Bula Dáiva

Dáiva (algestona acetofenida + enantato de estradiol) é usado para evitar gravidez, sendo um anticoncepcional injetável mensal à base de hormônios.

Também pode ser indicado para regular menstruação irregular e tratar problemas hormonais de deficiência de estrogênio ou progesterona.

Esta combinação de hormônios impede a ovulação. Deve ser aplicado no músculo por profissional de saúde uma vez por mês, seguindo orientação médica e ciclo menstrual.

Não use Dáiva se:

• For alérgica aos componentes, estiver grávida ou suspeitar de gravidez; amamentando (menos de 6 semanas após parto); tiver histórico de câncer de mama ou suspeita; enxaqueca forte com sintomas neurológicos; pressão alta grave (acima de 180/110 mmHg); problemas de circulação; histórico de trombose, embolia pulmonar ou uso de anticoagulantes; infarto ou problemas cardíacos; diabetes com complicações renais, oculares ou vasculares; lúpus; doenças hepáticas (cirrose, hepatite, tumores); icterícia; cirurgia recente com repouso prolongado; sangramento vaginal anormal; fumar mais de 15 cigarros/dia com mais de 35 anos.

Não use durante a gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Pode causar malformações no bebê.

Aplique uma ampola entre o 7º e 10º dia após início da menstruação (ideal 8º dia). Conte o primeiro dia de sangramento como dia 1.

Deve ser aplicado no músculo (nádega ou braço) por profissional de saúde.

Nunca aplicar na veia.

Limpe o local antes da aplicação.

Aplique lentamente com agulha 30x8 e seringa de 1 mL.

Após aplicação, não massageie o local. Cubra com compressa.

Siga rigorosamente as instruções para evitar falha contraceptiva.

Siga orientação médica sobre horários e duração do tratamento.

Não interrompa sem consultar seu médico.

Use preservativo até o próximo ciclo menstrual e reinicie a medicação conforme orientação.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Use com precaução se tiver:

• Pressão alta (160-180/100-110 mmHg);
• Histórico familiar de problemas vasculares;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Cirurgia recente com imobilização;
• Amamentando (6 semanas a 6 meses pós-parto);
• Até 21 dias após parto sem amamentar;
• Histórico pessoal ou familiar de câncer de mama;
• Usando antibióticos, antirretrovirais ou anticonvulsivantes;
• Tumores hepáticos benignos;
• Doenças inflamatórias intestinais;
• Síndrome hemolítica urêmica.

Nestes casos, o médico deve acompanhar rigorosamente.

Faça avaliação ginecológica completa antes e durante o uso.

Problemas circulatórios

Anticoncepcionais hormonais podem causar:

• Maior risco de infarto (especialmente em fumantes >30 anos ou com pressão alta, colesterol elevado, obesidade ou diabetes);
• Maior mortalidade por doenças circulatórias em fumantes >35 anos;
• Piora de pressão alta, diabetes ou colesterol;
• Aumento da pressão arterial;
• Maior risco de trombose e derrame.

Câncer de mama e órgãos reprodutores

Não use se tiver ou teve câncer de mama, pois é sensível a hormônios.

Sangramento vaginal irregular

Sangramentos anormais ou falta de menstruação podem ocorrer. Se persistirem, investigue causas. Exclua gravidez se houver falta de menstruação.

Problemas de visão

Interrompa se houver perda visual, visão dupla, olhos saltados ou inchaço ocular.

Doenças hepáticas

Interrompa se houver problemas no fígado até normalização.

Eficácia: podem ocorrer 3 a 17 gestações por ano em cada 10.000 usuárias.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou operar equipamentos.

Gravidez e amamentação

Riscos ao feto são desconhecidos. Pode ser usado a partir de 3 semanas pós-parto (sem amamentar).

Após aborto, pode ser iniciado imediatamente.

Contraindicado nas primeiras 6 semanas de amamentação.

Nos primeiros 6 meses pós-parto, pode reduzir produção e qualidade do leite.

Hormônios podem passar para o leite, causando icterícia ou aumento mamário no bebê.

Após interrupção, a ovulação pode levar 2-3 meses para normalizar.

Não use para teste de gravidez.

Causa malformações no bebê durante gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Contraindicado na gravidez.

• Muito comuns (>10%): dor de cabeça, dor abdominal, desconforto mamário, menstruação irregular.
• Comuns (1-10%): mudança de peso, nervosismo, tontura, enjoo, vômito, falta de menstruação, cólica menstrual, fluxo menstrual fraco.
• Incomuns (0,1-1%): sódio alto no sangue, depressão, derrame, inflamação do nervo óptico, problemas visuais, intolerância a lentes, problemas auditivos, trombose, pressão alta, câncer de mama ou colo uterino, tumores hepáticos, acne, coceira, retenção líquida, sangramento fora de época, ondas de calor, reações no local da injeção (dor, mancha roxa, inchaço), alterações hepáticas.
• Raros (0,01-0,1%): alteração da libido.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL

Embalagem com 1 ampola de 1 mL.

Uso adulto.

Aplicação intramuscular.

Cada ampola de 1 mL contém:

*150 mg algestona acetofenida = 115,8 mg algestona
**10 mg enantato de estradiol = 7,1 mg estradiol

Excipientes: álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de gergelim.

Sintomas

Enjoo, vômito, dor mamária, dor de cabeça, retenção líquida, alterações menstruais.

Tratamento

Não há antídoto. Acompanhamento médico e tratamento dos sintomas.

Em overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Rifampicina, rifabutina, griseofulvina, ritonavir, bosentana e erva-de-são-joão podem reduzir efeito contraceptivo ou causar sangramento irregular.

Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína) podem diminuir eficácia. Lamotrigina pode ter efeito reduzido.

Itraconazol ou cetoconazol podem aumentar concentração hormonal.

Antibióticos podem interferir na eficácia.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

A combinação hormonal suprime a ovulação. Fornece estradiol natural (diferente dos sintéticos em pílulas), com menor impacto na pressão, coagulação, metabolismo e função hepática.

Taxa de continuidade após 1 ano: cerca de 60%. Principal motivo de interrupção: alterações menstruais (sangramento irregular em 2-3%).

Eficácia: 3-17 gestações por ano em 10.000 mulheres.

Referências: [Lista mantida igual]

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

O gestágeno (150 mg) bloqueia a ovulação. O estrogênio (10 mg) regula sangramento menstrual.

Farmacocinética

Após injeção muscular, distribui-se para tecido adiposo. Pico de estradiol em 4-6 dias. Meia-vida de eliminação: 5,57 dias. Excretado principalmente na urina.

Meia-vida da algestona: 24 dias. Excretada principalmente nas fezes.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Solução amarelada, transparente e sem partículas.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0043.1350

Farm. Resp.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

SAC
0800-703-1550
[email protected]

Venda sob prescrição médica.