Bula Cloridrato de Metformina FURP

O cloridrato de metformina é um remédio para diabetes que se toma por boca, que junto com uma alimentação adequada, é usado para tratar diabetes tipo 2, sozinho ou combinado com outros remédios para diabetes por boca, como por exemplo, sulfonilureias.

Pode ser usado também para tratar diabetes tipo 1 como complemento ao tratamento com insulina.

O cloridrato de metformina é indicado para prevenir diabetes tipo 2 em pessoas com sobrepeso (Índice de Massa Corporal igual ou acima de 24 km/m² entre asiáticos) que têm pré-diabetes e pelo menos um outro fator de risco (como pressão alta, idade acima de 40 anos, colesterol ou triglicerídeos altos, histórico familiar de diabetes ou diabetes na gravidez), quando mudanças fortes nos hábitos de vida (dieta rigorosa e exercícios físicos regulares) sozinhas não controlaram bem o açúcar no sangue.

O cloridrato de metformina também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP), condição que causa menstruação irregular, aumento de pelos e obesidade.

O cloridrato de metformina é um remédio para diabetes. Pertence ao grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o corpo absorva o açúcar (glicose) do sangue para produzir energia ou armazenar. Se você tem diabetes, seu pâncreas não produz insulina suficiente ou seu corpo não usa bem a insulina que produz. Isso faz o açúcar no sangue subir.

O cloridrato de metformina ajuda a baixar o açúcar no sangue para níveis normais.

Em estudos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso ou leve emagrecimento.

Você não deve tomar cloridrato de metformina:

• Se tiver alergia à metformina ou qualquer componente da fórmula;
• Se tiver problemas no fígado;
• Se tiver problemas graves nos rins (depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 mL/min/1,73m² );
• Se tiver acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré-coma diabético). A cetoacidose acontece quando substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Sintomas incluem dor de barriga, respiração rápida, sonolência ou hálito com cheiro de fruta;
• Se estiver desidratado (por diarreia forte, vômitos repetidos) ou com infecção grave (como infecção urinária ou respiratória): desidratação e infecções podem causar problemas nos rins, com risco de acidose láctica;
• Se estiver com problemas cardíacos graves, infarto recente, problemas de circulação ou dificuldade para respirar. Isso pode reduzir oxigênio nos tecidos, com risco de acidose láctica;
• Se beber álcool em excesso;
• Se for fazer cirurgia grande ou exame com contraste iodado (como raio-X ou tomografia). Pare de tomar antes e depois do procedimento conforme orientação médica.

Este remédio não substitui hábitos saudáveis. Continue com a dieta recomendada e faça exercícios regularmente.

Tome os comprimidos durante ou após as refeições, começando com doses baixas que podem ser aumentadas aos poucos. Isso ajuda a evitar efeitos colaterais no estômago e intestino. Engula cada comprimido com um copo de água.

Tome os comprimidos:

• De manhã (no café da manhã), se for tomar uma vez ao dia;
• De manhã (café) e à noite (jantar), se for tomar duas vezes;
• De manhã (café), meio-dia (almoço) e à noite (jantar), se for tomar três vezes.

Pacientes com diabetes tipo 2

Pode ser usado sozinho ou com outros antidiabéticos como sulfonilureias.

Comprimidos de 500 mg

Dose inicial: 1 comprimido 2 vezes ao dia (café e jantar) em adultos. Se necessário, pode aumentar até 5 comprimidos diários (2.500 mg). Em crianças acima de 10 anos, dose máxima diária não deve passar de 2.000 mg (4 comprimidos).

Comprimidos de 850 mg

Dose inicial: 1 comprimido no café da manhã em adultos e crianças acima de 10 anos. Dose máxima: 3 comprimidos diários (2.550 mg). Em crianças, dose máxima não deve passar de 2.000 mg (2 comprimidos).

Comprimidos de 1 g

Se toma dose alta, pode substituir dois comprimidos de 500 mg por um de 1 g. Em crianças acima de 10 anos, dose máxima diária não deve passar de 2.000 mg.

Pacientes com diabetes tipo 1

Pode ser usado com insulina em adultos. Dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes ao dia. Ajuste da insulina conforme glicemia.

Pré-diabetes

Dose inicial: 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Pode ser aumentada conforme orientação médica.

Faça exames regulares de glicemia e controle dos fatores de risco.

Síndrome dos Ovários Policísticos

Dose usual: 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3 tomadas. Comece com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumente gradualmente.

Em alguns casos, pode ser usado 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia. Para comprimidos de 1 g: 1 a 2 comprimidos ao dia.

Uso em idosos

Use com cautela. Idosos geralmente não devem tomar a dose máxima.

Uso em crianças e adolescentes

Não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.

Pacientes com problemas nos rins

Pode ser usado em insuficiência renal moderada (TFGe entre 30 e 59 mL/min/1,73m2) apenas sem outros riscos para acidose láctica. Dose inicial: 500 mg ou 850 mg ao dia. Dose máxima diária: 1.000 mg.

Monitorar a função renal:

• A cada 3-6 meses se TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m²; E
• A cada 3 meses se TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m².

Se TFGe cair abaixo de 45 mL/min/1,73m², avalie riscos e benefícios. Se TFGe cair abaixo de 30 mL/min/1,73m², pare imediatamente.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Não tome dose dupla para compensar. Tome a próxima dose no horário normal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

O cloridrato de metformina pode causar acidose láctica (acidez grave no sangue), rara mas perigosa, principalmente se os rins não funcionarem bem. O risco aumenta com diabetes descontrolado, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, infecções graves, problemas no fígado, falta de oxigênio (como em insuficiência cardíaca ou infarto) ou uso de medicamentos que causam acidose láctica (como remédios para HIV).

A acidose láctica pode ocorrer por acúmulo de metformina. Casos foram relatados principalmente em diabéticos com piora aguda da função renal. Pacientes e cuidadores devem conhecer este risco.

Se sua função renal piorar (por desidratação, diarreia ou vômitos fortes), pare o remédio imediatamente. A retomada deve ser decidida pelo médico.

Alguns remédios podem prejudicar os rins e aumentar o risco de acidose láctica, como anti-inflamatórios (AINEs), remédios para pressão (inibidores da ECA, diuréticos). Use com cautela e acompanhamento renal.

Sintomas da acidose láctica: vômitos, dor de barriga com cãibras, mal-estar intenso, cansaço extremo, dificuldade para respirar e corpo frio. Se ocorrerem, pare o remédio e procure ajuda médica urgente.

A função renal (TFG) deve ser monitorada antes e durante o tratamento. Contraindicado se TFG < 30 mL/min.

Sozinho, este remédio não causa hipoglicemia (açúcar muito baixo). Mas se usado com outros antidiabéticos (sulfonilureias, insulina), pode causar. Sintomas de hipoglicemia: fraqueza, tontura, suor, coração acelerado, visão turva. Se sentir, coma algo doce.

O uso não dispensa dieta com pouco açúcar e calorias se houver sobrepeso. Faça exames regulares de diabetes.

Pare o remédio antes de exames com contraste iodado e retome após 48 horas, se a função renal estiver estável.

Em insuficiência cardíaca estável, use com monitoramento cardíaco e renal. Contraindicado em insuficiência cardíaca instável.

Pare 48h antes de cirurgias com anestesia. Retome após 48h da cirurgia ou alimentação, se função renal estiver estável.

Gravidez e amamentação

Na gravidez, pré-diabetes e diabetes devem ser tratados com insulina. Informe o médico se engravidar ou planeja engravidar. Não recomendado durante a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Sozinho, não causa hipoglicemia e não afeta essas atividades. Mas se usado com outros antidiabéticos que causam hipoglicemia, evite dirigir ou operar máquinas se tiver sintomas de açúcar baixo.

Como todo remédio, pode causar efeitos indesejados, que não ocorrem em todos. Se tiver reação alérgica, pare de tomar.

Podem ocorrer:

• Muito comuns (em 10% dos usuários): problemas digestivos como enjoo, vômito, diarreia, dor de barriga, falta de apetite;
  São mais comuns no início. Tomar com comida ajuda. Se persistirem, pare e consulte o médico.
• Comuns (1-10%): alteração no paladar;
• Muito raros (menos de 0,01%): acidose láctica. Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda de vitamina B12 no sangue. Alterações no fígado ou hepatite (cansaço, perda de apetite, perda de peso, pele/olhos amarelados) - nesse caso, pare de tomar.

Crianças e adolescentes

Efeitos colaterais são similares aos de adultos.

Atenção: este produto tem nova indicação no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos imprevisíveis. Informe seu médico.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado.

Comprimido revestido

Embalagem com 60 comprimidos revestidos de 850 mg.

Uso oral.

Uso adulto e para crianças acima de 10 anos.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Cada comprimido revestido de 850 mg contém:

Excipientes: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.

Se tomar mais comprimidos do que o indicado, pode ter acidose láctica. Procure o médico imediatamente.

Em caso de overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Se for fazer exame com contraste iodado, pare de tomar antes e depois conforme orientação.

Informe ao médico se estiver tomando:

• Diuréticos (remédios para eliminar água);
• Remédios para asma (salbutamol, terbutalina);
• Cortisona ou tetracosactida;
• Clorpromazina (remédio para problemas mentais);
• Danazol (usado em endometriose);
• Outros remédios que podem alterar a função renal (verapamil, rifampicina, cimetidina, etc).

Pode tomar com comida. Não consuma bebidas alcoólicas. Álcool aumenta o risco de acidose láctica, principalmente com problemas no fígado ou desnutrição.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

O estudo "United Kingdom Prospective Diabetes Study" (UKPDS) comprovou benefícios do controle intensivo do açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.

Resultados em pacientes acima do peso tratados com metformina após falha da dieta:

• Redução significativa de complicações do diabetes comparado à dieta isolada e outros tratamentos;
• Redução significativa de mortes relacionadas ao diabetes;
• Redução significativa de mortes por qualquer causa;
• Redução significativa de infarto do miocárdio.

Em diabetes tipo 1, a combinação com insulina foi usada em casos selecionados, mas benefícios clínicos não foram formalmente estabelecidos.

Prevenção do diabetes tipo 2

O Programa de Prevenção do Diabetes mostrou que metformina reduziu em 31% o risco de desenvolver diabetes tipo 2 em pessoas com pré-diabetes e fatores de risco, comparado a placebo.

Após 15 anos de acompanhamento, a redução do risco de diabetes foi de 18% com metformina.

Referências Bibliográficas:UK Prospective diabetes study (UKPDS) group. Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patient with type 2 diabetes mellitus (UKPDS 34). Lancet 1998; 52:854-865.
DPP (Diabetes Prevention Program Research Group). Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med 2002;346:393-403.
DPP (Diabetes Prevention Program Research Group). Effects of withdrawal from metformin on the development of diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabetes Care 2003a; 26:977-80.
DPP (Diabetes Prevention Program Research Group). Long-term effects of lifestyle intervention or metformin on diabetes development and microvascular complications over 15year follow-up: The Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet 2015; http:77dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(15) 00291-0.

Características Farmacológicas

Comprimido Revestido

Como age

Reduz o açúcar no sangue pós-refeição e em jejum. Não causa hipoglicemia em não diabéticos. Em diabéticos, reduz hiperglicemia sem risco de açúcar baixo, exceto com outros antidiabéticos.

Mecanismos:

• Reduz produção de açúcar pelo fígado;
• Aumenta sensibilidade à insulina nos músculos;
• Atraso na absorção intestinal de açúcar.

Melhora o metabolismo de gorduras, reduzindo colesterol e triglicerídeos. Associada à estabilização ou leve perda de peso.

Como o corpo processa

Absorção

Biodisponibilidade de 50-60%. Pico plasmático em 2,5h. Alimentos reduzem absorção.

Distribuição

Não se liga a proteínas. Distribui-se por glóbulos vermelhos.

Metabolismo

Não é metabolizada. Excretada inalterada.

Eliminação

Eliminada pelos rins. Meia-vida de 6,5h. Acumula se função renal prejudicada.

Interações medicamentosas

Nifedipino e furosemida podem alterar concentrações. Outros remédios eliminados por secreção renal podem interagir.

Segurança pré-clínica

Sem riscos especiais em estudos.

Comprimido de Ação Prolongada

Como age

Mesmo mecanismo do comprimido comum.

Como o corpo processa

Absorção

Liberação lenta: pico em 7h. Não afetada por alimentos.

Distribuição, Metabolismo e Eliminação

Mesmo perfil do comprimido comum.

Interações e segurança

Mesmas interações e perfil de segurança.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos revestidos brancos, oblongos, com linha divisória.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.1039.0193

Farm. Responsável:
Dr. Gidel Soares
CRF-SP nº 14.652

Fabricado por:
CPM Concessionária Paulista de Medicamentos S/A.
Américo Brasiliense - SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Fundação Para o Remédio Popular - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.