Bula Coltrax

Este remédio é para tratamento auxiliar de curto prazo de dores causadas por músculos travados na coluna.

Coltrax^® é usado para dores musculares na coluna por músculos contraídos e deve ajudar no tratamento completo dessa condição, sempre por pouco tempo.

O tiocolchicosídeo, componente principal de Coltrax^®, vem do enxofre e é derivado da colchicina, uma substância de plantas. Funciona como relaxante muscular em pessoas e animais.

O tiocolchicosídeo reduz gradualmente a contração que causa rigidez muscular, diminui a tensão do músculo e reduz ou elimina a contratura que sobra.

Seu efeito relaxante também age nos músculos internos do corpo - especialmente no útero. Mas não afeta movimentos voluntários, não causa paralisia e não prejudica a respiração.

Coltrax^® não age no coração ou vasos sanguíneos.

Quando começa a fazer efeito

Comprimido

Após tomar por via oral, o nível máximo no sangue acontece em cerca de 1 hora.

Injetável

Após aplicação na músculo, o nível máximo no sangue acontece em cerca de 30 minutos.

Coltrax^® não deve ser usado por quem tem alergia ao tiocolchicosídeo ou qualquer parte da fórmula.

Não use durante gravidez, amamentação ou se tem alergia à colchicina.

Mulheres em idade fértil (que podem engravidar) não devem usar sem método contraceptivo eficaz Exclusivo Injetável: durante o tratamento e por um mês após parar.

Homens devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por três meses após parar.

Seu médico explicará sobre contracepção e riscos em caso de gravidez.

Não use se estiver grávida ou puder engravidar durante o tratamento.

Proibido para menores de 16 anos.

Exclusivo Injetável: Não usar durante amamentação ou doação de leite, pois passa para o leite e pode prejudicar o bebê. Seu médico indicará alternativas para tratamento ou alimentação do bebê.

Comprimido

Dose máxima: 8 mg (2 comprimidos) a cada 12 horas (16 mg por dia). Tratamento máximo: 7 dias seguidos.

Respeitar sempre 12 horas entre doses.

Não ultrapassar a dose nem usar por mais tempo.

Tomar os comprimidos com líquido, pela boca.

Só usar por via oral, como indicado.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Injetável

Devido ao risco de desmaio, evite situações de risco e fique sob observação após aplicação. Descartar sobras.

Dose máxima: 4 mg (1 ampola) a cada 12 horas (8 mg por dia). Tratamento máximo: 5 dias seguidos.

Respeitar sempre 12 horas entre aplicações.

Não ultrapassar a dose nem usar por mais tempo.

Só usar por injeção no músculo, como indicado.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo. Não interrompa sem avisar seu médico.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Comprimido / Injetável

Se tiver diarreia, pare de usar Coltrax^®.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Estudos em animais mostraram riscos para bebês. Por segurança, é contraindicado na gravidez e mulheres que podem engravidar sem contraceptivo.

Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivo durante e por 1 mês após o tratamento.

Coltrax^® pode prejudicar o bebê se usado na gravidez. Se engravidar durante o tratamento, avise o médico imediatamente.

Homens devem usar contraceptivo durante e por 3 meses após parar.

Não use se estiver grávida ou puder engravidar.

Informe se está amamentando.

Não usar na amamentação, pois passa para o leite e pode prejudicar o bebê. Seu médico indicará alternativas.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Considere isso ao dirigir ou operar máquinas.

Exclusivo Injetável

Coltrax^® Inj não deve ser misturado com outros remédios na mesma seringa.

Informe se engravidar durante ou após o tratamento.

Pode causar desmaio por queda de pressão. Fique sob observação após aplicação.

Advertências do Coltrax

Comprimido / Injetável

Em altas doses, um produto formado no corpo pode causar danos celulares ligados a câncer, problemas no bebê e fertilidade masculina.

Respeite as doses e tempo de tratamento indicados.

Mantenha sempre 12 horas entre doses.

Pode causar problemas no fígado.

Avise seu médico imediatamente e pare se tiver:

• Dor na barriga, falta de apetite, enjoo, vômito, pele ou olhos amarelados, urina escura, coceira, febre ou cansaço (especialmente com outros sintomas).

Coltrax^® pode causar convulsões em quem tem epilepsia ou risco de crises.

Converse sobre riscos de gravidez e métodos contraceptivos.

Exclusivo Injetável: Não use Coltrax^® Inj em doses maiores ou por mais de 5 dias seguidos. Consulte seu médico.

Exclusivo Comprimido

Não use Coltrax^® em doses maiores ou por mais de 7 dias seguidos. Consulte seu médico.

Atenção: contém 101,55 mg de lactose/comprimido.

Não usar em casos de má absorção de glicose-galactose.

Atenção: contém açúcar. Cuidado em diabéticos.

Não usar em casos de deficiência de sacarose-isomaltase.

Comprimido / Injetável

• Muito comum (mais de 10% dos usuários); 
• Comum (1% a 10% dos usuários); 
• Incomum (0,1% a 1% dos usuários); 
• Rara (0,01% a 0,1% dos usuários); 
• Muito rara (menos de 0,01% dos usuários);
• Desconhecida (não estimável).

Avise seu médico se tiver:

Alergias

Reações alérgicas graves:

• Incomum: coceira/ardência.
• Raras: urticária.
• Desconhecida: inchaço grave. Exclusivo Injetável: choque anafilático após injeção.

Sistema nervoso

• Comum: sonolência.
• Desconhecida: convulsões. Exclusivo Injetável: desmaio após injeção.

Estômago e intestino

• Comum: diarreia, dor no estômago.
• Incomum: enjoo; vômitos.

Fígado

• Desconhecida: inflamação no fígado.

Pele

• Incomum: alergias na pele.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação. Avise também a empresa pelo SAC.

Exclusivo Injetável

Local da injeção

• Dor, vermelhidão, manchas ou morte de tecido no local da aplicação.

Pacientes Idosos

Não há recomendações especiais para idosos.

Comprimidos 4 mg

Caixa com 20 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Injetável 4 mg/2 mL

3 ampolas de 2 mL.

Aplicação no músculo.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

4 mg de tiocolchicosídeo.

Outros componentes: amido de milho, gelatina, lactose, estearato de magnésio, talco e açúcar.

Cada ampola de 2 mL contém:

4 mg de tiocolchicosídeo.

Outros componentes: ácido cítrico, sal, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção.

Não há relatos específicos de overdose. Se ocorrer, busque atendimento médico para tratamento dos sintomas.

Em caso de overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Anti-inflamatórios ou paracetamol

• Casos graves de dano no fígado já ocorreram quando usado com anti-inflamatórios (ibuprofeno, diclofenaco, etc) ou paracetamol. Avise seu médico imediatamente se tiver sintomas de problema no fígado.

Aplicável a formulações sistemáticas:

Benzodiazepínicos (calmantes)

• Pode piorar sintomas de abstinência (ansiedade ou insônia).

Informe seu médico se usa:

• Calmantes para ansiedade ou insônia.

Conte ao seu médico todos os remédios que toma.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram que tiocolchicosídeo oral (8 mg, 2x ao dia) reduziu dor lombar aguda, diminuiu uso de analgésicos e melhorou atividades diárias em 5 dias. Bem tolerado.

Outro estudo com 5.212 pacientes internados com espasmos musculares mostrou ótima resposta em 40% dos casos e boa em 41%. Efeitos adversos mínimos (cerca de 1%).

Referências Bibliográficas

1. Arienti G, Cavenaghi D, Clementi M, et al: L'impiego topico del tiocolchicoside nella patologia traumatica minore in campo sportivo. Rilievi clinici e termografici. Ortopedia e Traumatologia Oggi 1983a; III:57-63.
2. Eandi M, Genazzani E, Della Pepa C, et al: Ricerca farmacoepidemiologica in fase IV sulla efficacia e tollerabilita del prodotto Muscoril(R). Ortopedia e Traumatologia Oggi 1992a; XII:138-148.
3. Marcel C, Rezvani M, & Revel M: Evaluation of thiocolchicoside administered alone in acute low-back pain. Presse Med 1990a; 19:1133-1136.
4. Pietrogrande V, Cherubino P, Peretti G, et al: Studio policentrico randomizzato, doppio cieco: Muscoril(R) capsule e fiale vs placebo in patologie ortopedico-traumatologiche. Ortopedia e Traumatologia Oggi 1992a; XII:132-137.
5. Ventura R, Leonardi M, Mastropaolo M, et al: Studio clinico sull'uso del tiocolchicoside nella patologia ortopedica. Ortopedia e Traumatologia Oggi 1983; III:64-72.

Características Farmacológicas

Como age

Tiocolchicosídeo é derivado sulfuroso da colchicina. Age como relaxante muscular em humanos e animais.

Reduz contrações musculares involuntárias:

• Diminui a rigidez muscular e reduz contratura residual.

Também age em músculos internos (especialmente útero). Não afeta movimentos voluntários nem causa paralisia respiratória.

Não age no sistema cardiovascular.

Como o corpo processa

Absorção

Após tomar por boca, transforma-se em metabólitos. Nível máximo no sangue em 1 hora.

Metabolismo

Transformado primeiro em 3-desmetil tiocolchicina no intestino, depois em metabólito ativo SL18.0740.

Eliminação

Principalmente pelas fezes (79%), urina (20%). SL18.0740 eliminado em 3,2-7 horas.

Segurança em animais

Toxicidade

Em altas doses, causou vômito em cães, diarreia em ratos e convulsões.

Genotoxicidade

Tiocolchicosídeo não causou mutações. Seus metabólitos podem causar danos cromossômicos em doses altas.

Riscos na gravidez

Em animais, altas doses causaram malformações e morte fetal. Dose segura: 3 mg/kg em ratos.

Fertilidade

Não prejudicou fertilidade em ratos com doses de até 12 mg/kg. Mas metabólitos podem afetar fertilidade masculina.

Guardar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido

Comprimidos amarelos, biconvexos.

Injetável

Líquido amarelo transparente.

Verifique o aspecto. Se mudar dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Produzido por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP

Venda sob prescrição médica.