Bula Cloridrato de Moxifloxacino Comprimido Geolab

Este medicamento é indicado para adultos (a partir de 18 anos) com:

• Infecções respiratórias (vias aéreas superiores e inferiores);
  • Crises agudas de bronquite crônica;
  • Pneumonia adquirida fora de hospitais (inclusive por bactérias resistentes a outros antibióticos*);
  • Sinusite aguda.
• Infecções simples de pele e tecidos moles;
• Infecções ginecológicas não complicadas (infecções nos órgãos reprodutivos femininos como trompas e útero);
• Infecções graves de pele e estruturas próximas (incluindo pé diabético);
• Infecções abdominais graves (como abscessos causados por várias bactérias).

* Streptococcus pneumoniae resistente a múltiplos antibióticos. Considere as recomendações sobre uso adequado de antibióticos.

O cloridrato de moxifloxacino é um antibiótico que mata bactérias causadoras de infecções. Ele age bloqueando as enzimas que permitem que as bactérias se multipliquem.

Quando usado corretamente, os sintomas geralmente melhoram após pelo menos cinco dias de tratamento.

Não use se você tem alergia ao moxifloxacino, a qualquer componente da fórmula ou a antibióticos similares (fluoroquinolonas). Também é contraindicado na gravidez e amamentação.

Proibido para menores de 18 anos.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Tome os comprimidos com água, com ou sem alimentos.

A dose certa é um comprimido por dia para todas as indicações. Nunca exceda esta dose.

Tempo de tratamento

A duração depende da gravidade da infecção e da resposta ao tratamento.

Tempo recomendado para cada infecção:

• Bronquite aguda: 5 dias.
• Pneumonia: 10 dias.
• Sinusite: 7 dias.
• Infecções simples de pele: 7 dias.
• Infecções ginecológicas: 14 dias.
• Infecções graves de pele: 7 - 21 dias (tratamento com injeções seguido de comprimidos).
• Infecções abdominais graves: 5 - 14 dias (tratamento com injeções seguido de comprimidos).

Não ultrapasse o tempo indicado para cada caso. Estudos mostraram segurança em tratamentos de até 21 dias para infecções graves de pele.

Idosos, pessoas de diferentes origens e pacientes com problemas no fígado não precisam ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em menores de 18 anos não foram comprovadas. Pacientes com problemas renais ou em diálise não precisam ajustar a dose.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer, tome assim que lembrar no mesmo dia. Se lembrar só no dia seguinte, tome apenas um comprimido (não tome doses dobradas).

Em dúvida, consulte seu médico.

Parar o tratamento antes do tempo pode impedir a cura completa da infecção.

Nunca interrompa sem orientação médica.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Alergias

Reações alérgicas podem ocorrer na primeira dose - procure imediatamente o médico se isso acontecer.

Em casos raros, podem ocorrer reações graves com queda de pressão. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Foram relatadas reações graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson. Informe seu médico imediatamente se aparecerem lesões na pele ou mucosas.

Problemas cardíacos

Este remédio pode alterar exames cardíacos (eletrocardiograma). Informe seu médico se tiver arritmias. Idosos e mulheres são mais sensíveis.

Evite usar se tiver alteração chamada "prolongamento do intervalo QT", baixo potássio no sangue ou se usar medicamentos para arritmia.

Use com cautela se tomar cisaprida, eritromicina, remédios para psicose ou antidepressivos; se tiver batimentos cardíacos lentos, infarto prévio ou cirrose hepática.

Problemas no fígado

Foram relatados casos raros de hepatite grave. Informe seu médico imediatamente se aparecerem: pele amarelada, sangramentos, dor abdominal ou aumento do fígado.

Convulsões

Antibióticos desta classe podem causar convulsões. Use com cautela se tiver histórico de epilepsia, derrame ou problemas neurológicos.

Problemas digestivos

Antibióticos podem causar inflamação intestinal grave (colite). Consulte seu médico se tiver diarreia intensa durante o tratamento. Remédios que reduzem movimentos intestinais são contraindicados nesses casos.

Fraqueza muscular (miastenia)

Use com cautela se tiver miastenia gravis, pois os sintomas podem piorar.

Inflamação ou ruptura de tendões

Pode ocorrer inflamação ou rompimento de tendões (principalmente do calcanhar), às vezes nas primeiras 48h ou meses após o tratamento. O risco é maior em idosos, atletas, pessoas usando corticoesteroides, com problemas renais ou transplantes.

Ao primeiro sinal de dor ou inchaço em tendões, repouse a área, evite exercícios, consulte um médico e suspenda o antibiótico.

Sensibilidade à luz

Embora não comprovado para este remédio, evite exposição excessiva ao sol e luz UV durante o tratamento.

Infecções graves ginecológicas

Não recomendado para infecções pélvicas complicadas (com abscessos) que precisem de tratamento com injeções.

Infecções por MRSA

Não é eficaz contra MRSA (Staphylococcus aureus resistente). Se houver suspeita, inicie outro antibiótico adequado.

Danos nos nervos

Informe seu médico se sentir dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza nos membros.

Efeitos psiquiátricos

Podem ocorrer depressão, psicose ou pensamentos suicidas (mesmo na primeira dose). Se acontecer, interrompa o tratamento. Use com cautela em pacientes com histórico psiquiátrico.

Infecções sexualmente transmissíveis

Devido à resistência da gonorreia, não use sozinho para infecções pélvicas se não puder descartar essa bactéria. Se necessário, associe outro antibiótico.

Alterações de açúcar no sangue

Pode causar hipoglicemia (açúcar baixo) ou hiperglicemia (açúcar alto), principalmente em diabéticos idosos usando insulina ou antidiabéticos orais. Diabéticos devem monitorar a glicemia.

Procure oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Estudos mostram aumento de risco de aneurisma e rompimento da aorta, principalmente em idosos. Use apenas após avaliação médica rigorosa se tiver histórico familiar, aneurisma prévio ou fatores de risco como síndromes genéticas, pressão alta ou aterosclerose. Procure médico imediatamente se sentir dor súbita no abdômen, peito ou costas.

Proibido para grávidas e lactantes.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas devido a efeitos no sistema nervoso e alterações visuais.

Efeitos colaterais classificados por frequência:

• Comum: ≥1/100 a < 1/10.
• Incomum: ≥1/1.000 a <1/100.
• Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000.
• Muito rara: < 1/10.000.

Comuns

Infecções por fungos, dor de cabeça, tontura, alteração nos batimentos cardíacos (em pacientes com potássio baixo), enjoo, vômito, dor abdominal e digestiva, diarreia, alteração nas enzimas do fígado.

Incomuns

Anemia, redução de glóbulos brancos ou plaquetas, alteração na coagulação, alergia, coceira, urticária, erupções na pele, aumento de eosinófilos no sangue, aumento de colesterol, ansiedade, agitação, alterações de sensibilidade, formigamento, alteração do paladar (raramente perda), confusão mental, desorientação, distúrbios do sono, tremor, vertigem, sonolência, alterações visuais, alteração no eletrocardiograma (intervalo QT prolongado), palpitação, taquicardia, dilatação de vasos, falta de ar (inclusive crise asmática), perda de apetite, prisão de ventre, má digestão, gases, gastroenterite, aumento de enzima pancreática, alterações hepáticas, dor nas articulações e músculos, desidratação, mal-estar, dor geral e aumento do suor.

Raras

Alteração na coagulação, reação alérgica grave, inchaço alérgico (inclusive na garganta), aumento de glicose e ácido úrico no sangue, instabilidade emocional, depressão (raramente com pensamentos suicidas), alucinações, redução de sensibilidade na pele, alteração do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (podendo causar quedas em idosos), convulsões, alteração de atenção e fala, perda de memória, danos nos nervos, zumbido, problemas auditivos (geralmente reversíveis), arritmia, desmaio, alteração de pressão arterial, dificuldade para engolir, inflamação na boca, inflamação intestinal, pele amarelada, hepatite, inflamação de tendões, cãibras, fraqueza muscular, alteração renal, insuficiência renal (principalmente em idosos desidratados), inchaço.

Muito raras

Alteração grave na coagulação, choque anafilático, açúcar baixo no sangue, alteração de personalidade, psicose (com risco de suicídio), perda temporária de visão, aumento de sensibilidade na pele, arritmias graves (inclusive Torsade de Pointes), parada cardíaca, hepatite fulminante, reações graves de pele (síndrome de Stevens-Johnson), ruptura de tendão, artrite, dificuldade para andar (por problemas musculares ou articulares), piora da miastenia gravis.

Alguns efeitos podem ser duradouros (>30 dias) e incapacitantes:

Tendinite, ruptura de tendão, problemas musculares/articulares e reações neurológicas/psiquiátricas.

Efeitos mais frequentes em tratamentos combinados (injeção + comprimido):

Aumento de enzima hepática (comum); arritmia, pressão baixa, inchaço, inflamação intestinal grave (rara), convulsões, alucinações, alteração e insuficiência renal (incomum).

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso. Comunique também à empresa através do SAC.

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Comprimidos revestidos de 400mg em caixas com 5 ou 7 comprimidos.

Uso oral.

Somente para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

436,4mg* de cloridrato de moxifloxacino.

* Equivalente a 400mg de moxifloxacino.

Outros componentes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, macrogol, álcool polivinílico, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Dados são limitados. Em voluntários, doses altas não causaram efeitos graves. Em caso de superdose, trate os sintomas e monitore o coração. Carvão ativado pode ajudar se administrado logo após ingestão oral.

Em caso de ingestão excessiva, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos sem interação relevante:

• Atenolol, ranitidina, suplementos de cálcio, teofilina, ciclosporina, anticoncepcionais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecida. Não é necessário ajuste de dose.

Antiácidos, suplementos com magnésio/alumínio/ferro/zinco e medicamentos para HIV reduzem a absorção. Tome estes produtos 4h antes ou 2h após o moxifloxacino.

Pode aumentar o efeito de anticoagulantes (como varfarina). Monitore a coagulação.

Carvão ativado reduz a absorção se tomado logo após a dose oral.

Interação com alimentos

Alimentos e laticínios não afetam a absorção. Pode ser tomado com ou sem comida.

Interação com álcool e cigarro

Não há interações conhecidas com álcool ou nicotina.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Alimentos e laticínios não alteram a absorção. Pode ser tomado independentemente das refeições.

Não há interações conhecidas com álcool ou cigarro.

Eficácia

Sensibilidade em testes de laboratório

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em indicações clínicas aprovadas.
⁺Cloridrato de Moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções S. aureus resistente à meticilina (MRSA). Em casos de suspeita ou confirmação de infecção devido à MRSA, deve–se iniciar um tratamento com antibiótico apropriado.

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em indicações clínicas aprovadas.

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em indicações clínicas aprovadas.

*/** A eficácia clínica foi demonstrada para cepas sensíveis em indicações clínicas aprovadas.

A resistência bacteriana pode variar conforme região e tempo. Informações locais são importantes, principalmente para infecções graves.

Comparação dos parâmetros para administração intravenosa e oral de 400 mg:

^a) infusão de 1 hora.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Antibiótico de amplo espectro que mata bactérias gram-positivas e gram-negativas, anaeróbias e atípicas. Age inibindo enzimas essenciais para replicação bacteriana.

Resistência

Mecanismos de resistência a outros antibióticos não afetam sua ação. Resistência desenvolve-se lentamente. Algumas bactérias resistentes a outras quinolonas permanecem sensíveis.

Farmacocinética

Absorção rápida e quase completa após administração oral. Biodisponibilidade: ~91%. Concentração máxima: 3,1 mg/L (0,5-4h após dose). Alimentos não afetam significativamente absorção. Distribui-se amplamente para tecidos (pulmão, seios, pele, etc.). Metabolizado no fígado. Eliminação: meia-vida ~12h. Não requer ajuste em idosos, diferentes etnias, alterações hepáticas/renais leves a moderadas ou diálise.

Segurança pré-clínica

Estudos genotóxicos predominantemente negativos. Pode prolongar intervalo QT em doses elevadas. Pode causar lesões articulares em animais jovens. Estudos reprodutivos mostraram risco em coelhos (malformações esqueléticas) e macacos (abortos).

Guarde em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido oblongo, cor salmão, com vinco em uma face, sem partículas estranhas.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5423.0324

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Registrado e Embalado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08 - DAIA - Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC:
0800 701 6080

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.