Bula Cloridrato de Metformina Pharlab

Cloridrato de metformina é um remédio para diabetes que se toma pela boca. Junto com uma alimentação adequada, ele trata diabetes tipo 2 sozinho ou combinado com outros remédios para diabetes, como os da classe das sulfonilureias.

Também pode ser usado junto com insulina para tratar diabetes tipo 1. Além disso, está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, problema que causa menstruação irregular, excesso de pelos e obesidade.

Cloridrato de metformina contém metformina, substância que trata diabetes. Ela pertence ao grupo de remédios chamados biguanidas.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que ajuda o corpo a usar o açúcar do sangue para gerar energia. No diabetes, o corpo não produz insulina suficiente ou não a usa direito, aumentando o açúcar no sangue. A metformina ajuda a baixar o açúcar no sangue para níveis normais.

Em estudos, o uso de metformina ajudou a manter o peso ou causou leve emagrecimento.

Não tome cloridrato de metformina se:

• Tiver alergia à metformina ou outros componentes do remédio;
• Tiver problemas no fígado;
• Tiver problemas graves nos rins (depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min ou TFGe abaixo de 30 mL/min/1,73m²);
• Tiver acidose metabólica (como acidose láctica ou cetoacidose diabética). Sintomas incluem dor de barriga, respiração acelerada, sonolência ou hálito com cheiro de fruta;
• Estiver desidratado (por diarreia forte, vômitos repetidos) ou com infecção grave (como infecção urinária ou respiratória);
• Tiver problemas cardíacos graves, infarto recente, problemas de circulação ou dificuldade para respirar;
• Consumir bebidas alcoólicas em excesso;
• For fazer cirurgia grande ou exame com contraste iodado (como raio-X ou tomografia). Pare de tomar antes e depois do procedimento conforme orientação médica.

Este remédio não substitui hábitos saudáveis. Continue com a dieta recomendada e faça exercícios regularmente.

Tome os comprimidos durante ou após as refeições, começando com doses baixas que podem aumentar aos poucos. Isso reduz efeitos no estômago. Tome com um copo de água.

Horários para tomar:

• Uma vez ao dia: no café da manhã;
• Duas vezes ao dia: café da manhã e jantar;
• Três vezes ao dia: café da manhã, almoço e jantar.

Diabetes tipo 2 (não usa insulina)

Pode ser usado sozinho ou com outros remédios para diabetes.

Comprimidos de 500 mg

Comece com 1 comprimido 2 vezes ao dia (café e jantar) em adultos. Pode aumentar até 5 comprimidos ao dia (2.500 mg). Crianças acima de 10 anos: comece com 1 comprimido ao dia, máximo 4 comprimidos (2.000 mg).

Comprimidos de 850 mg

Adultos e crianças acima de 10 anos: comece com 1 comprimido no café. Pode aumentar até 3 comprimidos ao dia (2.550 mg). Crianças: máximo 2 comprimidos (1.700 mg).

Comprimidos de 1 g

Para doses altas, pode substituir dois de 500 mg por um de 1 g. Crianças: máximo 2.000 mg ao dia.

Diabetes tipo 1 (usa insulina)

Use junto com insulina. Dose inicial: 500 mg ou 850 mg 2-3 vezes ao dia. Dose de insulina deve ser ajustada conforme o açúcar no sangue.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose usual: 1.000 a 1.500 mg ao dia (2-3 comprimidos de 500 mg). Comece com 1 comprimido de 500 mg ao dia e aumente gradualmente. Para comprimidos de 1 g: 1-2 ao dia.

Idosos

Use com cuidado. Geralmente não se usa a dose máxima.

Crianças e adolescentes

Não use em crianças abaixo de 10 anos.

Problemas nos rins

Só pode usar em problemas renais moderados (depuração de creatinina 30-59 mL/min). Dose inicial: 500 mg ou 850 mg ao dia. Dose máxima: 1.000 mg ao dia.

Monitoramento dos rins:

• Depuração 45-59 mL/min: exames a cada 3-6 meses;
• Depuração 30-44 mL/min: exames a cada 3 meses;
• Se depuração cair abaixo de 30 mL/min, pare o remédio imediatamente.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Não tome dose dobrada. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

A metformina pode causar acidose láctica (problema raro mas grave), principalmente se os rins não funcionarem bem. O risco aumenta com diabetes descontrolado, jejum prolongado ou consumo de álcool. Sintomas: vômitos, dor de barriga com cãibras, mal-estar, cansaço extremo e dificuldade para respirar. Se tiver esses sintomas, pare o remédio e procure médico imediatamente.

Verifique a função dos rins antes e durante o tratamento:

• Função renal normal: exames pelo menos uma vez ao ano;
• Depuração de creatinina 45-59 mL/min ou idosos: exames 2-4 vezes ao ano;
• Depuração de creatinina 30-44 mL/min: exames 4 vezes ao ano.

Se depuração for menor que 30 mL/min, não use metformina.

Idosos frequentemente têm redução da função renal sem sintomas. Cuidado em casos de desidratação (diarreia/vômitos fortes) ou ao usar remédios que afetam os rins (como anti-hipertensivos ou anti-inflamatórios). Nessas situações, pare o remédio temporariamente.

Sozinha, a metformina não causa hipoglicemia (açúcar muito baixo no sangue).

Porém, se usada com outros remédios para diabetes (como sulfonilureias ou insulina), pode causar hipoglicemia. Sintomas: fraqueza, tontura, suor, coração acelerado, visão turva ou dificuldade de concentração. Se ocorrer, coma algo açucarado.

Continue com dieta controlada em açúcar e calorias se tiver sobrepeso. Faça exames de rotina para monitorar o diabetes.

Gravidez e amamentação

Na gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe seu médico se engravidar ou planeja engravidar. Não é recomendado durante a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Sozinha, a metformina não afeta a capacidade de dirigir. Porém, se usada com outros remédios que causam hipoglicemia, evite dirigir ou operar máquinas se sentir sintomas de açúcar baixo.

Como todo remédio, a metformina pode causar reações. Se tiver alergia, pare de tomar.

Reações possíveis:

• Muito comuns (em 10% dos usuários): problemas digestivos como enjoo, vômito, diarreia, dor de barriga e falta de apetite. Ocorrem mais no início do tratamento. Tomar com comida ajuda. Se persistirem, consulte seu médico.
• Comuns (1-10%): gosto metálico na boca.
• Muito raras (menos de 0,01%): acidose láctica (ver precauções), vermelhidão, coceira e urticária na pele, queda de vitamina B12 no sangue, alterações no fígado (hepatite). Se tiver cansaço, perda de apetite ou pele/olhos amarelados, pare o remédio.

Crianças e adolescentes

Reações são similares às dos adultos.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos

• 500 mg: caixas com 30 ou 60 comprimidos.
• 850 mg: caixas com 30 ou 60 comprimidos.
• 1 g: caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 10 anos.

Comprimido 500mg contém:

500mg de cloridrato de metformina (equivalente a 390mg de metformina).

Excipientes: povidona, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

Comprimido 850mg contém:

850mg de cloridrato de metformina (equivalente a 663mg de metformina).

Excipientes: povidona, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

Comprimido 1g contém:

1g de cloridrato de metformina (equivalente a 780mg de metformina).

Excipientes: povidona, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

Se tomar mais comprimidos que o indicado, pode ter acidose láctica. Procure médico imediatamente.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Interações com alimentos, bebidas e remédios

Se for fazer exame com contraste iodado, pare de tomar metformina antes e depois conforme orientação médica.

Avise seu médico se estiver usando:

• Diuréticos (remédios para aumentar o xixi);
• Remédios para asma como salbutamol;
• Corticoides (usados em inflamações);
• Clorpromazina (remédio para problemas psiquiátricos);
• Danazol (usado em endometriose);
• Outros remédios como verapamil, rifampicina, cimetidina, etc.

Pode tomar com comida. Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento. Álcool aumenta risco de acidose láctica.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram que o controle rigoroso do açúcar no sangue traz benefícios a longo prazo para adultos com diabetes tipo 2.

Pacientes com sobrepeso tratados com metformina tiveram:

• Menor risco de complicações do diabetes comparado a dieta isolada ou outros tratamentos;
• Menor risco de morte relacionada ao diabetes;
• Menor risco de morte por qualquer causa;
• Menor risco de infarto cardíaco.

Em diabetes tipo 1, a combinação com insulina foi usada em casos selecionados.

Prevenção do diabetes tipo 2

Em adultos com risco de desenvolver diabetes, metformina reduziu o surgimento da doença em 31% comparado a placebo. Mudanças no estilo de vida reduziram em 58%.

Pacientes abaixo de 45 anos, com IMC alto ou histórico de diabetes na gravidez tiveram mais benefícios.

Após 15 anos, a metformina continuou reduzindo o risco de diabetes em 18%.

Referências: UKPDS, DPP, DPPOS.

Características Farmacológicas

Comprimido Revestido

Como age

Metformina reduz o açúcar no sangue sem causar hipoglicemia (exceto com outros remédios). Age de três formas:

• Diminui produção de açúcar pelo fígado;
• Aumenta sensibilidade à insulina nos músculos;
• Atras absorção de açúcar no intestino.

Também ajuda no controle do colesterol e pode estabilizar o peso.

Como o corpo processa

Absorção: máxima em 2,5 horas. Comida reduz absorção em 25%.
Distribuição: não se liga a proteínas do sangue.
Metabolismo: não é transformada no corpo.
Eliminação: pelos rins. Meia-vida: 6,5 horas. Problemas renais aumentam concentração no sangue.

Interações com outros remédios

Nifedipino e furosemida podem alterar concentração da metformina. Diuréticos, betabloqueadores e anti-inflamatórios podem interagir.

Segurança em testes

Estudos pré-clínicos não mostraram riscos especiais.

Em crianças

Farmacocinética similar a adultos.

Comprimido de Ação Prolongada

Como age

Mesmo mecanismo do comprimido comum.

Como o corpo processa

Absorção mais lenta (pico em 7h). Comida não altera absorção.
Distribuição, metabolismo e eliminação iguais ao comprimido comum.

Interações

Mesmas interações do comprimido comum.

Segurança

Sem riscos adicionais em testes.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do remédio

• 500mg: comprimido branco, redondo.
• 850mg: comprimido branco, redondo.
• 1g: comprimido branco, oval.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.4107.0096

Farm. Resp.:
Fabiana Costa Firmino
CRF/MG-19.764

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Índia

Importado por:
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 - Lagoa da Prata/MG
CNPJ 02.501.297/0001-02

SAC
0800 0373322

Venda sob prescrição médica.