Bula Cloridrato de Metformina Prati-Donaduzzi

Este remédio para diabetes é tomado por via oral e, junto com uma alimentação adequada, trata diabetes tipo 2 em adultos. Pode ser usado sozinho ou junto com outros remédios para diabetes, como sulfonilureias. Também complementa o tratamento com insulina em diabetes tipo 1.

É indicado para prevenir diabetes tipo 2 em pessoas acima do peso (IMC 24 kg/m² ou mais; 22 kg/m² ou mais entre asiáticos) com pré-diabetes e pelo menos um fator de risco adicional (como pressão alta, idade acima de 40 anos, colesterol alto, histórico familiar de diabetes ou diabetes na gravidez), quando mudanças intensas no estilo de vida (dieta e exercícios) não controlaram bem o açúcar no sangue.

Também trata a Síndrome dos Ovários Policísticos, que causa menstruação irregular, aumento de pelos e obesidade.

Contém metformina, que trata diabetes em adultos. Pertence ao grupo das biguanidas. A insulina é um hormônio que ajuda o corpo a usar o açúcar do sangue. No diabetes, o corpo não produz insulina suficiente ou não a usa direito, aumentando o açúcar no sangue. Este remédio ajuda a baixar o açúcar no sangue. Em estudos, a metformina ajudou a manter o peso ou causar leve emagrecimento.

Não tome este remédio se:

• Tiver alergia à metformina ou outros componentes da fórmula;
• Tiver problemas no fígado;
• Tiver problemas graves nos rins (filtração abaixo de 30 mL/min);
• Tiver acidose metabólica (como acidose láctica ou cetoacidose diabética);
• Estiver desidratado (por diarreia forte, vômitos) ou com infecção grave;
• Estiver com problemas cardíacos graves, infarto recente ou dificuldade para respirar;
• Consumir bebidas alcoólicas em excesso;
• For fazer cirurgia grande ou exame com contraste iodado. Pare de tomar antes e depois, conforme orientação médica.

Este remédio não substitui hábitos saudáveis. Continue com dieta e exercícios. Tome os comprimidos durante o jantar, engolindo com água. Componentes do comprimido podem aparecer nas fezes sem afetar o efeito.

Dosagem

Diabetes tipo 2

Pode ser usado sozinho ou com outros antidiabéticos.

Comprimido 500 mg

Comece com 1 comprimido no jantar. Aumente 1 comprimido a cada 2 semanas, até no máximo 4 comprimidos (2.000 mg) no jantar.

Comprimido 750 mg

Comece com 1 comprimido no jantar. Aumente 1 comprimido a cada 2 semanas, até no máximo 3 comprimidos (2.250 mg) no jantar. Se já usa metformina, a dose inicial deve ser equivalente à dose diária anterior.

Se o controle do açúcar não melhorar com dose única diária máxima:

Comprimido 500 mg

2 comprimidos no café da manhã e 2 no jantar.

Comprimido 750 mg

1 comprimido no café da manhã e 2 no jantar.

Diabetes tipo 1

Nunca substitui a insulina. Pode ajudar a reduzir a dose de insulina e controlar melhor o açúcar no sangue.

Pré-diabetes

Comece com 500 mg no café da manhã. A dose pode aumentar conforme orientação médica. Controle regular do açúcar no sangue é necessário.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose usual: 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) em uma tomada. Comece com 1 comprimido de 500 mg/dia e aumente 1 comprimido por semana até a dose desejada.

Idosos

Use com cuidado. Geralmente não devem tomar a dose máxima.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 17 anos.

Pacientes com problemas nos rins

Pode ser usado em problemas renais moderados (filtração entre 30-59 mL/min) com ajuste de dose: comece com 500 mg ou 750 mg por dia. Dose máxima diária: 1.000 mg. Função renal deve ser monitorada regularmente.

Siga a orientação médica. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Não tome dose dobrada. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pode causar acidose láctica (raro, mas grave), especialmente se os rins não funcionarem bem. O risco aumenta com diabetes descontrolada, jejum prolongado, álcool em excesso, infecções graves, problemas no fígado ou falta de oxigênio no corpo.

Sintomas da acidose láctica: vômitos, dor de barriga, cãibras, cansaço extremo, dificuldade para respirar e corpo frio. Se ocorrerem, pare de tomar e procure médico imediatamente.

Pare o remédio se ficar desidratado (pouca ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos fortes). Só retome com orientação médica.

Medicamentos que podem aumentar o risco:

• Anti-inflamatórios (como ibuprofeno), remédios para pressão alta e diuréticos. Use com cautela e monitoramento renal.

A função renal deve ser verificada antes e durante o tratamento.

Sozinho, não causa hipoglicemia (açúcar baixo no sangue). Mas se usado com outros antidiabéticos (como sulfonilureias ou insulina), pode causar. Sintomas: fraqueza, tontura, suor, coração acelerado. Se sentir, coma algo doce.

Continue com dieta controlada em açúcar. Faça exames regulares de diabetes.

Pare o remédio antes de exames com contraste iodado e cirurgias. Só retome 48 horas depois, com avaliação renal.

Faça exames anuais de vitamina B12 no sangue.

Gravidez

Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe seu médico se engravidar ou planejar engravidar.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Amamentação

Não recomendado durante a amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Sozinho, não afeta a capacidade. Mas se usado com outros antidiabéticos que causam hipoglicemia, evite atividades de risco se tiver sintomas de açúcar baixo.

Como todo remédio, pode causar reações. Se tiver reação alérgica, pare de tomar.

Reações possíveis:

Muito comuns (em 10% dos pacientes)

Problemas digestivos: enjoo, vômito, diarreia, dor de barriga, falta de apetite. Mais comuns no início do tratamento. Tomar com comida ajuda. Se continuarem, consulte seu médico.

Comuns (entre 1% e 10%)

Alteração no paladar. Falta de vitamina B12.

Muito raras (menos de 0,01%)

Acidose láctica. Reações na pele: vermelhidão, coceira, urticária. Problemas no fígado (cansaço, falta de apetite, pele amarelada); se ocorrer, pare de tomar.

Crianças e adolescentes

Efeitos similares aos adultos.

Atenção: embora eficaz e seguro, podem ocorrer reações desconhecidas. Informe seu médico.

Medicamento genérico.

Comprimido de ação prolongada de 500 mg e 750 mg em embalagens com 15, 30, 60, 90, 120, 240 ou 320 comprimidos.

Uso oral. Para adultos.

Comprimido 500 mg contém:

Excipientes: carmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Comprimido 750 mg contém:

Excipientes: carmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Se tomar mais comprimidos que o recomendado, pode desenvolver acidose láctica. Procure médico imediatamente.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Pare de tomar antes de exames com contraste iodado.

Informe seu médico se usar:

• Diuréticos;
• Remédios para asma (salbutamol, terbutalina);
• Corticoides;
• Clorpromazina;
• Danazol;
• Outros remédios que afetam a função renal (verapamil, rifampicina, cimetidina, etc).

Não consuma bebidas alcoólicas. O álcool aumenta o risco de acidose láctica.

Informe ao médico sobre todos os remédios que usa.

Não use sem prescrição médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram benefícios no controle do açúcar no sangue em longo prazo para diabetes tipo 2.

Pacientes acima do peso tratados com metformina tiveram:

• Menor risco de complicações do diabetes;
• Menor risco de morte relacionada ao diabetes;
• Menor risco de morte geral;
• Menor risco de infarto.

Em diabetes tipo 1, a combinação com insulina pode ajudar no controle.

Prevenção do diabetes tipo 2

Estudos mostraram que metformina reduziu o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em pessoas com pré-diabetes e fatores de risco. O benefício foi maior em pessoas abaixo de 45 anos, com IMC alto e histórico de diabetes na gravidez.

Fatores de risco para diabetes tipo 2:

Etnia asiática ou negra, idade acima de 40 anos, colesterol alto, pressão alta, obesidade, histórico familiar, SOP.

Como funciona no organismo

Comprimido comum

Efeitos

Reduz o açúcar no sangue sem causar hipoglicemia. Age de três formas:

• Diminui a produção de açúcar pelo fígado;
• Melhora o uso de açúcar pelos músculos;
• Atrasaa absorção de açúcar no intestino.

Também ajuda a controlar gorduras no sangue (colesterol e triglicerídeos). Associada a estabilização ou leve perda de peso.

No corpo

Absorção: 50-60% em pessoas saudáveis. Comida reduz a absorção.
Distribuição: Não se liga a proteínas do sangue.
Eliminação: Pela urina. Função renal afeta a eliminação.

Comprimido de ação prolongada

Efeitos

Mesmo mecanismo do comprimido comum, com liberação mais lenta.

No corpo

Absorção mais lenta que o comprimido comum. Alimento não afeta absorção. Eliminação igual ao comprimido comum.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido oblongo, branco ou levemente amarelado.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2568.0247

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Fabricante:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66

SAC:
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica.