Bula Curosurf

Curosurf^® é usado para prevenir e tratar bebês prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina.

O surfactante pulmonar é uma mistura de substâncias (principalmente gorduras e proteínas) que reveste o interior dos alvéolos e reduz a tensão nos pulmões.

Sem esse surfactante, os alvéolos colapsam, impedindo a troca de gases necessária para a respiração.

Normalmente, os pulmões produzem seu próprio surfactante. A falta dele causa insuficiência respiratória grave, conhecida como Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) em prematuros. Essa condição é uma das principais causas de morte e complicações em recém-nascidos prematuros.

Curosurf^® substitui essa falta de surfactante. É feito a partir de pulmões de porcos e tem composição semelhante ao surfactante humano, atuando enquanto o bebê não produz o seu próprio.

O efeito de Curosurf^® começa imediatamente.

Não use este medicamento em caso de alergia ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

Até o momento, não se conhecem outras contraindicações específicas.

Curosurf^® deve ser aplicado apenas em UTIs neonatais por profissionais treinados. Seu médico explicará os detalhes da aplicação.

Dosagem do Curosurf

Tratamento de Resgate

A dose inicial é de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg), aplicada assim que for diagnosticada a SDR.

Podem ser aplicadas doses extras de 100 mg/kg a cada 12 horas se a SDR persistir (dose máxima total: 300-400 mg/kg).

Prevenção

Aplique 100-200 mg/kg logo após o nascimento (de preferência em até 15 minutos). Doses extras de 100 mg/kg podem ser aplicadas após 6-12 horas e a cada 12 horas se houver sinais de SDR (dose máxima total: 300-400 mg/kg).

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não se aplica, pois o medicamento é usado apenas em hospitais por profissionais treinados.

Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

Use apenas em hospitais por médicos experientes em UTIs neonatais.

O bebê deve estar clinicamente estável antes do tratamento.

O médico pode interromper a aplicação se houver refluxo do medicamento.

Se houver dificuldade respiratória durante a aplicação, pode haver obstrução por muco no tubo respiratório.

O médico pode aspirar o bebê antes da aplicação para evitar obstruções.

Se ocorrerem batimentos cardíacos lentos, pressão baixa ou baixa oxigenação, interrompa a aplicação e normalize os sinais vitais antes de continuar.

Monitore sinais de infecção. Ao primeiro sinal, inicie antibióticos.

Se a resposta ao tratamento for insatisfatória, avalie outras complicações como pneumonia antes de nova dose.

O Curosurf^® reduz a gravidade da SDR, mas não elimina outros riscos da prematuridade.

Bebês após ruptura prolongada da bolsa (mais de 3 semanas) podem responder menos ao tratamento.

Após a aplicação, pode ocorrer redução temporária da atividade cerebral (2-10 minutos).

Não há dados sobre doses diferentes ou aplicação após 15 horas do diagnóstico de SDR.

Não foram estudados casos de bebês prematuros com pressão muito baixa ou problemas renais/hepáticos graves.

Apneia e infecção generalizada podem ocorrer devido à prematuridade.

Sangramento cerebral pode estar relacionado a alterações de pressão e oxigenação após aplicação.

Pode ocorrer aumento de casos de persistência do canal arterial (como com outros surfactantes).

Já foram detectados anticorpos contra as proteínas do medicamento, mas sem significado clínico conhecido.

Prematuros têm maior risco de sangramentos cerebrais, problemas circulatórios e infecções como pneumonia.

Convulsões e alterações sanguíneas também são comuns em prematuros.

Complicações relacionadas à prematuridade e uso de ventilação mecânica:

• Vazamento de ar nos pulmões (pneumotórax) e sangramento pulmonar.

Uso prolongado de oxigênio e ventilação pode causar problemas pulmonares crônicos e lesões oculares.

Efeitos leves durante aplicação:

Batimentos cardíacos lentos, pausas respiratórias, redução da oxigenação, tosse ou engasgos.

Frequência de reações:

• Incomum (0,1%-1%): infecção generalizada, sangramento cerebral, vazamento de ar nos pulmões.
• Raro (0,01%-0,1%): batimentos lentos, pressão baixa, problemas pulmonares crônicos, redução de oxigenação, sangramento pulmonar.
• Frequência desconhecida: excesso de oxigênio, pele azulada, pausas respiratórias, alterações cerebrais, complicações na colocação do tubo respiratório.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa. Avise também o serviço de atendimento da empresa.

Suspensão estéril em frasco de dose única

• Cada frasco contém 80 mg/mL de alfaporactanto (substância ativa derivada de pulmão suíno).
  • Embalagem com 1 frasco de 1,5 mL (120 mg).
  • Embalagem com 1 frasco de 3,0 mL (240 mg).

Uso direto nos pulmões em ambiente hospitalar.

Uso exclusivo para crianças.

Frasco de 1,5 mL contém:

120 mg de Alfaporactanto (substância ativa).

Componentes adicionais: cloreto de sódio e água. Pode conter bicarbonato de sódio para ajuste.

Frasco de 3,0 mL contém:

240 mg de Alfaporactanto.

Componentes adicionais: cloreto de sódio e água. Pode conter bicarbonato de sódio para ajuste.

Curosurf^® é um surfactante natural derivado de pulmões suínos, contendo principalmente gorduras (70%) e pequena quantidade de proteínas específicas.

Composição por mL: 80 mg de substância ativa, equivalente a 74 mg de gorduras totais e 0,9 mg de proteínas.

Não há relatos de overdose. Em caso acidental, o médico pode aspirar o excesso e fornecer tratamento de suporte.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não são conhecidas interações.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos mostram que bebês prematuros tratados com Alfaporactanto (200 mg/kg) apresentam melhora rápida na oxigenação, redução da mortalidade e complicações pulmonares. Doses adicionais reduzem ainda mais riscos.

Estudo com 146 prematuros (700-2000g) mostrou que o tratamento reduziu mortalidade de 51% para 31% e casos de vazamento de ar de 35% para 18%.

O tratamento precoce (quando o bebê precisa de 40% de oxigênio) reduziu problemas como sangramentos cerebrais graves e tempo de ventilação.

Comparado a outro surfactante (beractanto), o Curosurf^® mostrou início de ação mais rápido e reduziu mortalidade em bebês abaixo de 32 semanas.

Estudo preventivo com 287 prematuros mostrou redução de 32% em casos graves de SDR e menor mortalidade (21% vs 35%).

Características farmacológicas

Como age

O surfactante estabiliza os alvéolos pulmonares, evitando colapso durante a respiração. A falta dele causa insuficiência respiratória grave em prematuros (SDR).

Curosurf^® substitui o surfactante natural faltante.

Absorção e permanência

O efeito começa imediatamente após aplicação. A maior parte permanece nos pulmões, com meia-vida de 67 horas em estudos com animais. Traços mínimos são encontrados em outros órgãos após 48 horas.

Guarde na geladeira (2ºC a 8ºC) até o uso, protegido da luz.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após aberto, use imediatamente. Descarte sobras.

Após aquecido, não volte à geladeira. Descarte.

Aspecto físico

Suspensão branca a amarela em frasco de vidro.

Se observar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS n° 1.0058.0067

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Parma – Itália

Embalado por (embalagem secundária):
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Parma – Itália
ou
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Santana de Parnaíba
São Paulo – Brasil

Importado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151
Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba - SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira.

^®Marca Registrada.

SAC
0800 1104525

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.