Bula Dacogen

Este remédio é usado para tratar:

• Síndrome Mielodisplásica (SMD), doença que faz a medula óssea produzir células do sangue defeituosas e em quantidade insuficiente, mesmo que já tenha sido tratada antes.
• Leucemia Mieloide Aguda (LMA), tipo de câncer no sangue. Usado em adultos recém-diagnosticados.

Dacogen^® para o crescimento das células cancerosas e as mata.

A decitabina é um remédio contra tumores que bloqueia enzimas do DNA, ajudando a controlar o câncer.

Na Síndrome Mielodisplásica, a melhora nos exames de sangue pode começar em 1,2 a 1,7 meses. O melhor resultado geralmente aparece entre 3,1 e 5,3 meses.

Na LMA, a melhora nos exames pode começar em cerca de 3,7 meses, com melhor resultado em 4,3 meses.

Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre como o Dacogen^® funciona.

Não use se for alérgico à decitabina ou qualquer componente do remédio.

Contraindicado durante a amamentação.

Se qualquer caso acima se aplicar, não use. Na dúvida, consulte seu médico.

Deve ser aplicado por médicos experientes em quimioterapia.

Não causa irritação grave. Em caso de vazamento, siga os protocolos do hospital.

Aplicado na veia, diluído em soro fisiológico.

Deve ser misturado com 10 mL de água estéril. Cada mL terá cerca de 5 mg de decitabina.

Após misturar, dilua com soro fisiológico ou glicose até concentração de 0,15 a 1,0 mg/mL.

Dose do Dacogen 

A dose é calculada pelo médico conforme seu peso e altura. O tratamento dura 5 ou 3 dias por ciclo.

Geralmente são feitos pelo menos 4 ciclos. O médico pode ajustar conforme sua resposta.

Tratamento da Leucemia Mieloide Aguda

20 mg/m² por hora na veia, 1 vez ao dia durante 5 dias seguidos. Repetir a cada 4 semanas conforme resposta.

Tratamento da Síndrome Mielodisplásica

Esquema de 3 dias

15 mg/m² por 3 horas na veia, a cada 8 horas durante 3 dias seguidos. Repetir a cada 6 semanas.

Esquema de 5 dias

20 mg/m² por 1 hora na veia, 1 vez ao dia durante 5 dias seguidos. Repetir a cada 4 semanas.

Alguns pacientes respondem após vários ciclos. Recomenda-se no mínimo 4 ciclos. O tratamento continua enquanto houver benefício.

Antes de cada dose, o médico avalia possíveis efeitos colaterais.

Controle da redução de células sanguíneas

É comum ter redução de plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos. Isso pode causar infecções e sangramentos.

O tratamento pode ser ajustado nesses casos.

Leucemia mieloide aguda

O tratamento pode ser adiado se houver:

• Febre com baixa de glóbulos brancos
• Infecção ativa
• Sangramento importante

Retome o tratamento quando melhorar. Não é preciso reduzir a dose.

Síndrome mielodisplásica

Esquema de 5 dias

Nos primeiros 3 ciclos, tente manter a dose completa mesmo com redução de células. Após 3 ciclos, a dose pode ser adiada se houver complicações graves.

Esquema de 3 dias

• Primeiros 3 ciclos: Mantenha a dose completa mesmo com redução de células.
• Após 3 ciclos: Se a recuperação for lenta, reduza a dose conforme orientação médica.

Grupos especiais

Crianças

Não estudado em crianças com SMD. Não recomendado para LMA em crianças.

Problemas no fígado

Não foram feitos estudos. Monitore cuidadosamente se houver piora da função hepática.

Problemas nos rins

Pacientes com insuficiência renal grave não foram estudados. Use com cautela.

Siga corretamente a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Retome o tratamento assim que possível.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Redução de células sanguíneas

Pode piorar a redução de células do sangue. Exames de sangue devem ser feitos regularmente. O médico pode interromper ou ajustar a dose.

Problemas no fígado

Use com cuidado se tiver doenças hepáticas. Monitore a função do fígado.

Problemas nos rins

Use com cuidado em insuficiência renal grave. Monitore a função dos rins.

Síndrome da diferenciação

Reação grave que causa febre, tosse, falta de ar, manchas na pele, urina reduzida, tontura e inchaço. Pode ser fatal. Avise seu médico imediatamente.

Doenças cardíacas

Segurança não estabelecida em pacientes com problemas cardíacos graves.

Se qualquer caso acima se aplicar, consulte seu médico.

Homens

Evite engravidar a parceira durante o tratamento e por 3 meses após. Pode causar infertilidade. Considere congelar esperma antes do tratamento.

Idosos

Não há diferenças significativas de segurança entre idosos e jovens.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar anemia, cansaço e tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Não use se estiver grávida. Use método contraceptivo eficaz durante e por 6 meses após o tratamento. Antes de começar, converse sobre congelamento de óvulos.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Contraindicado durante a amamentação. Interrompa a amamentação se usar Dacogen^®.

Não é indicado para crianças.

Efeitos colaterais observados em estudos:

• Muito comuns (>10%): pneumonia, infecção urinária, febre, sangramento nasal, diarreia, vômito, aftas, náusea, redução de plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos.
• Comuns (1-10%): infecção generalizada, alergias graves.
• Incomuns (0,1-1%): problemas de pele.

Relatos após comercialização

Também foram relatados:

• Muito comuns: alterações no fígado, açúcar alto no sangue.
• Incomuns: problemas no coração.
• Desconhecidos: síndrome da diferenciação.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Pó para injeção em frasco

Embalagem com 1 frasco de 50 mg.

Uso na veia.

Somente para adultos.

Cada frasco contém:

50 mg de decitabina.

Componentes: fosfato de potássio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Pode causar redução grave de células sanguíneas. Não há antídoto específico. Procure socorro médico imediatamente.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive naturais. Dacogen^® pode interagir com outros medicamentos.

Vacinas

Vacinas vivas devem ser evitadas. Converse com seu médico antes de vacinar.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Resultados do medicamento

Estudos mostraram eficácia no tratamento de SMD e LMA em adultos. A decitabina age bloqueando enzimas do DNA das células cancerosas, ajudando a controlar a doença.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Após preparo

Use em até 4 horas se guardado na geladeira.

Aparência

Pó branco. Solução incolor após misturar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.1236.3390

Farm.Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado na Holanda ou Itália

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

® Marca Registrada. Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.