Bula Creon

Creon^® (pancreatina) é usado por crianças e adultos com problemas no pâncreas que não produz enzimas suficientes para digerir alimentos adequadamente.

Este problema pode acontecer em casos como:

• Fibrose cística (doença genética rara); bloqueio dos canais do pâncreas ou da vesícula; inflamação prolongada do pâncreas; remoção parcial ou total do pâncreas; remoção parcial ou total do estômago; câncer no pâncreas; cirurgia para desvio do intestino; síndrome de Shwachman-Diamond (doença hereditária rara).

Creon^® tem uma combinação de enzimas chamada pancreatina, que auxilia na digestão dos alimentos. Essas enzimas são obtidas do pâncreas de porcos. Creon^® vem em cápsulas com pequenos grânulos que liberam a pancreatina aos poucos no intestino.

As enzimas do Creon^® ajudam a quebrar os alimentos durante a passagem pelo intestino. Tome Creon^® durante ou logo após refeições e lanches. Isso permite que as enzimas se misturem com a comida. O efeito começa quando as enzimas encontram o alimento no duodeno (pH acima de 5,5).

Não use este remédio se você tem alergia à pancreatina de porco ou a qualquer componente da fórmula.

Tomar pela boca.

Siga exatamente as orientações do seu médico. 

A dose é medida em unidades de lipase (enzima digestiva). Diferentes tipos de Creon^® têm quantidades distintas de lipase.

Seu médico ajustará a dose conforme seu problema de saúde, peso, alimentação e gordura nas fezes. Se notar fezes gordurosas ou desconforto digestivo, fale com seu médico sobre ajuste de dose.

Tome as cápsulas durante refeições ou lanches, com líquido. Isso ajuda as enzimas a se misturarem com a comida durante a digestão.

Engula as cápsulas inteiras, sem mastigar ou esmagar.

Se tiver dificuldade para engolar (como crianças pequenas ou idosos), abra cuidadosamente a cápsula e misture os grânulos em alimentos pastosos e ácidos (purê de maçã, iogurte) ou em sucos (maçã, laranja, abacaxi). Tome a mistura imediatamente, sem mastigar, acompanhada de água ou suco. Não guarde a mistura. 

Misturar com alimentos/líquidos não ácidos, esmagar ou mastigar os grânulos pode irritar a boca ou alterar o efeito. Verifique se nenhum grânulo ficou na boca.

Mantenha-se hidratado, principalmente durante diarreia ou vômitos. Beba bastante líquido diariamente para evitar prisão de ventre.

Use este medicamento até seu médico suspender. Muitos pacientes precisam usá-lo por toda a vida.

Não pare de tomar Creon^® sem orientação médica. 

Como usar com sonda gástrica?

Creon^® 10.000 U e 25.000 U têm grânulos pequenos (0,7-1,6 mm) que podem ser usados em sondas gástricas com orientação médica. Teste a seringa e sonda antes do uso.

Cuidados no manuseio

Uso por sonda gástrica:

Creon^® 10.000 U e doses maiores podem ser dados em sondas de 16 Fr ou maiores (grânulos de 0.7-1.6 mm).

Instruções gerais:

Para não entupir a sonda: misture os grânulos com líquido ácido espesso ou comida de bebê (purê de maçã, suco, iogurte - pH <4,5). Lave a sonda com água antes e depois.

1. Coloque líquido ácido espesso (purê de maçã, iogurte) em um recipiente limpo (15 mL por cápsula).
2. Abra a cápsula e junte os grânulos. Misture suavemente.
3. Pare a alimentação pela sonda e lave com água (20-30 mL).
4. Coloque a mistura numa seringa adequada.
5. Aplique lentamente pela sonda.
6. Lave a sonda com água (20-30 mL) e retome a alimentação.

Para sondas menores que 12 Fr ou se entupir: misture os grânulos com 20 mL de solução de bicarbonato de sódio 8,4% (sem esmagar) por 30 minutos. Aplique devagar e lave a sonda antes e depois. Este método pode reduzir a ação das enzimas, mas evita entupimentos. Siga orientação médica.

Dose para fibrose cística:

Dose padrão baseada no peso:

• Crianças abaixo de 4 anos: começar com 1000 unidades de lipase/kg/refeição
  Crianças acima de 4 anos: 500 unidades de lipase/kg/refeição
  O médico ajusta conforme gravidade, gordura nas fezes e estado nutricional.
• Geralmente não ultrapassar 10.000 unidades de lipase/kg por dia.

Dose para insuficiência pancreática:

Sua dose depende da má absorção e gordura na alimentação.

Por refeição: 25.000 a 80.000 unidades de lipase. Metade dessa dose para lanches.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, espere a próxima refeição e tome a dose normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Pacientes com fibrose cística usando doses altas de pancreatina podem raramente desenvolver colonopatia fibrosante (estreitamento intestinal). Se você tem fibrose cística, toma mais de 10.000 unidades de lipase/kg/dia e sente dores abdominais incomuns, avise seu médico.

Gravidez e Amamentação

Uso na gravidez

Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe seu médico para ajuste de dose.

Uso durante a amamentação

Creon^® pode ser usado durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Creon^® não afeta sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, este pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os usuários os tenham.

Se tiver qualquer reação não descrita aqui ou se piorar, contate seu médico ou farmacêutico. 

Os efeitos mais comuns são problemas digestivos leves a moderados. 

Reações observadas em estudos:

Problemas digestivos 

• Muito comum (mais de 10 em 100 pessoas): dor abdominal.
• Comum (1 a 10 em 100 pessoas): enjoo, vômito, prisão de ventre, inchaço e diarreia.

Esses sintomas podem estar relacionados à sua condição de saúde, não necessariamente ao remédio.

Em estudos, quem usou Creon^® teve dores abdominais ou diarreia na mesma ou menor frequência que quem não usou.

Problemas de pele 

• Incomum (menos de 1 em 100 pessoas): irritações na pele.
• Frequência desconhecida: coceira e urticária foram relatadas após o lançamento.

Reações alérgicas 

• Podem ocorrer reações alérgicas, incluindo dificuldade para respirar ou lábios inchados. 

Estreitamento intestinal foi relatado em pacientes com fibrose cística usando altas doses de pancreatina. 

Outros grupos estudados:

• Pessoas com HIV, pancreatite aguda e diabetes.

Nenhuma reação relacionada ao remédio foi identificada nesses grupos. 

Uso em crianças

Efeitos em crianças com fibrose cística foram similares aos de adultos.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Creon^® (pancreatina) 10.000:

Caixa com 30 cápsulas.

Creon^® (pancreatina) 25.000:

Caixa com 20 ou 30 cápsulas.

Tomar pela boca.

Para adultos e crianças.

Cada cápsula contém:

⁽¹⁾ Unidade medida conforme European Pharmacopoeia.
⁽²⁾ Unidade medida conforme Fédération Internationale Pharmaceutique.
⁽³⁾ Unidade medida conforme United States Pharmacopoeia.

Componentes inativos: macrogol, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, citrato de trietila, dimeticona, gelatina, óxido de ferro anidro (III), óxido de ferro hidratado (III), óxido de ferro (II, III)*, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio.

*Apenas em Creon^® 10.000.

Doses muito altas podem aumentar o ácido úrico no sangue e urina.

Se tomar uma dose excessiva, beba bastante água e procure seu médico imediatamente. 

Em caso de superdose, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não há estudos sobre interação com outros medicamentos.

Informe seu médico sobre qualquer remédio que esteja usando, mesmo sem receita.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia do Creon

A eficácia da pancreatina foi avaliada em 30 estudos com pacientes com problemas pancreáticos, incluindo fibrose cística, pancreatite crônica e pós-cirurgia.

Em estudos comparados com placebo, o principal objetivo foi mostrar superioridade no coeficiente de absorção de gordura (CFA).

O CFA mede a porcentagem de gordura absorvida pelo corpo. Com pancreatina, o CFA aumentou para 83,0% contra 62,6% do placebo. Em todos os estudos, o CFA final com pancreatina foi consistente.

O tratamento melhorou sintomas como consistência das fezes, dores abdominais, gases e frequência de evacuações, independente da doença.

Eficácia em crianças

Eficácia comprovada em 288 crianças (recém-nascidos a adolescentes) com fibrose cística. O CFA excedeu 80% em todos os grupos pediátricos.

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29. Abbott Products GmbH. A one week double-blind, randomized, placebo controlled, parallel group, multi-center study with Creon 40000 MMS in subjects with pancreatic exocrine insufficiency due to chronic pancreatitis, followed by an open-label long-term extension. Clinical Study Report 2011 (S245.4.009).

Propriedades farmacológicas

Como age no organismo

Pancreatina de origem suína em microesferas com revestimento entérico, em cápsulas.

As cápsulas se dissolvem no estômago, liberando microesferas que se misturam ao alimento. Quando chegam ao intestino (pH > 5,5), o revestimento se quebra e libera enzimas que digerem gorduras, carboidratos e proteínas.

Como o corpo processa

Estudos em animais não mostraram absorção das enzimas intactas. Enzimas pancreáticas agem no trato gastrointestinal e são digeridas em peptídeos/aminoácidos antes da absorção.

O efeito começa quando as enzimas encontram o alimento no duodeno (pH > 5,5).

Testes em laboratório

Dados pré-clínicos não mostraram toxicidade relevante. Não foram feitos estudos de genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C).

Se armazenado corretamente, o remédio vale até a data de validade na embalagem.

Lote e datas: veja na embalagem. 

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original. 

Aparência do Creon

• Creon^® 10.000: cápsula com corpo transparente e tampa marrom, contendo grânulos marrons.
• Creon^® 25.000: cápsula com corpo transparente e tampa laranja, contendo grânulos marrons.

Se notar mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.0553.0337

Farm. Resp.:
Marcia C. Corrêa Gomes
CRF-RJ nº 6509

Fabricado por: 
Abbott Laboratories GmbH.
Neustadt - Alemanha. 

Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. 
Rio de Janeiro - RJ.
Indústria Brasileira.

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16

SAC
0800 7031050

Venda sob prescrição médica.