensação de queimação;
• Dor na pele;
• Inflamação no folículo capilar;
• Erupções cutâneas;
• Vermelhidão;
• Acne;
• Pele seca;
• Infecções de pele.

Raras (até 1 em 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas;
• Estrias;
• Descamação;
• Piora após parar o tratamento.

Reações da betametasona:

• Afinamento da pele;
• Veias visíveis ou estrias;
• Alterações no crescimento do cabelo;
• Irritação ao redor da boca;
• Dermatite alérgica;
• Manchas douradas na pele;
• Clareamento da pele;
• Inflamação no folículo capilar.

Reações do calcipotriol:

• Pele seca;
• Sensibilidade ao sol;
• Eczema;
• Coceira;
• Irritação;
• Queimação;
• Vermelhidão;
• Erupções;
• Piora da psoríase.

Reações a componentes

• Butilidroxitolueno (E321) pode causar irritação local ou ocular.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Pomada

Reações graves

Procure médico imediatamente se tiver:

Reações incomuns (0,1%-1%):

• Piora da psoríase.

Avise seu médico se sua psoríase piorar.

Reações raras (0,01%-0,1%):

• Psoríase pustulosa (interrompa o uso e avise o médico).

Reações graves relacionadas à betametasona (mais comuns com uso prolongado ou em grandes áreas):

• Problemas nas glândulas suprarrenais;
• Catarata;
• Aumento da pressão ocular;
• Maior risco de infecções;
• Psoríase pustulosa;
• Alterações no controle do diabetes.

Reações graves do calcipotriol:

• Reações alérgicas com inchaço (pare o uso e busque socorro);
• Aumento de cálcio no sangue (avise o médico).

Reações menos graves

Comuns (1%-10%):

• Coceira;
• Descamação.

Incomuns (0,1%-1%):

• Dor na pele;
• Dermatite;
• Vermelhidão;
• Inflamação no folículo capilar;
• Mudança de cor da pele;
• Erupções;
• Queimação;
• Infecções de pele;
• Afinamento da pele;
• Manchas roxas.

Raras (0,01%-0,1%):

• Infecção no folículo capilar;
• Reações alérgicas;
• Excesso de cálcio;
• Estrias;
• Sensibilidade ao sol;
• Acne;
• Pele seca;
• Piora após parar o tratamento.

Reações da betametasona:

• Afinamento da pele;
• Veias visíveis ou estrias;
• Alterações no crescimento do cabelo;
• Irritação ao redor da boca;
• Dermatite alérgica;
• Manchas douradas;
• Clareamento da pele;
• Inflamação no folículo capilar.

Reações do calcipotriol:

• Pele seca;
• Sensibilidade ao sol;
• Eczema;
• Coceira;
• Irritação;
• Queimação;
• Vermelhidão;
• Erupções;
• Piora da psoríase.

Reações a componentes

• Butil-hidroxitolueno (E321) pode causar irritação local ou ocular.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Gel 50 mcg/g + 0,5 mg/g

Frasco com 30 g.

Uso dermatológico adulto.

Pomada 50 mcg/g + 0,5 mg/g

Bisnaga com 30 g.

Uso dermatológico adulto.

Gel

Cada 1 g contém:

Componentes: petrolato líquido, éter polipropilenoglicol monoestearílico, óleo de rícino hidrogenado, butil-hidroxitolueno (E321), racealfatocoferol.

Pomada

Cada 1 g contém:

Componentes: petrolato líquido, éter polipropilenoglicol monoestearílico, petrolato branco, racealfatocoferol.

Contate seu médico se usar mais de 15 g em um dia. Uso excessivo prolongado pode causar problemas com cálcio no sangue, que melhoram ao parar o tratamento.

Seu médico pode pedir exames de sangue para verificar cálcio.

Uso prolongado excessivo também pode afetar as glândulas suprarrenais.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use Daivobet^® com outros remédios aplicados na mesma área da pele.

Não há interações conhecidas com exames ou alimentos.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Não há interações conhecidas com alimentos.

Eficácia do medicamento

Gel

Estudos clínicos mostraram que o gel de calcipotriol + betametasona é mais eficaz que os componentes isolados ou veículo no tratamento da psoríase do couro cabeludo e corporal, com resultados significativos em 2 semanas.^1,2

^a Menos eficaz que o gel combinado (P<0,001).

Estudo comparativo com solução capilar de calcipotriol mostrou superioridade do gel combinado após 8 semanas (68,6% vs 31,4% de controle da doença).³

Estudo de longo prazo (52 semanas) mostrou segurança similar ao calcipotriol isolado, sem casos de atrofia cutânea.⁴

Referências

1. MBL 0405 INT, Maio/2006. 2. MBL 0406 INT, Maio/2006. 3. MBL 0503 INT, Jan/2007. 4. Luger TA et al. Dermatology 2008.

Pomada

Estudo com 1605 pacientes mostrou que a pomada combinada é significativamente mais eficaz que betametasona isolada, calcipotriol isolado ou veículo após 4 semanas (56,3% controle vs 37%, 22,3% e 10,2%).¹

Estudo de 52 semanas demonstrou maior eficácia contínua com uso intermitente da combinação comparado à alternância com calcipotriol.²

Referências

1. Kaufmann R et al. Dermatology 2002. 2. Kragballe K et al. Dermatology 2006.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Calcipotriol normaliza a renovação celular; betametasona reduz inflamação. Estudo com doses altas mostrou possível efeito fraco no eixo HPA.

Farmacocinética

Absorção sistêmica menor que 1% em pele normal. Após absorção, ambos são rapidamente metabolizados. Estudos não detectaram níveis sanguíneos significativos.

Segurança pré-clínica

Corticoides podem causar toxicidade reprodutiva em animais. Calcipotriol pode potencializar efeito carcinogênico da radiação UV.

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Gel: Não refrigere. Proteger da luz. Válido por 3 meses após aberto.

Pomada: Válida por 12 meses após aberta.

Consulte lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Características

Gel

Quase transparente, incolor a esbranquiçado.

Pomada

Esbranquiçada a amarelada.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Gel

M.S - 1.8569.0004

Farm. Resp.:
Patricia Racy Dias
CRF-SP 31.885

Fabricado por:
Leo Laboratories Limited
Dublin, Irlanda

Registrado por:
Leo Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 - São Paulo - SP
CNPJ 11.424.477/0001-10

Importado e comercializado por:
Leo Pharma Ltda.
Itapevi, São Paulo
CNPJ 11.424.477/0002-00

SAC
0800 779 7799

Venda sob prescrição médica.

Pomada

M.S - 1.8569.0004

Produzido por:
Leo Laboratories Limited
Dublin, Irlanda

Registrado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 - São Paulo - SP
CNPJ 11.424.477/0001-10

Importado por:
LEO Pharma Ltda.
Itapevi, São Paulo

SAC
0800 779 7799

Venda sob prescrição médica.