Bula Cloridrato de Metformina Germed Pharma

Este medicamento é usado para controlar o diabetes tipo 2, podendo ser tomado sozinho ou com outros remédios para diabetes. Ele ajuda a reduzir o açúcar no sangue quando combinado com uma alimentação adequada. Também pode ser usado junto com insulina no tratamento do diabetes tipo 1.

É indicado para prevenir o diabetes tipo 2 em pessoas acima do peso com pré-diabetes e fatores de risco como pressão alta, idade acima de 40 anos, gordura no sangue elevada ou histórico familiar de diabetes. É usado quando mudanças no estilo de vida não foram suficientes para controlar o açúcar no sangue.

Também é utilizado no tratamento da Síndrome dos Ovários Policísticos, condição que causa menstruação irregular, aumento de pelos e obesidade.

A metformina pertence ao grupo de medicamentos chamados biguanidas, que ajudam a controlar o açúcar no sangue.

A insulina é o hormônio que permite que o corpo use o açúcar do sangue para produzir energia. No diabetes, o corpo não produz insulina suficiente ou não a utiliza corretamente, levando ao aumento do açúcar no sangue.

A metformina reduz os níveis de açúcar no sangue, aproximando-os do normal. Também pode ajudar a manter o peso estável ou causar leve perda de peso.

Não use este medicamento se:

• Tiver alergia à metformina ou qualquer componente da fórmula;
• Apresentar problemas no fígado;
• Tiver problemas graves nos rins;
• Estiver com acidose metabólica (como acidose láctica ou cetoacidose diabética) - sintomas incluem dor de estômago, respiração acelerada, sonolência ou hálito adocicado;
• Estiver desidratado (por diarreia forte, vômitos repetidos) ou com infecção grave;
• Tiver problemas cardíacos graves, infarto recente ou dificuldades respiratórias;
• Consumir bebidas alcoólicas em excesso;
• For passar por cirurgia grande ou exame com contraste iodado. O médico indicará quando parar o medicamento nestes casos.

Comprimido comum

Tome durante ou após as refeições para reduzir efeitos no estômago. Comece com doses menores, aumentando gradualmente conforme orientação médica. Engula o comprimido inteiro com água.

Horários de uso:

• Uma vez ao dia: no café da manhã;
• Duas vezes ao dia: café da manhã e jantar;
• Três vezes ao dia: café, almoço e jantar.

Diabetes tipo 2 (sem dependência de insulina)

Pode ser usado sozinho ou com outros antidiabéticos.

Comprimidos de 500 mg

Dose inicial: 1 comprimido 2x/dia. Dose máxima diária: 5 comprimidos (2.500 mg). Crianças acima de 10 anos: máximo 4 comprimidos (2.000 mg/dia).

Comprimidos de 850 mg

Dose inicial: 1 comprimido/dia. Dose máxima diária: 3 comprimidos (2.550 mg). Crianças acima de 10 anos: máximo 2 comprimidos (1.700 mg/dia).

Comprimidos de 1 g

Pode substituir dois comprimidos de 500 mg por um de 1 g. Crianças: máximo 2.000 mg/dia.

Diabetes tipo 1 (dependente de insulina)

Usado junto com insulina. Dose inicial: 500 mg ou 850 mg 2-3x/dia. Ajuste de insulina conforme glicemia.

Pré-diabetes

Dose inicial: 500 mg 1x/dia no café da manhã. Acompanhamento médico regular necessário.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose habitual: 1.000-1.500 mg/dia. Iniciar com 500 mg/dia e aumentar gradualmente.

Idosos

Usar com cautela, geralmente em doses menores.

Crianças e adolescentes

Não usar abaixo de 10 anos.

Problemas renais

Dose máxima reduzida. Monitoramento renal rigoroso necessário.

Siga sempre a orientação médica quanto a horários e doses. Não interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Não partir nem mastigar o comprimido.

Comprimido de ação prolongada

Tome durante o jantar, engolindo inteiro com água. Os componentes podem aparecer intactos nas fezes, sem afetar o efeito.

Diabetes tipo 2

Pode ser usado sozinho ou com outros antidiabéticos.

500 mg

• Dose inicial: 1 comprimido/dia no jantar. Máximo: 4 comprimidos (2.000 mg).

750 mg

• Dose inicial: 1 comprimido/dia no jantar. Máximo: 3 comprimidos (2.250 mg).

1 g

• Dose máxima: 2 comprimidos/dia no jantar.

Diabetes tipo 1

Nunca substitui a insulina. Pode reduzir a dose de insulina necessária.

Pré-diabetes

Dose inicial: 500 mg 1x/dia no café da manhã.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose habitual: 1.000-1.500 mg/dia em dose única. Iniciar com 500 mg/dia.

Idosos

Usar com cautela, geralmente em doses menores.

Crianças e adolescentes

Não usar abaixo de 17 anos.

Problemas renais

Dose máxima reduzida. Monitoramento renal rigoroso necessário.

Siga sempre a orientação médica. Não interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Não partir nem mastigar o comprimido.

Não tome dose dupla para compensar. Tome a próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pode causar acidose láctica (condição rara mas grave), especialmente se houver problemas renais. Sintomas: vômitos, dor abdominal, cansaço extremo, respiração rápida e diminuição da temperatura corporal. Pare de tomar e procure médico imediatamente se ocorrerem.

Desidratação e infecções graves podem afetar os rins. Suspenda temporariamente nestas situações.

Medicamentos como anti-inflamatórios podem aumentar riscos. Informe seu médico sobre todos os remédios em uso.

Monitorar função renal regularmente. Suspender antes de exames com contraste iodado e cirurgias.

Realizar exames anuais de vitamina B12 durante tratamento prolongado.

Gravidez e amamentação

Durante gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Não amamente enquanto usar este medicamento.

Não use durante gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Geralmente não afeta a capacidade de dirigir. Tome cuidado se usar com outros medicamentos para diabetes que podem causar queda de açúcar no sangue.

Efeitos comuns: problemas digestivos como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite (principalmente no início do tratamento). Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar com comida pode ajudar.

Outros efeitos: alteração do paladar e deficiência de vitamina B12.

Efeitos raros: acidose láctica, reações alérgicas na pele e problemas no fígado. Se ocorrerem, pare de tomar e consulte médico.

Crianças e adolescentes

Efeitos similares aos observados em adultos.

Este medicamento possui nova indicação no país. Informe seu médico sobre qualquer reação inesperada.

Medicamento genérico.

Comprimido comum

• 500 mg e 850 mg: embalagens com 30, 60, 72**, 90**, 250*, 450* e 500* comprimidos.
• 1 g: embalagens com 30, 60, 72**, 90** e 250* comprimidos.

*Embalagem hospitalar
**Embalagem fracionável

Uso oral. Adultos e crianças acima de 10 anos.

Comprimido de ação prolongada

• 500 mg, 750 mg ou 1 g: embalagens com 10, 20, 30, 60, 100*, 200** ou 500** comprimidos.

*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar

Uso oral. Adultos.

Comprimido comum 500 mg:

Excipientes: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Comprimido comum 850 mg:

Excipientes: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Comprimido comum 1 g:

Excipientes: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Comprimido prolongado 500 mg:

*Equivalente a 390 mg de metformina base

Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato magnésio.

Comprimido prolongado 750 mg:

*Equivalente a 585 mg de metformina base

Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato magnésio.

Comprimido prolongado 1 g:

*Equivalente a 780 mg de metformina base

Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato magnésio.

Tomar doses maiores que as recomendadas pode causar acidose láctica, que exige tratamento hospitalar imediato. Procure atendimento médico.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Suspender antes de exames radiológicos com contraste iodado. Informe seu médico sobre uso simultâneo de:

• Diuréticos ("remédios para água")
• Remédios para asma (salbutamol, terbutalina)
• Cortisonas e anti-inflamatórios
• Clorpromazina (neuroléptico)
• Danazol (tratamento ginecológico)

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois aumentam risco de efeitos graves.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos comprovam benefícios no controle do açúcar no sangue em longo prazo para diabetes tipo 2. Pacientes acima do peso tratados com metformina apresentaram:

• Redução de complicações do diabetes
• Menor risco de morte relacionada ao diabetes
• Menor risco de infarto

Também reduz o risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2 em pessoas com pré-diabetes. Estudos mostraram redução de 31% no risco com uso da metformina.

Características Farmacológicas

Comprimido comum

Mecanismo de ação

Reduz a produção de açúcar pelo fígado, melhora a utilização de açúcar pelos músculos e retarda a absorção intestinal de glicose. Não causa queda perigosa de açúcar no sangue.

Perfil no organismo

Absorção máxima em 2,5 horas. Não se liga a proteínas do sangue. Eliminado pelos rins sem alteração. Meia-vida de 6,5 horas.

Comprimido prolongado

Mecanismo de ação

Mesmo mecanismo do comprimido comum, com liberação gradual ao longo do tempo.

Perfil no organismo

Absorção mais lenta (pico em 7 horas). Mesma eliminação renal.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verificar data de validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características

Comprimido comum

• 500 mg: branco, redondo
• 850 mg: branco, oblongo
• 1 g: branco, oblongo

Comprimido prolongado

• Todas doses: branco, oblongo

Descartar se observar alterações no aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

Comprimido comum

MS-1.0583.0809

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº. 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Venda sob prescrição médica.

Comprimido prolongado

MS-1.0583.0946

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº. 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Venda sob prescrição médica.