Bula Cyclofemina

Cyclofemina^® é usado como método anticoncepcional.

Cyclofemina^® é um anticoncepcional injetável mensal que previne a gravidez. Cada ampola contém dois hormônios femininos: cipionato de estradiol (estrogênio) e acetato de medroxiprogesterona (progestógeno). Essa combinação oferece proteção contraceptiva eficaz com menos efeitos androgênicos, como ganho de peso, acne ou aparecimento de pelos faciais.

Por ter baixas concentrações hormonais, Cyclofemina^® é considerado um anticoncepcional de dosagem reduzida. Seu principal mecanismo é bloquear a ovulação. A ação contraceptiva inicia no primeiro dia da aplicação.

Antes de iniciar o tratamento, seu médico fará exames ginecológicos e clínicos para verificar se Cyclofemina^® é adequado para você, considerando contraindicações e precauções.

Enquanto usar Cyclofemina^®, realize check-ups anuais ou conforme orientação médica.

Não use Cyclofemina^® se apresentar alguma dessas condições. Informe seu médico:

• Histórico de infarto ou AVC;
• Coágulos sanguíneos nas pernas (tromboflebite), pulmões (embolia) ou olhos;
• Trombose venosa profunda;
• Pressão alta moderada ou grave;
• Dor no peito (angina);
• Suspeita ou histórico de câncer de mama, útero ou vagina;
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Icterícia (pele/olhos amarelados) durante gravidez ou uso anterior de hormônios;
• Tumores hepáticos (benignos ou malignos);
• Pancreatite (inflamação no pâncreas);
• Gravidez confirmada ou suspeita;
• Alergia a qualquer componente da fórmula.

Se qualquer dessas situações ocorrer durante o tratamento, procure imediatamente seu médico.

Cyclofemina^® é um anticoncepcional injetável mensal, apresentado em ampola transparente.

Agite a ampola antes de usar. Após abrir, retire o líquido e elimine bolhas de ar. Aplique 0,5 mL profundamente no músculo (glúteo preferencialmente) com agulha 30 x 7.

A aplicação correta é essencial para garantir a eficácia contraceptiva.

Evite pressionar o local após a aplicação.

Posologia (dose e frequência) do Cyclofemina

Primeiro uso ou sem contraceptivo hormonal no mês anterior

Aplique entre o 1º e 5º dia da menstruação. As próximas aplicações devem ser mensais no mesmo dia (ex: dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e 33º dia após a última dose. Use calendário para controle.

Troca de pílula para Cyclofemina^®

Aplique na data de início da próxima cartela. Mantenha aplicações mensais no mesmo dia ou entre 27-33 dias após última dose. Utilize calendário.

Troca de outro injetável para Cyclofemina^®

Aplique na data prevista do antigo contraceptivo. Continue com aplicações mensais no mesmo dia ou entre 27-33 dias após última dose. Use calendário.

Uso após parto

Seu médico pode recomendar aguardar a primeira menstruação pós-parto. Durante amamentação, discuta riscos pois estrogênio pode reduzir produção de leite.

Uso após aborto

Consulte seu médico.

Alterações no sangramento menstrual

No primeiro ano, podem ocorrer sangramentos irregulares, atrasos ou ausência de menstruação. Se as aplicações estiverem corretas, continue o tratamento. Caso persistam sangramentos intensos ou alterações, busque orientação médica.

Siga rigorosamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o uso sem consultar seu médico.

O atraso na aplicação aumenta o risco de gravidez. Consulte seu médico para orientações sobre método contraceptivo adicional e data da próxima aplicação.

Em caso de dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Não use durante gravidez ou amamentação (estrogênio pode reduzir produção de leite).

Cyclofemina^® não protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Gravidez e amamentação

Contraindicado durante gestação ou suspeita. Não recomendado durante lactação.

Transtornos psiquiátricos

Algumas usuárias podem apresentar depressão ou alterações de humor. Em casos graves com pensamentos suicidas, busque ajuda médica imediata.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de interferência na capacidade de dirigir ou manusear equipamentos.

Pode causar ausência prolongada de menstruação ou sangramentos intensos entre ciclos.

Contraindicado para mulheres fora da idade fértil.

Informe ao médico antes do uso se apresentar:

• Epilepsia;
• Diabetes;
• Enxaqueca;
• Depressão severa;
• Fumantes acima de 35 anos (mais de 15 cigarros/dia).

Se qualquer condição acima surgir ou piorar durante o tratamento, consulte seu médico.

Fumantes que usam anticoncepcionais hormonais têm maior risco de coágulos, AVC e infarto.

Repouso prolongado por doença/cirurgia aumenta risco de coágulos e problemas na vesícula biliar. Uso prolongado pode raramente causar tumores hepáticos benignos.

Não há evidências conclusivas sobre aumento de câncer reprodutivo. Histórico familiar de câncer de mama ou alterações mamárias requerem acompanhamento médico regular. Reações alérgicas cutâneas podem ocorrer.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Algumas usuárias podem ter alterações no padrão menstrual.

Possíveis reações:

• Mudanças na menstruação (sangramento reduzido/aumentado, escape entre ciclos, antecipação/atraso ou ausência menstrual). Essas alterações geralmente não indicam problemas de saúde e tendem a normalizar com o uso contínuo. Se persistirem ou forem intensas, procure médico.

Frequência dos efeitos:

• Comuns (1-10%): Sangramento entre menstruações nos primeiros ciclos.
• Raros (0,01-0,1%): Ausência menstrual, náuseas, vômitos, dor de cabeça, alteração de peso.
• Muito raros (<0,01%): Acne, aumento de pelos, sensibilidade mamária, alterações metabólicas, problemas hepáticos, irritabilidade.

Comunique qualquer reação adversa ao médico ou farmacêutico.

Suspensão Injetável

Embalagem com 1 ampola de 0,5 mL.

Via intramuscular.

Uso adulto.

Cada 0,5 mL contém:

Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, cloreto de sódio, macrogol, polissorbato 80, água para injetáveis.

Não há relatos de superdosagem. Excesso de hormônios pode causar náuseas, vômitos e cefaleia. Sangramentos podem ocorrer devido à sobrecarga hormonal - aguarde retorno do ciclo normal.

Em caso de superdosagem, busque socorro médico imediato levando a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia contraceptiva ou alterar padrões de sangramento, incluindo:

• Antibióticos (amoxicilina, eritromicina, tetraciclinas, rifampicina)
• Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína)
• Erva de São João (Hypericum perforatum)

Se usar esses medicamentos, seu médico pode recomendar método contraceptivo adicional durante o tratamento.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não utilize outros remédios sem conhecimento médico.

Eficácia comprovada

Estudo da OMS com 100.000 mulheres demonstrou que esta combinação hormonal tem eficácia superior a outros métodos contraceptivos, incluindo laqueadura, com proteção desde a primeira aplicação.

Referências:

1. WHO: Contraception, 37:1-20, 1988.
2. WHO: HRP-112, 1994.

Características farmacológicas

A combinação equilibra ações hormonais no sistema reprodutor feminino. O acetato de medroxiprogesterona (10x mais potente que progesterona natural) bloqueia a ovulação. O cipionato de estradiol inibe a maturação folicular. A formulação em suspensão aquosa permite liberação gradual e aplicação menos dolorosa.

Após injeção, os hormônios são absorvidos gradualmente. Metabolizados no fígado e excretados por urina/fezes. Estudos pré-clínicos não mostraram toxicidade relevante.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote, fabricação e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Após agitação, líquido branco leitoso.

Características

Inodoro.

Descartar se houver alteração visual no produto dentro do prazo de validade.

Manter fora do alcance de crianças.

Reg. MS 1.1036.0266.001-3

Farmacêutico Responsável:
Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ 6403

Fabricante:
Productos Científicos S.A. de C.V., México.

Registro e Distribuição:
Hemafarma Comércio E Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Manoel Bandeira, 240, São Gonçalo - RJ
CNPJ 30.332.829/0001-52

SAC: 0800 022 2014

Venda sob prescrição médica.