Bula Cloridrato de Metformina Medley

Este remédio para diabetes tipo 2 controla o açúcar no sangue quando usado com dieta adequada. Pode ser tomado sozinho ou com outros antidiabéticos como sulfonilureias. Também é usado junto com insulina no diabetes tipo 1.

Ajuda a prevenir diabetes tipo 2 em pessoas acima do peso (IMC 24 kg/m² ou mais; 22 kg/m² ou mais em asiáticos) com pré-diabetes e fatores de risco como pressão alta, idade acima de 40 anos, colesterol alto, histórico familiar de diabetes ou diabetes na gravidez, quando dieta e exercícios não forem suficientes.

Também trata a Síndrome dos Ovários Policísticos, que causa menstruação irregular, excesso de pelos e obesidade.

Contém metformina, um remédio para diabetes do grupo das biguanidas.

A insulina, hormônio produzido pelo pâncreas, ajuda o corpo a usar o açúcar do sangue. No diabetes, o corpo não produz insulina suficiente ou não a usa direito, aumentando o açúcar no sangue.

A metformina reduz o açúcar no sangue para níveis normais.

Em estudos, pacientes que usaram metformina mantiveram o peso ou emagreceram levemente.

Não tome este remédio se:

• Tiver alergia à metformina ou outros componentes da fórmula;
• Tiver problemas no fígado;
• Tiver problemas graves nos rins (taxa de filtração abaixo de 30mL/min);
• Tiver acidose metabólica (como acidose láctica ou cetoacidose diabética). Sintomas incluem dor de barriga, respiração rápida, sonolência ou hálito com cheiro de fruta;
• Estiver desidratado (por diarreia ou vômitos fortes) ou com infecção grave (como infecção urinária ou respiratória);
• Tiver problemas cardíacos graves, infarto recente, má circulação ou dificuldade para respirar;
• Consumir álcool em excesso;
• For fazer cirurgia grande ou exame com contraste iodado (como tomografia). Pare de tomar antes e depois do procedimento conforme orientação médica.

Este remédio não substitui dieta saudável e exercícios. Tome durante ou após as refeições, começando com doses baixas. Engula o comprimido inteiro com água.

Horários para tomar:

• Uma vez ao dia: no café da manhã;
• Duas vezes ao dia: café da manhã e jantar;
• Três vezes ao dia: café, almoço e jantar.

Diabetes tipo 2

Pode ser usado sozinho ou com outros antidiabéticos.

Comprimido 500 mg

Dose inicial: 1 comprimido 2x/dia. Dose máxima: 5 comprimidos/dia (2.500 mg). Crianças acima de 10 anos: dose máxima 2.000 mg/dia (4 comprimidos).

Comprimido 850 mg

Dose inicial: 1 comprimido/dia. Dose máxima: 3 comprimidos/dia (2.550 mg). Crianças: máximo 2.000 mg/dia (2 comprimidos).

Comprimido 1 g

Substitui dois comprimidos de 500 mg. Crianças: dose máxima 2.000 mg/dia.

Diabetes tipo 1

Usado com insulina. Dose inicial: 500 mg ou 850 mg 2-3x/dia. Ajuste a insulina conforme glicemia.

Pré-diabetes

Dose inicial: 500 mg 1x/dia no café. Ajuste conforme orientação médica. Controle regular do açúcar no sangue.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose usual: 1.000-1.500 mg/dia. Comece com 500 mg/dia e aumente gradualmente. Para comprimido de 1g: 1-2 comprimidos/dia.

Idosos

Use com cuidado. Geralmente não se usa dose máxima.

Crianças e adolescentes

Não use em menores de 10 anos.

Problemas nos rins

Em casos moderados: dose inicial 500 mg ou 850 mg/dia. Dose máxima: 1.000 mg/dia. Monitore a função renal regularmente.

Siga sempre a orientação médica sobre horários e doses. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Não tome dose dobrada. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pode causar acidose láctica (raro mas grave), principalmente se os rins não funcionarem bem. Risco aumenta com diabetes descontrolada, jejum prolongado, álcool em excesso, infecções graves, problemas no fígado ou falta de oxigênio no corpo.

Sintomas da acidose láctica: vômitos, dor de barriga, cãibras, cansaço extremo, dificuldade para respirar e corpo frio. Se ocorrer, pare de tomar e procure médico imediatamente.

Monitore a função renal regularmente. Não use se taxa de filtração renal < 30 mL/min.

Sozinho, não causa baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Mas se usado com outros remédios para diabetes (como insulina), pode causar. Sintomas: fraqueza, tontura, suor, coração acelerado, visão turva. Se sentir, coma algo doce.

Continue dieta com pouco açúcar e calorias se necessário. Faça exames regulares.

Pare de tomar antes de exames com contraste iodado. Só volte 48h depois, se a função renal estiver estável.

Faça exame de vitamina B12 anualmente. Risco de falta desta vitamina aumenta com dose alta e uso prolongado.

Em problemas cardíacos estáveis, use com monitoramento. Não use em problemas cardíacos graves.

Pare 48h antes de cirurgias com anestesia. Volte 48h depois ou quando começar a comer, se a função renal estiver estável.

Gravidez e amamentação

Na gravidez, use insulina. Informe o médico se engravidar ou planeja engravidar. Não recomendado durante amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Sozinho, não afeta a capacidade. Mas se usado com outros remédios para diabetes que causam hipoglicemia, evite dirigir se tiver sintomas de baixa de açúcar.

Como todo remédio, pode causar reações. Se tiver alergia, pare de tomar.

Reações possíveis:

• Muito comuns (10% dos usuários): enjoos, vômitos, diarreia, dor de barriga, falta de apetite. Mais comuns no início. Tomar com comida ajuda. Se persistirem, consulte médico.
• Comuns (1-10%): gosto metálico na boca, falta de vitamina B12.
• Muito raras (<0,01%): acidose láctica, vermelhidão, coceira, urticária, alterações no fígado (cansaço, perda de apetite, pele amarelada). Se ocorrer, pare de tomar.

Crianças e adolescentes

Reações similares às de adultos.

Atenção: mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Se notar algo diferente, informe seu médico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg, 850 mg e 1g

Embalagens com 30 comprimidos.

Tomar por via oral.

Para adultos e crianças acima de 10 anos.

Comprimido 500mg:

Comprimido 850mg:

Comprimido 1g:

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.

Tomar mais comprimidos que o recomendado pode causar acidose láctica. Procure médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns remédios podem prejudicar os rins e aumentar risco de acidose láctica:

• Anti-inflamatórios (como ibuprofeno), remédios para pressão alta e diuréticos. Use com cautela e monitore a função renal.

Pare de tomar antes de exames com contraste iodado.

Informe seu médico se estiver tomando:

• Diuréticos (aumentam a urina);
• Remédios para asma (salbutamol);
• Corticoides;
• Clorpromazina (para problemas mentais);
• Danazol (para endometriose);
• Outros como verapamil, rifampicina, cimetidina, etc.

Não consuma bebidas alcoólicas. Álcool aumenta risco de acidose láctica.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use sem prescrição médica.

Resultados de Eficácia

Estudo UKPDS mostrou benefícios no controle intensivo de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.

Pacientes acima do peso tratados com metformina tiveram:

• Menor risco de complicações do diabetes;
• Menor risco de morte relacionada ao diabetes;
• Menor risco de morte geral;
• Menor risco de infarto.

Prevenção de diabetes tipo 2

Estudo DPP mostrou que metformina reduziu em 31% o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em pessoas com pré-diabetes. Benefício maior em menores de 45 anos, IMC ≥35, e histórico de diabetes na gravidez.

Como funciona

Comprimido Revestido

Ação no organismo

Reduz açúcar no sangue de três formas:

• Diminui produção de açúcar pelo fígado;
• Aumenta sensibilidade à insulina nos músculos;
• Atras absorção de açúcar no intestino.

Também reduz colesterol e triglicerídeos. Associado à estabilização ou leve perda de peso.

Absorção e eliminação

Absorção máxima em 2,5 horas. Biodisponibilidade: 50-60%. Não se liga a proteínas do sangue. Eliminado pelos rins. Meia-vida: 6,5 horas.

Comprimido de Ação Prolongada

Ação no organismo

Mesmo mecanismo do comprimido comum.

Absorção e eliminação

Liberação mais lenta (absorção máxima em 7 horas). Biodisponibilidade e eliminação similares ao comprimido comum.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da umidade.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como identificar:

• 500 mg: comprimido redondo, branco, liso;
• 850 mg: comprimido oblongo, branco, com sulco e marca "Medley";
• 1 g: comprimido oblongo, branco, com sulco e marca "Medley".

Se o aspecto estiver alterado, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.8326.0137

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.