Bula Cloridrato de Moxifloxacino EMS

Este remédio é usado por adultos (acima de 18 anos) para tratar:

• Infecções respiratórias (nariz, garganta e pulmões);
  • Crises de bronquite crônica;
  • Pneumonia adquirida na comunidade (incluindo pneumonia causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*);
  • Sinusite aguda.
• Infecções de pele sem complicações;
• Infecções ginecológicas não complicadas (como infecções no útero e trompas);
• Infecções graves de pele (incluindo pé diabético);
• Infecções graves na barriga (como abscessos).

*Bactérias Streptococcus pneumoniae que resistem a vários antibióticos como penicilina, cefalosporinas, macrolídeos, tetraciclinas e sulfametoxazol.

Sempre siga as orientações sobre o uso correto de antibióticos.

Este antibiótico mata bactérias que causam infecções. Ele age bloqueando as enzimas que as bactérias precisam para se multiplicar. Quando usado corretamente, os sintomas começam a melhorar em pelo menos 5 dias.

Não use se você tem alergia ao moxifloxacino, a qualquer componente da fórmula ou a antibióticos similares (quinolonas). Também é proibido durante a gravidez e amamentação.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Tome os comprimidos com água, com ou sem comida.

A dose certa é de 1 comprimido por dia para todas as indicações. Não aumente a dose.

Tempo de tratamento

O tempo de uso depende da gravidade da infecção e da sua resposta ao remédio.

Tempo médio para cada tipo de infecção:

Bronquite

• Crise aguda: 5 dias.

Pneumonia

• Pneumonia comum: 10 dias.

Sinusite

• Sinusite aguda: 7 dias.

Infecções de pele sem complicações

• 7 dias.

Infecções ginecológicas

• 14 dias.

Infecções graves de pele

• Tratamento combinado (injeção + comprimido): 7 - 21 dias.

Infecções graves na barriga

• Tratamento combinado (injeção + comprimido): 5 - 14 dias.

Não ultrapasse o tempo indicado para cada infecção.

Este remédio foi testado por até 21 dias em infecções graves de pele.

Não precisa ajustar a dose em idosos, pessoas de diferentes origens ou com problemas no fígado.

Crianças e adolescentes

• Não foi comprovada segurança ou eficácia em menores de 18 anos.

Não precisa ajustar a dose em pacientes com problemas nos rins ou em diálise.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Engula o comprimido inteiro, sem partir, abrir ou mastigar.

Se você esqueceu de tomar:

• Se faltam 8 horas ou mais para a próxima dose: tome assim que lembrar. Depois volte ao horário normal.
• Se faltam menos de 8 horas: não tome a dose esquecida. Tome só a próxima no horário certo.

Nunca tome dois comprimidos juntos para compensar.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Complete todo o tratamento, mesmo se já se sentir melhor.

Parar antes do tempo pode fazer a infecção voltar, piorar ou criar bactérias resistentes.

Não interrompa sem orientação médica.

Em caso de dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

Alergias

Reações alérgicas podem ocorrer na primeira dose. Se tiver sintomas, pare o remédio e procure ajuda imediatamente. Em casos raros, pode haver reações graves com queda de pressão. Se tiver erupções na pele ou mucosas, avise seu médico antes de continuar.

Problemas cardíacos

Este remédio pode alterar exames do coração. Informe seu médico se tem arritmias. Mulheres e idosos podem ser mais sensíveis. Evite usar se você tem alteração chamada "prolongamento do intervalo QT", potássio baixo no sangue ou usa antiarrítmicos (como quinidina ou amiodarona).

Use com cuidado se:

• Usa cisaprida, eritromicina, remédios para psicose ou antidepressivos específicos;
• Tem batimentos cardíacos lentos, infarto prévio ou cirrose hepática.

Problemas no fígado

Foram relatados casos raros de hepatite grave. Avise seu médico imediatamente se tiver pele amarelada, sangramentos, dor na barriga ou fígado aumentado.

Convulsões

Este remédio pode causar convulsões. Use com cuidado se tem histórico de crises, derrame ou problemas neurológicos.

Problemas intestinais

Antibióticos podem causar inflamação intestinal. Se tiver diarreia grave durante o tratamento, consulte seu médico. Não use remédios que param o intestino nesses casos.

Fraqueza muscular (miastenia)

Use com cuidado se tem miastenia grave, pois os sintomas podem piorar.

Tendinites

Pode ocorrer inflamação ou ruptura de tendões (principalmente do calcanhar), às vezes nos primeiros dias ou meses após parar o tratamento. O risco é maior em idosos, atletas, quem usa corticoides, tem problemas nos rins ou transplantes. Ao primeiro sinal de dor ou inchaço, repouse, evite exercícios, consulte um médico e pare o remédio.

Sensibilidade ao sol

Evite exposição intensa ao sol ou luz UV durante o tratamento.

Infecções ginecológicas graves

Não use comprimidos para infecções pélvicas complicadas (com abcessos) que precisam de tratamento na veia.

Infecções por MRSA

Não é eficaz contra infecções por Staphylococcus aureus resistente. Se houver suspeita, use outro antibiótico.

Dormência e formigamento

Avise seu médico se sentir dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza nos braços ou pernas.

Problemas psiquiátricos

Podem ocorrer depressão, psicose ou pensamentos suicidas (mesmo após a primeira dose). Se tiver esses sintomas, pare o remédio e procure ajuda. Use com cuidado se tem histórico psiquiátrico.

Infecções genitais

Evite usar sozinho para infecções pélvicas se houver suspeita de gonorreia resistente. Nesses casos, combine com outro antibiótico.

Alterações de açúcar no sangue

Pode causar níveis altos ou baixos de açúcar no sangue, especialmente em idosos diabéticos que usam insulina ou antidiabéticos orais. Monitore a glicose se for diabético.

Procure um oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Estudos mostram aumento do risco de problemas na aorta (principalmente idosos). Só use após avaliação médica se tem histórico familiar de aneurisma, doenças como síndrome de Marfan, pressão alta ou aterosclerose. Se tiver dor súbita no peito, barriga ou costas, procure ajuda imediata.

Não use se estiver grávida ou amamentando.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tonturas e alterações visuais que afetam a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Frequência dos efeitos:

• Comum: ≥1/100 a < 1/10;
• Incomum: ≥1/1.000 a <1/100;
• Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000;
• Muito rara: < 1/10.000.

Comum

• Infecções por fungos, dor de cabeça, tontura, alteração do batimento cardíaco (se potássio baixo), náusea, vômito, dor na barriga, diarreia, alteração de exames do fígado.

Incomum

• Anemia, alteração de glóbulos brancos ou plaquetas, coceira, urticária, erupção na pele, ansiedade, agitação, alteração do paladar, confusão mental, tremores, sonolência, alterações visuais, palpitações, falta de ar, gases, intestino preso, dor nas juntas, desidratação, sudorese.

Raras

• Alteração da coagulação, inchaço alérgico grave (inclusive na garganta), depressão (com risco de suicídio), alucinações, perda de sensibilidade, convulsões, desmaio, pressão alta ou baixa, icterícia (pele amarela), problemas no fígado, inflamação de tendão, insuficiência renal.

Muito raras

• Choque alérgico grave, alteração de personalidade, psicose, perda temporária de visão, arritmias cardíacas graves, hepatite fulminante, reações graves de pele (bolhas), ruptura de tendão, piora de fraqueza muscular.

Alguns efeitos podem ser duradouros (>30 dias) e incapacitantes:

• Problemas em tendões, distúrbios musculares, neurológicos ou psiquiátricos.

Informe seu médico ou farmacêutico se tiver qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 400 mg

Embalagens com 1, 5, 7, 10, 49, 50, 90* ou 100** comprimidos.

*Uso hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Para adultos. Uso oral.

Cada comprimido de 400 mg contém:

*Equivalente a 400,00 mg de moxifloxacino.

Excipientes: celulose, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Dados são limitados. Em casos de superdose, faça tratamento dos sintomas e monitore o coração. Carvão ativado pode ajudar se tomado logo após a overdose.

Se tomar mais comprimidos que o indicado, procure ajuda médica imediata e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Sem interação relevante comprovada:

• Atenolol, ranitidina, suplementos de cálcio, teofilina, ciclosporina, anticoncepcionais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecida.

Antiácidos, remédios para HIV (como didanosina) ou produtos com magnésio, alumínio, ferro ou zinco devem ser tomados 4h antes ou 2h após este remédio.

Pode aumentar o efeito de anticoagulantes (como varfarina). Monitore a coagulação.

Carvão ativado reduz a absorção se tomado junto.

Com alimentos

Pode ser tomado com ou sem comida, inclusive com laticínios.

Com álcool e cigarro

Não há interações conhecidas.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos (inclusive laticínios). Não há interações conhecidas com álcool ou cigarro.

Eficácia

Atua contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, anaeróbias e atípicas (como Chlamydia e Mycoplasma). Mata bactérias ao bloquear enzimas essenciais para sua multiplicação. A resistência a outros antibióticos (como penicilinas) não interfere em sua ação. Após absorção, distribui-se bem pelo corpo, principalmente em pulmões, seios da face e tecidos inflamados. É eliminado por rins e fígado. Não use em crianças/adolescentes (não estudado). Não precisa ajuste em idosos, problemas renais ou hepáticos leves/moderados.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimido marrom-avermelhado, oblongo e ligeiramente curvado.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0235.1054

Farm. Resp.:
Dra Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65

ou
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.