Bula Cymevene

Indicações do Cymevene:

• Prevenção e tratamento de infecções por citomegalovírus (CMV) em pacientes com imunidade baixa;
• Prevenção da doença por CMV em pessoas que receberam transplante.

Como funciona o Cymevene?

Cymevene é um antiviral que impede a multiplicação do citomegalovírus e sua invasão nas células saudáveis. Isso ajuda a evitar a doença causada pelo CMV em pacientes com defesas baixas ou reduz a piora da retinite.

Cymevene^® é um antiviral que bloqueia a reprodução do citomegalovírus e sua entrada em células sadias. Isso previne a doença por CMV em pacientes com imunidade fraca ou diminui o avanço da retinite.

Não use Cymevene se tem alergia a ganciclovir, valganciclovir ou qualquer componente da fórmula.

Cymevene deve ser aplicado na veia (infusão intravenosa) durante 1 hora.

O profissional de saúde preparará o remédio corretamente.

Doses do Cymevene

Dose normal para retinite por CMV e prevenção em transplantes

Fase inicial:

5 mg/kg a cada 12 horas em pacientes com rins normais, por 14 – 21 dias (retinite) ou 7 – 14 dias (prevenção em transplante).

Fase de manutenção:

5 mg/kg uma vez ao dia, todos os dias, ou 6 mg/kg uma vez ao dia, 5 dias por semana.

Doses especiais

Pacientes com problemas nos rins:

As doses devem ser ajustadas conforme o resultado do exame de depuração de creatinina.

Idosos:

Idosos frequentemente têm rins que não funcionam bem, então a dose deve ser ajustada conforme a função renal.

Seu médico determinará a dose correta para seu caso.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

O que fazer se esquecer uma dose?

Seu médico dirá quando tomar a próxima dose de Cymevene.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico, médico ou dentista.

Seu médico dirá quando aplicar a próxima dose de Cymevene^®.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico, médico ou dentista.

Use Cymevene sempre conforme prescrito pelo médico.

Risco de alergia cruzada

Cymevene tem estrutura parecida com aciclovir e penciclovir, podendo causar reação alérgica cruzada.

Problemas na medula óssea (mielossupressão)

Se você já teve redução de células sanguíneas ou fez radioterapia, o médico terá cuidado ao usar Cymevene.

Antes do tratamento, avise seu médico se você:

• Tem doença renal;
• Tem outras doenças ou alergias.

Seu médico pedirá exames de sangue. Se tiver poucos glóbulos brancos ou plaquetas, é preciso cuidado extra.

Cymevene pode reduzir glóbulos brancos (neutropenia), deixando seu corpo mais vulnerável a infecções. Isso é importante se você já teve problemas na medula óssea.

Pergunte ao médico quais sinais observar. Os mais comuns incluem infecções na gengiva, garganta e vias respiratórias.

Cymevene também pode reduzir plaquetas, aumentando risco de sangramentos. Se ocorrer, procure médico imediatamente.

Algumas pessoas podem ter anemia (redução de glóbulos vermelhos), causando cansaço e falta de ar.

Pacientes com doença renal

A função renal deve ser monitorada com exames de creatinina sérica e depuração de creatinina.

Não há informações de que Cymevene cause doping. Em dúvidas, consulte seu médico.

Mistura com outros remédios

Avise seu médico se usa outros medicamentos (mesmo sem receita). Misturar remédios pode alterar seus efeitos.

Informe se usa: didanosina, estavudina, ciclosporina, tacrolimo, micofenolato, doxorrubicina, vincristina, vimblastina, hidroxiureia, probenecida, dapsona, pentamidina, fluocitosina, adriamicina, anfotericina B, trimetoprima/sulfas, outros antivirais/anticâncer, ou imipenem-cilastatina. Cuidado especial se já usa zidovudina (AZT) – pode reduzir glóbulos brancos severamente.

Informe ao médico ou dentista sobre outros remédios que você toma.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Orientações ao paciente

Leia estas informações com atenção. Se não entender algo, informe seu médico.

Além dos benefícios, Cymevene pode causar efeitos indesejados durante o tratamento. O médico pode interromper temporariamente ou parar o tratamento conforme seu caso. Converse com seu médico sobre possíveis efeitos.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (10%);
• Comum (1% a <10%);
• Incomum (≥0,1% a <1%);
• Raro (≥0,01% a <0,1%);
• Muito raro (<0,01%).

Pacientes com HIV

Muito comum (em 10% ou mais dos pacientes):

Diminuição de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, diarreia, náusea, vômito, dor de barriga, falta de apetite, dor de cabeça, febre, infecção por fungo (candidíase), irritação na pele, infecção respiratória, tosse, falta de ar e cansaço.

Comum (entre 1% e 10% dos pacientes):

Infecção grave (sepse), gripe, infecção urinária, inflamação da pele (celulite), redução de plaquetas, redução de glóbulos brancos, redução geral de células sanguíneas, alergia, perda de peso, depressão, confusão mental, ansiedade, insônia, formigamento/dor nas extremidades (neuropatia), tontura, sensações estranhas na pele, convulsão, alteração do paladar, problemas de visão, descolamento de retina, pontos na visão, dor nos olhos, conjuntivite, inchaço na mácula, dor de ouvido, pressão baixa, má digestão, gases, dor na parte superior da barriga, prisão de ventre, feridas na boca, dificuldade para engolir, barriga inchada, pancreatite, alterações no fígado, sudorese noturna, coceira, erupção na pele, queda de cabelo, dor nas costas, dor muscular, dor nas juntas, cãibras, problemas nos rins, dor no local da injeção, calafrios, mal-estar e fraqueza.

Incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes):

Agitação, falência da medula óssea, transtorno mental, pensamento estranho, alucinações, surdez, batimentos cardíacos irregulares, pele seca, insuficiência renal, sangue na urina, infertilidade masculina, dor no peito.

Raro (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes):

Anemia grave, falta grave de glóbulos brancos, reação alérgica intensa.

Outros efeitos importantes:

Aumento do baço, inflamação do esôfago, inflamação do estômago, problemas digestivos, mal-estar geral, perda de memória, distúrbios emocionais, hiperatividade, rigidez muscular, redução da libido, contrações musculares involuntárias, hepatite, pele amarelada, zumbido no ouvido, enxaqueca, pressão alta, pressão baixa, inchaço, redução de potássio ou cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue, impotência, sangue na urina e dor muscular.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer efeito indesejado. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Cymevene afeta o sistema reprodutor. Em homens, pode reduzir espermatozoides (às vezes permanentemente). Em mulheres, pode causar infertilidade e malformações no bebê se usado na gravidez.

Homens e mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 30 dias após o tratamento; homens devem usar preservativo durante e por 90 dias após.

Estudos em animais mostraram toxicidade para o feto.

Informe ao médico se engravidar durante ou após o tratamento. Se estiver amamentando, avise. Cymevene só deve ser usado na gravidez ou amamentação se os benefícios superarem os riscos.

Seu médico explicará os riscos para o bebê. Use contraceptivos durante e por 30 dias após. Homens devem usar preservativo durante e por 90 dias após. Cymevene pode reduzir a produção de espermatozoides.

Idosos

Idosos frequentemente têm rins que não funcionam bem, então a dose deve ser ajustada conforme a função renal.

Crianças

O uso em crianças deve ser avaliado pelo pediatra. Benefícios devem superar riscos.

Não há estudos em crianças menores de 12 anos.

Dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua atenção pode estar reduzida.

Pó para preparo de solução injetável em frasco-ampola de 10 mL.

Aplicação na veia.

Para adultos.

Apresentação

Pó para preparo de solução injetável em frasco-ampola de 10 mL.

Aplicação na veia.

Para adultos.

Composição

Cada frasco contém:

546 mg de ganciclovir sódico*.

*Equivalente a 500 mg de ganciclovir e cerca de 45 mg de sódio.

Casos de overdose com Cymevene injetável (alguns fatais) foram relatados. Alguns pacientes não tiveram sintomas. A maioria apresentou alterações no sangue, problemas no fígado ou rins, dor de barriga, diarreia, vômitos, convulsões e tremores.

Doses acima do recomendado podem reduzir severamente os glóbulos brancos, exigindo hospitalização.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Uso com outros remédios

Imipenem-cilastatina

Convulsões foram relatadas com uso simultâneo. Não use juntos a menos que benefícios superem riscos.

Zidovudina

Ambos podem causar redução de glóbulos brancos e anemia. Alguns pacientes não toleram a combinação.

Didanosina

Níveis de didanosina aumentam quando usada com Cymevene. Monitore toxicidade (ex: pancreatite).

Probenecida

Reduz a eliminação de Cymevene, aumentando sua concentração no sangue. Monitore toxicidade.

Outras interações possíveis

A toxicidade pode aumentar se Cymevene for usado com remédios que reduzem células sanguíneas ou afetam os rins, incluindo: zidovudina, didanosina, estavudina, ciclosporina, tacrolimo, micofenolato, doxorrubicina, vincristina, vimblastina, hidroxiureia, sulfas, dapsona, anfotericina B, flucitosina, pentamidina. Use somente se benefícios superarem riscos.

Resultados de eficácia

AIDS

Ganciclovir oral para manutenção em retinite por CMV em AIDS

Estudo comparou ganciclovir oral e intravenoso em pacientes com AIDS após estabilização da retinite. Ambos mostraram eficácia similar, mas efeitos colaterais hematológicos foram mais comuns na forma intravenosa.¹

Ganciclovir intravenoso versus oral

Estudo europeu/australiano mostrou que ganciclovir oral é eficaz e seguro para manutenção do tratamento da retinite por CMV em pacientes com AIDS.²

Transplante

Prevenção de infecção por CMV em transplante renal

Ganciclovir oral reduziu significativamente infecções por CMV em transplantados renais comparado ao grupo sem profilaxia.³

Prevenção de doença por CMV em transplante de fígado

Ganciclovir oral reduziu a incidência de doença por CMV após transplante hepático, sendo bem tolerado.⁴

Referências bibliográficas

1. Drew WL et al. N Engl J Med 1995;333:615-20.
2. The Oral Ganciclovir Study Group. AIDS 1995;9:471-7.
3. Ahsan N et al. Clin Transplant 1997;11:633-9.
4. Gane E et al. Lancet 1997;350:1729-33.

Características do medicamento

Descrição química

Descrição

Ganciclovir Sódico é um antiviral contra citomegalovírus. Nome químico: 9-(1,3-dihidroxi-2 propoximetil) guanina. Apresenta-se como pó solúvel em água.

Como o medicamento age

Análogo da desoxiguanosina que inibe replicação de vírus herpes. Ativo contra CMV, HSV, VZV, EBV e outros. Age inibindo a síntese do DNA viral. Concentração inibitória (IC50) contra CMV: 0,04 a 3,5 mcg/mL.

Resistência viral

Resistência definida como IC50 > 1,5 mcg/mL. Rara inicialmente (cerca de 1%), mas pode surgir em tratamentos prolongados. Mecanismos: mutações nos genes UL97 (fosforilação) ou DNA polimerase.

Como o corpo processa o medicamento

Absorção

Após infusão de 5 mg/kg em 1 hora: exposição sistêmica 21,4-26,0 mcg.h/mL; pico plasmático 7,59-9,03 mcg/mL.

Distribuição

Volume de distribuição: 0,536-0,870 L/kg. Concentração no líquor: 24-67% da plasmática. Ligação a proteínas: 1-2%.

Metabolismo e eliminação

Eliminado principalmente por via renal (90-101% inalterado). Meia-vida: 2,73-3,98 horas em rins normais.

Situações especiais

Problemas nos rins:

Ajuste de dose necessário conforme função renal.

Hemodiálise:

Reduz concentração plasmática em ~50%. Meia-vida durante diálise: 3,3-4,5 horas.

Crianças:

Farmacocinética similar a adultos com rins normais.

Idosos:

Dados insuficientes. Considerar função renal.

Guarde em temperatura ambiente (15º a 30ºC).

O profissional de saúde saberá armazenar após abertura.

Lote e validade: Ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Pó branco a quase branco. Após preparo, solução clara a levemente amarelada.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0100.0536

Farm. Resp.:
Tatiana Tsiomis Díaz
CRF-RJ nº 6942

Fabricado na Suíça por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia

Registrado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 – CEP 22775-109 – Rio de Janeiro/RJ
CNPJ 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

Atendimento ao Cliente – 0800 7720 289
www.roche.com.br

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.