Bula Cymbalta

Cymbalta é usado para tratar depressão. Ele ajuda a manter a melhora durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que responderam bem ao tratamento inicial.

Cymbalta é indicado para tratar:

• Depressão maior;
• Dor nos nervos causada por diabetes;
• Fibromialgia (com ou sem depressão);
• Dor crônica nas costas;
• Dor crônica no joelho por desgaste da cartilagem (em pacientes acima de 40 anos);
• Ansiedade generalizada.

Ansiedade generalizada é quando a pessoa sente preocupação excessiva quase todos os dias, por pelo menos seis meses. Essa preocupação é difícil de controlar e atrapalha as atividades diárias.

Geralmente vem com três destes seis sintomas:

Nervosismo, cansaço fácil, dificuldade de concentração ou "branco" mental, irritação, tensão muscular e problemas para dormir.

Cymbalta é um remédio que age aumentando a serotonina e noradrenalina no cérebro.

Cymbalta age no sistema nervoso central, ajudando a melhorar:

• Sintomas de depressão;
• Dor em nervos danificados por diabetes;
• Dor muscular e cansaço da fibromialgia;
• Dor crônica nas costas;
• Dor no joelho por desgaste da cartilagem (em pacientes acima de 40 anos);
• Sintomas de ansiedade.

Cymbalta começa a agir cerca de 6 horas após ser tomado. Se tomado com comida, pode levar de 6 a 10 horas. Se tomado à tarde, pode demorar mais 3 horas para começar a fazer efeito.

Não use Cymbalta se for alérgico ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer componente do remédio.

Não use com remédios inibidores da MAO (como Parnate^® ou Aurorix^®) ou se parou de usá-los há menos de 14 dias. Essa combinação pode causar efeitos graves ou risco de vida. Espere pelo menos 5 dias após parar o Cymbalta para usar um inibidor da MAO.

Pergunte ao seu médico se algum remédio que você usa é desta classe.

Tome Cymbalta por via oral, com ou sem comida. Nunca tome mais do que a dose recomendada pelo médico em 24 horas.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão maior

• Comece com 60 mg uma vez ao dia.
• Alguns pacientes podem começar com 30 mg ao dia por uma semana antes de aumentar para 60 mg.
• Alguns podem precisar de até 120 mg ao dia, divididos em duas doses. Não há provas de que doses acima de 60 mg tragam mais benefícios.

Dor nos nervos por diabetes

• Comece com 60 mg uma vez ao dia.
• Doses acima de 60 mg não trazem benefícios extras e podem causar mais efeitos colaterais.

Fibromialgia

• Comece com 60 mg uma vez ao dia.
• Alguns podem começar com 30 mg ao dia por uma semana antes de aumentar para 60 mg.
• Doses acima de 60 mg não trazem benefícios extras.

Dor crônica nas costas ou no joelho

• Comece com 60 mg uma vez ao dia.
• Alguns podem começar com 30 mg ao dia por uma semana antes de aumentar para 60 mg.
• Alguns podem precisar de até 120 mg ao dia.

Ansiedade generalizada

• Comece com 60 mg uma vez ao dia.
• Alguns podem começar com 30 mg ao dia por uma semana antes de aumentar para 60 mg. Doses acima de 60 mg não trazem benefícios extras comprovados.

Tratamento contínuo

Depressão maior

• Mantenha 60 mg ao dia por vários meses ou mais. Reavalie periodicamente com seu médico.

Dor nos nervos por diabetes

• Avalie individualmente, pois a dor pode variar. Não foi estudado por mais de 12 semanas.

Fibromialgia

• Eficácia comprovada por até três meses. Tratamento contínuo depende da resposta individual.

Dor crônica nas costas ou no joelho

• Não foi estudado por mais de 13 semanas.

Ansiedade generalizada

• Mantenha 60-120 mg ao dia por vários meses ou mais. Reavalie periodicamente com seu médico.

Parando o tratamento

Parar Cymbalta pode causar sintomas como náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, formigamento, vômito, irritação, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, suor excessivo, vertigem, sonolência e dor muscular. Reduza a dose gradualmente por pelo menos 2 semanas antes de parar completamente.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Comece com 30 mg ao dia se tiver doença renal grave.

Problemas no fígado

Use doses menores se tiver doença hepática.

Idosos

Para ansiedade, comece com 30 mg ao dia por duas semanas antes de aumentar para 60 mg. Dose máxima: 120 mg. Não use em menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Risco de suicídio

Pacientes em tratamento com antidepressivos devem ser monitorados para piora dos sintomas, pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento, especialmente no início do tratamento ou ao mudar doses.

Familiares devem ficar atentos a sinais como agitação, irritabilidade, mudanças de comportamento, ataques de pânico, insônia, agressividade, impulsividade ou tentativas de suicídio.

Use com cuidado se tiver:

• Histórico de mania, convulsões ou glaucoma.

Problemas nos rins e fígado

Use doses menores se tiver doença renal ou hepática grave.

Enzimas do fígado

Cymbalta pode aumentar enzimas hepáticas, especialmente com uso de álcool ou doença hepática prévia.

Pressão alta

Monitorar pressão arterial, especialmente em hipertensos.

Baixo sódio no sangue

Pode ocorrer principalmente em idosos, causando tontura, fraqueza, confusão mental ou convulsões.

Sangramentos

Pode aumentar risco de sangramentos, especialmente se usar anticoagulantes ou anti-inflamatórios.

Gravidez

Só use se benefícios superarem riscos. Pode causar sangramento no parto, parto prematuro ou sintomas no recém-nascido.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência ou tontura. Evite até saber como o remédio afeta você.

Avaliação para bipolaridade

Depressão pode ser sinal de transtorno bipolar. Avalie antes de iniciar tratamento.

Síndrome serotoninérgica

Pode ocorrer se usar com outros remédios que aumentam serotonina, causando agitação, confusão, taquicardia, febre, tremores ou convulsões. Evite combinar com triptanos, tramadol ou Erva de São João.

Não use em menores de 18 anos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos colaterais mais comuns geralmente são leves e melhoram em algumas semanas.

Para depressão maior:

Muito comuns (>10%):

• Boca seca, náusea, dor de cabeça.

Comuns (1-10%):

• Palpitações, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, queda de cabelo, perda de peso, pressão alta, menos apetite, dor muscular, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, problemas no orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, agitação, sonhos estranhos, mudanças na urina, problemas de ejaculação, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira, pele vermelha.

Para dor nos nervos por diabetes:

Muito comuns (>10%):

• Náusea, cansaço, menos apetite, tontura, dor de cabeça, sonolência.

Para fibromialgia:

Muito comuns (>10%):

• Prisão de ventre, boca seca, náusea, diarreia, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência, insônia.

Para dor crônica nas costas ou no joelho:

Muito comuns (>10%):

• Náusea.

Para ansiedade generalizada:

Muito comuns (>10%):

• Boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.

Relatos raros:

• Alucinações, retenção urinária, manchas na pele, arritmia, zumbido, problemas no fígado, baixo sódio, alto açúcar no sangue, movimentos involuntários, convulsões, mania, agressão, inchaço, urticária, pressão baixa, desmaio.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejável.

Cápsulas de liberação lenta

• 30 mg: caixa com 30 cápsulas.
• 60 mg: caixa com 30 cápsulas.

Via oral. Uso adulto.

Cada cápsula contém:

33,7 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 30 mg de duloxetina) ou 67,3 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 60 mg de duloxetina).

Componentes inativos: açúcar, hipromelose, acetato e succinato de hipromelose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.

Sintomas: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito, batimento cardíaco acelerado.

Procure atendimento médico imediato. Leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado se tomar:

• Antidepressivos tricíclicos, fluvoxamina, antibióticos quinolonas, desipramina, tolterodina, paroxetina, remédios para enxaqueca (triptanos), tramadol, remédios que agem no sistema nervoso central ou que se ligam a proteínas do sangue.

Álcool

Não aumenta efeitos do álcool, mas casos de problemas no fígado ocorreram com uso combinado.

Antiácidos

Não afetam significativamente a absorção.

Erva de São João

Pode aumentar efeitos colaterais.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa. Não use medicamentos sem orientação.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Resultados de eficácia

Estudos comprovaram que Cymbalta é eficaz para:

• Depressão maior (4 estudos)
• Dor nos nervos por diabetes (2 estudos)
• Fibromialgia (2 estudos)
• Dor crônica nas costas (2 estudos) e no joelho (2 estudos)
• Ansiedade generalizada (3 estudos)

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Aumenta serotonina e noradrenalina no cérebro, ajudando no humor e no controle da dor.

Farmacocinética

Absorção: Começa a agir em 6 horas (pode levar até 10h com comida).
Distribuição: Liga-se fortemente a proteínas do sangue.
Metabolismo: Transformado no fígado.
Eliminação: Meia-vida de 12 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C), na embalagem original, longe de calor, luz e umidade.

Características:

• Cymbalta 30 mg: cápsula com tampa azul e corpo branco, marcada "30 mg".
• Cymbalta 60 mg: cápsula com tampa azul e corpo verde, marcada "60 mg".

Não use após o vencimento. Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.1260.0164

Farm. Resp.:
Felipe B. Z. da Silva
CRF-SP nº 76601

Fabricado por:
Lilly del Caribe, Inc.
Carolina - Porto Rico

Embalado por:
Lilly, S.A
Alcobendas - Espanha

Importado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44

SAC: 0800 701 0444

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.