Bula Cymbi

Cymbi é usado para tratar depressão. CYMBI ajuda a manter a melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que tiveram resposta ao tratamento inicial.

Cymbi é usado para tratar:

Depressão maior; dor nos nervos causada por diabetes; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem depressão maior; dores crônicas na coluna; dores crônicas por desgaste no joelho em pacientes acima de 40 anos e ansiedade generalizada.

Ansiedade generalizada é definida como preocupação excessiva, presente na maioria dos dias por pelo menos seis meses. Essa preocupação deve ser difícil de controlar e atrapalhar as atividades diárias.

Deve estar associada a três destes seis sintomas:

Agitação ou nervosismo, cansaço fácil, dificuldade de concentração ou "branco" mental, irritabilidade, tensão muscular e problemas de sono.

Cymbi é um remédio da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Age no sistema nervoso central, melhorando sintomas depressivos em pacientes com depressão maior; sintomas de dor em pacientes com danos nos nervos por diabetes; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia; dores crônicas na coluna; dores por desgaste no joelho em pacientes acima de 40 anos e sintomas de ansiedade. O início da ação ocorre 6 horas após tomar o remédio. Quando tomado com comida, essa absorção pode levar entre 6 a 10 horas. Se tomado à tarde, pode haver atraso de 3 horas na absorção, o que não acontece quando tomado pela manhã.

Não tome Cymbi se for alérgico ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer componente do remédio.

Não tome Cymbi se estiver usando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate^® (tranilcipromina) ou Aurorix^® (moclobemida) ou se parou de tomar IMAO nos últimos 14 dias. Usar Cymbi com IMAO pode causar efeitos graves ou risco de vida. Não tome IMAO por pelo menos 5 dias após parar Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum remédio que você usa é desta classe.

Tome Cymbi por via oral, com ou sem comida. Não tome mais do que a quantidade total recomendada pelo médico em 24 horas.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão maior

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, pode ser melhor começar com 30 mg uma vez ao dia durante uma semana para adaptação, antes de aumentar para 60 mg. Alguns podem se beneficiar de doses acima de 60 mg (até 120 mg por dia, em duas tomadas). Não há evidências de que doses acima de 60 mg tragam benefícios extras. A segurança de doses acima de 120 mg não foi avaliada adequadamente.

Dor nos nervos por diabetes

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Não há evidência de que doses acima de 60 mg tragam benefícios significativos, e doses mais altas são menos toleradas. Para pacientes com preocupações de tolerância, pode-se considerar dose inicial mais baixa.

Fibromialgia

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Para alguns, inicie com 30 mg uma vez ao dia durante uma semana para adaptação, antes de aumentar para 60 mg. Não há evidência de benefício com doses acima de 60 mg/dia, mesmo em pacientes sem resposta, e doses mais altas causam mais efeitos colaterais.

Dores crônicas na coluna e por desgaste no joelho

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Para alguns, inicie com 30 mg uma vez ao dia durante uma semana para adaptação, antes de aumentar para 60 mg. Alguns podem se beneficiar de doses acima de 60 mg (até 120 mg ao dia).

Ansiedade generalizada

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Para alguns, inicie com 30 mg uma vez ao dia durante uma semana para adaptação, antes de aumentar para 60 mg. Embora 120 mg seja eficaz, não há evidências de benefícios extras acima de 60 mg/dia. Se decidir aumentar acima de 60 mg, faça gradualmente (aumento de 30 mg). A segurança de doses acima de 120 mg não foi avaliada adequadamente.

Tratamento prolongado

Depressão maior

Episódios agudos de depressão maior precisam de tratamento de manutenção por vários meses ou mais. Use 60 mg uma vez ao dia. Reavalie periodicamente para determinar necessidade de continuar e dose adequada.

Dor nos nervos por diabetes

Avalie individualmente, pois a progressão varia. A eficácia não foi avaliada além de 12 semanas.

Fibromialgia

Fibromialgia é condição crônica. Eficácia comprovada por até três meses. Não foi demonstrada em estudos mais longos; continue baseado na resposta individual.

Dores crônicas na coluna e por desgaste no joelho

Eficácia não estabelecida além de 13 semanas.

Ansiedade generalizada (TAG)

Ansiedade generalizada geralmente requer tratamento por vários meses ou mais. A manutenção da eficácia foi comprovada com duloxetina sozinha. Tome 60-120 mg uma vez ao dia. Acompanhe periodicamente para avaliar continuidade e dose.

Parando o tratamento

Sintomas como náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, formigamento, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, suor excessivo, vertigem, sonolência e dor muscular podem ocorrer ao parar Cymbi. Monitore esses sintomas. Ao parar, reduza gradualmente a dose (pela metade ou em dias alternados) por pelo menos 2 semanas antes de parar completamente. O esquema ideal considera características individuais. Se surgirem sintomas intoleráveis após reduzir ou parar, volte à dose anterior e tente parar novamente com redução mais lenta.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Para pacientes com doença renal avançada (clearance de creatinina < 30 mL/min ou em diálise), comece com 30 mg uma vez ao dia.

Problemas no fígado

Para pacientes com doença hepática, especialmente cirrose, considere dose mais baixa e menos frequente.

Idosos

Para ansiedade generalizada em idosos, comece com 30 mg uma vez ao dia por duas semanas antes de aumentar para 60 mg. Pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg. Dose máxima estudada: 120 mg/dia. Para outras indicações, não há ajuste necessário. Cymbi não é indicado para menores de 18 anos.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Risco de suicídio

Todos os pacientes em tratamento com antidepressivos devem ser monitorados quanto a piora clínica, pensamentos suicidas e mudanças de comportamento, especialmente nos primeiros meses ou ao mudar doses. Familiares devem observar agitação, irritabilidade, mudanças comportamentais, ansiedade, ataques de pânico, insônia, agressividade, impulsividade, inquietação, euforia, mania e tentativas de suicídio, reportando imediatamente ao médico. Estudos mostraram aumento de pensamentos/comportamentos suicidas em jovens abaixo de 25 anos comparado a placebo.

Use Cymbi com cuidado em:

Pacientes com histórico de mania, convulsões ou glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Problemas nos rins e fígado

Pacientes com problemas graves nos rins ou fígado podem ter aumento na concentração de duloxetina. Avalie riscos e benefícios, considerando dose mais baixa.

Alterações nas enzimas do fígado

Cymbi pode aumentar enzimas hepáticas. Elevações graves são raras, mas podem estar ligadas a uso excessivo de álcool ou doença hepática prévia. Use com cuidado nesses casos.

Aumento da pressão arterial

Cymbi pode aumentar a pressão em alguns pacientes. Monitore a pressão em hipertensos ou com doenças cardíacas.

Baixo sódio no sangue

Casos raros de hiponatremia (sódio baixo) foram relatados, principalmente em idosos com desidratação. Sintomas incluem tontura, fraqueza, náusea, vômito, confusão, sonolência e lentidão. Casos graves podem causar desmaios, quedas e convulsões.

Sangramentos

Cymbi pode aumentar risco de sangramentos, incluindo gastrointestinais e após parto. Use com cuidado com anticoagulantes, anti-inflamatórios ou pacientes com tendência a sangrar.

Gravidez (categoria C)

Não há estudos adequados em grávidas. Use apenas se benefícios superarem riscos para o feto. Sintomas como flacidez muscular, tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, problemas respiratórios e convulsões podem ocorrer no recém-nascido se mãe usar Cymbi próximo ao parto. Há risco aumentado de sangramento pós-parto e parto prematuro (principalmente entre 35ª-36ª semana). Estudos em animais não mostraram malformações.

Amamentação

Duloxetina passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento, pois segurança em bebês é desconhecida.

Trabalho de parto

Efeitos no trabalho de parto são desconhecidos. Use apenas se benefícios justificarem riscos para o feto.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Cymbi pode causar sonolência e tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas até saber como o remédio afeta você.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois atenção e habilidades podem estar prejudicadas.

Avaliação para transtorno bipolar

Um episódio depressivo pode ser sinal de transtorno bipolar. Tratar com antidepressivo isolado pode aumentar risco de episódio maníaco. Antes de iniciar, avalie risco de bipolaridade, incluindo histórico familiar de suicídio, bipolaridade e depressão.

Cymbi não é aprovado para depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

Pode ocorrer com uso de inibidores como Cymbi, especialmente com outros remédios serotoninérgicos (triptanos, tramadol, Erva de São João) ou IMAOs. Sintomas incluem agitação, alucinações, taquicardia, pressão instável, tontura, suor, vermelhidão, tremor, rigidez, falta de coordenação, convulsões, náusea, vômito e diarreia. Não use com outros inibidores de serotonina ou triptanos. Monitore cuidadosamente se uso combinado for necessário.

Uso em crianças

Não indicado para menores de 18 anos.

Uso em idosos

Diferenças de resposta em mulheres idosas não justificam ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Todos os remédios podem causar efeitos colaterais. Os mais comuns geralmente são leves e desaparecem em semanas.

Para depressão maior:

• Muito comum (mais de 10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comum (1-10%): palpitação, zumbido, visão embaçada, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, queda, perda de peso, pressão alta, falta de apetite, rigidez muscular, dor muscular, contração muscular, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração na urina, problemas de ejaculação, disfunção erétil, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, suor noturno, coceira, vermelhidão.
• Incomum (0,1-1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, pupila dilatada, distúrbio visual, olho seco, arroto, inflamação estomacal/intestinal, sangramento gastrointestinal, dificuldade para engolir, sensação de anormalidade, sensação de frio/calor, mal-estar, sede, calafrio, inflamação na garganta, alterações enzimáticas hepáticas, ganho de peso, contração muscular, falta de atenção, lentidão, alteração do paladar, movimentos involuntários, sono de má qualidade, ranger de dentes, desorientação, apatia, urinar à noite, hesitação urinária, retenção urinária, dor ao urinar, fluxo urinário reduzido, dor testicular, disfunção sexual, sensibilidade à luz, suor frio, dermatite de contato, tendência a hematomas, extremidades frias, queda de pressão ao levantar.
• Raro (0,01-0,1%): tireoide baixa, feridas na boca, mau hálito, dificuldade para andar, colesterol alto, desidratação, odor urinário anormal, aumento do volume urinário, sintomas da menopausa, dificuldade de engolir.

Para dor nos nervos por diabetes:

• Muito comum: náusea, cansaço, falta de apetite, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comum: palpitação, vertigem, visão embaçada, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, quedas, perda de peso, pressão alta, alterações enzimáticas hepáticas, dor muscular, lentidão, tremor, alteração do paladar, formigamento, insônia, agitação, dor ao urinar, alteração na urina, problemas de ejaculação, disfunção erétil, dor de garganta, suor excessivo, coceira, vermelhidão.
• Incomum: taquicardia, zumbido, pupila dilatada, gases, inflamação estomacal/intestinal, sangramento gastrointestinal, feridas na boca, dificuldade para engolir, sensação de anormalidade, sensação de frio/calor, mal-estar, calafrio, dificuldade para andar, inflamação na garganta, ganho de peso, colesterol alto, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, falta de atenção, movimentos involuntários, sono de má qualidade, alteração do orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, distúrbio do sono, desorientação, sonhos anormais, urinar à noite, hesitação urinária, retenção urinária, aumento do volume urinário, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, dificuldade de engolir, suor noturno, sensibilidade à luz, suor frio, dermatite de contato, tendência a hematomas, extremidades frias.

Para fibromialgia:

• Muito comum: prisão de ventre, boca seca, náusea, diarreia, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência, insônia.
• Comum: palpitação, visão embaçada, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, quedas, sede, calafrio, perda/ganho de peso, pressão alta, falta de apetite, rigidez muscular, dor muscular, contração muscular, falta de atenção, lentidão, tremor, alteração do paladar, formigamento, alteração do orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, distúrbio do sono, agitação, ranger de dentes, sonhos anormais, alteração na urina, problemas de ejaculação, disfunção erétil, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, suor noturno, coceira, vermelhidão.
• Incomum: taquicardia, vertigem, zumbido, dor de ouvido, tireoide baixa, pupila dilatada, distúrbio visual, olho seco, arroto, inflamação estomacal/intestinal, sangramento gastrointestinal, feridas na boca, dificuldade para engolir, sensação de anormalidade, sensação de frio/calor, mal-estar, inflamação na garganta, alterações enzimáticas hepáticas, contração muscular, movimentos involuntários, sono de má qualidade, desorientação, apatia, urinar à noite, hesitação urinária, retenção urinária, dor ao urinar, aumento do volume urinário, disfunção sexual, dificuldade de engolir, suor noturno, sensibilidade à luz, suor frio, dermatite de contato, tendência a hematomas, extremidades frias.
• Raro: mau hálito, dificuldade para andar, desidratação, odor urinário anormal.

Para dores crônicas na coluna e desgaste no joelho:

• Muito comum: náusea.
• Comum: vertigem, visão embaçada, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, pressão alta, alterações enzimáticas hepáticas, falta de apetite, dor muscular, tontura, dor de cabeça, sonolência, alteração do paladar, formigamento, insônia, diminuição da libido, ansiedade, problemas de ejaculação, disfunção erétil, atraso na ejaculação, suor excessivo, vermelhidão.
• Incomum: palpitação, taquicardia, zumbido, pupila dilatada, distúrbio visual, arroto, inflamação estomacal/intestinal, sangramento gastrointestinal, mau hálito, quedas, sensação de anormalidade, sede, calafrio, perda/ganho de peso, rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular, falta de atenção, lentidão, tremor, sono de má qualidade, alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia, sonhos anormais, urinar à noite, hesitação urinária, retenção urinária, dor ao urinar, fluxo urinário reduzido, alteração na urina, dor testicular, disfunção sexual, dor de garganta, bocejo, suor noturno, dermatite de contato, coceira, tendência a hematomas.
• Raro: dor de ouvido, feridas na boca, dificuldade para engolir, mal-estar, colesterol alto, desidratação, movimentos involuntários, ranger de dentes, odor urinário anormal, aumento do volume urinário, sensibilidade à luz, suor frio, extremidades frias, queda de pressão ao levantar.

Para ansiedade generalizada:

• Muito comum: boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comum: palpitação, zumbido, visão embaçada, pupila dilatada, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, alterações enzimáticas hepáticas, falta de apetite, dor muscular, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, agitação, ranger de dentes, sonhos anormais, hesitação urinária, dor ao urinar, alteração na urina, problemas de ejaculação, disfunção erétil, atraso na ejaculação, bocejo, suor excessivo, vermelhidão.
• Incomum: taquicardia, vertigem, distúrbio visual, olho seco, gases, inflamação estomacal/intestinal, dificuldade para engolir, sensação de anormalidade, sensação de frio, mal-estar, calafrio, perda/ganho de peso, pressão alta, rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular, falta de atenção, lentidão, alteração do paladar, movimentos involuntários, distúrbio do sono, apatia, aumento do volume urinário, dor testicular, disfunção sexual, dor de garganta, dificuldade de engolir, suor noturno, coceira, extremidades frias.
• Raro: dor de ouvido, inflamação no estômago, mau hálito, sensação de calor, sede, inflamação na garganta, desidratação, movimentos involuntários bruscos, desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária, suor frio, dermatite de contato, queda de pressão ao levantar.

Relatos espontâneos após lançamento:

• Raro: alucinações, retenção urinária, erupção na pele.
• Muito raro (menos de 0,01%): arritmia cardíaca, zumbido após parar, síndrome de secreção inadequada de hormônio, glaucoma, inflamação intestinal, hepatite, pele amarelada, reação alérgica grave, alergia, alterações enzimáticas hepáticas, bilirrubina alta, sódio baixo, glicose alta (diabéticos), contração prolongada da mandíbula, distúrbios de movimento, formigamento/sensação de choque ao parar, síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica, convulsões, convulsões após parar, mania, agressão, raiva (início ou parada), sangramento ginecológico, produção de leite, prolactina alta, inchaço, hematomas, inflamação de vasos, manchas roxas, síndrome de Stevens-Johnson, urticária, queda de pressão ao levantar, desmaio (início do tratamento), crise hipertensiva.

Informe ao seu médico, dentista ou farmacêutico qualquer efeito indesejado. Informe também a empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cápsula de liberação lenta de 30 mg ou 60 mg

Embalagens com 7, 14, 15, 28, 30, 60 ou 100* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Para adultos.

Cada cápsula de liberação lenta de 30 mg contém:

*Equivalente a 30 mg de duloxetina.

Excipientes: manitol, amido, laurilsulfato de sódio, açúcar, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio.
Cápsula: dióxido de titânio e gelatina.

Cada cápsula de liberação lenta de 60 mg contém:

 *Equivalente a 60 mg de duloxetina.

Excipientes: manitol, amido, laurilsulfato de sódio, açúcar, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio
Cápsula: dióxido de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante e gelatina.

Sintomas de overdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Não há antídoto específico. Em caso de overdose, verifique respiração e batimentos cardíacos. Lavagem estomacal pode ser indicada se feita logo após ingestão. Carvão ativado pode reduzir absorção.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Use com cuidado com:

Antidepressivos tricíclicos, inibidores da enzima CYP1A2 (ex: fluvoxamina, quinolonas), remédios metabolizados pela CYP2D6 (ex: desipramina, tolterodina), inibidores da CYP2D6 (ex: paroxetina), remédios serotoninérgicos (ex: ISRS, triptanos, tramadol), remédios que atuam no sistema nervoso central e remédios que se ligam fortemente a proteínas do sangue. Consulte seu médico sobre interações.

Álcool

Cymbi não aumentou prejuízos causados pelo álcool em habilidades mentais/motoras quando administrados em horários diferentes. Três pacientes tiveram lesões hepáticas com uso significativo de álcool.

Antiácidos e antagonistas H2

Cuidado em pacientes com esvaziamento gástrico lento (ex: alguns diabéticos). Antiácidos com alumínio/magnésio ou famotidina não afetaram absorção significativamente. Não há dados sobre inibidores da bomba de prótons.

Ervas medicinais

Erva de São João pode aumentar ocorrência de efeitos indesejados.

Exames

Pequenos aumentos em glicemia de jejum e colesterol em pacientes com dor nervosa por diabetes. Pequenos aumentos em TGP, TGO, CK e fosfatase alcalina em depressão maior. Eletrocardiogramas não mostraram diferenças clinicamente significativas.

Nicotina

Fumantes têm biodisponibilidade um terço menor, mas não é necessário ajuste de dose.

Alimentos

Pode ser tomado com ou sem comida.

Informe ao seu médico todos os remédios que usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Resultados de eficácia

Depressão maior

Eficácia comprovada em quatro estudos com adultos (18-83 anos). Duloxetina mostrou superioridade sobre placebo na melhora da Escala de Hamilton (HAMD-17).

Dor nos nervos por diabetes

Eficácia comprovada em dois estudos com 791 pacientes. Doses de 60 mg e 120 mg reduziram dor significativamente comparado a placebo, com melhora já na primeira semana.

Fibromialgia

Eficácia comprovada em dois estudos com 874 pacientes. Doses de 60 mg e 120 mg melhoraram dor significativamente, com resposta em pacientes com e sem depressão. Melhora observada desde a primeira semana.

Dores crônicas na coluna

Eficácia comprovada em dois de três estudos (13 semanas). Doses de 60-120 mg mostraram redução significativa da dor comparado a placebo.

Dor por desgaste no joelho

Eficácia comprovada em um de dois estudos (13 semanas). Doses de 60-120 mg reduziram dor significativamente em um estudo.

Ansiedade generalizada

Eficácia comprovada em três estudos. Doses de 60-120 mg melhoraram significativamente sintomas de ansiedade e funcionamento diário comparado a placebo.

Características farmacológicas

Descrição

Cloridrato de duloxetina é um inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina. Fórmula: C₁₈H₁₉NOS•HCl (peso molecular 333,88). Sólido branco a branco acastanhado, levemente solúvel em água.

Mecanismo

Ação

Age inibindo a recaptação de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso central, aumentando sua transmissão. Para dor, potencializa vias inibitórias de dor. Tem baixa afinidade por receptores de dopamina, histamina, acetilcolina e adrenalina. Estudos em animais mostraram aumento de serotonina e noradrenalina no cérebro e normalização do limiar de dor.

Farmacocinética

Absorção

Bem absorvido por via oral. Pico de concentração em 6 horas (6-10 horas com comida). Atraso de 3 horas na absorção se tomado à tarde.

Distribuição

Volume de distribuição: ~1.640 litros. Liga-se fortemente (>90%) a proteínas do sangue.

Metabolismo

Metabolizado extensivamente. Principais vias: oxidação seguida por conjugação. Metabolizado pelas enzimas CYP2D6 e CYP1A2. Metabólitos inativos.

Eliminação

Meia-vida: 12,1 horas. Clearance: 101 L/h. Eliminado principalmente pela urina (70%) e fezes (20%).

Farmacocinética em grupos especiais

Sexo

Clearance menor em mulheres, mas não justifica ajuste de dose.

Idade

Mulheres idosas têm AUC maior e meia-vida mais longa, mas não justifica ajuste.

Fumantes

Biodisponibilidade ~33% menor, mas não requer ajuste.

Problemas nos rins

Insuficiência leve a moderada não afeta clearance. Pacientes graves (clearance <30 mL/min ou diálise) têm concentração duas vezes maior. Não recomendado para insuficiência renal grave. Se necessário, use dose mais baixa.

Problemas no fígado

Cirrose aumenta meia-vida e reduz clearance para ~15%. Não recomendado para insuficiência hepática grave. Se necessário, use dose mais baixa.

Guarde em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: veja embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

• Cymbi 30 mg: cápsula branca com pellets creme.
• Cymbi 60 mg: cápsula branca e azul com pellets creme.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.3569.0738

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
RRod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado e Comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.